Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Stada 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gefitinib Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gefitinib Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Stada a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Stada‑t nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Ez egy daganatos betegség, amelyben rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdő szöveteiben.
2. Tudnivalók a Gefitinib Stada alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Stada-t:
ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt, lásd „Mit tartalmaz a Gefitinib Stada?”) egyéb összetevőjére
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Stada szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegségben szenvedett vagy szenved jelenleg is. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Stada-kezelés ideje alatt.
ha valaha bármilyen májbetegségben szenvedett.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Stada nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Stada
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére);
rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
itrakonazol, (gombás fertőzések kezelésére);
barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer);
közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények, (amelyeket depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak);
protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre).
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Stada hatását.
warfarin (szájon át alkalmazott úgynevezett antikoaguláns [véralvadásgátló], a vérrögképződés megakadályozására). Ha ilyen hatóanyag-tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, a Gefitinib Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Gefitinib Stada-kezelés ideje alatt ajánlott megakadályoznia a teherbeesést, mivel a Gefitinib Stada alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Stada‑t, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése mellett gyengének érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
A Gefitinib Stada laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Stada kroszkarmellóz-nátriumot és nátrium-lauril-szulfátot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Stada-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag napi egy 250 mg‑os tabletta.
A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Ne vegyen be a gyomorsav-tartalom csökkentésére szolgáló (antacidtartalmú) készítményt 2 órával a Gefitinib Stada bevétele előtt és azt követően 1 óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oldja fel egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta feloldódik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse át a poharat fél pohár vízzel, és azt is igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Stada-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Stada-t
A következő esedékes adag bevételének idejétől függ, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát.
Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli – ilyen esetekben sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés is jelen van.
Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Stada‑t szedő betegből megközelítőleg 1‑et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Kiterjedhet az ajkakra, az orra, a szemre és a nemi szervekre is.
Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Szemtünetek (nem gyakori), mint például szemfájdalom, szemvörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori: 10‑ből több mint 1 beteget érinthet
hasmenés,
hányás,
hányinger,
bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, amely időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik,
étvágytalanság,
gyengeség,
vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya,
a glutamát-piruvát-transzamináz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése. Ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Gefitinib Stada‑kezelést.
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
szájszárazság,
szemszárazság, vörös szem vagy szemviszketés,
a szemhéjak vörössége, fájdalma,
körömrendellenességek,
hajhullás,
láz,
vérzés (például orrvérzés vagy vér a vizeletben),
fehérje jelenléte a vizeletben (amit vizeletvizsgálattal lehet kimutatni),
a bilirubin, és a másik májenzim, a glutamát-oxálacetát-transzamináz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése. Ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Stada‑kezelés leállítását.
vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (ami a veseműködéssel van összefüggésben),
húgyhólyag-gyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a has felső területén jelentkező, rendkívül erős fájdalom, nagyfokú hányinger és hányás.
májgyulladás. Tünete lehet többek között a sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy a nélkül jelentkező általános rossz közérzet. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos kimenetelű volt.
a tápcsatorna falának átlyukadása,
bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
a bőrerek gyulladása. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem‑kifehéredő bőrkiütésként.
vérzéssel járó húgyhólyag-gyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Stada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Stada?
A készítmény hatóanyaga a gefitinib. 250 mg gefitinibet tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Milyen a Gefitinib Stada külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gefitinib Stada barna, kerek, mindkét oldalán domború, kb. 11 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán G9FB 250 jelöléssel.
A Gefitinib Stada 30 db filmtablettát vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható. A buborékcsomagolás lehet perforált vagy perforáció nélküli.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Synthon Hispania, S.L.
Calle De Castello 1
08830 Barcelona
Spanyolország
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Hollandia
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Gefitinib Stada 250 mg, filmomhulde tabletten
Németország: Gefitinib STADA 250 mg Filmtabletten
Dánia: Gefitinib Stada
Franciaország: GEFITINIB EG 250 mg, comprimé pelliculé
Finnország: Gefitinib STADA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
Izland: Gefitinib STADA 250 mg Filmuhúðuð tafla
Olaszország: GEFITINIB EG
Lengyelország: Gefitinib Stada
Portugália: Gefitinib Stada
Svédország: Gefitinib STADA 250 mg filmdragerade tabletter
Egyesült Királyság
(Észak-Írország): Gefitinib 250 mg, film-coated tablets
Belgium: Gefitinib EG 250 mg filmomhulde tabletten
Magyarország: Gefitinib Stada 250 mg filmtabletta
Luxemburg: Gefitinib EG 250 mg comprimés pelliculés
Norvégia: Gefitinib STADA 250 mg filmdrasjerte tabletter
OGYI-T-24140/01 30× OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás
OGYI-T-24140/02 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. november.