BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Gilemal 5 mg tabletta
glibenklamid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gilemal 5 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gilemal 5 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gilemal 5 mg tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Gilemal 5 mg tablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GILEMAL 5 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Gilemal hatóanyaga a glibenklamid, mely egy szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentő hatású gyógyszer. A Gilemal a felnőttkori (nem inzulinfüggő) cukorbetegség kezelésére szolgál, ha a vércukorszint csak diétával nem tartható egyensúlyban.
Bizonyos esetekben inzulinnal és egyes szájon át alkalmazható vércukorszint-csökkentővel is kombinálható.
2. TUDNIVALÓK A GILEMAL 5 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Gilemal 5 mg tablettát:
- ha allergiás (túlérzékeny) glibenklamidra, más szulfonamid típusú gyógyszerre vagy a Gilemal 5 mg tabletta egyéb összetevőjére.
- ha inzulinfüggő cukorbetegsége van
- ha súlyosan felborult az anyagcseréje (diabéteszes kóma közeli állapotban)
- ha súlyos máj-, vese-, pajzsmirigy vagy mellékvese működési zavarban szenved
- ha fokozott stressz állapot, mint például sebészi műtét (amikor diéta és inzulinkezelés szükséges) előtt áll
- terhesség és szoptatás idején (terhesség, illetve a szoptatás befejezése után a Gilemal kezelés elkezdhető, vagy ismét visszaállítható)
- ha bozentán kezelés alatt áll
A Gilemal 5 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- Amennyiben kihagy egy étkezést, vagy az előírt adagot nem tartja be, akkor a vércukorszint nagymértékű csökkenése következhet be, ennek tünetei: verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség, remegés. Ezen tünetek jelentkezése esetén cukor tartalmú ital vagy étel fogyasztása ajánlott a vércukorszint helyreállítás céljából. Súlyos vércukorszint-csökkenés esetén azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
- A vércukorszint esésére figyelmeztető tüneteket az együttesen alkalmazott ún. béta-adrenerg-blokkoló szerek (klonidin vagy guanetidin tartalmú gyógyszer) elfedhetik, illetve a fokozatosan kialakuló alacsony vércukorszint esetén a figyelmeztető tünetek enyhébbek lehetnek vagy hiányozhatnak.
- Az alábbi tényezők elősegíthetik az alacsony vércukorszint kialakulását:
nem megfelelő együttműködés (gyakrabban idősebb betegeknél)
alultápláltság, rendszertelen étkezés, vagy kihagyott étkezések
nincs egyensúlyban a fizikai terhelés és a szénhidrát bevitel
diéta változása
károsodott veseműködés
súlyos májműködési rendellenesség
a Gilemal tabletta túladagolása
a pajzsmirigy bizonyos működészavara esetén és az elülső agyalapi mirigy vagy mellékvesekéreg működésének elégtelensége esetén.
egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás.
Bizonyos enzimrendellenességben (glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban) szenvedő betegek szulfanilurea típusú vércukorcsökkentő gyógyszerrel történő kezelése vérszegénységhez vezethet. Mivel a Gilemal 5 mg tabletta is ebbe a csoportba tartozik, különös óvatossággal kell alkalmazni ezen betegek kezelésére, illetve mérlegelni kell más típusú szer alkalmazását.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bozentán hatóanyagú gyógyszerrel (magasvérnyomás kezelésére használt szer) együtt nem alkalmazható.
A szájon át alkalmazandó vércukorszint-csökkentők, így a Gilemal vércukorcsökkentő hatását is fokozhatják egyes gyógyszerek, mások pedig gyengíthetik, ezért bármilyen más gyógyszer csak a kezelőorvos tudtával szedhető.
A Gilemal egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Akut vagy krónikus alkoholfogyasztás előre nem megjósolható módon fokozhatja, vagy csökkentheti a glibeklamid vércukorcsökkentő hatását, ezért alkalmazása idején nem lehet szeszesitalt fogyasztani.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség és szoptatás során alkalmazása tilos, ilyen esetekben inzulin-kezelésre kell átállni. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben terhességet tervez, mert szükség lehet az inzulin-kezelésre történő átállítására.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amíg a megfelelő anyagcsere-kontroll nem alakul ki, vagy amikor egyik cukorbetegség elleni szerről a másikra térnek át, illetve rendszertelen gyógyszerszedés esetén, az éberség és a reakciósebesség csökkenhet, ezért ilyenkor a gépjárművezetés és a balesetveszélyes munkahelyen történő munkavégzés nem ajánlott.
Fontos információk a Gilemal egyes összetevőiről
A Gilemal 114 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (laktózra) érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert
3. HOGYAN KELL SZEDNI A GILEMAL 5 MG TABLETTÁT?
A Gilemal-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Alkalmazása kizárólag az orvos utasítása szerint, rendszeres orvosi ellenőrzés mellett történhet.
A gyógyszeradagot és a diétát az orvos állapítja meg, attól eltérni nem szabad. Kezelőorvosa változtathat a gyógyszer adagján, amennyiben változik az Ön súlya vagy életvitele.
Egy étkezés kihagyása, vagy az előírt adag be nem tartása a vércukorszint nagymértékű csökkenését idézheti elő, ennek tünetei: verejtékezés, heves szívdobogás, idegesség, remegés.
A gyógyszer teljes napi adagját reggelizéskor (illetve a napi első főétkezés során) vagy közvetlenül utána kell bevenni. Amennyiben két tablettánál nagyobb a napi adag, akkor ezt két részre elosztva, a főétkezésekhez igazítva kell bevenni. Az adag bevétele után ne hagyja ki az étkezést!
Ha az előírtnál több Gilemal 5 mg tablettát vett be
Túladagolásakor súlyos vércukorszint csökkenés fordulhat elő. Ilyen esetben ellátás céljából keresse fel orvosát vagy egy sürgősségi osztályt.
Ha elfelejtette bevenni a Gilemal 5 mg tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Gilemal is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt tüntetjük fel. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
nagyon gyakori: a kezelt betegek több, mint 10 %-ánál léphet fel
gyakori: a kezelt betegek 1-10 %- ánál léphet fel
nem gyakori: a kezelt betegek 0,1-1 %- ánál léphet fel
ritka: a kezelt betegek 0,01-0,1 %- ánál léphet fel
nagyon ritka: a kezelt betegek kevesebb 0,01 %- ánál léphet fel
egyedi esetekben
Alacsony vércukorszint a glibenklamid vércukorszint csökkentő hatásának eredményeként alakulhat ki, és néha elhúzódó, illetve életveszélyes is lehet. Leggyakoribb tünetei a fejfájás, farkasétvágy, hányinger, hányás, kimerültség, álmosság, alvászavarok, nyugtalanság, agresszivitás, csökkent koncentrálóképesség, izgatottság, depresszió, zavartság, beszéd-rendellenességek, beszédképtelenség, látási zavarok, remegés, érzékzavarok, szédülés, önkontroll elvesztése, delírium, agyi görcsök, álmatlanság, eszméletvesztés, beleértve a kómát, felszínes légzés és lassú szívverés. Ugyanakkor az alacsony vércukorszint kialakulásakor fellépő válaszreakció tünetei is jelentkezhetnek, mint pl. izzadás, száraz bőr, feszültség, szapora szívverés, vérnyomás emelkedés, szívdobogás érzés, szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris) és szívritmuszavar.
A hirtelen kialakuló alacsony vércukorszint klinikai képe hasonlíthat az agyvérzés tüneteihez.
Ritkán emésztőrendszeri panaszok: hányinger, hányás, gyomorégés, hasmenés, teltség érzés, emésztési rendellenesség jelentkezhet.
Ritkán alacsony vérlemezkeszám jelentkezhet.
Egyedi esetekben emelkedett májenzim értékek, sárgaság, májgyulladás alakulhat ki, mely a kezelés megszakítását követően megszűnik, azonban életveszélyes májelégtelenség kialakulásához is vezethet. Esetenként allergiás bőrtünetek, fényérzékenység, a szérum nátrium szint csökkenése, átmeneti látászavarok léphetnek fel. Egyedi esetekben alacsony fehérvérsejt-, vörösvérsejtszám vagy ezek együttesen is előfordulhatnak, melyek potenciálisan életveszélyes reakciók, azonban többnyire a kezelés megszakításával visszafordíthatók. Enyhe vízhajtó hatása van. Allergiás reakciók viszketés, vagy kiütések formájában kialakulhatnak. Egyedi esetekben ezek az enyhe reakciók súlyos, életveszélyes folyamatokká alakulhatnak, melyek légzési elégtelenséggel, vérnyomáseséssel, néha sokkos állapottal járnak.
Egyes esetekben túlérzékenységi reakcióként érgyulladást és bőrreakciót (Stevens-Johnson szindrómát) is leírtak, mely igen ritkán, de végzetes kimenetellel jelentkezhet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A GILEMAL 5 MG TABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Gilemal tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Gilemal 5 mg tabletta
- A készítmény hatóanyaga 5 mg glibeklamid tablettánként.
- Egyéb összetevők: talkum, magnézium-sztearát, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Csaknem fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal, másik oldalukon mélynyomású „GIL” jelöléssel. Törési felülete csaknem fehér színű.
30 db tabletta PVC/AL buborékfóliában, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PannonPharma Kft.
7720 Pécsvárad
Pannonpharma út 1.
Gyártó
Chinoin Zrt.,
2112 Veresegyház, Lévai u. 5.
OGYI-T-3490/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április