Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta (a továbbiakban Gefitinib
Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gefitinib Sandoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni Gefitinib Sandozt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gefitinib Sandozt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Sandoz a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Sandoz a nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. Ez egy olyan daganatos betegség, amikor rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdőszövetben.
2. Tudnivalók a Gefitinib Sandoz szedése előtt
Ne szedje a Gefitinib Sandozt
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Sandoz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha korábban bármilyen egyéb tüdőbetegségben szenvedett. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Sandoz-kezelés ideje alatt.
ha valaha bármilyen májbetegsége volt.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Sandoz nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Sandoz
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, a nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére)
rifampicin (tuberkulózis kezelésére)
itrakonazol (gombás fertőzések kezelésére)
barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer)
közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények (depresszió és szorongás kezelésére)
protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és savlekötők (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésére)
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Sandoz hatását.
warfarin (úgynevezett szájon át alkalmazott antikoaguláns, a vérrögképződés megakadályozására). Ha ilyen hatóanyagot tartalmazó készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, a Gefitinib Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Gefitinib Sandoz-kezelés ideje alatt ajánlott védekeznie a teherbeesés ellen, mivel a Gefitinib Sandoz káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Sandozt, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, legyen óvatos, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
A Gefitinib Sandoz nátriumot és laktózt tartalmaz.
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Sandozt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 250 mg-os tabletta.
A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Két órával a Gefitinib Sandoz bevétele előtt és azt követően még egy óráig ne vegyen be savlekötőket (amelyek a gyomorsav-tartalom csökkentésére szolgálnak).
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oldja fel egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta fel nem oldódik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Annak érdekében, hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohárnyi vízzel, és ezt is igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Sandozt vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Sandozt
Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ugyanis ilyen esetben sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé:
Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között az arc-, ajak-, nyelv-, vagy torok vizenyős duzzanata, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés szerepel.
Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100, Gefitinib Sandozt szedő betegből 1‑et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek a testfelület nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Mindezek az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érinthetik.
Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Szemtünetek (nem gyakori), mint például fájdalom, vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori mellékhatás (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
Hasmenés;
Hányás;
Hányinger;
Bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, ami időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik;
Étvágytalanság;
Gyengeség;
Vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya;
A glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa utasíthatja a Gefitinib Sandoz-kezelés abbahagyására.
Gyakori mellékhatás (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Szájszárazság;
Szemszárazság, vörös szem, szemviszketés;
A szemhéjak vörössége, fájdalma;
Körömrendellenességek;
Hajhullás;
Láz;
Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet);
Fehérje megjelenése a vizeletben (vizeletvizsgálattal mutatható ki);
A bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése; ha túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Sandoz szedésének felfüggesztését.
Vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (a veseműködéssel van összefüggésben);
Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).
Nem gyakori mellékhatás (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei többek között a has felső területén jelentkező rendkívül erős fájdalom, nagyfokú hányinger és hányás.
Májgyulladás. Tünete lehet az általános rossz közérzet, sárgasággal (a bőr és a szem besárgulásával) vagy anélkül. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálosnak bizonyult.
A tápcsatorna falának átlyukadása.
Bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka mellékhatás (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
A bőrben jelentkező érgyulladás. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem-kifehéredő bőrkiütésként.
Vérzéssel járó húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Sandozt tárolni?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
- A dobozon, és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP / Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
- Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Sandoz?
A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Egy filmtabletta 250 mg gefitinibet tartalmaz.
Egyéb összetevők (segédanyagok):laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460), kroszkarmellóz-nátrium (E468), povidon K30 (E1201), magnézium-sztearát (E470b) nátrium‑lauril-szulfát, poli(vinil-alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Gefitinib Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gefitinib Sandoz barna, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „250” jelzéssel, a másik oldal sima, a filmtabletta átmérője 11,1 mm.
A Gefitinib Sandoz 250 mg filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban vagy nem perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Kiszerelés:
30× (nem perforált buborékcsomagolás), és 30×1 db, 60×1 db, 90×1 db, 100×1 db, 120×1 db (perforált buborékcsomagolás) filmtabletta.
Többszörös kiszerelési egység: 60×1 db (2 egység 30×1 db) filmtabletta
Többszörös kiszerelési egység: 90×1 db (3 egység 30×1 db) filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó:
Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Ciprus
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Belgium Gefitinib Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgária Гефитиниб Сандоз 250 mg филмирани таблетки
Ciprus Gefitinib Sandoz film-coated tablets 250mg
Cseh Köztársaság Gefitinib Sandoz
Egyesült Királyság Gefitinib Sandoz 250 mg Film-coated Tablets
Franciaország GEFITINIB SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé
Hollandia Gefitinib Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Horvátország Gefitinib Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Lengyelország Gefitinib Sandoz
Lettország Gefitinib Sandoz 250 mg apvalkotās tablets
Litvánia Gefitinib Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
Németország Gefitinib HEXAL 250 mg Filmtabletten
Olaszország Gefitinib Sandoz
Románia Gefitinib Sandoz 250 mg comprimate filmate
Spanyolország Gefitinib Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG
OGYI-T-23441/01 30×1
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október.