Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta (a továbbiakban Gefitinib Pharmascience) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gefitinib Pharmascience alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni Gefitinib Pharmascience‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gefitinib Pharmascience‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Pharmascience és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Pharmascience a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Pharmascience a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
2. Tudnivalók a Gefitinib Pharmascience szedése előtt
Ne szedje a Gefitinib Pharmascience‑t:
- ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Pharmascience szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha korábban bármilyen egyéb tüdőbetegségben szenvedett. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Pharmascience-kezelés ideje alatt.
- ha valaha bármilyen májbetegsége volt.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Pharmascience nem javallott (nem adható) 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Pharmascience
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére),
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére),
- itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére),
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer),
- közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmények (depresszió és szorongás kezelésére),
- protonpumpa-gátlók, H2‑antagonisták és savlekötők (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésére).
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Pharmascience hatását.
warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, a vérrögképződés megakadályozására). Ha ilyen hatóanyagot tartalmazó készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, a Gefitinib Pharmascience szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Pharmascience-kezelés ideje alatt ajánlott védekeznie a teherbeesés ellen, mivel a Gefitinib Pharmascience káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Pharmascience‑t, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Gefitinib Pharmascience laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Pharmascience nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Pharmascience‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott adag naponta egyszer egy 250 mg‑os tabletta.
- A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
- A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
- Két órával a Gefitinib Pharmascience bevétele előtt és azt követően még egy óráig ne vegyen be savlekötőket (amelyek a gyomorsav-tartalom csökkentésére szolgálnak).
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oldja fel egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta fel nem oldódik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Annak érdekében, hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohárnyi vízzel, és ezt is igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Pharmascience‑t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Pharmascience‑t
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
- Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
- Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ugyanis ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
- Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között az arc-, ajak-, nyelv-, vagy torok vizenyős duzzanata, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés szerepel.
- Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Pharmascience‑t szedő betegből 1‑et érinthet és életveszélyes is lehet.
- Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek a testfelület nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Mindezek az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érinthetik.
- Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
- Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
Hasmenés
Hányás
Hányinger
Bőrreakciók, mint például akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik
Étvágytalanság
Gyengeség
Vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya
A GPT, glutamát-piruvát transzamináz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Pharmascience-kezelés abbahagyására.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szájszárazság
Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés
Fájdalmas, vörös szemhéjak
Körömrendellenességek
Hajhullás
Láz
Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
Fehérje megjelenése a vizeletben (vizeletvizsgálattal mutatható ki)
A bilirubin, és a másik májenzim, a GOT, glutamát-oxálacetát transzamináz (más néven aszpartát-aminotranszferáz) szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Pharmascience szedésének felfüggesztését.
Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködéssel van összefüggésben)
Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei többek között a has felső területén jelentkező rendkívül erős fájdalom, nagyfokú hányinger és hányás.
Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, sárgasággal (a bőr és a szemfehérje besárgulásával) vagy anélkül. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálosnak bizonyult.
A tápcsatorna falának átlyukadása.
Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A bőrben jelentkező érgyulladás. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Pharmascience‑t tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Pharmascience?
- A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Egy filmtabletta 250 mg gefitinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b) nátrium‑lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Gefitinib Pharmascience külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gefitinib Pharmascience barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „250” jelzéssel, a másik oldal sima, a tabletta átmérője 11,1 mm.
A Gefitinib Pharmascience 250 mg filmtabletta 30 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Ciprus
Gyártó
Remedica Ltd
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Ciprus
OGYI-T-23801/01 30×1 Al-OPA/Alu/PVC perforált buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember.