Gadograf 1,0 mmol/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gadograf 1,0 mmol/ml oldatos injekció

gadobutrol

Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy ahhoz a személyhez, aki a Gadograf-ot beadja Önnek (radiológusához) vagy a kórház/MRI-központ személyzetéhez.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gadograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?2. Tudnivalók a Gadograf alkalmazása előtt3. Hogyan kell alkalmazni a Gadograf-ot?4. Lehetséges mellékhatások5. Hogyan kell a Gadograf-ot tárolni?6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

2. Tudnivalók a Gadograf alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gadograf-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gadograf-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gadograf és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gadograf a mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI-hez) használt olyan kontrasztanyag, amely az agy, a gerincvelő és az erek vizsgálatát segíti elő. A Gadograf továbbá segíthet az orvosnak abban is, hogy eldöntse a vesében vagy májban elhelyezkedő, ismert vagy feltételezett daganat jellegét (hogy az jó- vagy rosszindulatú-e).

A Gadograf a test más részein előforduló elváltozások MRI-vizsgálatára is alkalmazható.

Segíti a rendellenes szerkezetek és a károsodások felismerését, valamint az egészséges és kóros szövetek elkülönítését.

Felnőtteknél, és bármilyen korú gyermeknél (beleértve az időre született újszülötteket is) alkalmazható.

Hogyan működik a Gadograf?

Az MRI az orvosi diagnosztikához használt képalkotó eljárás, amelynél a kép az egészséges és a kóros (beteg) szövetekben található vízmolekulák nyomon követése alapján jön létre. A folyamat mágneses mező és rádióhullámok bonyolult rendszerének felhasználásával zajlik. A készülék méri a vízmolekulák aktivitását, és képpé alakítja át.

A Gadograf injekciót intravénás injekció formájában fogja kapni. Kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható, és csak az MRI gyakorlatában jártas egészségügyi szakember adhatja be.

2. Tudnivalók a Gadograf alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Gadograf‑ot

​ ha allergiás a gadobutrolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gadograf alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

​ ha Ön allergiától (pl. szénanátha, bőrkiütés) vagy asztmától szenved, vagy korábban szenvedett,

​ ha korábban előfordultak Önnél kontrasztanyag-túlérzékenységi reakciók,

​ ha veséi nem működnek megfelelően,

​ ha agyi eredetű, görcsrohamokkal járó betegsége van, vagy más idegrendszeri betegségben szenved,

​ ha beültetett szívritmus-szabályozó készüléke (pészmékere) van, vagy egyéb olyan beültetett eszköz, illetve érklipsz található a szervezetében, amely vasat tartalmaz.

A kezelőorvosa fog dönteni arról, hogy a vizsgálat elvégezhető-e, vagy sem.

​ A Gadograf allergiaszerű reakciókat válthat ki, melyek szívproblémákhoz, légzési nehézséghez vagy a bőrön jelentkező reakciókhoz vezethetnek – súlyos tünetek is kialakulhatnak. Az ilyen reakciók többsége a Gadograf beadása utáni első fél órában jelentkezik, ezért Önt a kezelés után megfigyelés alatt fogják tartani. Megfigyeltek továbbá órákkal vagy napokkal később jelentkező reakciókat is (lásd „Lehetséges mellékhatások”).

Veseműködés/májműködés

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha

​ veséi nem működnek megfelelően,

​ nemrég májátültetésen esett át, vagy ilyen műtét vár Önre a közeljövőben.

Mielőtt kezelőorvosa a Gadograf alkalmazása mellett döntene, vérvizsgálatot írhat elő, hogy ellenőrizze veseműködését, különösen akkor, ha Ön 65 éves vagy idősebb.

Újszülöttek és kisgyermekek

Mivel a vesefunkció még éretlen a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, valamint az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében is, így ezeknél a betegeknél a kezelőorvos csak gondos mérlegelést követően fogja javasolni a Gadograf alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és a Gadograf

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

​ Terhesség

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, mivel a Gadograf nem alkalmazható terhesség során, kivéve, ha feltétlenül szükséges.

​ Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ön szoptat, vagy szoptatás előtt áll. Orvosa megbeszéli önnel, hogy folytassa‑e, vagy függessze fel a szoptatást 24 órára a Gadograf beadása után.

A Gadograf nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként (egy 70 kg-os betegnek adott átlagos adagot alapul véve), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gadograf-ot?

A Gadograf-ot egy vékony tűn keresztül az egészségügyi szakember juttatja be az Ön vénájába. Az MRI-vizsgálat ezután azonnal kezdődhet.

Az injekció beadását követően Önt legalább 30 percig megfigyelés alatt fogják tartani.

A készítmény ajánlott adagja:

Az Önnek megfelelő Gadograf-adag függ a testsúlyától, és attól, hogy az MRI-vizsgálat a testének mely területét érinti.

Felnőttek esetén általában elegendő testtömegkilogrammonként 0,1 ml Gadograf egyszeri, intravénásan történő adása (ez azt jelenti, hogy egy 70 kg testtömegű felnőtt adagja 7 ml), további, maximum 0,2 ml alkalmazható testtömegkilogrammonként az első injekció beadását követő 30 percen belül. Maximálisan tehát 0,3 ml Gadograf adható testtömegkilogrammonként.

A Gadograf alkalmazására és kezelésére vonatkozó további információ a betegtájékoztató végén található.

Adagolás különleges betegcsoportok esetében

A Gadograf alkalmazása nem ajánlott súlyos vesebetegségben, valamint olyan betegeknél, akik nemrégiben májátültetésen estek át, vagy akikre ilyen műtét vár a közeljövőben. Amennyiben a Gadograf alkalmazása elkerülhetetlen, Ön a felvétel készítése során csak egy adagot kaphat, és legkorábban 7 nap múlva kerülhet sor ilyen kontrasztanyag ismételt adására.

Újszülöttek, kisgyermekek, gyermekek és serdülők

Gyermekeknél minden korosztályban (beleértve az időre született újszülötteket is) testtömegkilogrammonként 0,1 ml Gadograf egyszeri, intravénásan történő adása javasolt minden típusú vizsgálathoz (lásd az 1. pontot).

Mivel a vesefunkció a 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek, valamint az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek esetében még éretlen, így ezeknél a betegeknél a kezelőorvos csak gondos mérlegelést követően fogja javasolni a Gadograf alkalmazását. Az újszülöttek és a kisgyermekek a felvételkészítéshez csak egyetlen adag Gadograf injekciót kaphatnak és a következő injekció beadásáig legalább 7 napnak el kell telnie.

Idősek

Nincs szükség a dózis módosítására, ha Ön 65 éves, vagy idősebb, de szükséges lehet, hogy vérvizsgálatot végezzenek önnél a veseműködés ellenőrzésére.

Ha az előírtnál több Gadograf-ot kapott:

Túladagolás valószínűsége kicsi. Ha ez mégis megtörténne, az esetleg megjelenő tüneteket az orvos azonnal kezelni fogja, és vesedialízist is alkalmazhat a Gadograf eltávolítására.

Nincs olyan bizonyíték, mely alátámasztaná, hogy ez az eljárás alkalmas lenne a nefrogén szisztémás fibrózis (NSF, lásd 4. pont) kialakulásának megelőzésére, és nem használható a betegség kezelésére.

Néhány esteben orvosa ellenőrizni fogja, hogy szíve megfelelően mőködik-e.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a radiológus szakorvost.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások (amelyek néhány esetben halálos kimenetelűek vagy életveszélyesek voltak):

​ a szívverés leállása (szívmegállás) és súlyos allergiás jellegű (anafilaktoid) reakciók (beleértve a légzésleállást és a sokkot)

Továbbá az alábbi mellékhatásokkal kapcsolatban – néhány esetben – megfigyeltek életveszélyes vagy halálos kimenetelt:

​ nehézlégzés (diszpnoe) és eszméletvesztés (ájulás), súlyos allergiás jellegű reakciók, súlyos vérnyomásesés, amely ájuláshoz vezethet, légzésleállás, folyadék a tüdőben, száj- és torokduzzanat, valamint alacsony vérnyomás.

Ritkán előfordulhatnak

​ allergiás jellegű reakciók (túlérzékenység és anafilaxia) beleértve olyan súlyos eseteket (pl. sokk), amelyek azonnali orvosi beavatkozást tesznek szükségessé.

Amennyiben Ön az alábbiakat tapasztalja:

-​ arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat,

-​ köhögés vagy tüsszögés,

-​ légzési nehézség,

-​ viszketés,

-​ orrfolyás,

-​ csalánkiütés,

azonnal tájékoztassa az MRI‑szakszemélyzetet. Ezek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Lehetséges, hogy a vizsgálatot abba kell hagyni és további kezelésre van szükség.

Ritkán előfordulhatnak később jelentkező allergiás jellegű reakciók, melyek a Gadograf beadása után órákkal vagy napokkal később jelentkezhetnek. Ha ez előfordul, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológus szakorvosát.

A leggyakrabban észlelt mellékhatások (1000 betegből több mint 5 beteget érinthet)

​ fejfájás, hányinger és szédülés.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy mérsékelt.

A lehetséges mellékhatásokat, melyeket a Gadograf jóváhagyása előtt végzett klinikai vizsgálatok során figyeltek meg, előfordulási valószínűségük szerint soroljuk fel:

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ fejfájás

​ hányinger

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ allergiás jellegű reakció, például:

-​ alacsony vérnyomás

-​ csalánkiütés

-​ arcduzzanat (arcödéma)

-​ szemhéjduzzanat (szemhéjödéma)

-​ kipirulás

Az alábbi allergiás jellegű reakciók gyakorisága nem ismert:

-​ súlyos allergiás jellegű reakció (anafilaktoid sokk)

-​ súlyos vérnyomásesés, amely ájuláshoz vezet (sokk)

-​ légzésleállás

-​ folyadék a tüdőben

-​ légzési nehézség (hörgőgörcs)

-​ ajkak elkékülése

-​ száj- és torokduzzanat

-​ torokduzzanat

-​ vérnyomás‑emelkedés

-​ mellkasi fájdalom

-​ arc-, torok-, száj-, ajak- és/vagy nyelvduzzanat (angioödéma)

-​ kötőhártyagyulladás

-​ fokozott verejtékezés

-​ köhögés

-​ tüsszögés

-​ égő érzés

-​ sápadtság (pallor)

​ szédülés, az ízérzékelés megváltozása, zsibbadás és bizsergés

​ nehézlégzés (diszpnoe)

​ hányás

​ bőrpír (eritéma)

​ viszketés (pruritusz) (beleértve az általános viszketést (generalizált pruritusz))

​ bőrkiütés (beleértve az általános kiütést, az apró lapos piros foltos kiütést (makuláris kiütés), az apró, kiemelkedő, körülhatárolt kiütést (papuláris kiütés) és a viszkető bőrkiütést (pruritikus bőrkiütés)

​ az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (pl. a környező szövetbe való átterjedés, égő érzés, hidegérzet, melegségérzés, kipirosodás, kiütés, fájdalom vagy sérülés),

​ melegségérzés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ eszméletvesztés (ájulás)

​ rángógörcs

​ szaglászavarok

​ szapora szívverés (tahikardia)

​ szívdobogásérzés (palpitáció)

​ szájszárazság

​ rossz közérzet

​ hidegérzet

A Gadograf jóváhagyása után jelentett lehetséges mellékhatások, melyek előfordulási valószínűsége nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):

​ szívverés leállása (szívmegállás)

​ nefrogén szisztémás fibrózisról (NSF) számoltak be (amely betegség a bőr megkeményedésével jár és befolyásolhatja a kötőszövetek és a belső szervek működését is)

A vese működését jellemző vérvizsgálati eredmények változását – pl. a szérumkeratinin-szint emelkedését – figyelték meg a Gadograf alkalmazása után.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy radiológusát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gadograf-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai szempontból, 20-25°C-on tárolva, 24 óráig használható fel. Mikrobiológiai szempontból a kinyitás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.

Ez a gyógyszer tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat. Ne alkalmazza a gyógyszert jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gadograf?

A készítmény hatóanyaga a gadobutrol. Az oldatos injekció 604,72 mg gadobutrolt tartalmaz milliliterenként (ez megfelel 1 mmol gadobutrolnak, ami 157,25 mg gadolíniumot tartalmaz).

7,5 ml: 4535,4 mg gadobutrolt tartalmaz injekciós üvegenként.

15 ml: 9070,8 mg gadobutrolt tartalmaz injekciós üvegenként.

30 ml: 18141,6 mg gadobutrolt tartalmaz injekciós üvegenként.

65 ml: 39306,8 mg gadobutrolt tartalmaz injekciós üvegenként.

Egyéb összetevők: kalcium-nátrium-butrol (lásd 2. pont), trometamol, sósav 1N (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gadograf külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Gadograf tiszta, színtelen vagy enyhén sárga injekciós oldat.

A csomagolás tartalma:

​ 7,5 ml, 15 ml vagy 30 ml injekciós oldat 1 db vagy 10 db injekciós üvegben.

​ 65 ml injekciós oldat 1 db vagy 10 db (100 ml-es) injekciós üvegben.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1.

51373 Leverkusen

Németország

Gyártó

Bayer AG

13353 Berlin

Müllerstrasse 178.

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

-​ Ausztria, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyaroroszág, Izland, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország, Svédország: Gadograf

-​ Belgium, Olaszország, Luxemburg, Egyesült Királyság: Kiralda

-​ Írország: Imstello

-​ Horvátország, Románia, Szlovénia: Memovist

OGYI-T-23583/01 1×7,5 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23583/02 10×7,5 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23583/03 1×15 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23583/04 10×15 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23583/05 1×30 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23583/06 10×30 ml I-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23583/07 1×65 ml II-es típusú injekciós üveg

OGYI-T-23583/08 10×65 ml II-es típusú injekciós üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

​ Vesekárosodás

A Gadograf alkalmazása előtt valamennyi betegnél ajánlott laboratóriumi vizsgálatot végezni a beszűkült vesefunkció kiszűrésére.

Egyes gadolíniumtartalmú kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben nephrogen szisztémás fibrosisról (NSF) számoltak be súlyos akut, vagy krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében (GFR < 30 ml/perc/1,73m2). A májtranszplantált betegek különösen veszélyeztetettek, mivel a Gadograf alkalmazása esetén az akut veseelégtelenség előfordulási aránya magas ebben a betegcsoportban. Mivel a Gadograf alkalmazása esetén fennáll az NSF lehetősége, a készítmény súlyos vesekárosodás esetén, és a májtranszplantáció perioperatív szakában kizárólag az előny/kockázat arány gondos mérlegelése alapján alkalmazandó, és kizárólag akkor, ha a diagnosztikus információ alapvető fontosságú, és nem kontrasztanyagos MRI‑vizsgálattal nem szerezhető meg. Ha a Gadograf alkalmazása szükséges, a dózis nem haladhatja meg a 0,1 mmol/ttkg‑ot. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Gadograf injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Mivel a Gadograf veseclearance-értéke időseknél csökkent lehet, 65 év feletti betegek esetében különösen fontos a beszűkült vesefunkció kiszűrése.

A Gadograf alkalmazását követően rövid idővel végzett hemodialízis hasznos lehet a Gadograf szervezetből való eltávolítása szempontjából. Nincs olyan bizonyíték azonban, mely indokolná a hemodialízis bevezetését az NSF megelőzése, vagy kezelése érdekében olyan betegeknél, akik még nem állnak hemodialízis-kezelés alatt.

​ Terhesség és szoptatás

A Gadograf-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a gadobutrol alkalmazását.

A szoptatás folytatásáról, vagy a Gadograf beadása után 24 órára történő felfüggesztéséről az orvosnak és a szoptató anyának kell dönteni.

​ Hiperszenzitivitás

Egyéb intravénásan alkalmazott kontrasztanyagokhoz hasonlóan, a Gadograf cardiovascularis, respiratiós vagy a bőrön jelentkező, esetenként súlyos tünetekben, akár shockban is megnyilvánuló anaphylactoid/túlérzékenységi vagy egyéb idioszinkráziás reakciókat válthat ki. Általában a cardiovascularis betegségben szenvedő betegek fogékonyabbak a súlyos vagy akár halálos kimenetelű súlyos túlérzékenységi reakciókra.

A túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az alábbi esetekben:

-​ korábbi érzékenység kontrasztanyagra;

-​ a kórtörténetben szereplő asthma bronchiale;

-​ a kórtörténetben szereplő allergiás megbetegedés.

Allergiás hajlamú betegek esetén a Gadograf alkalmazása előtt gondosan mérlegelni kell a vizsgálat előny/kockázat arányát.

Általában ezek a reakciók a kontrasztanyag beadása utáni első fél órában jelentkeznek, ezért javasolt a betegek kezelés utáni megfigyelése.

Készenlétben kell tartani a túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket, és fel kell készülni – szükség esetén – a sürgősségi beavatkozásra.

Ritka esetben megfigyeltek később jelentkező (órákkal vagy akár napokkal később fellépő) allergiás reakciókat.

​ Görcsrohammal járó betegségek

Hasonlóan egyéb gadolíniumot tartalmazó kontrasztanyagokhoz, különös óvatosság szükséges fokozott görcskészségű betegek esetében.

​ Túladagolás

Véletlen túladagolás esetében elővigyázatossági intézkedésként a cardiovascularis monitorozás (beleértve EKG készítését is) és a veseműködés ellenőrzése javasolt.

A Gadograf a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hemodialízissel eltávolítható. Három dialíziskezelés után a kontrasztanyag körülbelül 98%-a kiürül a szervezetből. Ugyanakkor, nincs olyan bizonyíték, mely alátámasztaná, hogy a hemodializis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.

​ Az injekció beadása előtt

A Gadograf oldatos injekció egyszeri alkalmazásra szánt gyógyszer.

A készítmény tiszta, színtelen vagy enyhén sárga oldat. Használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.

A Gadograf jelentős elszíneződés, szemcsés anyag jelenléte vagy hibás tároló üveg esetén nem használható.

​ Használati utasítás

A Gadograf kizárólag közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel a fecskendőbe.

A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.

Az egy vizsgálat alatt fel nem használt kontrasztanyagot el kell dobni.

Amennyiben ezt a gyógyszert automata rendszerrel használják, az orvosi eszköz gyártójának felelőssége, hogy igazolja az eszköz tervezett használatra való alkalmasságát.

Szigorúan követni kell az eszköz gyártójának további utasításait.

Az egy vizsgálat alatt fel nem használt oldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Felhasználhatósági időtartam az injekciós üveg első felbontását követően

Az egy vizsgálat során fel nem használt készítményt el kell dobni. A készítmény kémiai, fizikai és mikrobiológiai szempontból 20-25°C-on tárolva 24 óráig használható fel. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért.

A felhasznált gadolíniumtartalmú kontrasztanyag pontos dokumentálása érdekében, az injekciós üvegen lévő leválasztható címkét fel kell ragasztani a beteg kórlapjára. Az alkalmazott dózist is fel kell jegyezni.

Amennyiben elektronikus kórlapot használnak, a termék nevét, gyártási számát és a dózist be kell vezetni az elektronikus kórlapra.

Adagolás

A diagnosztikai célnak megfelelő kontrasztfokozást biztosító legalacsonyabb dózist kell alkalmazni. A dózist a beteg testtömege alapján kell kiszámítani, és az nem haladhatja meg az ebben a pontban részletezett, testtömegkilogrammonkénti ajánlott dózist.

​ Felnőttek:

Cranialis és spinalis MRI

Az ajánlott adag felnőttek számára 0,1 mmol testtömegkilogrammonként (mmol/ttkg). Ez ttkg-onként 0,1 ml 1,0 M-os Gadograf injekciónak felel meg.

A kontrasztanyagos MRI-vizsgálat negativitása ellenére, ha klinikailag megalapozott valamely elváltozás fennállásának gyanúja, illetve ha a léziók számára, méretére, kiterjedésére vonatkozó pontosabb információ befolyásolhatja a beteg kezelését, további, maximum 0,2 ml/ttkg dózisú injekció alkalmazható az első injekció beadását követő 30 percen belül.

Teljestest‑MRI (kivéve MRA):

Általában testtömegkilogrammonként 0,1 ml Gadograf alkalmazása elegendő a klinikai kérdés megválaszolásához.

Kontraszterősített mágneses rezonanciás angiográfia (CE-MRA)

Egy látómező ábrázolására: 7,5 ml, a 75 kg-nál kisebb testtömegű beteg esetén; 10 ml, a 75 kg‑os, vagy annál nagyobb testtömegű beteg esetében. (ez megfelel 0,1‑0,15 mmol/ttkg mennyiségnek).

Egynél több látómező ábrázolására: 15 ml, a 75 kg-nál kisebb testtömegű beteg esetén; 20 ml, a 75 kg‑os, vagy annál nagyobb testtömegű beteg esetében. (ez megfelel 0,2‑0,3 mmol/ttkg mennyiségnek).

​ Gyermekek

Bármilyen korú gyermek (beleértve az időre született újszülötteket is), valamint serdülő esetében az ajánlott dózis 0,1 mmol/ttkg gadobutrol (ez 0,1 ml/ttkg Gadograf-fal egyenértékű) minden indikációban.

A 4 hetesnél fiatalabb újszülöttek és az 1 évesnél fiatalabb kisgyermekek vesefunkciója még éretlen, ezért a Gadograf alkalmazása ezeknél a betegeknél csak körültekintő mérlegelést követően és legfeljebb 0,1 mmol/ttkg dózisban alkalmazható. A felvétel készítése során nem adható egynél több adag. Az ismételt alkalmazásra vonatkozó adatok hiányában a Gadograf injekció nem ismételhető, kivéve, ha a két beadás között legalább 7 nap eltelt.

Képalkotás

A szükséges adagot intravénás bolus injekció formájában kell beadni. A kontraszterősítéses MRI-vizsgálat közvetlenül ez után kezdődhet (röviddel az injekciót követően, annak függvényében, milyen pulzusszekvenciát és vizsgálati protokollt használnak).

Az optimális jelerősítés CE-MRA esetén a Gadograf injekció beadását követő első artériás fázisban, a központi idegrendszert érintő indikációkban az injekció beadását követő 15 percben észlelhető (attól függően milyen típusú elváltozást vagy szövetet vizsgálnak).

Elsősorban T1-súlyozott szekvenciák alkalmasak a kontraszterősítéses vizsgálat végzésére.

A Gadograf alkalmazására vonatkozó további információk a 3. pontban találhatók.