Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fynzur 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray
finaszterid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fynzur 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray (a továbbiakban: Fynzur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fynzur alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fynzur‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fynzur‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Fynzur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fynzur hatóanyaga a finaszterid. A készítményt a kopasz fejbőrön kell alkalmazni egy pumpás adagolóeszköz segítségével, ami egy adagolópumpával ellátott tartályból és egy szórófejből áll.
A Fynzur az enyhe vagy közepesen súlyos férfias típusú hajhullás (másnéven androgén alopecia) kezelésére szolgál. A Fynzur férfiaknál fokozza a hajnövekedést a fejbőrön és megakadályozza a további hajhullást. A Fynzur kizárólag 18 és 41 év közötti férfiak kezelésére szolgál.
A férfias típusú hajhullás egy gyakori állapot, amit feltételezhetően genetikai tényezők és egy bizonyos hormon, a dihidrotesztoszteron (DHT) együttes hatása okoz. Férfias típusú hajhullás esetén a kopaszodó fejbőrben megnő a DHT mennyisége. Ez a hormon vélhetően hozzájárul a hajnövekedési időtartam lerövidüléséhez és a hajszálak elvékonyodásához. A hajhagymák zsugorodásával (miniatürizálódás) a hajvesztés láthatóvá válik. A Fynzur csökkenti a DHT szintjét a fejbőrben. Ez segít visszafordítani a kopaszodási folyamatot, fokozott hajnövekedéshez és a további hajhullás megelőzéséhez vezet.
Tudnivalók a Fynzur alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fynzur-t
ha allergiás a finaszteridre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön nő, és terhes vagy teherbe eshet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fynzur alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fynzur esetleges átvitele más személyre
Ez a gyógyszer a fiúgyermeknél a nemi szervek rendellenességeit okozhatja, ha hatóanyaga, a finaszterid felszívódik a terhes nő bőrén keresztül. Terhes nőnek, illetve olyan nőnek, aki teherbe eshet, kerülnie kell az érintkezést a kezelt bőrterülettel. Fel kell hívni a figyelmét, hogy kerülje az érintkezést azokkal a felületekkel is, amelyekre Fynzur került. Amennyiben mégis érintkezik a Fynzur-ral, a nőnek gyorsan és alaposan meg kell mosnia az érintett testrészt.
Gyermekek és serdülők nem érintkezhetnek a Fynzur-ral. Amennyiben a Fynzur-ral való érintkezés mégis bekövetkezik, a gyermeknek vagy serdülőnek gyorsan és alaposan meg kell mosnia az érintett testrészt.
A prosztataspecifikus antigénre (PSA) gyakorolt hatás
Ha prosztatarákszűrés céljából prosztataspecifikus antigén (PSA) vérvizsgálatot végeznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Fynzur-t alkalmaz, mivel ez befolyásolhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
A dihidrotesztoszteron (DHT) nevű férfihormonra gyakorolt hatás
A Fynzur hatására a DHT nevű férfihormon koncentrációja a vérben csökken, gyakran a normál tartomány alá. Ez azonban ritkábban fordul elő, és a csökkenés is kisebb mértékű, mint finaszterid tabletták szedése esetén. A finaszterid tabletták esetében ismert szexuális jellegű mellékhatások a Fynzur alkalmazásakor is előfordulhatnak, de kevésbé valószínűek (lásd 4. pont). Ezért tartsa be a kezelőorvosa által előírt adagolást. Ne alkalmazzon napi 4 fújásnál többet.
Emlőrák
Bár a klinikai vizsgálatok során a Fynzur-ral kezelt férfiaknál nem fordult elő emlőrák, de a finaszterid tablettával történő kezelés során beszámoltak róla. Ha bármilyen elváltozást tapasztal emlőszövetében, például csomókat, fájdalmat, az emlő megnagyobbodását vagy a mellbimbó váladékozását, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Hangulatváltozás és depresszió
Bár a klinikai vizsgálatok során a Fynzur-ral kezelt betegeknél nem figyeltek meg hangulatváltozást, de a finaszterid tablettával történő kezelés során beszámoltak róla. Ha olyan tüneteket tapasztal, mint a lehangoltság, depresszió vagy öngyilkossági gondolatok, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Gyermekek és serdülők
A Fynzur nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Nem állnak rendelkezésre a finaszterid hatásosságát vagy biztonságosságát alátámasztó adatok gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Fynzur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Fynzur-t, ha ugyanazon a területen más külsőleges készítményt, például kozmetikumokat, fényvédőket vagy más gyógyszereket alkalmaz.
Terhesség
A Fynzur-t nők nem alkalmazhatják.
Terhes nőknek vagy olyan nőknek, akik terherbe eshetnek, kerülniük kell a kezelt fejbőrrel vagy az olyan felületekkel való érintkezést, amelyekre Fynzur került. Lásd a fenti, A Fynzur esetleges átvitele más személyre című részt. Ha a gyógyszerrel közvetlenül érintkezik, a nőnek gyorsan és alaposan meg kell mosnia az érintett testrészt, és tanácsot kell kérnie orvosától.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fynzur nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fynzur etanolt tartamaz
Ez a készítmény 25 milligramm (96%-os) etanolt tartalmaz fújásonként, amely egyenértékű 0,5 milligramm/mikroliter (55%) alkohollal. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
Hogyan kell alkalmazni a Fynzur-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Attól függően, hogy fejbőrének mekkora része kopasz, kezelőorvosa napi 1-4 fújást fog felírni Önnek, melyeket külön-külön területeken kell alkalmaznia. Ne alkalmazzon naponta 4-nél több fújást.
A Fynzur külsőleges alkalmazásra szolgál. Kizárólag a fejbőrön alkalmazható.
A Fynzur dobozában két alkotóelemet talál, egy pumpával ellátott tartályt és egy szórófejet. Az első alkalmazást megelőzően a készüléket össze kell állítani. Az első alkalmazás előtt olvassa végig a lenti használati útmutatót.
Alkalmazás előtt győződjön meg arról, hogy haja és fejbőre teljesen száraz. A Fynzur-t saját maga vigye fel a fejbőrére. Ha egynél több fújás az előírt adag, ezeket olyan területeken alkalmazza, amelyek nem fedik egymást. Ne alkalmazza az oldatot a fejbőrön kívül más testtájakon. Az alkalmazást követően hagyja a Fynzur-t legalább 6 órán keresztül a fejbőrén.
A Fynzur átvihető a ruhákkal, kézzel vagy más felületekkel és tárgyakkal való érintkezés útján. Kerülje a kezelt fejbőr érintkezését párnával, sisakkal, kalappal stb., amíg az oldat meg nem száradt.
A Fynzur átvihető az Ön testéről másokra, ha azok megérintik a kezelt fejbőrt vagy más, olyan felületeket, amelyre Fynzur került. Ha mások a Fynzur-ral érintkeztek, akkor gyorsan és alaposan meg kell mosniuk az érintett testrészt.
A Fynzur-t biztonságos és gyermekek elől elzárt helyen tárolja. Tájékoztassa a családtagjait vagy a tárolási helyhez hozzáférő személyeket az érintkezéssel kapcsolatos óvintézkedésekről.
A pumpás adagolóeszköz részei és összeillesztése
A pumpás adagolóeszköz összeillesztése
A pumpa feltöltése
A pumpás adagolóeszköz összeillesztése után a pumpát az első alkalmazáshoz fel kell töltenie. Ha a pumpás adagolóeszközt 2 hétig vagy hosszabb ideig nem használták, azt újra fel kell tölteni. Nem szükséges minden egyes alkalmazáskor újra feltölteni.
A pumpa első alkalommal történő feltöltéséhez nyomja le a pumpát teljesen négyszer a hüvelykujjával vagy mutatóujjával, miközben a kifújt oldatot egy mosdókagylóba irányítja. Ezután öblítse ki a mosdókagylót vízzel. Ha a pumpás adagolóeszközt 2 hétig vagy hosszabb ideig nem használja, a pumpát elég csak egyszer teljesen lenyomnia a feltöltéshez.
Ne fújja a Fynzur-t az arca felé.
Ha az összeillesztés vagy az előkészítés során kijut az oldat, tisztítsa meg azokat a felületeket, amelyre az oldat kerülhetett.
Adagolás
A fejbőrén lévő kopasz terület nagyságától függően orvosa napi 1-4 fújást fog felírni.
Használat előtt nem kell felráznia a tartályt.
Tartsa a pumpás adagolóeszköz szórófejét szorosan a fejbőréhez, hogy elkerülje az oldat szétszóródását a levegőben.
Egyszer nyomja le teljesen az adagolópumpát egy fújáshoz.
A szórófejet a további adagoláshoz helyezze át a fejbőr különböző területeire a kezelőorvosa által előírt fújási számnak megfelelően. Ne legyen átfedés a már befújt területek között, és ne kezelje őket kétszer újra.
Használat után ne vegye le a szórófejet az adagolópumpáról. Tegye vissza az eszközt a dobozába.
Használat után legalább 6 óráig ne mossa le a Fynzur-t a fejbőréről.
Ügyeljen arra, hogy a Fynzur ne érintkezzen a kezével vagy más testrészével. Azonnal és alaposan mossa meg a fejbőrén kívül minden olyan testrészét, ami érintkezett az oldattal.
Ha a szórófej szennyeződik, törölje le egy tiszta, száraz zsebkendővel. A használt zsebkendőt biztonságos helyre dobja ki, és alaposan mosson kezet.
Adagolás és kezelési napok
A tartály tartalma 180 fújásra elegendő. A kezelési napok száma az előírt adagtól függ, amely napi 1-4 fújás lehet. Ne használja a tartályt 180 fújás kijuttatása után, mert a tartályban maradt oldat nem biztos, hogy teljes adagot juttat ki, ez pedig korlátozhatja a kezelés hatását.
Az előírt adagolást és az ebből következő kezelési napok számát gyógyszerésze felírja a dobozra.
A Fynzur-kezelés megkezdésének napján jegyezze fel a naptárába az előírt adagot (1-4 fújás), és számolja ki, mikor van szükség egy új tartályra. Keresse fel kezelőorvosát a gyógyszer elfogyása előtt, hogy ne legyen szünet a kezelésében.
Ha az előírtnál több Fynzur-t alkalmazott
Ha az ajánlottnál több Fynzur-t alkalmaz, forduljon kezelőorvosához. A Fynzur nem hat gyorsabban vagy jobban, ha naponta többszöri alkalmazza, viszont a mellékhatások gyakoribbak lehetnek.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fynzur-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Fynzur-t, ne alkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására. Folytassa a kezelést a kezelőorvosa által ajánlott adaggal.
Ha idő előtt abbahagyja a Fynzur alkalmazását
A kezelés hatásának kialakulásához 3 hónap is szükséges lehet. Fontos, hogy addig alkalmazza a Fynzur-t, ameddig kezelőorvosa előírja azt. Ha abbahagyja a Fynzur alkalmazását, a kezelés során kinőtt hajszálai kihullhatnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 kezelt személyt érinthet):
viszketés vagy bőrpír a fejbőrön.
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 kezelt személyt érinthet):
- férfi hormonok (dihidrotesztoszteron) szintjének csökkenése a vérben.
A szájon át szedett finaszteriddel kapcsolatban ismert egyéb mellékhatások a Fynzur esetében is előfordulhatnak. Ezek közé tartoznak:
allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve a bőrkiütést, viszketést, duzzanatot a száj körül (angioödéma);
depresszív hangulat;
szorongás;
szívdobogásérzés (palpitáció);
a májenzimek szintjének emelkedése;
az emlők érzékenysége és megnagyobbodása;
herefájdalom;
vér az ejakulátumban (haematospermia);
csökkent szexuális vágy;
erekciós nehézségek;
ejakulációs zavar, beleértve az ejakulátum csökkent mennyiségét is;
meddőség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Fynzur-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a palackon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Fynzur alkoholt (etanolt) tartalmaz, ami gyúlékony. A készítményt tilos nyílt láng közelében vagy dohányzás közben permetezni.
A tartály az első felbontásától számítva 6 hónapig alkalmazható.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fynzur?
A készítmény hatóanyaga a finaszterid. 2,275 mg finaszteridet tartalmaz milliliterenként. 114 mikrogramm finaszteridet tartalmaz az egy fújással kijuttatott 50 mikroliter oldat.
Egyéb összetevők: etanol (96%-os), tisztított víz, propilénglikol, hidroxipropil-kitozán.
Milyen a Fynzur külleme mit tartalmaz a csomagolás?
A Fynzur színtelen, tiszta és enyhén viszkózus oldat.
Kiszerelések:
1 tartály (180 fújásnyi adag) adagolópumpával és 1 különálló szórófejjel.
3 tartály (3 × 180 fújásnyi adag) adagolópumpával és 3 különálló szórófejjel.
Az első alkalmazás előtt csatlakoztassa a szórófejet a tartály adagolópumpájához a 3. pontban leírtak szerint.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polichem S.A.
50, Val Fleuri
L-1526 Luxembourg
Luxemburg
Gyártó
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 1 és 3,
21465, Reinbek,
Németország
Helyi képviselet
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest
Keresztúri út 30-38.
Magyarország
OGYI-T-24394/01 1×18 ml
OGYI-T-24394/02 3×18 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
| 1. Igazítsa egymáshoz, majd nyomja összeIgazítsa a szórófejet az adagolópumpához, majd erősen nyomja össze őket. | |
| 2. Helyes összeillesztésAz eszköz akkor van helyesen összeillesztve, ha az összenyomás után kattanást hall, az adagolópumpa nyílása pedig a szórófej közepén látható. | |
| 3. Helyes összeillesztésAz adagolópumpa alja hézag nélkül egy vonalban van a tölcsér aljával. | |
| 4. Helytelen, hézagos. Igazítsa egymáshoz és nyomja össze újraHa az összeillesztés során nem hall kattanást, vagy az adagolópumpa alja és a szórófej között hézagot lát, igazítsa egymáshoz újra az alkotóelemeket, és ismételten nyomja össze azokat. |
| ElőAdagolópumpa feltöltése | Ne fújja az arca irányába |
| Tartsa a szórófejet szorosan a fejbőréhez | Helyezze át a szórófejet a következő területre. Ezek nem fedhetnek át. |
| Napi fújások száma | Kezelési napok száma |
| 1 | 180 |
| 2 | 90 |
| 3 | 60 |
| 4 | 45 |
| Bulgária | Финюве за мъже 2,275 mg/ml спрей за кожа, разтворFinjuve for men 2,275 mg/ml cutaneous spray, solution |
| Csehország | Fynzur 2.275 mg/ml kožní sprej, roztok |
| Lengyelország | Finjuve 2,275 mg/ml, aerozol na skórę, roztwór |
| Luxemburg | Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung |
| Magyarország | Fynzur 2,275 mg/ml külsőleges oldatos spray |
| Németország | Finjuve für Männer 2,275 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut), Lösung |
| Olaszország | CARETOPIC 2.275 mg/ml spray cutaneo, soluzione |
| Portugália | Finasterida Cantabria 2.275 mg/ml Solução para Pulverização Cutânea |
| Románia | Finjuve pentru bărbați 2,275 mg/ml spray cutanat, soluție |
| Spanyolország | Alocare 2,275 mg/ml Solución para pulverización cutánea |
| Szlovákia | Finjuve pre mužov 2,275 mg/ml dermálny roztokový sprej |