Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Genepharm 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Genepharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gefitinib Genepharm alkalmazása előtt
Hogyan kell szedni a Gefitinib Genepharm filmtablettát?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gefitinib Genepharm filmtablettát tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Genepharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Genepharm egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Genepharm a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amelyben rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
Tudnivalók a Gefitinib Genepharm alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Genepharm filmtablettát
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a „Mit tartalmaz a Gefitinib Genepharm?” részben felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Genepharm szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Genepharm kezelés ideje alatt.
ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Genepharm nem javallt (nem adható) 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Genepharm
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
orbáncfű- (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Genepharm hatását.
warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló).
Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Genepharm szedésének megkezdése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
A Gefitinib Genepharm kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Genepharm alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Genepharm-ot, amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése mellett gyengének érzheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
A Gefitinib Genepharm laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Genepharm nátriumot tartalmaz.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Gefitinib Genepharm filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére való) két órával a Gefitinib Genepharm bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Genepharm filmtablettát vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Genepharm filmtablettát
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 gefitinbet szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet
Hasmenés
Hányás
Hányinger
Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Étvágycsökkenés
Gyengeség
Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
Az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Genepharm- kezelés abbahagyására
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Szájszárazság
Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Fájdalmas, vörös szemhéj
Köröm-rendellenességek
Hajhullás
Láz
Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Genepharm-kezelés felfüggesztését.
Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor és gyakori, sürgető vizelési inger)
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső részén, súlyos hányinger és hányás.
Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
A tápcsatorna falának átlyukadása
Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy bőrpírt (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Gefitinib Genepharm filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Genepharm?
A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok):
Tablettamag
mikrokristályos cellulóz (E460)
laktóz-monohidrát
povidon K30
kroszpovidon (A típusú)
nátrium-lauril-szulfát
karboximetilkeményítő-nátrium (Atípus)
magnézium-sztearát,
Bevonat
poli(vinil-alkohol) (E1203)
nátrium-lauril-szulfát
glicerin-monokaprilokaprát
titán-dioxid (E171)
talkum (E553b)
vörös vas-oxid (E172)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Gefitinib Genepharm külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gefitinib Genepharm barna, kerek, mindkét oldalán domboró filmtabletta, egyik oldalán „G” jelzéssel, a másik oldal sima.
A Gefitinib Genepharm 30 db filmtablettát tartalmazó átlátszó PVC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Genepharm S.A
18th km Marathonos Avenue
153 51, Pallini,
Görögország
OGYI-T-23753/01 30x PVC/alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23753/02 30x PVC/PCTFE (Aclar)/alumínium buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Görögország Gefitinib Genepharm 250 mg film-coated tablets
Magyarország Gefitinib Genepharm 250 mg filmtabletta
Románia Gefitinib Flomi 250 mg comprimate filmate
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.