Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gefitinib Teva 250 mg filmtabletta
gefitinib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gefitinib Teva alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gefitinib Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gefitinib Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gefitinib Teva a gefitinib nevű hatóanyagot tartalmazza, amely meggátolja egy fehérje, az úgynevezett „epidermális növekedési faktor-receptor” (EGFR) működését. Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
A Gefitinib Teva-t nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Ez egy daganatos betegség, amelyben rosszindulatú (rákos) sejtek alakulnak ki a tüdő szöveteiben.
2. Tudnivalók a Gefitinib Teva alkalmazása előtt
Ne szedje a Gefitinib Teva-t:
- ha allergiás a gefitinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gefitinib Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha valaha bármilyen egyéb tüdőbetegségben szenvedett vagy szenved jelenleg is. Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak a Gefitinib Teva-kezelés ideje alatt.
- ha valaha bármilyen májbetegségben szenvedett.
Gyermekek és serdülők
A Gefitinib Teva nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Gefitinib Teva
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére);
- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);
- itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére);
- klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzésekre);
- barbiturátok (alvászavarok kezelésére használatos gyógyszer);
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövény-készítmények, amelyeket depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak;
- protonpumpa-gátlók, H2-antagonisták és antacidok (fekélyre, emésztési problémákra, gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Gefitinib Teva hatását.
- warfarin (szájon át alkalmazott úgynevezett antikoaguláns [véralvadásgátló], a vérrögképződés megakadályozására). Ha ilyen hatóanyag-tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy bizonytalan ebben, a Gefitinib Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Gefitinib Teva-kezelés ideje alatt ajánlott megakadályoznia a teherbeesést, mivel a Gefitinib Teva alkalmazása káros hatással lehet a gyermekre.
Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje a Gefitinib Teva-t, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedése mellett gyengének érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, illetve ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
A Gefitinib Teva laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Gefitinib Teva nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Gefitinib Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
- Az ajánlott adag napi egy 250 mg-os tabletta.
- A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
- A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
- Ne vegyen be antacidtartalmú (a gyomorsav-tartalom csökkentésére szolgáló) készítményt 2 órával a Gefitinib Teva bevétele előtt és azt követően 1 óráig.
Amennyiben a tabletta lenyelése nehézséget okoz, oldja fel egy pohár szénsavmentes (nem buborékos) vízben. Ne használjon más folyadékot. A tablettát ne törje össze. Kevergesse a vizet, amíg a tabletta feloldódik. Ez akár 20 percet is igénybe vehet. Azonnal igya meg a folyadékot. Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse át a poharat fél pohár vízzel, és azt is igya meg.
Ha az előírtnál több Gefitinib Teva-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Gefitinib Teva-t
A következő esedékes adag bevételének idejétől függ, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát.
- Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut. Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
- Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát. Ezután vegye be a következő tablettát a megszokott időpontban.
Ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli – ilyen esetekben sürgős orvosi beavatkozásra lehet szüksége:
- Allergiás reakciók (gyakori), különösen, ha a tünetek között arc-, ajak-, nyelv- vagy torokduzzanat, nyelési nehézség, bőrkiütés, csalánkiütés vagy nehézlégzés is jelen van.
- Súlyos vagy hirtelen súlyosbodó légszomj, amely járhat köhögéssel vagy lázzal. Ez azt jelezheti, hogy egy „intersticiális tüdőbetegség” nevű gyulladásos tüdőbetegség alakult ki Önnél. Ez 100 Gefitinib Teva-t szedő betegből megközelítőleg 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
- Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik. A tünetek között előfordulhat bőrpír, fájdalom, fekély, hólyagosodás vagy bőrhámlás. Kiterjedhet az ajkakra, az orra, a szemre és a nemi szervekre is.
- Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger (émelygés) vagy étvágytalanság.
- Szemtünetek (nem gyakori), mint például szemfájdalom, -vörösség, könnyezés, fényérzékenység, látászavar vagy befelé növő szempillák. Ez azt jelezheti, hogy fekély alakult ki a szem felszínén (a szaruhártyán).
A lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)
- hasmenés;
- hányás;
- hányinger;
- bőrreakciók, mint pl. akne-jellegű bőrkiütés, amely időnként viszketéssel, bőrszárazsággal és/vagy a bőr berepedésével jelentkezik;
- étvágytalanság;
- gyengeség;
- vörös vagy fájdalmas szájnyálkahártya;
- az alanin-aminotranszferáz nevű májenzim szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése. Ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Gefitinib Teva‑kezelést.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- szájszárazság;
- szemszárazság, vörös szem vagy szemviszketés;
- a szemhéjak vörössége, fájdalma;
- körömrendellenességek;
- hajhullás;
- láz;
- vérzés (például orrvérzés vagy vér a vizeletben);
- fehérje jelenléte a vizeletben (amit vizeletvizsgálattal lehet kimutatni);
- a bilirubin, és a másik májenzim, az aszpartát-aminotranszferáz szintjének vérvizsgálattal kimutatott emelkedése. Ha ez az érték túl magas, kezelőorvosa elrendelheti a Gefitinib Teva‑kezelés leállítását.
- vérvizsgálattal kimutatott kreatininszint-emelkedés (ami a veseműködéssel van összefüggésben)
- húgyhólyag-gyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger).
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hasnyálmirigy-gyulladás. Tünetei a has felső területén jelentkező, rendkívül erős fájdalom, nagyfokú hányinger és hányás.
- májgyulladás. Tünete lehet többek között a sárgasággal (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) vagy anélkül jelentkező általános rossz közérzet. Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos kimenetelű volt.
- a tápcsatorna falának átlyukadása.
- bőrreakció a tenyéren és a talpon, beleértve a bizsergést, zsibbadást, fájdalmat, duzzanatot vagy vörösséget (palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma vagy kéz-láb szindróma néven ismert).
Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a bőrerek gyulladása. Ez megjelenhet véraláfutásként vagy foltokban jelentkező nem‑kifehéredő bőrkiütésként.
- vérzéssel járó húgyhólyag-gyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger, véres vizelet).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gefitinib Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gefitinib Teva?
- A készítmény hatóanyaga a gefitinib. Filmtablettánként 250 mg gefitinibet tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag:laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, povidon és magnézium-sztearát.
filmbevonat: polivinil-alkohol, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, és titán‑dioxid.
Milyen a Gefitinib Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Barna, kerek, mindkét oldalán domború felületű, megközelítőleg 11 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „250” jelöléssel, a másik oldal sima.
OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás.
30 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás vagy 30×1 db filmtablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelés.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Teva B.V.,
Swensweg 5., 2031 GA Haarlem,
Hollandia
Gyártó:
Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza 50016, Spanyolország
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg 89143, Németország
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000, Horvátország
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shoose Str., Dupnitsa 2600, Bulgária
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Belgium |
Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten |
|
Bulgária |
Гефитиниб Тева 250 mg филмирани таблетки Gefitinib Teva 250 mg film-coated tablets |
|
Dánia |
Gefitinib Teva |
|
Egyesült Királyság (Észak-Írország) |
Gefitinib 250 mg Film-coated Tablets |
|
Észtország |
Gefitinib Teva |
|
Franciaország |
Géfitinib Teva 250 mg comprimé pelliculé |
|
Hollandia |
Gefitinib Teva 250 mg, filmomhulde tabletten |
|
Horvátország |
Gefitinib Pliva 250 mg filmom obložene tablete |
|
Litvánia |
Gefitinib Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės |
|
Luxemburg |
Gefitinib Teva 250 mg comprimés pelliculés |
|
Németország |
Gefitinib-ratiopharm 250 mg Filmtabletten |
|
Olaszország |
Gefitinib Teva |
|
Portugália |
Gefitinib Teva |
|
Spanyolország |
Gefitinib Teva 250 mg comprimi |
|
Szlovákia |
Gefitinib Teva 250 mg filmom obalené tablety |
OGYI-T-23455/01 30× OPA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23455/02 30×1 perforált, egyadagos OPA/Alu/PVC/Alu buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.