Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gerolamic 25 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta
Gerolamic 50 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta
Gerolamic 100 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta
Gerolamic 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta
lamotrigin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerolamic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gerolamic szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gerolamic-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gerolamic-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gerolamic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gerolamic rágótablettát/diszpergálódó tablettát kétféle betegségben rendelheti az orvos: epilepsziában és bipoláris kedélybetegségben (mániás depresszió).
Az epilepszia különféle típusaiban kezelésre és megelőzésre szolgál felnőtteknél és gyermekeknél.
Bipoláris kedélybetegségben (más néven mániás depresszióban) megelőzésre adják felnőtt betegeknek a szélsőséges kedélyváltozások – depresszió (lehangoltság, kétségbeesés) vagy mánia (izgatottság, eufória) – miatt. Különösen alkalmas a depressziós kedélyállapot, ill. depressziós epizód megelőzésére.
2. Tudnivalók a Gerolamic szedése előtt
Ne szedje a Gerolamic-ot
- Ha allergiás a lamotrigin hatóanyagra vagy a Gerolamic rágótabletták/diszpergálódó tabletták egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gerolamic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha májműködési zavarokban szenved,
- ha Parkinson-betegsége van,
- ha Önnek valaha is kiütése alakult ki a lamotrigin vagy egyéb, a bipoláris zavar vagy az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer bevételét követően, vagy ha a lamotrigin bevételét követően bőrkiütést vagy napégést tapasztal, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (pl. szoláriumban). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön kezelését, és előfordulhat, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy kerülje a napfényt, vagy védje magát a napfénytől (pl. naptej használatával és/vagy védőruházat viselésével).
- ha más gyógyszereket (pl. fogamzásgátlók, más epilepszia ellenes gyógyszerek) alkalmaz egyidejűleg.
Amennyiben a felsoroltak bármelyike érinti Önt és nem kérte ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét, tegye azt meg minél előbb, még a gyógyszer bevétele előtt.
Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Gerolamic-ot szed. Egyes esetekben a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a fogamzásgátló hatás.
Antiepileptikumokkal, mint pl. lamotriginnel kezelt betegeknél ritkán előfordult, hogy önmaguk ellen irányuló, ill. öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha Önnél bármikor előfordultak ilyen gondolatok, azonnal forduljon orvosához.
Bipoláris kedélybetegségben szenvedő betegek:
Az öngyilkossági gondolatok részét képezik a bipoláris kedélybetegség tünetegyüttesének, ezért azokat a betegeket, akiknél ismerten magasabb az öngyilkosság kockázata, a kezelés alatt gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Bőrkiütés
Előfordultak a bőrt érintő mellékhatások, melyek általában a lamotrigin-kezelés megkezdése után 8 héten belül léptek fel. A kiütések többnyire enyhék és maguktól elmúlnak, azonban kórházi kezelést és a készítmény szedésének felfüggesztését igénylő súlyos, potenciálisan életveszélyes bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) is észleltek. Ilyen esetekben nem szabad a lamotrigin kezelést újraindítani. Ez a kockázat összefüggésbe hozható az ázsiai eredetű (főleg han kínai és thai) emberek génváltozatával. Ha Ön ilyen származású, és tesztelték már korábban erre a genetikai változatra (HLA-B* 1502) és hordozza, beszélje meg kezelőorvosával a Gerolamic szedése előtt.
Túlérzékenységi reakció részeként is előfordulhat bőrkiütés, ilyenkor egyéb tünetekkel társul (láz, nyirokcsomó érintettség, vizenyős duzzanat). Amennyiben bőrkiütést észlel, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Brugada-szindróma
A Brugada-szindróma egy genetikai eredetű betegség, amely rendellenes elektromos aktivitást okoz a szívben. A lamotrigin kiválthat EKG-eltéréseket, amelyek aritmiákhoz (rendellenes szívritmus) vezethetnek. Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Önnek ilyen betegsége van.
Hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH)
A lamotrigint szedő betegeknél előfordult egy ritka, de nagyon súlyos immunrendszeri reakció. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi tünetek valamelyikét észleli a lamotrigin-kezelés ideje alatt: láz, bőrkiütés, idegrendszeri tünetek
(pl. reszketés vagy remegés, zavartság, agyműködési zavarok).
Gyermekek és serdülők
Epilepsziában 2 éves kor alatti gyermekeknek nem javasolt, mivel nincs elegendő információ a kezelésre vonatkozóan. Újonnan diagnosztizált gyermekbetegeknek első kezelésként önmagában adva (egyéb epilepszia elleni gyógyszer nélkül) nem ajánlott.
Bipoláris kedélybetegségben szenvedő gyermek- és serdülőkorú betegeknek (18 éves kor alatt) nem javasolt, mivel a készítmény hatékonyságát és biztonságosságát nem vizsgálták ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és a Gerolamic
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más gyógyszerekkel együtt szedni csak a kezelőorvos engedélyével szabad. Egyes gyógyszerek – főleg más epilepszia-ellenes készítmények, továbbá fogamzásgátlók – egyidejű alkalmazása a hatást befolyásolhatja.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az antiepileptikumokkal kapcsolatos kockázat általában
Ha Ön gyermeket kíván vállalni, az antiepileptikus kezelés szükségességét orvosa újra kell értékelje. Az antiepileptikus kezelés hirtelen elhagyását el kell kerülni, mert ez görcsök jelentkezéséhez vezethet, és súlyos következményekkel járhat.
A lamotriginhez kapcsolódó kockázat
A legtöbb gyógyszerhez hasonlóan, a lamotrigin is csak akkor használható terhességben, ha az anya számára várható klinikai előny meghaladja a magzatnak okozott esetleges károsodás kockázatát.
Terhesség, szoptatás ideje alatt kizárólag az orvos utasítására, fokozott orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, vagy szoptatást tervez, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi ezt a gyógyszert. A Gerolamic hatóanyaga bejut az anyatejbe, és hatással lehet a szoptatott gyermekre. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a lamotrigin-kezelés alatt folytatott szoptatás kockázatairól és előnyeiről, és amennyiben Ön úgy dönt, hogy szoptat, időről időre ellenőrizni fogja csecsemőjét, hogy jelentkezik-e nála bágyadtság, bőrkiütés vagy a testtömeg-gyarapodás lelassulása. Mondja el kezelőorvosának, amennyiben bármelyik fent említett tünetet észleli a szoptatott gyermekénél.
Termékenység
Az emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozólag nincs tapasztalat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés és látászavarok előfordulhatnak a Gerolamic kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg kezelőorvosával nem beszélt.
A Gerolamic nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Gerolamic-ot?
A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az előírásnak megfelelően szedje a Gerolamic-ot. Orvosa rendszerint a Gerolamic alacsony adagjával kezdi majd a kezelést, és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Gyermekek és serdülők
Epilepsziában 2 éves kor alatti gyermekeknél nem javasolt az alkalmazása.
Bipoláris kedélybetegségben 18 éves kor alatt nem javasolt az alkalmazása.
Idősek
Rendszerint nincs szükség az adag módosítására.
Májbetegség
Közepesen súlyos – súlyos májkárosodásban kezelőorvosa csökkenteni fogja az adagját.
Vesebetegség
Vesekárosodásban csak óvatosan szedhető, kezelőorvosa csökkentheti az adagot.
Az alkalmazás módja
A rágótablettákat/diszpergálódó tablettákat el lehet rágni vagy be lehet venni kevés vízben eloszlatva (legalább annyi kell, amennyi teljesen ellepi a tablettát), de le lehet nyelni egészben is, kevés vízzel.
A gyógyszer alkalmazásának befejezése az orvos által megállapított, lépcsőzetesen csökkenő adagolással történjék, mivel a hirtelen gyógyszer elhagyás epilepsziás rohamokat válthat ki.
Ha az előírtnál több Gerolamic-ot vett be
Ha Ön vagy valaki más a szükségesnél véletlenül vagy szándékosan több Gerolamic-ot vett be, fel kell keresni kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Vigye a gyógyszeres dobozt magával. A túladagolás lehetséges tünetei: álmosság, csökkent éberségi szint, rendellenes testmozgás és kóma.
Ha elfelejtette bevenni a Gerolamic-ot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amilyen hamar eszébe jut, hacsak nincs nagyon közel a következő adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gerolamic szedését
A gyógyszerszedést megszakítani csak az orvos erre vonatkozó utasítására szabad. Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások közül néhány, például az álmosság, szédülés gyakrabban jelentkezhet a kezelés elején vagy az adagok emelésekor. Ezek a tünetek azonban az idő múlásával enyhülhetnek.
Ha bármilyen szokatlan bőrtünetet észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, mert ezek között előfordulhat súlyos, potenciálisan életveszélyes bőrreakció is.
Ilyen bőrkiütések lehetnek, melyek hólyagokat képeznek és kis céltáblának látszanak (központi sötét foltok, melyeket halványabb terület vesz körül, a pereme mentén sötét gyűrűvel (eritéma multiforme), vagy kiterjedt bőrkiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, főként a száj, az orr, a szemek és a nemi szervek körül (Stevens–Johnson-szindróma) és egy súlyosabb forma, mely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát a következő megállapodás alapján határozták meg:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Nem ismert (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani)
Az eddigi adatok alapján az epilepsziában, ill. bipoláris betegségben észlelt mellékhatások külön vannak csoportosítva.
Epilepszia
Nagyon gyakori:
bőrkiütés
fejfájás
fáradtság
szédülés
kettőslátás, homályos látás
Gyakori:
ingerlékenység
álmosság, álmatlanság
szédülés
remegés (tremor)
szemtekerezgés (nisztagmus)
mozgászavarok (ataxia)
hányinger, hányás
hasmenés
Nem gyakori:
agresszivitás
ügyetlen, bizonytalan mozgás
bőrkiütés vagy napégés, miután bőrét napfény vagy mesterséges fény érte (fényérzékenység)
Ritka:
súlyos bőrkiütés (Stevens–Johnson-szindróma)
kötőhártyagyulladás
Nagyon ritka:
arcrángás
hallucináció
zavartság
kontrollálatlan ismételt testmozgások és/vagy hangok vagy szavak (tik)
súlyos bőrkiütés (toxikus epidermális nekrolízis)
vérkép eltérések (anémia, fehérvérsejtszám csökkenés, vérlemezkeszám csökkenés), hemofagocitás limfohisztiocitózis (HLH) (lásd 2. pont, Tudnivalók a Gerolamic szedése előtt)
allergiás reakciók, túlérzékenységi szindróma (olyan tünetekkel, mint láz, nyirokcsomó érintettség, arc ödéma, vér- és májrendellenességek, több szervi elégtelenség)
izgatottság, bizonytalanságérzés, mozgászavarok, a Parkinson-kór rosszabbodása
Nem ismert:
gyengébb immunitás, a fertőzések elleni védekezést segítő, a vérben lévő, immunglobulinnak nevezett ellenanyagok szintjének csökkenése miatt.
vörös csomók vagy foltok a bőrön (pszeudolimfóma)
Bipoláris betegség
Nagyon gyakori:
bőrkiütés
fejfájás
Gyakori:
izgatottság
aluszékonyság
szédülés
ízületi fájdalom
fájdalom, hátfájdalom
Ritka:
súlyos bőrkiütés (Stevens–Johnson-szindróma)
A használat során beszámoltak csontrendellenességekről, beleértve a csökkent csontállományt (oszteopénia), a csontok elvékonyodását, azaz csontritkulást (oszteoporózis) és a csonttöréseket. Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön hosszú távú antiepileptikus kezelést kap, kórtörténetében csontritkulás szerepel, vagy szteroidokat szed.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gerolamic-ot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gerolamic?
- A készítmény hatóanyaga a lamotrigin; 25 mg, 50 mg, 100 mg, ill. 200 mg lamotrigint tartalmaz rágótablettánként/diszpergálódó tablettánként.
- Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aceszulfám-kálium, narancs aroma, nátrium-sztearil-fumarát, kroszpovidon, mannit.
Milyen a Gerolamic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, lapos rágótabletta/diszpergálódó tabletta, az egyik oldalon „25”, „50”, „100” vagy „200” jelöléssel.
10, 30 vagy 50 tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
G.L. Pharma GmbH
8502 Lannach
Schlossplatz 1
Ausztria
OGYI-T-20566/07-12 Gerolamic 25 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta
OGYI-T-20566/13-18 Gerolamic 50 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta
OGYI-T-20566/19-24 Gerolamic 100 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta
OGYI-T-20566/25-30 Gerolamic 200 mg rágótabletta/diszpergálódó tabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. december.