Gemstad 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gemstad 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

gemcitabin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Gemstad alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemstad‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Gemstad‑ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gemstad az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.

A Gemstad alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.

A Gemstad a következő fajtájú daganatok kezelésére használható:

​ Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.

​ Hasnyálmirigy-daganat.

​ Emlődaganat, paklitaxellel együtt.

​ Petefészek-daganat, karboplatinnal együtt.

​ Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnal együtt.

2. Tudnivalók a Gemstad alkalmazása előtt

A Gemstad nem alkalmazható Önnél:

​ ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érdekében, hogy ellenőrizzék, elég jól működik‑e ahhoz a mája és a veséje, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal győződnek meg arról, hogy elegendő számú vérsejt áll‑e rendelkezésre a Gemstad‑kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy ellenőrizzék, jól működik-e a veséje és a mája.

A Gemstad alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ha jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája van vagy volt korábban, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemstad‑kezelést.

Ha nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közölje kezelőorvosával, mert a Gemstad alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői reakció a sugárkezelés után.

Ha nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Gemstad alkalmazása lehetséges, hogy mellékhatásokkal jár.

Ha a Gemstad-kezelés ideje alatt zavartsággal járó fejfájás, görcsrohamok vagy látászavarok jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához. Lehetséges, hogy egy poszterior reverzibilis encefalopátia szindróma nevű, nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás jelentkezett.

Ha nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt, közölje kezelőorvosával, mert ezek veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek.

Ha testszerte fellépő duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés alakul ki Önnél, közölje kezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy az érfal fokozott áteresztése miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe.

Ha alkoholizmusban szenved, mivel ez a gyógyszer alkoholt (etanol) tartalmaz.

Ha epilepsziában szenved, mivel ez a gyógyszer alkoholt (etanol) tartalmaz.

A mellékhatások elkerülése érdekében a hígítási utasítást szigorúan be kell tartani.

Gyermekek és serdülők

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél, mivel a biztonságosságot és hatásosságot illető adatok nem elégségesek.

Egyéb gyógyszerek és a Gemstad

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A gyógyszerben található alkohol mennyisége megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Gemstad alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Gemstad terhesség alatt történő használatával kapcsolatos, lehetséges kockázatokat.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.

A szoptatást a Gemstad‑kezelés alatt fel kell függeszteni.

Termékenység

A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemstad-kezelés alatt és az azt követő legfeljebb 6 hónapban. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Gemstad álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemstad nem okoz Önnél álmosságot.

A gyógyszerben található alkohol mennyisége károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Gemstad alkoholt tartalmaz

Ez a készítmény 50 térfogat% etanolt (alkohol) (legfeljebb 21 g 2 g‑os adagonként, amely 525 ml sörrel, 220 ml borral megegyező adag) tartalmaz.

​ Alkoholbetegségben szenvedőknek a készítmény ártalmas.

​ Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.

​ A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.

​ A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gemstad mátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer 175 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 2 g‑os adagonként, ami felnőtteknél megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 9%‑ának.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gemstad‑ot?

A Gemstad szokásos adagja 1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Kezelőorvosa az így kapott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.

A Gemstad infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.

A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemstad koncentrátumot, mielőtt beadnák Önnek.

A Gemstad‑ot mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:

​ Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, vöröses vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).

​ Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a szokásosnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).

​ Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori) (allergiás reakciók)

​ 38 °C vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a szokásosnál alacsonyabb a fehérvérsejtek száma, amit láz kísér, ezt lázas neutropéniának is nevezik (gyakori).

​ A szájban jelentkező fájdalom, vörösség, duzzanat vagy sebek (ún. sztomatitisz) (gyakori)

​ Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).

​ Rendkívüli fáradtság- és gyengeségérzés, apró, pontszerű vagy ennél kissé nagyobb bevérzések a bőrön, a veseműködés hirtelen kialakuló zavara (csökkent mennyiségű vizelet, vagy a vizeletürítés teljes hiánya), fertőzésre utaló jelek. Ezek a kis erekben kialakuló vérrögök jelei (trombotikus mikroangiopátia), vagy az akár halálhoz is vezető hemolitikus urémiás szindróma tünetei lehetnek.

​ Légzési nehézség (gyakori a röviddel a Gemstad infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).

​ Súlyos mellkasi fájdalom (szívinfarktus) (ritka).

​ Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció súlyos bőrkiütéssel, beleértve a vörös viszkető bőrt, a kezek, lábak, bokák, arc, ajkak, száj vagy torok duzzanatát (ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), asztmás, sípoló légzés, szapora szívverés és ájulásérzés (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).

​ Testszerte jelentkező duzzanat, nehézlégzés vagy testsúly-növekedés, mert lehetséges, hogy folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe (áteresztő kapilláris szindróma) (nagyon ritka).

​ Fejfájás látászavarral, zavartság, görcsrohamok (poszterior reverzibilis encefalopátiás szindróma) (nagyon ritka)

​ Súlyos bőrkiütés viszketéssel, hólyagok a bőrön vagy hámló bőr (Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).

A Gemstad egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből több mint 1 beteget érinthet)

​ Alacsony fehérvérsejtszám

​ Nehézlégzés

​ Hányás

​ Hányinger

​ Hajhullás

​ Májproblémák: normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények

​ Vér a vizeletben

​ Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben

​ Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is

​ A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (ödéma)

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Étvágytalanság (anorexia)

​ Fejfájás

​ Álmatlanság

​ Aluszékonyság

​ Köhögés

​ Orrfolyás

​ Székrekedés

​ Hasmenés

​ Viszketés

​ Verítékezés

​ Izomfájdalom

​ Hátfájás

​ Láz

​ Gyengeség

​ Borzongás

​ Fertőzések

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ A tüdőhólyagocskák hegesedése (ún. intersticiális pneumonitisz)

​ Asztmás, sípoló légzés (a légutak görcse)

​ A tüdők hegesedése (rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények)

​ Szívelégtelenség

​ Veseelégtelenség

​ Súlyos májkárosodás, beleértve a májelégtelenséget

​ Szélütés

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Alacsony vérnyomás

​ A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés

​ Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés

​ Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók

​ Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőszöveti gyulladás (felnőttkori respiratorikus distressz szindróma)

​ Nap által okozott, súlyos leégéshez hasonló bőrkiütés korábbi sugárkezelésnek kitett bőrfelületen

​ Tüdővizenyő

​ A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt – (irradiációs toxicitás)

​ A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése

​ Érfalgyulladás (perifériás vaszkulitisz)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Emelkedett vérlemezkeszám

​ A csökkent vérellátás miatt bekövetkező vastagbél-nyálkahártya‑gyulladás (isémiás kolitisz).

​ Kis erekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

​ Szepszis: amikor baktériumok és azok mérgező termékei kerülnek be a vérkeringésbe, és elkezdik károsítani a szerveket

​ A bőr vörösödése és duzzanata (pszeudocellulitisz)

​ Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység), alacsony fehérvérsejtszám és alacsony vérlemezkeszám a vérvizsgálat során.

A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Ha ezen mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen kezelőorvosával.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gemstad‑ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást

Elkészített oldatos infúzió:

Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑os nátrium-klorid oldattal történő hígítás után bizonyítottan 3 napig őrzi meg 2 °C – 8 °C‑on vagy 30 °C‑on.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2 °C – 8 °C‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a feloldást (és esetleges további hígítást) kontrollált, és validált aszeptikus körülmények között végezték.

Ezt a gyógyszert az egészségügyi személyzet fogja elkészíteni és beadni Önnek. Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gemstad?

​ A készítmény hatóanyaga a gemcitabin.

A koncentrátum oldatos infúzióhoz minden millilitere 38 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

Minden injekciós üveg 200 mg, 1000 mg, 1500 mg vagy 2000 mg gemcitabint tartalmaz (gemcitabin‑hidroklorid formájában).

​ Egyéb összetevők: 96%‑os etanol, nátrium‑hidroxid (a pH beállításhoz), sósav (a pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Gemstad készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ez a gyógyszer koncentrátum oldatos infúzióhoz.

A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat színtelen injekciós üvegekbe töltve, gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.

200 mg gemcitabin 5,26 ml‑es injekciós üvegenként.

1000 mg gemcitabin 26,3 ml‑es injekciós üvegenként.

1500 mg gemcitabin 39,5 ml‑es injekciós üvegenként.

2000 mg gemcitabin 52,6 ml‑es injekciós üvegenként.

Dobozonként 1 injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó:

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

OGYI-T-20935/03 (200 mg koncentrátum 1×5,26 ml‑es injekciós üvegben)

OGYI-T-20935/04 (1000 mg koncentrátum 1×26,3 ml‑es injekciós üvegben)

OGYI-T-20935/05 (1500 mg koncentrátum 1×39,5 ml‑es injekciós üvegben)

OGYI-T-20935/06 (2000 mg koncentrátum 1×52,6 ml‑es injekciós üvegben)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria Gemcitabin STADA 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgium Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Dánia Gemstada

Észtország GEMCITABINE STADA

Hollandia Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Litvánia Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Luxemburg Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Magyarország Gemstad 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Németország GEMCI-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Portugália Gemcitabina Stada Concentrado para solução para perfusão

Románia Gemcitabin STADA 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Szlovákia GEMSTAD

Svédország Gemcitabin STADA koncentrat till infusionsvätska, lösning

Egyesült Királyság Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. január

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználási útmutató

Citotoxikus

A Gemstad 38 mg/ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot felhasználás előtt hígítani kell (lásd 4.4 pont). Az érkárosodás és az extravazáció elkerülése érdekében az infúziót nagy vénákon keresztül ajánlott beadni.

Kezelés

Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani. Terhes személyzet nem kezelheti a készítményt. Az oldatos infúziót biztonsági kabinban kell elkészíteni, valamint védőköpenyt és védőkesztyűt kell viselni. Ha biztonsági kabin nem áll rendelkezésre a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.

Ha a készítmény szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.

Utasítások a hígításhoz

A mellékhatások elkerülése érdekében a hígítási utasítást szigorúan be kell tartani.

A Gemstad 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz hígításához az egyedüli jóváhagyott oldószer a (tartósítószer nélküli) 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció.

1. A hígítást és az intravénás infúzióként történő beadást aszeptikus technikával kell végezni.

2. Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemstad injekciós üvegek számát.

3. A Gemstad koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy halványsárga 38 mg/ml koncentrációjú gemcitabint tartalmazó oldat. Az egy adott beteg számára szükséges gemcitabin 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz teljes mennyiségét ‑ az etanoltartalom okozta mellékhatások elkerülése érdekében ‑ megfelelő mennyiségű steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani és 30 perc alatt kell injektálni. A hígított oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga színű.

4. A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.

A gemcitabin oldatos infúzió egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Tárolási körülmények

Felhasználhatósági időtartam a hígítás után

Az elkészített infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitását 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal történő hígítás után bizonyítottan 3 napig őrzi meg 2 ºC – 8 ºC‑on vagy 30 ºC‑on.

Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2 ºC – 8 ºC‑on általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve azokat az eseteket, amikor a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között végezték.