Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Funamel 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Funamel szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Funamelt?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Funamelt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Funamel és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Funamel. A Funamel az úgynevezett aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek megakadályozzák az aromatáz nevű enzim hatását, amely szükséges az ösztrogén nevű női nemi hormon termelődéséhez, különösen a havi vérzések elmaradása (menopauza) után lévő nők esetében. Az ösztrogénszint csökkentése a szervezetben az egyik módja a hormonfüggő (hormon-dependens) emlődaganat kezelésének.
A Funamel a hormonfüggő korai emlődaganat kezelésére alkalmazható az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél miután 2‑3 éves tamoxifen kezelésben részesültek. Alkalmazható a hormonfüggő előrehaladott emlődaganat kezelésére is az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban lévő nőknél, ha a különböző hormonális gyógyszerekkel végzett kezelés nem volt sikeres.
2. Tudnivalók a Funamel szedése előtt
Ne szedje a Funamelt:
ha allergiás vagy korábban allergiás volt az exemesztánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha Ön még nem jutott túl menopauzán, azaz még vannak menstruációs ciklusai,
ha Ön terhes, valószínűleg terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Funamel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
Ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Ha korábban olyan betegségben szenvedett, ami befolyásolhatja csontok erősségét. Ez azért szükséges, mert az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női hormonok szintjét és ez a csontok ásványi anyag tartalmának csökkenését okozhatja, ami csökkentheti a csontok erősségét. Lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt csontsűrűség-mérést kell végezni Önnél. Kezelőorvosa a csontvesztés megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Ha D‑vitamin hiányban szenved.
A Funamel-kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa vérmintát vehet Öntől, hogy meggyőződjön arról, hogy Ön túljutott a menopauzán.
Egyéb gyógyszerek és a Funamel
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az Funamel nem adható egyidejűleg hormonpótló kezeléssel.
Az alábbi gyógyszerek óvatosan alkalmazhatók a Funamel szedése alatt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
rifampicin (antibiotikum)
karbamazepin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló gyógyszerek)
orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú növényi készítmények
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Funamelt, ha terhes vagy szoptat.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, tájékoztassa kezelőorvosát.
Beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlást, ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a Funamel szedése mellett álmosságot, szédülést vagy gyengeséget tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.
A Funamel nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
3. Hogyan kell szedni a Funamelt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a Funamelt.
Felnőttek és időskorúak
Az ajánlott adag egy 25 mg‑os filmtabletta naponta.
A Funamel filmtablettát szájon át, étkezés után, minden nap kb. ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Funamel nem alkalmas gyermekek és serdülők kezelésére.
Ha az előírtnál több Funamelt alkalmazott
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Mutassa meg a Funamel filmtabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Funamelt
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette bevenni a filmtablettát pótolja, amikor eszébe jut. Ha már közel van következő adag bevételének ideje, a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Funamel szedését
Ne hagyja abba a filmtabletta szedését akkor sem ha jobban érzi magát, hacsak kezelőorvosa azt nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Funamel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Funamel általában jól tolerálható és a Funamellel kezelt betegeknél megfigyelt alábbi mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak. A legtőbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal kapcsolatos (például hőhullámok).
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1‑et érinthet
Álmatlanság
Fejfájás
Hőhullámok
Hányinger
Fokozott verejtékezés
Izom- és ízületi fájdalom (beleértve a csontízületi gyulladást, hátfájást, artritiszt és az ízületi merevséget)
Fáradtság
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
Étvágycsökkenés
Depresszió
Szédülés, csuklótáji alagút szindróma (Carpal–Tunnel-szindróma, tűszúrásszerű érzés, zsibbadás és fájdalom, ami a kezet érinti kivéve a kisujjat), bizsergés (érzészavar)
Hasi fájdalom, hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés
Bőrkiütés, hajhullás, csalánkiütés, viszketés
Csontritkulás (oszteoporózis), ami gyengévé teszi a csontokat, és egyes esetekben csonttörésekhez vezethet
Fájdalom, duzzadt kezek és lábak
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
Túlérzékenység
Álmosság
Gennyes bőrkiütés, amit láz is kísérhet (akut generalizált exantémás pusztulózis)
Izomgyengeség
Előfordulhat májgyulladás (hepatitisz). Tünetei közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárga elszíneződése), viszketés, jobboldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Ha vérvizsgálatot végeztek Önnél, az kimutathatja a májműködésének változásait. Előfordulhat a vérben keringő bizonyos vérsejtek (limfociták) vagy a vérlemezkék (a véralvadásért felelős vérsejtek) számának megváltozása különösen az előzőleg nyiroksejtek számának csökkenésében (limfopeniában) szenvedő betegek esetében.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Funamelt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Funamel?
A készítmény hatóanyaga az exemesztán.
25 mg exemesztánt tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag:
Mannit (E421), kopovidon, kroszpovidon, vízmentes szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), magnézium-sztearát (E470b)
Filmbevonat:
Hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171)
Milyen a Funamel készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér kerek filmtabletta egyik oldalán „25” jelzéssel és jelzés nélkül a másik oldalán.
A Funamel buborékcsomagolásban kerül forgalomba
10 db, 30 db, 60 db, 100 db vagy 120 db filmtabletta (10 db‑os buborékcsomagolásban).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Írország
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel
Németország
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels
Belgium
Pharmacare Premium Ltd, HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország: Exemestan STADA 25 mg Filmtabletten
Dánia: Exemestan STADA
Spanyolország: Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Franciaország: EXEMESTANE EG 25 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Funamel 25 mg filmtabletta
Olaszország: Exemestane EG 25mg compresse rivestite con film
Hollandia: Exemestaan CF 25 mg, filmomhulde tabletten
Portugália: Exemestano Stada
Románia: Memelin 25mg, comprimate filmate
Svédország: Exemestan Stada 25 mg filmdragerade tabletter
Szlovákia: Exemestan STADA 25 mg
OGYI-T-21427/01 - 30×
OGYI-T-21427/02 - 100×
OGYI-T-21427/03 - 10×
OGYI-T-21427/04 - 60×
OGYI-T-21427/05 - 90×
OGYI-T-21427/06 - 120×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április