Gentamicin Noridem 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gentamicin Noridem 20 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Gentamicin Noridem 40 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Gentamicin Noridem 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió

gentamicin

Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Gentamicin Noridem 20 mg/ml, 40 mg/ml és 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió (a továbbiakban Gentamicin Noridem) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Gentamicin Noridem alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin Noridem-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Gentamicin Noridem-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Gentamicin Noridem és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Gentamicin Noridem oldatos injekció/infúzió hatóanyaga a gentamicin. A gentamicin az aminoglikozidok csoportjába tartozó antibiotikum. A készítmény súlyos bakteriális fertőzések kezelésére alkalmas:

húgyúti fertőzések (beleértve a vesét és a húgyhólyagot is);

légúti (tüdőt érintő) fertőzések, például kórházban szerzett tüdőgyulladás vagy a lélegeztetéssel összefüggően kialakuló tüdőgyulladás;

szívbelhártya-gyulladás (endokarditisz);

hasűri fertőzések;

az agyat és a gerincvelőt érintő fertőzések (bakteriális agyhártyagyulladás);

csont- és ízületi fertőzések (oszteomielitisz és bakteriális artritisz);

azon betegek kezelése, akiknél bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) száma csökkent (neutropénia), és – gyaníthatóan bakteriális fertőzés okozta – lázuk van;

a Listeria monocytogenes nevű baktérium vérbeli jelenléte miatt kialakuló, egész testet érintő fertőzés;

súlyos, újszülöttkori fertőzés;

vérmérgezés (bakterémia, ami igazoltan vagy feltétezetten a fenti fertőzések valamelyikével van összefüggésben).

Megjegyzés:

A kombinációs kezelés főként úgynevezett béta-laktám antibiotikummal (például penicillin) vagy anaerob baktériumok (oxigén jelenlétében nem élő vagy nem szaporodó baktériumok) ellen hatékony antibiotikummal együtt javallott a következő esetekben: ismeretlen baktériumok által okozott életveszélyes fertőzések, kevert anaerob/aerob fertőzések, a szívbelhártya bakteriális gyulladása (endokarditisz), egész testet érintő Pseudomonas-fertőzések, károsodott immunrendszerű betegek, akiknél bizonyos fehérvérsejtek hiányoznak (neutropénia).

2. Tudnivalók a Gentamicin Noridem alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Gentamicin Noridem

ha allergiás a gentamicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

szubkután (bőr alá), mivel így alkalmazva nem hatékony, és szövetelhalást (nekrózist) okozhat a beadás helyén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gentamicin Noridem alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha

ha Önnél vagy édesanyjánál úgynevezett mitokondriális mutáció okozta betegséget (egy genetikai betegség) vagy az antibiotikum-kezelés kapcsán kialakult hallásvesztést állapítottak meg, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen aminoglikozidot kap; bizonyos, a mitokondriumot érintő mutációk növelhetik az ezen gyógyszer okozta hallásvesztés kockázatát. A Gentamicin Noridem alkalmazása előtt kezelőorvosa genetikai vizsgálatot javasolhat.

veseproblémája van;

májproblémája van;

cukorbetegségben (diabétesz) szenved;

ha süketségben szenved, vagy fül-, hallás- vagy egyensúlyzavara van, kórtörténetében fülfertőzés szerepel, vagy ha korábban olyan gyógyszerekkel kezelték, amelyek befolyásolják a hallást;

ha súlyos hasmenést tapasztal.

Ilyen esetben csak akkor fog gentamicint kapni, ha kezelőorvosa ezt a kezelést feltétlenül szükségesnek tartja a betegsége kezeléséhez. Kezelőorvosa különös gondot fog fordítani arra, hogy pontosan módosítsa a gentamicin adagját.

Kezelőorvosa különös óvatossággal fog eljárni, ha olyan betegsége van, amely az ideg- és izomfunkciókat érinti, mint például a Parkinson-kór vagy a miaszténia grávisz, vagy ha a műtét során izomlazítót kap, mert a gentamicin blokkolhatja az ideg- és izomfunkciókat.

Gyermekek

A rendelkezésre álló adatok szerint a vese- és hallástoxicitás továbbra is ritka az újszülötteknél és gyermekeknél.

Monitorozás a kezelés alatt

A vese- és a hallóideg-károsodás kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa szorosan követni fogja az ajánlásokat:

A hallás, az egyensúly és a veseműködés szoros ellenőrzése a kezelés előtt, alatt és után.

A veseműködéséhez igazított adag kiválasztása.

A kezelés során a gentamicin vérszintjének rendszeres ellenőrzése (monitorozása), amennyiben Önnél ez szükséges.

Kerülje olyan egyéb gyógyszerek alkalmazását a gentamicinnel egyidejűleg, amelyek károsíthatják a vesét és a hallóideget. Ha ez nem kerülhető el, a veseműködés szoros monitorozása szükséges.

Azonnal tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha súlyos hasmenése van.

Ezenkívül biztosítania kell a megfelelő folyadékpótlást és a vizelettermelést.

Egyéb gyógyszerek és a Gentamicin Noridem

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerek, amelyek károsíthatják a vesét és a hallást

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszerekkel kezelik vagy tervezik kezelni, amelyek potenciálisan károsíthatják a vesét vagy a hallást, mivel fokozott a mellékhatások kockázata. Ezek a gyógyszerek a következők:

amfotericin B (gombás fertőzések kezelésére használják);

polimixin B (antibiotikum);

ciklosporin (szervátültetés esetén vagy súlyos bőrproblémákra használják);

ciszplatin és más szerves platinavegyületek (daganatos betegségben használják);

az aminoglikozid csoport egyéb antibiotikumai, mint például a tobramicin és a sztreptomicin;

szájon át szedhető vagy injekciós vizelethajtók, például furoszemid;

takrolimusz (szervátültetés után alkalmazzák;

cefalotin (a cefalosporinok csoportjába tartozó antibiotikum);

metoxiflurán (érzéstelenítő gáz);

indometacin (a nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket fájdalom és gyulladások kezelésére alkalmazzák);

véralvadásgátlók (vérhígítók, antikoagulánsok), mint például a warfarin és a fenindion;

bifoszfonátok (csontritkulás kezelésére alkalmazzák);

jódtartalmú kontrasztanyagok (radiológiai képalkotás elősegítésére használt készítmény), vírusellenes szerek (mint például a ciklovir-csoport, foszkarnet), metotrexát, pentamidin;

a glikopeptid csoportba tartozó antibiotikumok, mint például a vankomicin és a teikoplanin;

neosztigmin vagy piridosztigmin (izomgyengeség kezelésére alkalmazzák);

digoxin (különböző szívbetegségek kezelésére alkalmazzák).

Gyógyszerek, amelyek hatását a gentamicin fokozza

Azt is mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel hatásuk fokozódhat, ha gentamicinnel együtt alkalmazzák:

botulinum toxin (a hiperaktív izmok aktivitásának csökkentésére használják);

kurare gyógyszerek (izomlazítók).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A gentamicin terhesség alatt kizárólag életveszély esetén alkalmazható, és ha nem áll rendelkezésre biztonságosabb kezelési alternatíva (a magzatra vonatkozó potenciális veszély miatt). Ez a gyógyszer terhesség alatti alkalmazása nem javasolt, kivéve, ha kezelőorvosa megfelelőnek tartja.

Szoptatás

Ne szoptasson a gentamicin-kezelés alatt. Kis mennyiségű gentamicin kiválasztódik az anyatejbe, és alacsony szérumszintet mértek szoptatott csecsemőknél. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a gentamicin alkalmazását nem kezdik el/szakítják meg.

A szoptatott csecsemőnél hasmenés és szájpenész (gombás fertőzés) alakulhat ki az anya gyógyszeres kezelése alatt.

Termékenység

A kezelés ideje alatt a férfiaknak ajánlott a gyermeknemzéstől való tartózkodás, és a kezelés befejezése után még 3 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Beszéljen kezelőorvosával a kezelés megkezdése előtt a sperma tárolásának lehetőségeiről.

A Gentamicin Noridem nátriumot és nátrium-diszulfitot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag "nátriummentes".

A készítmény 3,2 mg nátrium-diszulfitot tartalmaz ampullánként, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Gentamicin Noridem-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja alkalmazni Önnél.

A gyógyszer adagjáról testtömege függvényében kezelőorvosa fogja dönteni. A megfelelő adag a fertőzés típusától és az esetlegesen egyéb betegségeitől is függ. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember vért fog venni Öntől annak ellenőrzésére, hogy az Ön számára megfelelő-e az adag.

A vérében található gentamicin mennyiségét rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy a megfelelő vérszintet elérte-e. A gentamicin-kezelés hallás- és vesekárosodást okozhat. Kezelőorvosa az Ön állapotától függően dönti el, hogy mennyi ideig kell gentamicint kapnia. Bizonyos esetekben a gentamicin-kezelés előtt és alatt kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet veseműködésének ellenőrzése céljából. Alkalmanként hallásvizsgálatot is elrendelhetnek Önnél annak ellenőrizésére, hogy a gyógyszer nem befolyásolja-e a hallását.

Adagolás

Egészséges vesefunkciójú gyermekek, serdülők és felnőttek szokásos napi adagja 3‑6 mg/testtömegkilogramm (ttkg), lehetőség szerint egyszeri adagként; esetleg két részletben beadva.

Csecsemőknél történő alkalmazás

A normál vesefunkciójú, 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél ajánlott napi adag 3-6 mg/ttkg/nap, lehetőség szerint egyszeri adagként; esetleg két részletben beadva. Az egy hónaposnál idősebb csecsemők ajánlott napi adagja 4,5–7,5 mg/testtömegkilogramm (ttkg) naponta, lehetőség szerint egyszeri adagként; esetleg két részletben beadva. Az ajánlott napi adag újszülötteknek 4‑7 mg/testtömegkilogramm (ttkg) naponta. A hosszabb felezési idő miatt az újszülöttek egyszeri adagban kapják meg a szükséges adagot.

Vesekárosodás

Vesekárosodás esetén a javasolt napi adagot kezelőorvosa a veseműködéshez igazítva csökkenti.

Alkalmazás módja

A készítmény hígítás után izomba (intramuszkulárisan) vagy vénába (intravénásan) adható.

A kezelés időtartama

Az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos fogja megállapítani.

Egyszerű bakteriális fertőzés esetében a kezelés időtartama a betegség lefolyásától függ. Általában 7‑14 napos kezelési idő elegendő.

A kezelés időtartama lehetőleg nem haladhatja meg a 10–14 napot.

Kerülni kell a Gentamicin Noridem-kezelést közvetlenül egy korábbi aminoglikozid-kezelés után. A gentamicin-kezelés megkezdése előtt 7-14 napot kell várnia.

Kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha úgy érzi, hogy a Gentamicin Noridem hatása túl erős vagy túl gyenge.

Ha az előírtnál több Gentamicin Noridem-et alkalmaztak Önnél

Nem valószínű, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember túl sok gyógyszert fog önnek adni. Kezelőorvosa és a gondozását végző egészségügyi szakember figyelemmel kíséri az Ön gyógyulását, és ellenőrizni fogja az Ön által kapott gyógyszert. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben nem biztos abban, hogy miért kapja gyógyszeradagját.

Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Gentamicin Noridem-et

Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimaradna egy adag. Mindazonáltal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.

Ha idő előtt abbahagyja a Gentamicin Noridem-et

Fontos, hogy az orvos által előírt kezelés egészét beadják Önnek. Lehet, hogy kezdi jobban érezni magát, de fontos, hogy folytassa a kezelést, amíg az orvos azt tanácsolja. Ha abbahagyja, a fertőzés ismét rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás reakció – az anafilaxiás sokkot (életveszélyes allergiás reakciót) is beleértve – bármilyen jelét észleli, mint például:

viszketés vagy bőrkiütések;

az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata;

nehézlégzés vagy sípoló légzés.

Egyéb lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

veseműködési problémák.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

véralvadási zavarok;

többé-kevésbé intenzív bőrpír papulák és hólyagok nélkül.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

alacsony kálium-, kalcium- és magnéziumszint a vérben;

az aldoszteron szintjének növekedése a vérben;

étvágytalanság;

fogyás;

a perifériás idegek károsodása;

érzésvesztés;

hányinger vagy hányás;

a májenzimek és karbamid-nitrogén szintjének emelkedése a vérben (visszafordítható);

fokozott nyáltermelés;

a szájnyálkahártya gyulladása;

bőrkivörösödés;

izomfájdalom;

megnövekedett testhőmérséklet;

a szérum-bilirubinszint növekedése.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

a vér bizonyos alakos elemeinek mennyiségi változása, amit általában a vérkép mutat ki;

a vérfoszfátszint csökkenése;

zavartság, hallucinációk, depresszió;

agyi problémák;

görcsrohamok;

neuromuszkuláris blokk;

szédülés, forgó jellegű szédülés (vertigó), egyensúlyzavarok, fejfájás;

látászavarok;

hallásvesztés;

belsőfülproblémák, fülzúgás (tinnitusz);

alacsony vérnyomás;

magas vérnyomás;

vörös kiütésekkel járó bőrbetegség (eritéma multiforme);

hajhullás;

izomsorvadás (az izom tömegének csökkenése);

heveny veseelégtelenség, emelkedett foszfát- és aminosavszint a vizeletben (Fanconi-szindróma néven ismert betegség; jellemzően nagy adagok hosszú időn keresztül történő alkalmazása után jelentkezik);

fájdalom az injekció beadásának helyén.

Nem ismert: a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatokból

egyéb, gentamicin-rezisztens kórokozók által okozott fertőzés;

visszafordíthatatlan hallásvesztés, süketség;

letargia (energia- és lelkesedéshiány);

véraláfutás, bőrelszíneződés, kis vörös foltok. Ezek a purpura jelei lehetnek;

allergiás reakciók (beleértve az olyan súlyos allergiás reakciókat is, mint az anafilaxia), amelyek közé tartozhatnak az alábbiak:

viszkető, bőrduzzanattal járó kiütés (csalánkiütés vagy urtikária);

a karok, lábak, bokák, az arc, az ajkak vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nyelési nehézséget vagy nehézlégzést okozhat;

ájulás, szédülés, ájulásérzés (alacsony vérnyomás);

véres vagy nem véres hasmenés és/vagy hasi görcsök;

a bőr és a nyálkahártyák bőrhólyagosodással és bőrvörösséggel kísért, súlyos allergiás reakciója, amely nagyon súlyos esetekben érintheti a belső szerveket is és életveszélyes lehet (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Gentamicin Noridem-et?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullákon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert megfelelően tárolják.

A Gentamicin Noridem-et felnyitása után azonnal fel kell használni.

A Gentamicin Noridem kémiai és fizikai stabilitása 2–8 ºC-on és 23–27 °C-on 24 órán át igazolt 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid- vagy 50 mg/ml-es (5%-os) koncentrációjú glükóz-oldattal történő hígítás után. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2–8 ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

A gyógyszer az első felbontás után nem tárolható.

Ezt a gyógyszert alkalmazás előtt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni. Csak tiszta, részecskéktől mentes oldatot szabad beadni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gentamicin Noridem?

A készítmény hatóanyaga a gentamicin.

Gentamicin Noridem 20 mg/ml oldatos injekció/infúzió: 20 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) milliliterenként. 40 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Gentamicin Noridem 40 mg/ml oldatos injekció/infúzió: 40 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) milliliterenként. 80 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Gentamicin Noridem 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió: 80 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) milliliterenként. 160 mg gentamicint tartalmaz (gentamicin-szulfát formájában) 2 ml oldatot tartalmazó ampullánként.

Segédanyagok: dinátrium-edetát, nátrium-diszulfit (E223), 1 N nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz), 0,5 M kénsav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.

Milyen a Gentamicin Noridem külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

2 ml oldat ampullánként.

5, 10 vagy 20 ampulla dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Noridem Enterprises Limited, Evagorou &Makariou, Mitsi Building 3, Office 115,

1065 Nicosia, Ciprus

Gyártó

Demo S.A.

21st km National Road Athens-Lamia, Athen, Krioneri, 14568, Görögország

További kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselőjéhez:

Pharma Gap Kft., 1037 Budapest, Bécsi út 77-79., Magyarország

T: +36 30 372 8649

Gentamicin Noridem 20 mg/ml oldatos injekció/infúzió

OGYI-T-23773/01 5 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

OGYI-T-23773/02 10 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

OGYI-T-23773/03 20 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

Gentamicin Noridem 40 mg/ml oldatos injekció/infúzió

OGYI-T-23773/11 5 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

OGYI-T-23773/12 10 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

OGYI-T-23773/13 20 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

Gentamicin Noridem 80 mg/ml oldatos injekció/infúzió

OGYI-T-23773/21 5 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

OGYI-T-23773/22 10 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

OGYI-T-23773/23 20 × 2 ml I-es típusú üveg ampulla

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. július.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást a teljes felírási információkért.

Adagolás

Az adag a klinikai állapot súlyosságától, a körülményektől, a beteg vesefunkciójától és a fertőzés típusától függ. A gentamicin számos készítmény formájában elérhető, amelyek közül néhány alkalmasabb nagy dózisok intravénás beadására. Az adag a beteg testtömege alapján kerül meghatározásra.

Az ajánlott napi dózist, a normális vesefunkciójú serdülőknek és felnőtteknek lehetőleg egyszeri adagban kell beadni, vagy 2 külön adagra kell osztani.

Egyes specifikus baktériumok vagy fertőzési helyek esetében a nemzeti és helyi útmutatásban javasolt módon naponta több mint kétszeri adagolás is alkalmazható.

A napi egyszeri adagolás endocarditis esetén – a fertőzést okozó baktériumoktól függően – nem ajánlott. Endocarditis esetén a gentamicin-kezelésre vonatkozó nemzeti és helyi irányelvet kell követni és a szérumszintet monitorozni kell.

Az adag kiszámításának az ideális testtömegen (ideal body weight) kell alapulnia.

Adagolási ajánlások

Adagolás (felnőttek és serdülők)

Ajánlott adagolás: 3–6 mg gentamicin/ttkg/nap

A további dózisokat a szérumkoncentrációknak megfelelően kell beállítani (lásd "Monitorozási szempontok") helyi irányelvek vagy nomogramok alkalmazásával.

Adagolás károsodott vesefunkció esetén

A gentamicin főként glomerulusfiltrációval ürül, ezért a károsodott vesefunkciójú betegek dózisát ennek megfelelően kell beállítani.

A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dózismódosítás a terápiás gyógyszerszinten is kell, hogy alapuljon. Azoknál a betegeknél, akik napi egyszeri adagot kapnak, általában az adagolási intervallum meghosszabbítása javasolt. A kezdeti dózisintervallumnak legalább 24 órának kell lennie, és a vesekárosodás mértékétől és a szérum-gentamicin-szint monitorozásának eredményétől függően meg kell hosszabbítani. Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a napi egyszeri adagolásra vonatkozólag.

Dózismódosítás

Nomogramok állnak rendelkezésre a dózis vagy a dózisintervallum kiszámításához, ami a beteg életkorától, testtömegétől és vesefunkciójától, valamint plazmakoncentrációjától függ. Lehetőség szerint a helyi irányelveket kell követni. Ha nem áll rendelkezésre nomogram vagy helyi irányelv, a következők használhatók:

A dózismódosítás kétféleképpen történhet:

A. Az adagolási intervallum meghosszabbítása változatlan dózis mellett (a következő dózisok megegyeznek a kezdeti adaggal).

B. Az adag csökkentése változatlan adagolási intervallumok mellett (a kezdeti adagnál kisebb további dózisok).

A napi egyszeri adagolásban részesülő betegeknél az adag intervallumának meghosszabbítása előnyösebb. A napi többszöri adagolásban részesülő betegeknél az adag csökkentése javasolt.

Az alábbi táblázat iránymutatást ad a dózis csökkentéséhez változatlan (8 órás) adagolási intervallumok mellett:

Megjegyzendő, hogy a vesefunkció a kezelés során változhat.

A kreatinin-clearance-t kell paraméterként előnyben részesíteni, különösen olyan betegeknél, akiknél a plazma-kreatininkoncentráció ingadozó, mint például súlyos fertőzések (pl. szepszis) esetén.

Ha csak a szérum-kreatininszintek ismertek, a kreatinin-clearance a következő képletek alkalmazásával becsülhető meg:

Férfiak:

Testtömeg (kg) × (140 – életkor [év])

Clcr = _________________________________________________________

72 × szérum-kreatininszint (mg/100 ml)

vagy

Férfiak:

Testtömeg (kg) × (140 – életkor [év])

Clcr = _________________________________________________________

0,814 × szérum-kreatininszint (µmol/l)

Nők: 0,85 × a fenti érték

Ha a vesefunkció a szérum-kreatininszint alapján kerül értékelésre, akkor annak értékét többször is meg kell mérni, mivel a kreatinin-clearance-értékekhez való korreláció csak akkor áll fenn, ha a vesekárosodás szintje állandó marad.

Gyermekek

A normál vesefunkciójú, 1 éves vagy annál idősebb gyermekeknél az ajánlott napi adag 3‑6 mg/ttkg/nap, elsősorban egyszeri adagként; esetleg két adagra osztva beadva. Az ajánlott napi adag 1 hónaposnál idősebb gyermekeknél 4,5–7,5 mg/ttkg naponta, és lehetőleg egyszeri adagban kell beadni, vagy pedig 2 külön adagra kell osztani. Az ajánlott napi adag újszülötteknél 4–7 mg/ttkg naponta. A hosszabb felezési idő miatt az újszülöttek egyszeri adagban kapják meg a szükséges adagot.

Különös figyelmet kell fordítani a készítmény elkészítésére (hígítására) és az alkalmazott dózisra. Bármilyen, akár csekély mértékű hiba is jelentős hatással lehet a kapott szérumkoncentrációkra.

Idősek

Van valamennyi bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az idős betegek hajlamosabbak lehetnek az aminoglikozid-toxicitásra, akár a korábbi hallás-/vestibularis károsodás vagy a határesetű veseműködési zavar miatt. Ennek megfelelően a kezelést a gentamicin-szérumszintek gyakori meghatározásával, a vesefunkció monitorozásával és az ototoxicitás jeleinek figyelésével szorosan monitorozni kell. Ha a vesefunkció romlik, a napi ajánlott adagot csökkenteni kell, és vesefunkcióhoz kell igazítani.

Májkárosodás

Májkárosodás esetén gentamicin rendelhető, és nincs szükség az adagolás módosítására.

Adagolás hemodializált betegeknél

A gentamicin dializálható. 4–5 órás hemodialízis 50–60%-kal, illetve 8–12 órás hemodialízis 70–80%-kal csökkenti várhatóan a koncentrációt. Minden dialíziskezelés után a betegnek egyedi adagot kell adni az aktuális gentamicin-szérumkoncentráció alapján, a szérumszint növelésének céljából. Normális esetben az ajánlott adag dialízis után 1–1,7 mg/ttkg.

Mivel a hemodializált betegek általában antikoaguláns terápiában részesülnek, esetükben nem adható intramuscularis injekció a haematoma kialakulásának kockázata miatt.

Elhízott betegek

Az adag kiszámításának az ideális testtömegen kell alapulnia. Jelentős elhízás esetén a gentamicin szérumkoncentrációját szorosan monitorozni kell.

Monitorozási szempontok

A gentamicin-szérumkoncentráció rendszeres monitorozása minden beteg esetében ajánlott, különösen idősek, újszülöttek, obez és vesekárosodásban szenvedő betegek, valamint cisztikus fibrózisban szenvedő betegek esetében. Gentamicin nem rendelhető, ha a szérumkoncentráció monitorozása nem lehetséges.

Nincsenek általánosan elfogadott irányelvek a gentamicin terápiás gyógyszerszintjének monitorozására. Lehetőleg a helyi, monitorozásra és dózismódosításra vonatkozó irányelveket kell követni.

Általános ajánlás: az adagolás előtti (mélyponti) koncentráció monitorozása ajánlott annak biztosítása érdekében, hogy az adagolási intervallum helyes legyen. A mélyponti koncentráció az adagolási intervallum végén mérendő, és nem haladhatja meg az 1 mg/l-t napi egyszeri, illetve a 2 mg/l-t napi többszöri alkalmazáskor. Az ezeket meghaladó szintek azt jelzik, hogy az adagolási intervallumot kell megnyújtani, nem pedig az adagot csökkenteni.

Az adagolást követő (csúcs-) koncentráció ellenőrzése javasolt az adag megfelelőségének ellenőrzésére vagy annak biztosítására, hogy az ne legyen túl magas, ami már valószínűleg toxicitást okozna. A csúcskoncentrációt egy órával az intravénás bolus vagy az intramuscularis bolus adag után, vagy 30 perccel az infúzió beadásának befejezése után kell mérni. A 4 mg/l alatti plazmakoncentráció azt jelzi, hogy az adag valószínűleg nem megfelelő, és megfontolandó az adagemelés; a 10 mg/l feletti plazmakoncentráció a toxicitás – különösen az ototoxicitás – fokozott kockázatát jelzi, és megfontolandó a dózis csökkentése.

Az adag minden módosítását újra kell értékelni az adagolás előtti és utáni koncentrációknak megfelelően, az új dózis és az adagolási intervallum megfelelőségének megállapítása céljából.

Az alkalmazás módja

Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

Intramuscularis vagy intravénás injekcióként, vagy hígítás után intravénás infúzióként. Az intramuscularis és intravénás adagoláshoz ugyanaz az adagolási rend ajánlott. Az intramuscularis alkalmazás akkor mérlegelhető, ha az intravénás alkalmazás nem lehetséges vagy kevésbé megfelelő a beteg számára.

A gyógyszer – amennyiben orvosilag indokolt – közvetlenül a vénába is beadható hígítatlan formában; az injekciót lassan, 2–3 perc alatt kell beadni. A gyors, közvetlen intravénás alkalmazás kezdetben potenciálisan neurotoxikus koncentrációkat okozhat, és elengedhetetlen, hogy az előírt adagot az ajánlott beadási idő alatt adják be.

Alternatív megoldásként az előírt adagot hígítani kell legfeljebb 100 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium‑klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz-oldattal, és az így kapott oldatot legfeljebb 20 perc alatt kell beadni. Az injekciót/infúziót tilos más gyógyszerekkel együtt beadni (lásd 6.2 pont).

Túladagolás

A gentamicin alacsony terápiás indexű hatóanyag. Kumuláció esetén (pl. károsodott vesefunkció miatt) vese- és hallóidegkárosodás alakulhat ki. A vesekárosodás kialakulása a 4 mg/l feletti mélyponti koncentrációkkal függ össze.

A túladagolás kezelése

A gentamicin alkalmazását abba kell hagyni. Specifikus antidotum nem ismeretes. Túladagolás vagy toxikus reakció esetén a gentamicin szérumszintje peritonealis dialízissel vagy hemodialízissel csökkenthető.

Neuromuscularis blokád esetén (melyet főként interakció okoz, lásd 4.4 és 4.5 pont), a kalcium-klorid alkalmazása megfelelő; szükség esetén mesterséges lélegeztetés alkalmazható.

Inkompatibilitások

Általában a gentamicin-készítményeket más gyógyszerekkel nem szabad összekeverni. Különösen a következők inkompatibilisek oldatban a gentamicin-készítményekkel: penicillinek, cefalosporinok, eritromicin, heparinok, nátrium-hidrogén-karbonát. *A szervezetben történő hígítást követően a fizikai és kémiai inkompatibilitás veszélye már nem áll fenn, és lehetővé teszi a gentamicin egyidejű beadását a fent felsorolt gyógyszerekkel, akár a csepegtető csőbe történő bolus injekcióként, megfelelő öblítéssel, vagy külön beadási helyeken. Karbenicillin esetében az alkalmazás csak külön beadási helyeken történhet.

*A két oldat elegyítésekor szén-dioxid szabadulhat fel. Normális esetben ez feloldódik az oldatban, de bizonyos körülmények között kis buborékok alakulhatnak ki.

Ez vonatkozik a gentamicin diazepámmal, furoszemiddel vagy flekainid-acetáttal való kombinációjára is.