Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
gliklazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gliclazide STADA szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gliclazide STADA‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gliclazide STADA‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclazide STADA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gliclazide STADA módosított hatóanyagleadású tabletta gliklazidot (a szulfonilurea csoportba tartozó szájon át szedhető antidiabetikum) tartalmaz hatóanyagként, ami csökkenti a vércukorszintet.
A Gliclazide STADA a cukorbetegség egy bizonyos formájában, (úgynevezett 2‑es típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőttek esetén alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a vércukor megfelelő szinten tartására.
2. Tudnivalók a Gliclazide STADA szedése előtt
NE szedje a Gliclazide STADA‑t:
- ha allergiás a gliklazidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, illetve egyéb, hasonló gyógyszerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra);
- ha inzulinfüggő (1‑es típusú) cukorbetegsége van;
- ha ketontestek és cukor találhatók a vizeletében (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), diabéteszes kómát megelőző állapotban (pre-kómában) vagy kómában;
- ha súlyos vesebetegségben vagy májbetegségben szenved;
- ha gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazolt, lásd „Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide STADA” pont);
- ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás” pont).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Gliclazide STADA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tartsa magát az orvosa által előírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia.
A gliklazid-kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni a vérében (és esetleg a vizeletében) található cukor mennyiségét, valamint a glikozilált hemoglobin (HbA1C) szintet. A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:
ha rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket;
ha koplal;
ha hiányosan táplálkozik;
ha változtat az étrendjén;
ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése;
ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha ezen kívül étkezéseket is kihagy);
ha más gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;
ha túl nagy adag gliklazidot vesz be;
ha bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg működészavarában) szenved;
ha súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenved.
Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, fáradtság, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettségérzés.
A következő jelek és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).
Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, görcsrohamok (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az önuralmát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét.
Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. szőlőcukor [glükóz] tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.
Ezért mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek.
Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha Ön idős és bizonyos (például a központi idegrendszerre ható, illetve béta‑blokkoló) gyógyszereket szed.
Stresszhelyzetben (például baleset, műtét, lázas állapot stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulin-kezelésre.
Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid még nem csökkentette megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, ha orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú készítményt szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide STADA” pont), illetve ha különleges stresszhelyzet állt elő. Jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, viszkető száraz bőr, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény.
Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!
A vércukorszint megváltozhat (csökkenhet vagy nőhet), amennyiben a gliklazidot olyan antibiotikummal együtt írják fel, amely úgynevezett fluorokinolont tartalmaz, különösen időseknél. Ilyen esetben kezelőorvosa fel fogja hívni a figyelmét a vércukorszint folyamatos ellenőrzésének fontosságára.
Ha a családban előfordult örökletes glükóz‑6‑foszfát-dehidrogenáz- (G6PD) hiány (a vörösvértestek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, akkor a hemoglobinszint csökkenése és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.
Gyermekek és serdülők
A Gliclazide STADA szedése nem javasolt gyermekek számára, adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Gliclazide STADA
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása felerősödhet, és alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
a magas vércukorszint kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek (szájon át szedhető antidiabetikumok, GLP‑1‑receptor agonisták, vagy inzulin);
antibiotikumok (például szulfonamidok, klaritromicin);
magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, ACE‑gátlók, például kaptopril vagy enalapril);
gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mikonazol, flukonazol);
gyomor- és nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszerek (H2‑receptor antagonisták);
depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz-gátlók);
fájdalomcsillapítók és reuma elleni gyógyszerek (fenilbutazon, ibuprofén);
alkoholtartalmú gyógyszerek.
Gyengülhet a gliklazid vércukorszint-csökkentő hatása, és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek bármelyikének szedésekor:
központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin);
gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok);
asztma kezelésére vagy a vajúdás során adott gyógyszerek (intravénás szalbutamol, ritodrin és terbutalin);
emlőbetegségek, erős menstruációs vérzés és endometriózis kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például danazol);
orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények.
A vércukorszint megváltozhat (csökkenhet vagy nőhet), amennyiben a Gliclazide STADA‑t olyan antibiotikummal együtt szedik, amely úgynevezett fluorokinolont tartalmaz, különösen időseknél.
A Gliclazide STADA fokozhatja a véralvadásgátló gyógyszerek (például warfarin) hatását.
Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt más gyógyszert is bevenne. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Gliclazide STADA‑t szed.
A Gliclazide STADA egyidejű bevétele étellel és alkohollal
A Gliclazide STADA bevehető étkezés közben és alkoholt nem tartalmazó itallal.
Alkoholt fogyasztani nem tanácsos, mert kiszámíthatatlan módon változtathatja meg cukorbetegségének beállítását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Gliclazide STADA terhesség ideje alatt történő alkalmazása nem ajánlott. A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megfelelőbb gyógyszert írhasson elő az Ön számára.
Szoptatás ideje alatt nem szabad szedni a Gliclazide STADA‑t.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az összpontosító-képessége és reakcióképessége csökkenhet, ha vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémiás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), illetve ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (például ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet, ha:
gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok;
kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).
A Gliclazide STADA laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gliclazide STADA‑t?
Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradagot a kezelőorvos határozza meg, az Ön vércukorszintje, illetve esetleg a vizeletében található cukor szintje alapján.
A külső tényezők megváltozása (például testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.
A készítmény ajánlott adagja fél‑2 tabletta (legfeljebb 120 mg), egyszerre, reggeli étkezés közben bevéve. Ez attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.
Ha a Gliclazide STADA‑t metforminnal, alfa‑glükozidáz-gátlóval, tiazolidindionnal, dipeptid peptidáz‑4‑gátlóval, GLP‑1‑receptor antagonistával vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor kezelőorvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg, az Ön számára.
Ha úgy érzi, hogy a vércukorszintje annak ellenére magas, hogy a gyógyszert úgy szedi, ahogy Önnek felírták, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja és gyógyszerbeviteli mód
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettát egy pohár vízzel, a reggeli étkezés időpontjában (és lehetőleg mindennap ugyanabban az időben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig étkeznie kell.
Ha az előírtnál több Gliclazide STADA‑t vett be
Ha túlságosan sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. pontban ismertetett megnyilvánulásaival. A tüneteket enyhítheti cukor (4‑6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (például gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.
Eszméletlen beteget nem szabad etetni vagy itatni.
Gondoskodni kell arról, hogy mindig legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.
Ha elfelejtette bevenni a Gliclazide STADA‑t
Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Gliclazide STADA egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gliclazide STADA szedését
A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat, ami megnöveli annak a kockázatát, hogy a cukorbetegség szövődményei kialakuljanak Önnél.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A jeleket és tüneteket lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” rész a 2. „Tudnivalók a Gliclazide STADA szedése előtt” pontban.
Kezelés nélkül ezek a tünetek álmossággá, eszméletvesztéssé, sőt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó, azonnal orvosi segítséget kell kérnie, még akkor is, ha cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül kezelnie.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A vérsejtek (például vérlemezkék, vörös- vagy fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be.
Ezek az alábbi tüneteket okozhatják:
sápadtság;
elhúzódó vérzés;
bevérzések;
torokfájás;
láz.
Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után.
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról, melyek a bőr és a szem sárgás elszíneződését okozhatják. Ha ez Önnél is kialakul, azonnal keresse fel kezelőorvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Kezelőorvosa dönti el, hogy leállítja-e az Ön kezelését.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrreakciók kialakulásáról számoltak be, úgymint:
bőrkiütés;
vörösség;
viszketés;
csalánkiütés;
angioödéma (a szövetek gyors megduzzadása a szemhéjon, ajkakon, a szájban, nyelven vagy a torokban, ami légzési nehezítettséget okozhat).
A bőrkiütés nagy területre is kiterjedhet és a bőr lehámlásához vezethet.
Elvétve súlyos túlérzékenységi reakciók is előfordultak (úgynevezett DRESS szindróma): kezdetben influenzaszerű tünetek jelentkeznek kiütésekkel az arcon, amit kiterjedt bőrkiütések és magas láz követnek.
Emésztőszervi betegségek és tünetek
hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés;
hányinger vagy hányás;
emésztési zavar;
hasmenés;
székrekedés.
Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Gliclazide STADA‑t a javasolt módon, étkezés közben veszik be, lásd 3. Hogyan kell szedni a Gliclazide STADA‑t pont.
Szembetegségek és szemészeti tünetek.
Átmeneti látászavarok előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.
Amint más szulfonilureák adagolásakor, a következő nemkívánatos hatásokat figyelték meg: esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást, a vér nátriumszintjének csökkenését (hiponatrémia), májkárosodás tüneteit (például sárgaság); bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, izolált esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gliclazide STADA‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gliclazide STADA?
* A készítmény hatóanyaga a gliklazid
* Egyéb összetevők:
A granulátum összetevői: laktóz-monohidrát, hipromellóz (HPMC K100 LV) (E464), hipromellóz (HPMC K4M CR) (E464).
A granulátumon kívüli összetevők: hipromellóz (HPMC K100 LV) (E464), hipromellóz (HPMC K4M CR) (E464), magnézium-sztearát (E572).
Milyen a Gliclazide STADA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A 60 mg‑os módosított hatóanyagleadású tabletta fehér, mindkét oldalán domború felületű, 15,0 x 7,0 mm‑es, ovális tabletta mindkét oldalán mély bemetszéssel. A tabletta mindkét oldalán a bemetszés egyik oldalán „GLI” másik oldalán „60” jelzés szerepel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 30 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártók
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Strasse 3
D-23562 Lübeck
Németország
OGYI-T-23128/01 30× PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23128/02 30× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Dánia: Gliclazide STADA Arzneimittel AG 60 mg modified release tablets
Magyarország: Gliclazide STADA 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Olaszország: GLICLAZIDE EG STADA Italia
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. augusztus.