Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Onkogen 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gefitinib Onkogen alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Onkogen-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gefitinib Onkogen-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Onkogen és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Onkogen egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Onkogen a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amelynél rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
2. Tudnivalók a Gefitinib Onkogen alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Onkogen-t
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban a „Mit tartalmaz a Gefitinib Onkogen?” részben felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha korábban szenvedett bármilyen egyéb tüdőbetegségben. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Onkogen kezelés ideje alatt.
ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Onkogen nem javallt (nem adható) 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Onkogen
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
közönséges orbáncfű-(Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Onkogen hatását.
warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, véralvadásgátló).
Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan, a Gefitinib Onkogen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességet tervez, vagy szoptat.
A Gefitinib Onkogen kezelés ideje alatt javasolt a teherbeesés ellen védekezni, mivel a Gefitinib Onkogen alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Onkogen-t, amennyiben Ön szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, fokozott óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Gefitinib Onkogen laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Onkogen nátriumot tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, vagyis tulajdonképpen „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Onkogen-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Ne vegyen be antacid tartalmú készítményt (a gyomorsav tartalom csökkentésére való) két órával a Gefitinib Onkogen bevétele előtt és azt követően egy óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oszlassa el egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta el nem oszlik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Onkogen-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Onkogen-t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli – sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv-, vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés jelentkezik.
Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Onkogen-t szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Hasmenés
Hányás
Hányinger
Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Étvágycsökkenés
Gyengeség
Vörös szájnyálkahártya, szájnyálkahártya-fekély
A glutamát-piruvát-transzferáz (GTP/ALAT) nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Onkogen-kezelés abbahagyására.
Gyakori (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Szájszárazság
Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Fájdalmas, vörös szemhéj
Köröm-rendellenességek
Hajhullás
Láz
Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
A vizeletben megjelenő fehérje (vizeletvizsgálattal kimutatható)
A bilirubin, és a másik májenzim, a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT/ASAT) szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti A Gefitinib Onkogen-kezelés felfüggesztését.
Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködésre utal)
Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).
Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső részén, súlyos hányinger és hányás.
Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, esetleges sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül is. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
A tápcsatorna falának átlyukadása.
Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érinthet)
Az erek gyulladása a bőrben. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Onkogen-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, a buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Onkogen
A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Tablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tabletta mag
mikrokristályos cellulóz 101
laktóz-monohidrát
kroszpovidon A-típus
povidon K30
nátrium-lauril-szulfát
mikrokristályos cellulóz 102
karboximetilkeményítő-nátrium (A típus)*
magnézium-sztearát
Tabletta bevonat
poli (vinil alkohol) (E1203)
talkum (E553b
vörös vas-oxid (E172)
glicerin monokaprilokaprát (I-es típus)
nátrium-lauril-szulfát
titán-dioxid (E171)
sárga vas-oxid (E172)
fekete vas-oxid (E172)
Milyen a Gefitinib Onkogen külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Gefitinib Onkogen barna, kerek mindkét oldalán domború filmtabletta, az egyik oldalán „G” jelzéssel, a másik oldala sima.
A Gefitinib Onkogen 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Onkogen Kft.
1037 Budapest, Bécsi út 77-79.
Magyarország
Gyártó
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue, Pallini Attikis 15351
Görögország
OGYI-T-23639/01 30x PVC/alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23639/02 30x PVC/PCTFE (Aclar)/alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.