Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gemstad 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
gemcitabin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gemstad alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gemstad‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gemstad‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gemstad és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gemstad az úgynevezett „citotoxikus” gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek elpusztítják az osztódó sejteket, köztük a daganatsejteket is.
A Gemstad alkalmazható önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel kombinálva, a daganat fajtájától függően.
A Gemstad a következő típusú daganatok kezelésére használható:
Nem-kissejtes tüdődaganat, önmagában vagy ciszplatinnal együtt.
Hasnyálmirigy-daganat.
Emlődaganat, paklitaxellel együtt.
Petefészek-daganat, karboplatinnal együtt.
Húgyhólyag-daganat, ciszplatinnal együtt.
2. Tudnivalók a Gemstad alkalmazása előtt
A Gemstad nem alkalmazható Önnél:
ha allergiás a gemcitabinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az első infúzió előtt vért vesznek Öntől annak érekében, hogy ellenőrizzék, megfelelő-e a vese- és májműködése ahhoz, hogy ezt a gyógyszert kaphassa. Minden infúzió előtt vérvizsgálattal ellenőrzik, hogy elegendő számú vérsejt áll-e rendelkezésre a Gemstad-kezeléshez. Az Ön általános állapotától függően, illetve ha túl alacsony a vérsejtszáma, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer adagját vagy elhalaszthatja a kezelést. Bizonyos időközönként vért vesznek majd Öntől, hogy ellenőrizzék, megfelelő-e a vese- és májműködése.
A Gemstad alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Ha Önnek jelenleg máj-, szív-, érbetegsége vagy veseproblémája van vagy volt korábban, beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel, mert lehetséges, hogy nem kaphat Gemstad-kezelést.
Ha Ön a közelmúltban sugárkezelést kapott vagy fog kapni, közölje kezelőorvosával, mert a Gemstad alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői reakció a sugárkezelés után.
Ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, közölje kezelőorvosával, mert ebben az esetben a Gemstad alkalmazása lehetséges, hogy mellékhatásokkal jár.
Ha ezzel a gyógyszerrel folytatott kezelés során olyan tüneteket észlel, mint fejfájás, zavartság, görcsrohamok vagy a látás megváltozása, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek egy nagyon ritka idegrendszeri mellékhatás (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma) tünetei lehetnek.
Ha nehézlégzése van vagy nagyon gyenge és sápadt, közölje kezelőorvosával, mert ezek veseelégtelenség vagy tüdőprobléma tünetei lehetnek.
Ha általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúlynövekedés alakul ki Önnél, közölje kezelőorvosával, mert ez annak a jele lehet, hogy fokozott áteresztés miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe.
Gyermekek és serdülők
A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Egyéb gyógyszerek és a Gemstad
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg, vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy kórházi gyógyszerészével. A Gemstad alkalmazása kerülendő terhesség alatt. Orvosa tájékoztatja majd a Gemstad terhesség alatt történő használatával kapcsolatos lehetséges kockázatokról.
Szoptatás
Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szoptat.
A szoptatást a Gemstad-kezelés alatt fel kell függeszteni.
Termékenység
A férfiaknak tanácsos kerülniük a gyermeknemzést a Gemstad-kezelés alatt és azt követően még legalább 6 hónapig. Amennyiben a kezelés alatt vagy a kezelés utáni 6 hónapon belül szeretne gyermeket, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A terápia elkezdése előtt tájékozódhat a hímivarsejtek konzerválásával kapcsolatosan.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gemstad álmosságot okozhat, főként, ha alkoholfogyasztás mellett alkalmazzák. Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, egészen addig, amíg meg nem győződött arról, hogy a Gemstad nem okoz Önnél álmosságot.
A Gemstad nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell a Gemstad-ot alkalmazni?
A Gemstad szokásos adagja 1000‑1250 milligramm a testfelület minden négyzetméterére. Testfelületének kiszámításához megmérik a testmagasságát és a testtömegét. Orvosa az így meghatározott testfelület alapján számítja ki az Ön számára megfelelő adagot. Vérsejtjeinek számától és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot módosítani lehet, illetve el lehet halasztani a kezelést.
A Gemstad infúzió alkalmazásának gyakorisága attól függ, hogy Ön milyen daganatos megbetegedésben szenved.
A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemstad port, mielőtt beadnák Önnek.
A Gemstad mindig az egyik vénájába bekötött infúzióban fogja kapni. Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1‑et érinthet
gyakori: 10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg
Amennyiben az alábbi tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Ínyvérzés, orrvérzés vagy vérzés a szájból, illetve bármilyen el nem állítható vérzés, piros vagy rózsaszínes vizelet, váratlan véraláfutás (ennek oka a normálisnál alacsonyabb vérlemezkeszám, ami nagyon gyakori).
Fáradtság, ájulásérzés, könnyen kifullad vagy sápadt (ez azért következik be, mert a normálisnál kevesebb lehet a vérében a hemoglobin, ami nagyon gyakori).
Enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés (nagyon gyakori) / viszketés (gyakori) vagy láz (nagyon gyakori); (allergiás reakciók).
Ha 38 °C-os vagy ennél magasabb láza van, verítékezik vagy a fertőzés egyéb tüneteit tapasztalja (ugyanis előfordulhat, hogy a normálisnál alacsonyabb a fehérvérsejtek száma és ez lázzal társul, amit lázas neutropéniának neveznek) (gyakori).
Fájdalom, vörösség, duzzanat vagy fekélyek a szájban (sztomatitisz) (gyakori).
Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (nem gyakori).
Rendkívüli fáradtság- és gyengeségérzés, apró, pontszerű vagy ennél kissé nagyobb bevérzések a bőrön, a veseműködés hirtelen kialakuló zavara (csökkent mennyiségű vizelet vagy a vizeletürítés teljes hiánya), fertőzésre utaló jelek. Ezek a kis erekben kialakuló vérrögök jelei (trombotikus mikroangiopátia), vagy az akár halálhoz is vezető hemolitikus urémiás szindróma tünetei lehetnek.
Légzési nehézség (nagyon gyakori a röviddel a Gemstad-infúzió beadása után jelentkező enyhe légszomj, ami hamarosan elmúlik, de nem gyakran, illetve ritkán súlyosabb tüdőproblémák is bekövetkezhetnek).
Erős mellkasi fájdalom (miokardiális infarktus) (ritka).
Súlyos túlérzékenységi/allergiás reakciók, bőrkiütések, köztük vörös viszkető bőr, a kezek, a lábak, a bokák, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata (nyelési vagy légzési nehézséget okozhat), sípoló, ziháló légzés, gyors szívverés, valamint ha úgy érzi, hogy el fog ájulni (anafilaxiás reakció) (nagyon ritka).
Általános duzzanat, nehézlégzés vagy testsúlynövekedés, mert ez annak a jele lehet, hogy fokozott áteresztés miatt több folyadék szivárog ki a kis vérerekből a kötőszövetbe (kapillárisszivárgás-szindróma) (nagyon ritka).
Fejfájás a látás megváltozásával, zavartsággal, görcsrohammal (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma) (nagyon ritka).
Súlyos kiütés viszketéssel, hólyagképződéssel vagy a bőr hámlásával (Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritka).
A Gemstad egyéb mellékhatásai közé tartozhatnak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1‑et érinthet)
Alacsony fehérvérsejtszám
Légzési nehézség
Hányás
Hányinger
Hajhullás
Normálistól eltérő vérvizsgálati eredmények által jelzett májproblémák
Vér a vizeletben
Normálistól eltérő vizeletvizsgálati eredmények: fehérje a vizeletben
Influenzaszerű tünetek, ideértve a lázat is
A bokák, az ujjak, a lábak, az arc duzzanata (ödéma)
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Étvágytalanság
Fejfájás
Álmatlanság
Aluszékonyság
Köhögés
Orrfolyás
Székrekedés
Hasmenés
Viszketés
Verítékezés
Izomfájdalom
Hátfájás
Láz
Gyengeség
Hidegrázás
Fertőzések
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
A tüdőhólyagocskák hegesedése (úgynevezett intersticiális pneumonitisz)
Sípoló légzés (hörgőgörcs)
A tüdő hegesedése (a normálistól eltérő röntgenfelvétel)
Szívelégtelenség
Veseelégtelenség
Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is
Szélütés
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Alacsony vérnyomás
A bőr hámlása, fekélyesedése vagy hólyagképződés
Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Az injekció beadásának helyén keletkező reakciók
Súlyos, légzési elégtelenséget előidéző tüdőgyulladás (felnőttkori respiratorikus disztressz szindróma)
Súlyos leégéshez hasonló bőrkiütések azokon a bőrterületeken, amelyeket előzőleg sugárkezelésnek vetettek alá
Folyadék felszaporodása a tüdőben
A tüdőhólyagocskák hegesedése a sugárkezelés miatt (irradiációs toxicitás)
A kéz vagy láb ujjainak üszkösödése
Érgyulladás (perifériás vaszkulitisz)
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
Emelkedett vérlemezkeszám
A vastagbél nyálkahártyájának gyulladása a csökkent vérellátás miatt (iszkémiás kolitisz)
Kis erekben kialakuló vérrögök (trombotikus mikroangiopátia)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Szepszis: amikor baktériumok és azok mérgező termékei kerülnek be a vérkeringésbe, és elkezdik károsítani a szerveket
A bőr vörösödése és duzzanata (pszeudocellulitisz)
A vértesztek során alacsony hemoglobinszintet (anémia), alacsony fehérvérsejtszámot és alacsony vérlemezkeszámot mutatnak ki.
A fenti tünetek vagy állapotok bármelyike megjelenhet Önnél is. Közölje kezelőorvosával, mihelyt lehetséges, ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gemstad-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Felbontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni. Az előírásoknak megfelelő elkészítéskor, az elkészített gemcitabin-oldat 30 °C‑on igazoltan 24 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek. Az elkészített gemcitabin-oldatot a kikristályosodás veszélye miatt nem szabad hűtőszekrényben tárolni.
Ez a gyógyszer kizárólag egyszer használható. Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gemstad?
- Hatóanyaga a gemcitabin (gemcitabin-hidroklorid formájában). Minden injekciós üveg 200 mg vagy 1000 mg gemcitabinnak megfelelő gemcitabin-hidrokloridot tartalmaz.
- Egy milliliter elkészített oldatos infúzió 38 mg gemcitabint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-hidroxid, sósav.
Milyen a Gemstad külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gemstad fehér vagy csaknem fehér színű por injekciós üvegbe töltve, oldatos infúzióhoz. Minden injekciós üveg 200 mg vagy 1000 mg gemcitabint tartalmaz.
Csomagolás: Minden doboz Gemstad egy injekciós üveget tartalmaz.
200 mg-os injekciós üveg:
1 db 10 ml‑es injekciós üveg.
1000 mg-os injekciós üveg:
1 db 50 ml‑es injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
STADApharm GmbH
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
OGYI-T-20935/01 (200 mg por 1×10 ml‑es injekciós üvegben)
OGYI-T-20935/02 (1000 mg por 1×50 ml‑es injekciós üvegben)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Gemcitabin STADA 200 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánia: Gemcitabin „Stada”
Németország: Gemcitabin cell pharm 200 mg/1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Magyarország: Gemstad 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz
Portugália: Gemcitabina Stada
Szlovákia: Gemcitabin STADA 200 mg/1 g
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
1. Az intravénás infúzióként történő beadáshoz a gemcitabin feloldását és minden további hígítását aszeptikus technikával kell végezni.
2. Számítsa ki az adagot és a szükséges Gemstad injekciós üvegek számát.
3. A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg‑os üveghez, vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium‑klorid oldatos injekciót az 1000 mg‑os injekciós üveghez. A feloldódáshoz rázza fel. A feloldást követően az össztérfogat 5,26 ml (200 mg‑os injekciós üveg) illetve 26,3 ml (1000 mg‑os injekciós üveg) lesz. Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por által kiszorított térfogat. További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%‑os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végezhető. A feloldott oldat áttetsző és színtelentől világos szalmasárgáig terjedő színű.
4. A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni, lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve. Amennyiben lebegő részecskék láthatók, a készítmény nem adható be.
5. Az elkészített gemcitabin-oldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni, mert kristályosodhat. Az elkészített infúziós oldat használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 30 °C-on 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert haladéktalanul fel kell használni. a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely normál esetben szobahőmérsékleten nem lehet hosszabb 24 óránál, kivéve, ha a feloldás (és az esetleges további hígítás) ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
6. A gemcitabin-oldat csak egyszeri alkalmazásra szolgál. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során
Az infúziós oldat elkészítésekor és megsemmisítésekor a citosztatikus gyógyszerekre vonatkozó általános óvintézkedéseket be kell tartani. Az oldatos infúzióval egy biztonsági fülkében kell dolgozni, ahol a személyzetnek védőköpenyt és kesztyűt kell viselnie. Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági fülke, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat. A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel. Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni. Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.