Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
gemcitabin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakember. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabi‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gemcitabin Kabi‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemcitabin Kabi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gemcitabin Kabi az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
Ez a gyógyszer alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
Ez a gyógyszer a következő típusú daganatok kezelésére használható:
nem-kissejtes tüdőrák, önmagában vagy ciszplatinnal együtt,
hasnyálmirigyrák,
emlőrák, paklitaxellel együtt,
petefészekrák, karboplatinnal együtt,
húgyhólyagrák, ciszplatinnal együtt.
2. Tudnivalók a Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gemcitabin Kabi‑t:
ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizzék, elég jól működik-e ahhoz a mája és a veséje, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejtje van-e ahhoz, hogy megkaphassa a Gemcitabin Kabi‑kezelést. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy ellenőrizzék, jól működik-e a veséje és a mája.
A Gemcitabin Kabi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ha jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája van, vagy ezek közül korábban valamelyik előfordult, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemcitabin Kabi‑kezelést.
Ha mostanában sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közölje kezelőorvosával, mert a Gemcitabin Kabi alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői reakció a sugárkezelés után.
Ha nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Gemcitabin Kabi alkalmazása lehetséges, hogy kedvezőtlen hatásokat okozhat.
Ha a Gemcitabin Kabi‑kezelés ideje alatt zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal keresse fel kezelőorvosát. Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma nevű nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.
Ha nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt, közölje kezelőorvosával, mert ezek a veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek.
Ha testszerte duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés alakul ki Önnél, közölje kezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy a fokozott áteresztés miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe.
Ha alkoholfüggőségben szenved, mivel ez a gyógyszer alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Ha epilepsziában szenved, mivel ez a gyógyszer alkoholt (etanolt) tartalmaz.
Gyermekek és serdülők
A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a biztonságosságot és hatásosságot illető adatok nem elégségesek.
Egyéb gyógyszerek és a Gemcitabin Kabi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a védőoltásokat és a vény nélkül kapható készítményeket is.
A gyógyszer alkoholtartalma módosíthatja az egyéb gyógyszerek hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez. A gemcitabin alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa tájékoztatja majd a gemcitabin terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a gemcitabin‑kezelés alatt fel kell függeszteni.
Termékenység
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemcitabin Kabi‑kezelés alatt és az azt követő legfeljebb 6 hónapban. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemcitabin Kabi álmosságot okozhat, különösen, ha Ön alkoholt fogyasztott. Ne vezessen gépjárművet, vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a gemcitabin‑kezelés nem befolyásolja az Ön éberségét.
A készítmény alkoholtartalma ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeit.
A Gemcitabin Kabi etanolt (alkoholt) és nátriumot tartalmaz
Etanol
Ez a gyógyszer 42,1% etanolt (alkoholt) tartalmaz, ami megfelel 421 mg-nak milliliterenként, azaz:
‑ legfeljebb 2,1 g etanolnak 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 42 ml sörnek vagy 18 ml bornak.
‑ legfeljebb 10,5 g etanolnak 25 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 210 ml sörnek vagy 88 ml bornak.
legfeljebb 21,1 g etanolnak 50 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 421 ml sörnek vagy 175 ml bornak.
Alkoholizmusban szenvedők számára ártalmas lehet.
Figyelembe kell venni terhes és szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú csoportok esetében, mint pl. májbetegek vagy epilepsziás betegek.
A gyógyszer alkoholtartalma módosíthatja az egyéb gyógyszerek hatását.
A gyógyszer alkoholtartalma ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Nátrium
A 200 mg hatóanyag‑tartalmú készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz lényegében nátriummentes.
Az 1000 mg hatóanyag‑tartalmú készítmény 92,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,92%-ának felnőtteknél.
A 2000 mg hatóanyag‑tartalmú készítmény 185 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 4,92%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemcitabin Kabit?
A Gemcitabin Kabi szokásos adagja 1000-1250 milligramm testfelület-négyzetméterenként. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Előfordulhat, hogy vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani kell, vagy el kell halasztani a kezelést.
A Gemcitabin Kabi infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.
Beadás előtt a kórházi gyógyszerész vagy a kezelőorvos felhígítja a gemcitabin koncentrátumot.
A Gemcitabin Kabi-t kizárólag hígítás után, az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka, hogy a normálisnál alacsonyabb a vérlemezkék száma, ami nagyon gyakori).
Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori)/viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiás reakciók)
38°C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a szokásosnál alacsonyabb a fehérvérsejtszáma, amit láz kísér, lázas neutropéniának is nevezik (gyakori).
A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún. sztomatitisz) (gyakori)
Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).
Rendkívüli fáradtság és gyengeségérzés, apró, pontszerű vagy ennél kissé nagyobb bevérzések a bőrön, a veseműködés hirtelen kialakuló zavara (csökkent mennyiségű vizelet, vagy a vizeletürítés teljes hiánya) és fertőzésre utaló jelek. Ezek a kiserekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia) vagy az akár halálhoz is vezető hemolitikus urémiás szindróma tünetei lehetnek.
Nehézlégzés (nagyon gyakori a röviddel a Gemcitabin Kabi infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).
Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bőrkiütéssel, beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanatával (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípoló légzéssel, szapora szívveréssel és ájulásérzéssel (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).
Testszerte fellépő duzzanat, nehézlégzés vagy testtömeg-növekedés, mert lehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a szövetekbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka).
Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszterior reverzibilis enkefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)
Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).
A Gemcitabin Kabi egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érint)
- Alacsony fehérvérsejtszám
- Nehézlégzés
- Hányás
- Hányinger
- Hajhullás
- Májproblémák, ami a normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények alapján derül ki.
- Vér a vizeletben
- Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
- Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is
- A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (ödéma)
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Étvágytalanság (anorexia)
- Fejfájás
- Álmatlanság
- Aluszékonyság
- Köhögés
- Orrfolyás
- Székrekedés
- Hasmenés
- Viszketés
- Verítékezés
- Izomfájdalom
- Hátfájás
- Láz
- Gyengeség
- Borzongás
- Fertőzések
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonitisz)
- Zihálás, (asztmás, sípoló légzés) (a légutak görcse)
- A tüdők hegesedése (rendellenes mellkasröntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)
- Szívelégtelenség
- Veseelégtelenség
- Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is
- Szélütés (sztrók)
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- Alacsony vérnyomás
A bőr hámlása, fekélyesedése, vagy hólyagképződés
Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
- Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
- Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)
- Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütés a korábban sugárkezelésnek kitett bőrfelületen
- Folyadék felszaporodása a tüdőben (tüdővizenyő)
- A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt (irradiációs toxicitás)
- A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
- Érgyulladás (perifériás vaszkulitisz)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Emelkedett vérlemezkeszám
A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya-gyulladás (isémiás kolitisz).
Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.
A kiserekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szepszis: amikor a baktériumok és mérgező termékeik bekerülnek a vérkeringésbe és elkezdik károsítani a szerveket.
A bőr vörösödése és duzzanata (pszeudocellulitisz)
Ezeknek a tüneteknek és/vagy állapotoknak bármelyike előfordulhat Önnél. A lehető leghamarabb szólnia kell kezelőorvosának, ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gemcitabin Kabi‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:/Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Elkészített oldat (oldatos infúzió) eltarthatósága:
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után bizonyítottan 3 napig őrzi meg 2‑8°C-on vagy 30°C-on.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2‑8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál; bármilyen fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Ha úgy látszik, hogy az oldat elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz, meg kell semmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gemcitabin Kabi?
- A készítmény hatóanyaga a gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában). A koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában) milliliterenként.
Egy 5 ml-es injekciós üveg 200 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
Egy 25 ml-es injekciós üveg 1000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
Egy 50 ml-es injekciós üveg 2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin-hidroklorid formájában).
- Egyéb összetevők: etanol (96%‑os), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához), sósav (E507) (a pH beállításához), injekcióhoz való víz
Milyen a Gemcitabin Kabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Ez a gyógyszer egy koncentrátum oldatos infúzióhoz.
A Gemcitabin Kabi koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
Kiszerelési egységek:
1 db 5 ml-es injekciós üveg dobozban
1 db 25 ml-es injekciós üveg dobozban
1 db 50 ml-es injekciós üveg dobozban
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Fresenius Kabi Hungary Kft.
1025 Budapest,
Szépvölgyi út 6. III. em.
Magyarország
Gyártó
Fresenius Kabi Oncology Plc
Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF
Egyesült Királyság
OGYI-T-21719/04 1×200 mg/5 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-21719/05 1×1000 mg/25 ml I-es típusú injekciós üveg
OGYI-T-21719/06 1×2000 mg/50 ml I-es típusú injekciós üveg
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Belgium |
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Dánia |
Gemkabi |
|
Egyesült Királyság |
Gemcitabin 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Finnország |
Gemcitabin Fresenius Kabi 40mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
|
Hollandia |
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
|
Izland |
Gemcitabin Fresenius Kabi |
|
Írország |
Gemcitabin 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Luxemburg |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Magyarország |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
|
Málta |
Gemcitabin 40 mg/ml concentrate for solution for infusion |
|
Norvégia |
Gemkabi 40 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
|
Portugália |
Gemcitabina Kabi |
|
Románia |
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
|
Spanyolország |
Gemcitabina Kabi 40 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG |
|
Svédország |
Gemcitabin Fresenius Kabi 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
|
Szlovák Köztársaság |
Gemcitabin Kabi 40 mg/ml, infúzny koncentrát |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Használati útmutató
Citotoxikus
Kezelés
Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani. Terhes személyzet nem kezelheti a készítményt. Az oldatos infúzióval egy biztonsági kabinban kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie. Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Utasítások a hígításhoz
A Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hígításához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.
A hígításra vonatkozó következő utasításokat szigorúan be kell tartani, hogy a mellékhatások elkerülhetőek legyenek.
1. Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
2. A Gemcitabin Kabi 40 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz készítmény egy beteg számára szükséges teljes mennyiségét steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval legalább 500 ml-re kell hígítani. Az így keletkezett oldatot 30 perc alatt kell infundálni.
Ugyanezen oldószerrel történő további hígítás lehetséges. A hígított oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
3. A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni apró részecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyiben apró részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Tárolási feltételek
Elkészített oldat (oldatos infúzió) eltarthatósága:
Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%-os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után bizonyítottan 3 napig őrzi meg 2°C-8°C-on és 30°C hőmérsékleten.
Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C-8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítás kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.