Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gluamet 50 mg/850 mg filmtabletta
Gluamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
vildagliptin/metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Gluamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Gluamet szedése előtt
Hogyan kell szedni a Gluamet-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Gluamet-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Gluamet és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gluamet hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumoknak” (szájon át alkalmazandó cukorbetegség elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
A Gluamet 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál. A cukorbetegségnek ezt a fajtáját nem inzulinfüggő cukorbetegségnek is nevezik. A Gluamet-et akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegséget nem lehet kizárólag diétával és testmozgással és/vagy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerekkel (inzulin vagy szulfonilureák) együtt kezelni.
A 2-es típusú cukorbetegség akkor alakul ki, ha a szervezet nem termel elég inzulint, vagy ha a szervezet által előállított inzulin nem úgy hat, ahogy kellene. Akkor is kialakulhat, ha a szervezet túl sok glükagont termel.
Mindkét anyagot, az inzulint is és a glükagont is, a hasnyálmirigy termeli. Az inzulin a vércukorszintet segít csökkenteni, főleg az étkezéseket követően. A glükagon a cukor termelődését serkenti a májban, ami a vércukorszint emelkedését eredményezi.
Hogyan hat a Gluamet?
Mindkét hatóanyag, a vildagliptin és a metformin is segít a vércukorszintet beállítani. A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glükagon termelésére ösztönzi. A metformin hatóanyag azzal fejti ki hatását, hogy segíti a szervezet jobb inzulin-kihasználását. Ez a gyógyszer bizonyítottan csökkenti a vércukorszintet, ami segíthet a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében.
Tudnivalók a Gluamet szedése előtt
Ne szedje a Gluamet-et:
ha allergiás az vildagliptinre, metforminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ha azt gondolja, hogy ezek bármelyikére allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Gluamet-et.
ha nem beállított cukorbetegsége van, ami például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd “A laktátacidózis kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal jár. A ketoacidózis olyan állapot, amely során ketontesteknek nevezett anyagok szaporodnak fel a vérben, ami diabéteszes prekómához (a kómát megelőző állapothoz) vezethet. Tünetei többek között hasi fájdalom, gyors és mély légzés, aluszékonyság vagy szokatlan gyümölcsillatú lehelet.
ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara van, vagy ha nehézlégzése van, ami szívbetegség jele lehet.
ha súlyos vesekárosodásban szenved.
ha súlyos fertőzése van, vagy súlyosan kiszáradt (szervezete sok vizet veszített).
ha kontrasztanyagos röntgenvizsgálata lesz (olyan röntgenvizsgálat, amihez injekcióban festékanyagot adnak be).
Kérjük, hogy olvassa el az erről szóló információkat a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részben.
ha májbetegsége van.
ha túl sok alkoholt fogyaszt (akár naponta vagy alkalmanként).
ha szoptat (lásd még a “Terhesség és szoptatás” című részt).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A laktátacidózis kockázata
A Gluamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat, főleg, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának kockázatát növeli a nem beállított cukorbetegség, súlyos fertőzések, a hosszú ideig tartó éhezés vagy alkoholfogyasztás, testfolyadékhiány (dehidráció; további információkat lásd alább), májproblémák, és minden olyan egészségi állapot, amelyben a test egy részének csökken az oxigénellátása (például súlyos akut szívbetegség).
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, forduljon kezelőorvosához további utasításokért.
Rövid időre hagyja abba a Gluamet szedését, ha olyan betegsége van, amely jelentős testfolyadékvesztéssel (dehidrációval) járhat, például súlyos hányás, hasmenés, láz vagy magas környezeti hőmérséklet, vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. Kérjen további tájékoztatást kezelőorvosától.
Hagyja abba a Gluamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis néhány tünetét tapasztalja, mivel az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis tünetei:
- hányás,
- hasi fájdalom,
- izomgörcsök,
- súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
- légzési nehézség,
- csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A laktátacidózis sürgősségi állapot és kórházi kezelést igényel.
A Gluamet nem helyettesíti az inzulint. Ezért az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére Ön nem kaphat Gluamet-et.
A Gluamet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha hasnyálmirigy-betegsége van vagy volt valaha.
A Gluamet szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilurea hatóanyagot tartalmazó cukorbetegség elleni gyógyszert szed. Az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt a Gluamet-tel együtt szedi.
Ha Ön korábban vildagliptint szedett, de azt májbetegség miatt abba kellett hagynia, akkor nem szedheti ezt a gyógyszert.
A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek. Ajánlatos, hogy kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott bőrápolási és lábápolási tanácsokat. Ajánlatos az is, hogy a Gluamet szedése alatt különös figyelmet fordítson az újonnan kialakuló hólyagokra vagy fekélyekre. Ha ilyen tüneteket tapasztalna, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Gluamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Gluamet szedését.
A Gluamet-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél. Erre azért van szükség, hogy a májenzimek szintjének emelkedését mielőbb kimutathassák.
A Gluamet-kezelés során kezelőorvosa legalább évente egyszer ellenőrzi az Ön veseműködését. Gyakoribb ellenőrzésekre lehet szükség idős vagy romló veseműködésű betegeknél.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja vércukorszintjét és a vizeletében lévő cukor mennyiségét.
Gyermekek és serdülők
A Gluamet alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és a Gluamet
Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot fecskendeznek, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie a Gluamet szedését. Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Gluamet szedését.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyakoribb vércukorszint-ellenőrzésre és veseműködés-ellenőrzésre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Gluamet adagját. Különösen fontos, hogy megemlítse az alábbi gyógyszereket:
glükokortikoidok, amelyeket rendszerint gyulladás kezelésére alkalmaznak,
béta-2-agonisták, amelyeket rendszerint légzőszervi betegségek kezelésére alkalmaznak,
a cukorbetegség kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek,
vizeletürítést fokozó gyógyszerek (vízhajtók, úgynevezett diuretikumok),
fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID és COX-2-gátlók, ilyen például az ibuprofén és a celekoxib),
egyes vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptor-blokkolók),
a pajzsmirigyre ható bizonyos gyógyszerek,
az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek,
angina kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például a ranolazin),
HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a dolutegravir),
a pajzsmirigydaganat egy meghatározott típusának (medulláris pajzsmirigyrák) kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például a vandetanib),
a gyomorégés és gyomorfekélyek kezelésére alkamazott gyógszerek (például cimetidin).
A Gluamet egyidejű alkalmazása alkohollal
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást a Gluamet szedése alatt, mivel ez megnövelheti a tejsavas acidózis (laktátacidózis) kockázatát (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Gluamet terhesség alatti szedésével járó lehetséges kockázatokat.
Ne szedje a Gluamet-et, ha szoptat (lásd még a “Ne szedje a Gluamet” című részt). Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha szédülést érez a Gluamet szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépet.
Hogyan kell szedni a Gluamet-et?
Az, hogy milyen adag Gluamet-et kell szedni, a beteg állapotától függ. Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy pontosan mekkora Gluamet adagot kell bevennie.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.
Ha Ön vesekárosodásban szenved, előfordulhat, hogy kezelőorvosa kisebb adagot ír fel. Abban az esetben is alacsonyabb adagot írhat fel kezelőorvosa, ha egy szulfonilurea hatóanyagú cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Kezelőorvosa felírhatja ezt a gyógyszert önmagában vagy együtt bizonyos egyéb, a vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel.
Hogyan és mikor kell szedni a Gluamet-et?
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Vegyen be egy tablettát reggel és a másikat este, étkezés közben vagy közvetlenül azt követően. A tabletta közvetlenül az étkezés utáni bevétele csökkenti a gyomorpanaszok kockázatát.
Továbbra is tartson be minden tanácsot, amit a kezelőorvosától az étrendjére vonatkozóan kapott. Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet követ, folytassa azt továbbra is a Gluamet szedése alatt.
Ha az előírtnál több Gluamet-et vett be
Ha az előírtnál több Gluamet tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön tablettáit, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Orvosi megfigyelésre lehet szüksége. Amennyiben orvoshoz vagy kórházba kell mennie, vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Ha elfelejtette bevenni a Gluamet-et
Ha elfelejt bevenni egy tablettát, vegye be a következő étkezéskor, kivéve, ha egyébként is itt lenne az ideje egy tabletta bevételének. Ne vegyen be dupla adagot (egyszerre két tablettát) a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gluamet szedését
Folytassa a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa felírja Önnek, annak érdekében, hogy az továbbra is szabályozni tudja az Ön vércukorszintjét. Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a Gluamet szedését. Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Gluamet szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Laktátacidózis (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A Gluamet egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, úgynevezett tejsavas acidózist (laktátacidózist) okozhat (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Gluamet szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
Angioödéma (ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): tünetei az arc, nyelv vagy torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkitüés vagy bőrkiütés hirtelen megjelenése, amelyek az angioödémának nevezett reakcióra utalhatnak.
Májbetegség (hepatitisz) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (hepatitisz) utalhatnak.
Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tünetei közé tartozik az erős és tartós hasi (gyomortáji) fájdalom, ami a hátba sugározhat, valamint a hányinger és a hányás.
Egyéb mellékhatások
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptin és metformin-hidroklorid hatóanyagú gyógyszert szedtek:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): hányinger, hányás, hasmenés, gyomor- és gyomortáji fájdalom (hasi fájdalom), étvágytalanság.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, fejfájás, remegés, amit nem lehet megállítani, fémes íz érzése, alacsony vércukorszint.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): ízületi fájdalom, fáradtság, székrekedés, kezek, boka vagy lábak feldagadása (vizenyő).
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): torokfájás, orrfolyás, láz; a vér magas tejsavszintje (úgynevezett laktátacidózis) által okozott tünetek: álmosság vagy szédülés, erős hányinger vagy hányás, hasi fájdalom, szabálytalan szívverés vagy mély, gyors légzés; a bőr kivörösödése, viszketés; a B12-vitamin szintjének csökkenése (sápadtság, fáradtság, pszichés tünetek, mint például zavartság vagy memóriazavarok).
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor a vildagliptin és metformin-hidroklorid mellé szulfonilureát kaptak:
Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.
Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor vildagliptin és metformin-hidroklorid mellé inzulint kaptak:
Gyakori: fejfájás, hidegrázás, hányinger, alacsony vércukorszint, gyomorégés.
Nem gyakori: hasmenés, puffadás.
Amióta ez a készítmény forgalomba került, az alábbi mellékhatásokról számoltak még be a betegek:
Előfordulási gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Gluamet-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gluamet?
A készítmény hatóanyagai a vildagliptin és a metformin-hidroklorid.
Gluamet 50 mg/850 mg filmtabletta: 50 mg vildagliptint és 850 mg metformin-hidrokloridot (660 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
Gluamet 50 mg/1000 mg filmtabletta: 50 mg vildagliptint és 1000 mg metformin-hidrokloridot (780 mg metforminnak felel meg) tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kopovidon K 25, kroszpovidon (B típusú), hidroxipropilcellulóz, hipromellóz, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), makrogol/PEG 8000, talkum.
Milyen a Gluamet külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gluamet 50 mg/850 mg filmtabletta sárga, ovális, metszett élű, mindkét oldalán sima felületű, körülbelül 20,7×8,8 mm méretű filmtabletta.
A Gluamet 50 mg/1000 mg filmtabletta sötétsárga, ovális, metszett élű, mindkét oldalán sima felületű, körülbelül 21,3×10,1 mm méretű filmtabletta.
A Gluamet 10, 30, 56, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Merck Kft.
1117 Budapest
Október huszonharmadika utca 6-10.
Magyarország
Gyártó
Bluepharma Industria Farmaceutica, S.A.
Sao Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portugália
vagy
Pharmacare Premium Ltd
HHF003, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia BBG3000,
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország GluaMet
Málta GluaMet
Portugália GluaMet
Románia GluaMet
Gluamet 50 mg/850 mg filmtabletta:
OGYI-T-23845/01 10× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/02 30× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/03 60× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/04 120× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/05 180× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/06 360× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
Gluamet 50 mg/1000 mg filmtabletta
OGYI-T-23845/07 10× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/08 30× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/09 60× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/10 120× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/11 180× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
OGYI-T-23845/12 360× Alumínium/Alumínium (OPA/alumínium fólia/PVC) buborékcsomagolás.
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. április.