BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fyton 15 mg por oldatos injekcióhoz
nátrium-fifát
Mielőtt az Ön vizsgálatára alkalmaznák ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fyton és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fyton alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fyton-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fyton-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FYTON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Fyton készletből készített 99mTc-Fyton oldatos injekció 99mTc-technecium izotópot tartalmazó diagnosztikus radiogyógyszer; radioaktív steril oldatos injekció intravénás beadásra. Felhasználása csak nukleáris medicina osztályokon engedélyezett.
A 99mTc-Fyton oldatos injekciót intravénásan juttatják a szervezetbe, ahol a vérkeringés által jut el a különböző szervekhez. Mivel az injekció kis mennyiségben gamma sugárzó radioaktív anyagot tartalmaz, gamma kamerákkal kívülről detektálható, és az idő függvényében képsorozat készíthető. Ezek a képek pontosan megmutatják a szervekben és a testben a bejuttatott radioaktív izotóp eloszlását, illetve vándorlását Ezek a képek értékes információkat adhatnak az orvos számára az illető szerv struktúrájáról és működéséről.
A gyógyszer a vérkeringés által eljut a májba, lehetőséget nyújtva így a máj képalkotással történő vizsgálatára. Ez a leképezés segíti az orvost az Ön vizsgálatában, és a lehetséges legjobb kezelés kiválasztásában.
A készítmény alkalmas a máj morfológiai vizsgálatára, jó- és rosszindulatú májdaganatok kimutatására és a kezelés monitorozására.
2. TUDNIVALÓK A FYTON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazzák a Fyton-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy az injekció egyéb összetevőjére;
- ha Ön terhes vagy szoptat, kivéve, ha orvosa másként dönt;
- ha még nem múlt el 18 éves, kivéve, ha orvosa másként dönt.
Fontos, hogy pontosan betartsa az orvosa utasításait mind a vizsgálat előtt, mind a vizsgálat után. Ezzel elkerülhető más személyek sugárveszélynek való kitétele, valamint a környezet radioaktív izotóppal való szennyezése. A radioaktív izotóp a vizeleten, székleten, izzadságon, és egyéb testváladékokon keresztül távozik a szervezetből, ezáltal a környezetet a 99mTc rövid felezési idejének megfelelően időlegesen szennyezi.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Fyton egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Bármilyen ételt vagy italt fogyaszthat.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Meg kell mondania orvosának, ha Ön terhes vagy csecsemőt szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, az orvosnak kell eldöntenie, hogy a radioizotópos vizsgálat feltétlenül szükséges-e vagy más nem izotópos módszert kell alkalmazni az Ön vizsgálatára, ugyanis a szervezetébe bekerülő radioizotóp veszélyeztetheti a magzatot, valamint a csecsemőt is, mert a radioizotóp egy része az anyatejbe is bekerülhet. Bízzon orvosában, mert nagyon szigorú előírások betartásával hozza meg a döntését. Ha
Szoptatás
Ön szoptat, és az orvos a vizsgálat mellett dönt, a szoptatást be kell szüntetni arra az időre, amit az orvos megjelöl. Ez idő alatt a szervezetben levő radioaktív izotóp kiürül. A szoptatás szüneteltetése idején a csecsemőt mesterségesen kell táplálni. Az ez idő alatt kifejt anyatejet nem szabad felhasználni, nagy hígításban ki kell önteni. A szoptatás újra kezdhető, amikor a tejben levő sugárdózis a gyerekre nézve nem nagyobb, mint 1 mSv. A szoptatás újrakezdésének lehetőségéről az orvosnak kell döntenie.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fyton nem változtatja meg az autóvezetési vagy gépkezelési képességeit.
Fontos információk a Fyton egyes összetevőiről
A 99mTc‑Fyton oldatos injekció használata kis sugárdózisnak teszi ki Önt. Annak ellenére, hogy ez a hatás kisebb, mint egyes Röntgen-sugárzással végzett vizsgálatok esetén (pl. CT), az orvos mindig figyelembe fogja venni a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Ha kétségei támadnak, fontos, hogy konzultáljon az orvosával, mielőtt megkapná a készítményt.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FYTON INJEKCIÓT?
A 99mTc‑Fyton oldatos injekciót a felhasználás helyén (klinikai, kórházi izotóplaboratóriumban) állítják elő a Fyton por oldatos injekcióhoz készítmény és 99mTc-pertechnetát eluátum elegyítésével. A diagnosztikumot intravénás injekcióként alkalmazzák. A beadott aktivitás mennyiségét, a leképzés módját és ennek a beadása utáni időpontját az Ön betegségének és a vizsgálat céljának függvényében az orvos határozza meg.
Ha az előírtnál több készítményt adtak be Önnek
Mivel szigorú törvények írják elő a radioaktív anyagok használatát, kezelését és megsemmisítését, a 99mTc‑Fyton oldatos injekció mindig csak kórházban vagy megfelelő intézményben használható. Csak olyan személyek kezelhetik, használhatják és adhatják be az injekciót, akik erre szakosodtak, és megfelelő képzést kaptak a radioaktív anyagok kezelésére vonatkozóan. Ezek a személyek utasítást adnak Önnek mindennemű elővigyázatosság tekintetében, amit a legszigorúbban be kell tartani.
Mivel a 99mTc‑Fyton oldatos injekciót szigorúan ellenőrzött feltételek mellett alkalmazza az orvos, bármilyen túladagolás valószínűsége kicsi. Ha mégis túladagolják a készítményt, az orvos azt tanácsolja, igyon sok folyadékot és egyen sok rostos ételt, hogy felgyorsuljon a radiofarmakon kiürülése a szervezetből. Az így kiürülő radioaktív anyagokkal való szennyezés elkerülése érdekében fokozott elővigyázatra van szükség, ezért pontosan kell követni az orvos utasításait.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1977) nem jelentettek. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók,.
Az a radioaktív anyagmennyiség, amelyet a 99mTc‑Fyton oldatos injekció beadásakor kap, elenyésző, és pár nap alatt kiürül a szervezetből mindennemű beavatkozás nélkül. Ha valami problémája, kétsége támad, konzultáljon az orvosával.
5. HOGYAN KELL A FYTON-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A kórházi személyzet felelős a készítmény megfelelő tárolásáért és azért, hogy ne adjanak Önnek lejárt idejű készítményt.
A felhasználásra, kezelésre, szállításra nem jogosult személyektől elzárva tartandó!
A Fyton por oldatos injekcióhoz készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A radioaktív 99mTc-Fyton legfeljebb 25°C-on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett. A készítmény a jelzés időpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.
A készítményt tartalmazó üvegen fel vannak tüntetve a megfelelő tárolási feltételek és a lejárat időpontja.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fyton
A készítmény hatóanyaga: 15 mg nátrium-fifát injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: ón(II)-klorid dihidrát, nátrium-klorid.
A jelzett radioaktív Fyton készítmény hatóanyaga: 99mTc-fifát.
Milyen a Fyton készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fyton radioaktív készlet injekciós üvege tartalmazza az injekcióhoz való steril, pirogénmentes port (liofilizátumot).
A Fyton 6 ml-es gumidugóval és , letéphető műanyag tetővel ellátott alumínium kupakkal lezárt BEKA injekciós üvegben kerül forgalomba,
Fyton készlet radioaktív gyógyszerkészítményekhez: 6 db port tartalmazó injekciós üveg és 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
1535 Bp. Pf. 851
Tel.: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: ragyo@izotop.hu
OGYI-T-9288/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 18.