Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció
humán normál immunglobulin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Gammanorm), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gammanorm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gammanormot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gammanormot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gammanorm, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gammanorm egy immunglobulin-oldat, amely baktériumok és vírusok elleni antitesteket tartalmaz. Az antitestek (ellenanyagok) védik a szervezetet, és fokozzák annak fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét. A készítmény alkalmazásának célja a normális antitestszintek biztosítása.
A Gammanormot úgynevezett szubsztitúciós kezelésként alkalmazzák felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0‑18 éves), a következő kórképekben:
veleszületett, csökkent vagy hiányzó immunglobulin‑termelési képesség esetén (elsődleges immunhiányok).
a vér daganatos megbetegedéseinek egy bizonyos típusában, az ellenanyaghiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezető krónikus limfocitás leukémiában, abban az esetben, ha az antibiotikumok alkalmazása sikertelen volt vagy antibiotikumok nem adhatók.
a vér daganatos megbetegedéseinek egy másik típusában, mielóma multiplexben, amely ellenanyaghiányhoz és visszatérő fertőzésekhez vezet.
vérképzőrendszeri őssejtátültetés előtt vagy után, ellenanyaghiány esetén.
2. Tudnivalók a Gammanorm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gammanormot
ha allergiás a humán (emberi eredetű) normál (természetes) immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
intravaszkulárisan (a Gammanormot tilos érbe beadni);
intramuszkulárisan (a Gammanorm nem adható izomba) vérzészavarok esetén.
Az izomba adott injekciókat kizárólag orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gammanorm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha bármilyen más betegségben szenved.
- ha Ön cukorbeteg, illetve, ha valaha előfordult már Önnél érbetegség vagy vérrögképződés.
- ha Önnél fokozott a vérrögképződés kockázata.
- ha hosszú ideig ágyhoz van kötve.
Amennyiben Öntől vérmintát vesznek, tájékoztassa az orvost arról, hogy Ön immunglobulint kap, mivel a kezelés befolyásolhatja a vérvizsgálati eredményeket.
Amennyiben a Gammanormot véletlenül érbe adják be, sokk (súlyos keringési elégtelenség) alakulhat ki Önnél. Arra vonatkozóan, hogy hogyan lehet elkerülni a Gammanorm érbe történő beadását, lásd a 3. Hogyan kell alkalmazni a Gammanormot? című pont Kezelési utasítások alpontját (lentebb).
Bizonyos mellékhatások gyakrabban léphetnek fel olyan betegeknél, akik először kapnak Gammanormot, illetve ritka esetekben, ha egy adott humán normál immunglobulin-készítményről egy másikra váltanak, vagy ha a legutóbbi kezelés után hosszabb idő telt el.
A készítmény biztonságossága vírusfertőzés átvitele szempontjából
Az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartozik:
a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból),
az egyes véradások kapcsán levett vérminták és az összegyűjtött plazma vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából,
olyan lépések beiktatása a vér vagy plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel hatástalaníthatók vagy eltávolíthatók a vírusok.
Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az alkalmazott intézkedéseket hatékonynak tekintik a lipidburokkal rendelkező vírusok, pl. a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus és a hepatitisz C vírus esetében.
Az alkalmazott intézkedések korlátozott hatékonyságúak lehetnek a burok nélküli vírusok, pl. a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében.
Az immunglobulin-készítményeket eddig nem hozták összefüggésbe hepatitisz A vírus, illetve parvovírus B19 fertőzésekkel, mivel a készítményekben lévő ellenanyagok védelmet nyújthatnak ezen fertőzések ellen.
Minden adag beadott Gammanorm esetén feltétlenül ajánlott feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, mivel ez lehetővé teszi a felhasznált gyártási tételek nyomon követését.
Gyermekek és serdülők
A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre is vonatkoznak.
Egyéb gyógyszerek és a Gammanorm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy ha az elmúlt három hónapban oltást kapott.
A Gammanorm gyengítheti az oltások hatékonyságát (például kanyaró-, rubeola-, mumpsz- vagy a bárányhimlő elleni oltás esetén). Ezeket az oltásokat Gammanorm-kezelés után három hónap elteltével lehet alkalmazni. A kanyaróellenes oltás esetén akár egy évet is várni kell a Gammanorm alkalmazása után. Ennek megfelelően fontos, hogy az oltást végző orvos tudjon arról, hogy Ön az adott időpontban vagy korábban Gammanorm-kezelés alatt állt.
A Gammanorm egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Nem figyeltek meg kölcsönhatást.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Gammanorm terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe és hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a védő hatású antitestek átkerüljenek az újszülött szervezetébe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gammanorm egyes mellékhatásai károsan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben Ön a kezelés alatt mellékhatásokat tapasztal, várjon a mellékhatások megszűnéséig, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
A Gammanorm nátriumot tartalmaz
A 6 ml-es injekciós üvegre vonatkozóan:
Ez a gyógyszer kevesebb mint 23 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A 10 ml-es, 12 ml-es, 20 ml-es, 24 ml-es és 48 ml-es injekciós üvegekre vonatkozóan:
Ez a gyógyszer
25 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 10 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,25%-ának felnőtteknél.
30 mg nátriumot tartalmaz 12 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,5%-ának felnőtteknél.
50 mg nátriumot tartalmaz 20 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,5%-ának felnőtteknél.
60 mg nátriumot tartalmaz 24 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,0%-ának felnőtteknél.
120 mg nátriumot tartalmaz 48 ml-es injekciós üvegenként. ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6,0%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gammanormot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát. A kezelést a kezelőorvosa indítja el, akinek van tapasztalata az otthoni szubkután (bőr alá adott) immunglobulin‑kezelésre vonatkozó útmutatások átadásában. Orvosa biztosítja, hogy Ön megfelelő képzésben részesüljön, és egyértelmű tájékoztatást kapjon a Gammanorm alkalmazásával (pl. az infúziós pumpa és/vagy fecskendő alkalmazásával és az infúziós technikával), a kezelési napló vezetésével és a súlyos mellékhatások esetén szükséges tennivalókkal kapcsolatban. Amint Ön elsajátítja a kezeléssel kapcsolatos tudnivalókat, és ha a kezelés során addig súlyos mellékhatás nem jelentkezik, kezelőorvosa engedélyezheti a kezelés otthoni folytatását.
Adagolás
Az Ön számára megfelelő adagokat és az infúzió sebességét a kezelőorvosa határozza meg, aki az adagot kifejezetten az Ön igényeinek megfelelően, egyénileg határozza meg. Mindig kövesse az orvos utasításait!
Az alkalmazással kapcsolatos tudnivalók és az alkalmazás módja
Ezt a készítményt a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás). Azon különleges esetekben, amikor a Gammanorm nem adható be a bőr alá, a készítményt intramuszkulárisan (izomba) is be lehet adni.
Az intramuszkuláris injekciót mindig orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
Utasítások: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A készítménynek a beadáskor szoba- vagy testhőmérsékletűnek kell lennie.
Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek, halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie. Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros, szemcséket tartalmaz vagy üledékes.
Kezelési utasítások:
Távolítsa el az injekciós üveg védőkupakját, és alkohollal törölje le a gumidugót.
Egy steril fecskendőt és egy tűt vagy átvivő rendszert (pl. Minispike vagy Medimop injekciós üveg adapter) használjon a Gammanorm felszívásához.
A felszívandó Gammanorm mennyiségének megfelelő mennyiségű levegőt fecskendezzen be az injekciós üvegbe. Ezután szívja fel a Gammanormot az injekciós üvegből. Ha a kívánt mennyiségű Gammanorm felszívásához több injekciós üveg szükséges, akkor ezt a lépést ismételje meg.
Pumpa használata esetén: a pumpa előkészítése (légtelenítés) során kövesse a gyártó utasításait. Annak biztosítására, hogy a vezetékben ne maradjon levegő, töltse fel a vezetéket/tűt Gammanormmal.
Fertőtlenítő oldattal tisztítsa meg az injekcióbeadás helyét (helyeit) (pl. az alhasi területen, combon).
Csípje fel a bőrt két ujjal, és vezesse be a tűt a bőr alatti szövetbe az orvos útmutatásainak megfelelően.
A Gammanormot tilos érbe befecskendezni!
Ellenőrizze, hogy nem talált-e véletlenül érbe, úgy, hogy óvatosan visszahúzza a fecskendő dugattyúját és megfigyeli, hogy van-e vérvisszaáramlás a csőbe. Ha vérvisszaáramlást lát, húzza ki a tűt és a vezetéket. Egy új tűvel és vezetékkel egy új területen ismételje meg a légtelenítést és a tű bevezetését.
Steril gézzel vagy átlátszó ragtapasszal rögzítse a tűt a beszúrás helyén.
A Gammanorm infúzió beadása pumpával:
Kövesse a pumpára vonatkozó gyártói utasításokat.
Csecsemőknél és gyermekeknél az injekció beadásának helye 5‑15 ml beadása után változtatható.
Felnőtteknél az injekció beadásának helye a beteg igényei szerint változtatható. Az első 10 infúzió során az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg a 25 ml‑t. Ezt követően az adott helyre beadott térfogat fokozatosan 35 ml‑re emelhető, amennyiben ezt a beteg jól viseli.
A beadás egyszerre több helyen is történhet. Az egyes beadási helyeknek egymástól legalább 5 cm távolságra kell lenniük.
A Gammanorm infúzió beadása fecskendővel:
Használható szárnyas kanül, ami gyorsabb beadást tesz lehetővé. A beadáshoz használt rendszertől függően az alkalmazandó eljárás néhány kisebb részletében eltérő lehet.
Egyszerre csak egy helyre adható be a készítmény. Szükség lehet a napi adag több injekciózási helyre történő beadására
Kezdje meg a dugattyú nyomását: a bőr alá adott immunglobulin sűrű (viszkózus), és ellenáll a nyomásnak.
Az injekció beadásának sebességét úgy kell megválasztani, hogy az kényelmes legyen. Az ajánlott maximális infúziós sebesség körülbelül 1‑2 ml/perc. Ne siessen: az injekciónak nem szabad fájdalmasnak lennie. Néhány testtájra nagyobb térfogatok adhatók be, mint egyéb testtájakra. Szükség esetén váltson új beadási helyre.
Csecsemőknél és gyermekeknél az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg az 5‑15 ml-t.
Felnőtteknél az injekciózási helyenként beadandó maximális térfogat nem haladhatja meg a 25 ml-t.
Az adagolást kezelőorvosa határozza meg az Ön személyes igényeire szabva. Elengedhetetlen, hogy Ön ezt mindig betartsa.
Vegye le a lehúzható címkét a Gammanorm injekciós üvegről, és ennek felhasználásával töltse ki a betegnaplót.
Ha az előírtnál több Gammanormot ad be
A Gammanorm túladagolásának lehetséges veszélyei nem ismertek. Amennyiben a szükségesnél nagyobb mennyiségű Gammanormot adott be, forduljon a kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi betegellátó osztályhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gammanormot
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka esetekben a Gammanorm vérnyomásesést, illetve súlyos túlérzékenységi reakció (anafilaxiás reakció) kialakulását okozhatja még olyan embereknél is, akik korábban jól tolerálták a humán normál immunglobulin‑kezelést.
Allergia gyanúja vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ezek tünetei közé tartozik például a szédülés, a szívveréssel kapcsolatos rendellenességek, a vérnyomásesés, a légzési és nyelési nehézség, a mellkasi szorító érzés, a viszketés, a testszerte jelentkező csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, a keringés összeomlása vagy a bőrkiütés. Ezen állapotok bármelyike azonnali sürgősségi ellátást igényel.
Ha a vérrögképződés tüneteit (pl. légszomj, kar- vagy lábfájdalom vagy -duzzanat, a látásváltozások vagy mellkasi fájdalom) észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezen mellékhatás előfordulása nagyon ritka.
Forduljon orvoshoz, amennyiben erős fejfájást tapasztal a következő tünetek bármelyikével egyidejűleg: nyakmerevség, aluszékonyság, láz, fénykerülés, hányinger, hányás. Ezek a tünetek agyhártyagyulladás jelei lehetnek. Ennek a mellékhatásnak nem ismert a gyakorisága.
Az egyéb mellékhatások felsorolása az alábbiakban található.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Az injekció beadásának helyén jelentkező helyi reakciók, például duzzanat, érzékenység, fájdalom, pirosság, a bőr megkeményedése, melegségérzés, viszketés, véraláfutás vagy bőrkiütés.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, izomfájdalom, fáradtság.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Hidegrázás, melegségérzés, a beteg fázik, rossz közérzet, gyengeség, sápadtság, hasi fájdalom, hasmenés, légszomj, nehézlégzés vagy sípoló légzés, túlérzékenység.
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Alacsony vérnyomás.
Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Hidegrázás, láz, ízületi fájdalom.
Nem ismert gyakoriságú:
Köhögés, hátfájás, kipirulás, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, influenzaszerű tünetek, arcduzzanat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gammanormot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felhasználási ideje alatt a készítmény ismételt visszahűtés nélkül legfeljebb 25 °C-on 1 hónapig eltartható, ezen időpont után a készítmény megsemmisítendő.
Felnyitás után a készítmény azonnal felhasználandó!
Ne használja fel a Gammanormot, ha az zavaros vagy szemcséket tartalmaz!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Használt injekciós tűket nem szabad háztartási hulladékként megsemmisíteni.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gammanorm?
A készítmény hatóanyaga: 165 mg humán normál immunglobulin milliliterenként (ami megfelel legalább 95% IgG-nek).
Egyéb összetevők: glicin, nátrium-klorid, nátrium-acetát, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Gammanorm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gammanorm tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárga vagy legfeljebb világosbarna oldat.
6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml vagy 48 ml oldatos injekció bróm-butil gumidugóval ellátott I-es típusú injekciós üvegben.
1 db vagy 10 db vagy 20 db injekciós üveg dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgium
Gyártó:
Octapharma AB
S-112 75 Stockholm
Svédország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Gammanorm 165 mg/ml |
|
Belgium |
Gammanorm 165 mg/ml solution injectable |
|
Bulgária |
Гаманорм 165 mg/ml инжекционен разтвор |
|
Horvátország |
Gammanorm 165 mg/ml otopina za injekciju |
|
Cseh Köztársaság |
Gammanorm 165 mg/ml |
|
Dánia |
Gammanorm |
|
Észtország |
Gammanorm süstelahus 165 mg/ml |
|
Finnország |
Gammanorm 165 mg/ml injektioneste, liuos |
|
Franciaország |
Gammanorm, 165 mg/ml, solution injectable |
|
Németország |
Gammanorm |
|
Magyarország |
Gammanorm 165 mg/ml oldatos injekció |
|
Írország |
Gammanorm, 165 mg/ml, solution for injection |
|
Izland |
Gammanorm |
|
Olaszország |
OCTANORM, 165 mg/ml, soluzione per iniezione |
|
Lettország |
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection |
|
Litvánia |
gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas |
|
Luxemburg |
Gammanorm |
|
Málta |
GAMMANORM 165 mg/ml solution for injection |
|
Hollandia |
Gammanorm 165 mg/ml, oplossing voor injectie |
|
Norvégia |
Gammanorm 165 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
|
Lengyelország |
Gammanorm |
|
Portugália |
GAMMANORM, 165 mg/ml solução injectável |
|
Románia |
GAMMANORM 165 mg/ml solutie injectabilă |
|
Szlovák Köztársaság |
Gammanorm sol inj |
|
Szlovénia |
GAMMANORM 165 mg/ml raztopina injiciranje |
|
Svédország |
Gammanorm165 mg/ml injektionsvätska, lösning |
|
Nagy-Britannia |
GAMMANORM |
OGYI-T-20142/04–21
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. október.