Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gabagamma 600 mg filmtabletta
gabapentin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gabagamma filmtabletta szedése előtt
Hogyan kell szedni a Gabagamma filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gabagamma filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Gabagamma filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gabagamma filmtabletta az epilepszia és a perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga a gabapentin.
Gabagammával lehet kezelni:
- Az epilepszia különböző formáit (kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódó rohamok, amelyek a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül lépnek fel). Az Ön vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének kezelőorvosa Gabagamma filmtablettát ír fel az epilepszia kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A Gabagamma filmtablettát Önnek vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének a jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve ha orvosa másképp rendelte.
A Gabagamma filmtabletta önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők kezelésére.
- Perifériás neuropátiás fájdalom (hosszan fennálló idegkárosodás okozta fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, fájó, bizsergő, zsibbadó szorító és szurkáló stb.
2. Tudnivalók a Gabagamma filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Gabagamma filmtablettát
ha allergiás (túlérzékeny) a gabapentinre, szójára, mogyoróra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gabagamma filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha veseproblémáktól szenved, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő,
ha művesekezelés (méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség fejlődik ki Önnél
ha tartós gyomorfájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
a gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek; ez azt jelentheti, hogy az Ön esetében nagyobb lehet annak a kockázata, hogy függővé válik a Gabagammától.
Függőség
Előfordulhat, hogy függőség alakul ki a Gabagamma alkalmazása során (késztetés a készítmény folyamatos szedésére). Ilyen esetben elvonási tünetei alakulhatnak ki, amikor abbahagyja a Gabagamma szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Gabagammát?”, valamint „Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma alkalmazását”). Ha aggályai vannak, hogy a Gabagamma alkalmazása kapcsán függőség alakulhat ki Önnél, fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával.
Ha a következő jelek bármelyikét észleli a Gabagamma alkalmazása során, az annak a jele lehet, hogy függőség alakult ki Önnél.
- Úgy érzi, a felíró orvos által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia a készítményt.
- Úgy érzi, hogy az ajánlott adagnál nagyobb mennyiséget kell alkalmaznia.
- A felírtaktól eltérő okokból alkalmazza a készítményt.
- Többször sikertelenül próbálta a készítmény alkalmazását abbahagyni vagy kontroll alatt tartani.
- Amikor abbahagyja a készítmény alkalmazását, rosszul érzi magát, és a készítmény ismételt alkalmazása után jobban érzi magát.
Ha a fentiek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az Ön számára leginkább megfelelő kezelési megoldást, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg ezt biztonságosan.
Az epilepszia ellen gyógyszert – mint a gabapentin – szedő betegek kis hányadánál önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeztek. Ha bármikor ilyen gondolatai támadnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Fontos információ lehetségesen súlyos hatásokról
A gabapentinnel összefüggésben súlyos bőrkiütések, többek között Stevens–Johnson-szindróma, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) előfordulásáról számoltak be. Hagyja abba a gabapentin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezekkel a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakcióval kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.
Olvassa el a súlyos tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pont következő részében „Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek”.
Izomgyengeség, érzékenység vagy fájdalom esetén, különösen, ha ezzel egyidőben nem érzi jól magát vagy magas láza van, előfordulhat, hogy ez kóros izomlebomlás következménye, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizeletének elszíneződését is tapasztalhatja, valamint megváltozhatnak vérvizsgálati eredményei (főleg a vér kreatin-foszfokináz szintje emelkedhet). Ha e jelek vagy tünetek bármelyikét észleli, kérjük azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Gabagamma filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Opioidot – például morfint – tartalmazó gyógyszerek
Ha bármilyen opioid-tartalmú (pl. morfin tartalmú) gyógyszert szed, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mert az opioidok fokozhatják a Gabagamma filmtabletta hatását. Ezen kívül a Gabagamma és az opioidok együttes alkalmazása álmosságot, kábultságot, a légzés csökkenését, vagy halált okozhat.
Gyomorsavcsökkentők emésztési zavar kezelésére
Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Gabagammával együtt vesz be, akkor csökkenhet a Gabagamma felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy az antacidum alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Gabagammát.
A Gabagamma
- nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne egyéb epilepszia-elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.
- befolyásolhatja néhány laborvizsgálat eredményét, vizeletvizsgálat esetén közölje kezelőorvosával vagy a kórházban, hogy mit szed.
A Gabagamma filmtabletta egyidejű bevétele étellel
A Gabagamma filmtabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával és beszélje meg vele a szedett gyógyszer lehetséges kockázatait a születendő gyermekére nézve.
Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
Ha terhességet tervez, a lehető legkorábban, még a teherbeesés előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelését.
Ha Ön szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhesség
A Gabagamma szükség esetén a terhesség első trimeszterében is alkalmazható.
Ha terhességet tervez, vagy ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön várandós lett és epilepsziás, fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen egyeztetett volna kezelőorvosával, mert ez súlyosbíthatja betegségét. Epilepsziájának súlyosbodása veszélyeztetheti Önt és születendő gyermekét.
Egy tanulmányban, amely olyan északi országokban élő nők adatait tekintette át, akik a terhesség első 3 hónapjában gabapentint szedtek, nem volt megnövekedett a születési rendellenességek vagy az agyműködés fejlődésével kapcsolatos problémák ("idegrendszeri fejlődési zavarok") kockázata. A terhesség alatt gabapentint szedő nők gyermekeinél azonban megnövekedett az alacsony születési súly és a koraszülés kockázata.
Terhesség alatti alkalmazás esetén a gabapentin megvonási tünetekhez vezethet újszülötteknél. Ez a kockázat még nagyobb lehet, ha a gabapentint opioid fájdalomcsillapítókkal (súlyos fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a Gabagamma filmtabletta szedése közben, azonnal forduljon kezelőorvosához. Hirtelen ne hagyja abba a Gabagamma szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet, mely súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.
Szoptatás
A Gabagamma filmtabletta hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Gabagamma filmtabletta szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.
Termékenység
Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gabagamma filmtabletta szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.
A Gabagamma filmtabletta szójalecitint tartalmaz
Ha allergiás mogyoróra vagy szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gabagamma filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon többet a gyógyszerből, mint amennyit a kezelőorvosa előírt.
Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és serdülők
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag emelhető kezelőorvosa utasítása szerint a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.
6 éves vagy annál idősebb gyermekek
A gyermeke számára alkalmazandó adagot a kezelőorvos határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan növelnek, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25-35 mg/testtömeg-kilogramm/nap. Rendszerint 3 részre osztva kell bevenni a tablettákat minden nap, vagyis egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.
A Gabagamma 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.
Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja
Felnőttek:
Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Kezelőorvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag kezelőorvosa utasítása szerint emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa útmutatása szerint 3 részre osztva kell bevennie, azaz egyszer reggel, egyszer délután és egyszer este.
Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:
Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.
Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött)
Ön a szokásos módon szedheti a Gabagammát, kivéve, ha veseproblémái vannak. Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.
Ha a Gabagamma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alkalmazás módja
Gabagamma filmtablettát szájon át kell alkalmazni. A tablettákat mindig egészben és sok vízzel kell lenyelni.
A Gabagammát folyamatosan kell szednie, amíg kezelőorvosa nem mondja, hogy hagyja abba.
Ha az előírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be
Az ajánlottnál magasabb dózis a mellékhatások növekedését okozhatja, ide tartozik a tudatvesztés, szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, álmosság és hasmenés. Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciájára, ha az előírtnál több Gabagamma filmtablettát vett be. Vigye magával a megmaradt tablettákat, amelyeket még nem vett be, valamint a gyógyszer dobozát és címkéjét, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Gabagamma filmtablettát
Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma filmtabletta szedését
Ne hagyja abba hirtelen a Gabagamma alkalmazását. Ha szeretné abbahagyni a Gabagamma alkalmazását, előbb forduljon kezelőorvosához. Ő majd elmondja, hogyan teheti ezt meg. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Rövid és hosszú távú Gabagamma-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat. Ezek a hatások a következők lehetnek: görcsroham, szorongás, alvási nehézség, hányinger, fájdalom, verejtékezés, remegés, fejfájás, depresszió, szokatlan érzet, szédülés és általános rossz közérzet. Ezek a hatások általában a Gabagamma-kezelés leállítását követő 48 órán belül jelentkeznek. Ha megvonási tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van e gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Gabagamma alkalmazást, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
• vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, a közepükön gyakran
hólyaggal, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek kifekélyesedése. Ezeket a
súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma,
toxikus epidermális nekrolízis).
• Testszerte jelentkező kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS
szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).
Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Tartós hasi fájdalom, hányinger és hányás, mivel ezek a heveny hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
A Gabagamma okozhat súlyos vagy életet veszélyeztető allergiás reakciót, amely érintheti a bőrét, vagy a testének más részeit is, úgy, mint a májat vagy a vér alakos elemeit. Önnél ez a típusú reakció jelentkezhet bőrkiütéssel vagy anélkül. Előfordulhat, hogy emiatt kórházi ellátásra szorul, vagy hogy abba kell hagynia a Gabagamma szedését.
Azonnal értesítse az orvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:
bőrkiütés, bőrvörösség és/vagy hajhullás,
csalánkiütés
láz
nem múló nyirokcsomó-duzzanat
ajkak, arc és nyelv duzzanata
a bőr vagy a szemfehérje sárgasága
szokatlan véraláfutás vagy vérzés
súlyos kimerültség vagy gyengeség
váratlan izomfájdalom
gyakori fertőzések
Ezek a tünetek egy súlyos allergiás reakció első jelei lehetnek. Orvosa az Ön vizsgálata után dönt arról, hogy folytatnia kell-e a Gabagamma szedését.
Ha művesekezelésben részesül, értesítse kezelőorvosát, ha izomfájdalom és/vagy gyengeség alakul ki.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél fordulhat elő)
vírusfertőzés
álmosság, szédülés, a mozgás-koordináció hiánya
fáradtság, láz
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás vagy egyéb fertőzések
alacsony fehérvérsejtszám
étvágytalanság, megnövekedett étvágy
düh mások irányában, zavartság, hangulatváltozás, depresszió, szorongás, idegesség és
gondolkodási nehézség
görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, memóriazavar, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadás), koordinációs nehézségek, szokatlan szemmozgás, fokozott-, csökkent- vagy hiányzó reflexek
homályos látás, kettős látás
forgó jellegű szédülés
magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulás
nehézlégzés, hörghurut, torok-kaparás, köhögés, orrszárazság
hányás, émelygés (hányinger), fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, gyomorfájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság
arcduzzanat, horzsolások, bőrkiütés, bőrviszketés, pattanás
ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás
merevedési zavar (impotencia)
láb- és karduzzanat, és járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek
fehérvérsejtszám-csökkenés, súlygyarapodás
véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás
Emellett, gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot)
allergiás reakció pl. csalánkiütés
csökkent mozgás
szapora szívverés
nyelési nehézség
duzzanatok, melyek megjelenhetnek az arcon, törzsön és végtagokon
rendellenes vérvizsgálati eredmények, melyek májproblémákra utalnak
mentális károsodás
elesés
a vércukorszintek emelkedése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
a vércukorszintek csökkenése (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg)
eszméletvesztés
légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió)
A forgalomba hozatal óta a következő mellékhatásokat jelentették
A vérlemezkék (véralvadáshoz szükséges testek) számának csökkenése
Öngyilkossági gondolatok, hallucinációk
Problémát jelentő mozgási rendellenességek pl. vonaglás, rángatózás, merevség
Fülzúgás
A mellékhatások egy csoportja, amelybe beletartozik a megduzzadt nyirokcsomók (elkülönülő kis domború púpok a bőr felszíne alatt), láz, bőrkiütés, és májgyulladás együttes előfordulása.
A bőr és a szemek sárgasága (sárgaság), májgyulladás
Heveny veseelégtelenség, inkontinencia
A mellmirigyek megnövekedése, mellnagyobbodás
A gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom
Izomrostok lebomlása (rabdomiolízis)
Vérvizsgálati eredmények változása (emelkedett kreatin-foszfokináz szint)
A szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt
Alacsony nátriumszint a vérben
Anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, beleértve a nehézlégzést, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanatát, és az alacsony vérnyomást, azonnali sürgősségi ellátást igényel),
Gabagamma készítménnyel kapcsolatos függőség („gyógyszerfüggőség”) kialakulása.
Rövid és hosszú távú Gabagamma-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Gabagamma szedését”).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gabagamma filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő {Felh.} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gabagamma filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: a gabapentin.
600 mg gabapentint tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag: makrogol 4000, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, szójalecitin, xantán gumi.
Milyen a Gabagamma filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kapszula formájú filmtabletták egyik oldalukon mélynyomású 600 jelöléssel.
20 db, 50 db, 100 db vagy 200 filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Gyártó
Medis International a.s.
Karlovo námésti 319/3,
120 00 Prága 2
Cseh Köztársaság
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Németország
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58
95-050 Konstantynów Łódzki
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Gabagamma 600 mg filmtabletta
Szlovákia: Gabagamma 600
OGYI-T-20334/40 (20 ×)
OGYI-T-20334/41 (50 ×)
OGYI-T-20334/42 (100 ×)
OGYI-T-20334/43 (200 ×)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.