Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fulvesztrant Accord-ot?
Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvesztrant Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvesztrant Accord hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvesztrant Accord-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:
önmagában adva, posztmenopauzában lévő nőknél, ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére, vagy
palbociklibbel kombinációban, posztmenopauzában lévő nőknél, hormonreceptor pozitív, humán epidermális növekedési faktor-receptor 2-negatív (HER2) emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részeire is átterjedt (metasztázisos). A menopauza előtti időszakban lévő nőknél úgynevezett luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is alkalmaznak.
A palbociklibbel kombinációban alkalmazott Fulvesztrant Accord esetén fontos, hogy elolvassa a palbociklib betegtájékoztatóját is. Ha bármilyen kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon orvosához.
2. Tudnivalók a Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvesztrant Accord-ot:
ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
ha terhes vagy szoptat
ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvesztrant Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
vese- vagy májbetegség,
alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik), vagy vérzési rendellenességek,
korábbi véralvadási problémák,
csontritkulás (csont ásványi anyagvesztés),
alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
A Fulvesztrant Accord 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvesztrant Accord
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
TILOS Fulvesztrant Accord-ot kapnia, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvesztrant Accord-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvesztrant Accord-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvesztrant Accord várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Fulvesztrant Accord 10 térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb 500 mg adagonként, 10 ml sörrel, 4 ml borral megegyező adag) tartalmaz.
Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
Terhes és szoptató nők, gyermekek és fokozottan veszélyeztetett betegek (pl. májbetegség, epilepszia) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
A Fulvesztrant Accord 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz injekciónként, amely 100 mg/ml-nek felel meg.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
A Fulvesztrant Accord 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz injekciónként, amely 150 mg/ml-nek felel meg.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvesztrant Accord-ot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg Fulvesztrant Accord havonta (két 250 mg/5 ml-es injekció) egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvesztrant Accord injekciót. Mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
vérrögképződés fokozott kockázata* (tromboembólia)
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás
kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*
émelygés (hányinger)
gyengeség, fáradtság*
ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom
hőhullámok
bőrkiütés
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás
hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság (anorexia)*
húgyúti fertőzések
hátfájdalom*
a bilirubinszint emelkedése* (a máj által termelt epefesték)
vérrögképződés fokozott kockázata* (tromboembólia)
csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropathia)
hüvelyi vérzés
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
sűrű, fehér folyás és kandidiázis (fertőzés)
súlyos allergiás reakció (anafilaxia)
véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
a gamma-GT szint emelkedése – májenzim, a vérvizsgálati eredményben látható
májgyulladás (hepatitisz)
májelégtelenség
zsibbadás, bizsergés és fájdalom
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvesztrant Accord pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvesztrant Accord-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtve (2 C – 8 C) tárolandó és szállítandó.
A 2 – 8 °C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell. Ez magában foglalja, hogy kerülni kell a 30 °C-ot meghaladó hőmérsékleten történő tárolást, valamint, hogy a 25 °C alatti (de 2–8 °C fölötti) átlagos tárolási hőmérséklet nem haladhatja meg a 28 napot. Az előírttól eltérő hőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert azonnal vissza kell helyezni az ajánlott tárolási körülmények közé (hűtve tárolandó és szállítandó, 2 °C–8 °C). A tárolási körülményektől való eltéréseknek a készítmény minőségére gyakorolt hatása összeadódik, és a 28 napos időszakot a Fulvesztrant Accord 2 éves felhasználhatósági időtartama alatt nem szabad túllépni. A 2 °C alatti hőmérséklet nem fogja a készítmény károsodását okozni, amennyiben biztosított, hogy nem tárolják -20 °C-nál alacsonyabb hőmérsékleten.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A Fulvesztrant Accord helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvesztrant Accord?
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvesztrant Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvesztrant Accord egy tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat.
A Fulvesztrant Accord egy 250 mg fulvesztrantot 5 ml oldatban tartalmazó, színtelen, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, amely gumidugóval és dugattyúrúddal, illetve garanciazárást biztosító zárral van lezárva.
A csomagolás egy, a fecskendőhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűt (BD SafetyGlide®) is tartalmaz.
Egy csomag Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció két db egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsó
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice
Lengyelország
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-23565/01 2×5 ml, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendő és egy biztonsági injekciós tű (BD SafetyGlide®)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
500 mg fulvesztrantot (2 × 250 mg/5 ml oldatos injekció) szükséges a kezelés során beadni, ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutató
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt. A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Az előretöltött fecskendők BD SafetyGlide® biztonsági tűvel vannak ellátva.
Mindkét fecskendőre vonatkozó utasítások:
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Tagállam megnevezése | Gyógyszer neve |
| Ausztria | Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Belgium | Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
| Bulgária | Фулвестрант Акорд 250 mg/ 5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовкаFulvestrant 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe |
| Ciprus | Fulvestrant Accord 250 mg Solution for injection in pre- filled syringe |
| Csehország | Fulvestrant Accord |
| Dánia | Fulvestrant Accord 250 mg |
| Egyesült Királyság | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in prefilled syringe |
| Észtország | Fulvestrant Accord |
| Finnország | Fulvestrant Accord |
| Franciaország | FULVESTRANT ACCORD 250 mg Solution injectable en seringue pré-remplie |
| Görögország | Fulvestrant/ Accord |
| Hollandia | Fulvestrant Accord 250 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit |
| Horvátország | Fulvestrant Accord 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
| Írország | Fulvestrant 250 mg Solution for injection in pre-filled syringe |
| Izland | Fulvestrant Accord 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu |
| Lengyelország | Fulwestrant Accord |
| Lettország | Fulvestrant Accord |
| Magyarország | Fulvesztrant Accord 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
| Németország | Fulvestrant Accord 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Norvégia | Fulvestrant Accord |
| Olaszország | Fulvestrant Accord |
| Portugália | Fulvestrant Accord |
| Románia | Fulvestrant Accord 250 mg Soluție injectabilă în seringă preumplută |
| Spanyolország | Strantas 250 mg solución para inyección en jeringa precargada EFG |
| Svédország | Fulvestrant Accord |
| Szlovákia | Fulvestrant Accord 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
| Szlovénia | Fulvestrant Accord |
| - Óvatosan vegye ki a tálcából az üvegfecskendő hengerét és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.- Csavarja le a fecskendő Luer-csatlakozóján lévő garanciazáras műanyag kupakot és távolítsa el a gumidugóval együtt (lásd 1. ábra). | 1. ábra |
| - Bontsa ki a biztonsági tű (BD SafetyGlide®) külső csomagolását. Illessze a biztonsági tűt a Luer-csatlakozóhoz (lásd 2. ábra).- Csavarja a biztonsági tűt a fecskendő Luer-csatlakozójára, amíg szilárdan nem rögzül.- Hogy a tű hegyének sérülését elkerülje, a tűvédő tokot egyenesen húzza le.- Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.- Távolítsa el a tűvédőt.- A parenterális készítményeket alkalmazásuk előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nem színeződtek-e el.- Nyomja ki a levegőt a fecskendőből. | 2. ábra |
| - Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be a farizomba. A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd 3. ábra). | 3. ábra |
| - Közvetlenül a beadás után hozza működésbe a biztonsági mechanizmust úgy, hogy lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, amíg a tű hegye teljesen be nincs fedve (lásd 4. ábra).FIGYELEM: Amikor működésbe hozza a tűvédőt, tartsa el magától és másoktól is! Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van-e fedve. | 4. ábra |