Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glucient 500 mg retard tabletta
metformin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucient és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glucient szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Glucient-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glucient-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucient és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glucient 500 mg retard tabletta (a továbbiakban Glucient) hatóanyaga a metformin-hidroklorid, ami a biguanidok nevű gyógyszercsoportba tartozik és a 2‑es típusú (nem inzulinfüggő) diabétesz kezelésére alkalmazzák.
A Glucient-et a 2‑es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák, ha a diéta és a testmozgás önmagában nem elegendő a vércukorszint megfelelő szabályozásához. Az inzulin olyan hormon, amely lehetővé teszi a testszövetek számára, hogy glükózt vegyenek fel a vérből, és energianyerésre hasznosítsák, vagy a jövőbeni használatra tárolják. A 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezetük nem reagál megfelelően a termelt inzulinra. Ez a vérben a glükóz felhalmozódását okozza, ami számos súlyos, hosszú távú problémát okozhat, ezért fontos, hogy továbbra is szedje a gyógyszert, még akkor is, ha nincsenek éppen tünetei. A Glucient a szervezetet érzékenyebbé teszi az inzulinra és segít visszatérni a szervezet szokásos glükózfelhasználásához.
A Glucient stabil testtömeget vagy mérsékelt fogyást eredményez.
A Glucient retard tablettákból a hatóanyag lassan szabadul fel a szervezetben és ezért különbözik az egyéb metformint tartalmazó tablettáktól.
2. Tudnivalók a Glucient szedése előtt
NE szedje a Glucient-et:
• ha allergiás a metformin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció okozhat bőrkiütést, viszketést vagy légszomjat.
• ha májbetegsége van;
• ha súlyos vesekárosodásban szenved;
• ha rosszul beállított cukorbetegsége van, például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszint), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors testsúlycsökkenéssel, tejsavas acidózissal (laktátacidózissal) (lásd a „Laktátacidózis kockázata” című részt) vagy ketoacidózissal. A ketoacidózis olyan állapot, amelyben a ketontesteknek nevezett anyagok felhalmozódnak a vérben, és amely diabéteszt megelőző állapothoz (diabéteszes prekómához) vezethet. A tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy szokatlan, gyümölcsös illatú lehelet kialakulása.
• ha szervezete túl sok vizet vesztett (dehidráció), mert ez veseproblémákhoz vezethet, ami a laktátacidózis kockázatának teheti ki Önt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
• ha súlyos fertőzésben szenved, ami a tüdejét, hörgőrendszerét vagy veséjét érinti. A súlyos fertőzések veseproblémákhoz vezethetnek, ami a laktátacidózis kockázatának teheti ki Önt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• ha akut szívproblémákkal kezelték, vagy a közelmúltban szívinfarktusa volt, vagy súlyos vérkeringési problémái, vagy légzési nehézségei vannak. Ez a szövetek oxigénellátásának hiányához vezethet, ami a laktátacidózis kockázatának teheti ki Önt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
• ha nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt;
• ha 18 évesnél fiatalabb.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glucient szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A laktátacidózis kockázata
A Glucient‑tel történő kezelés egy nagyon ritka, de nagyon súlyos állapotot, úgynevezett laktátacidózist okozhat, különösen, ha a veséi nem működnek megfelelően. A laktátacidózis kialakulásának kockázata megnövekedik rosszul kontrollált diabétesz, súlyos fertőzések, tartós éhezés vagy alkoholbevitel esetén, testfolyadékhiány (dehidratáció, további információkat lásd alább), májproblémák és bármely olyan állapot esetén, amelyben a szervezet oxigénellátása csökken (mint a súlyos akut szívbetegségben).
Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, további utasításokért forduljon kezelőorvosához.
Rövid ideig hagyja abba a Glucient szedését, ha Önnél jelentős folyadékvesztéssel (dehidratációval) járó állapot alakulhat ki, például súlyos hányás, hasmenés, láz, hőségben tartózkodás vagy ha a szokásosnál kevesebb folyadékot fogyaszt. További utasításokért forduljon kezelőorvosához.
Hagyja abba a Glucient szedését és haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a laktátacidózis bármely tünetét tapasztalja, mert ez az állapot kómához vezethet.
A laktátacidózis tünetei:
hányás,
hasi fájdalom,
izomgörcsök,
általános rosszullét súlyos fáradtsággal,
légzési nehézség,
csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
A laktátacidózis sürgősségi állapot és kórházban kell kezelni.
Ha nagy műtétre van szüksége, abba kell hagynia a Glucient szedését a beavatkozás idejére és azt követően bizonyos időre. Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újrakezdenie a Glucient‑kezelést.
A Glucient‑kezelés időtartama alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön veseműködését egy évben legalább egyszer, vagy gyakrabban is, ha Ön idősebb és/vagy ha rosszabbodik a veseműködése.
A tabletta maradványai láthatók lehetnek a székletében. Ne aggódjon, ennél a típusú tablettánál ez előfordulhat.
Továbbra is kövesse a kezelőorvosa által Önnek adott táplálkozási tanácsokat és biztosítsa, hogy a nap folyamán rendszeresen fogyasszon szénhidrátot.
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Egyéb gyógyszerek és a Glucient
Ha a véráramba jódtartalmú kontrasztanyagot kell beadni röntgen- vagy más képalkotó vizsgálat miatt, akkor abba kell hagynia a Glucient szedését az injekció beadása előtt vagy a vizsgálat idejére.
Kezelőorvosa dönti el, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újrakezdenie a Glucient‑kezelést.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Lehet, hogy gyakoribb vércukorszint-vizsgálatra és vesefunkció-vizsgálatra lesz szüksége, vagy kezelőorvosa módosíthatja a Glucient adagját. Különösen fontos megemlíteni a következőket:
a vizelet mennyiségét megnövelő gyógyszerek (vízhajtó tabletták [diuretikumok], mint a furoszemid),
fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek (NSAID és COX-2-gátlók, mint az ibuprofén és a celekoxib),
bizonyos magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek (ACE-gátlók és angiotenzin-II-receptorantagonisták),
szteroidok, mint a prednizolon, mometazon, beklometazon,
szimpatomimetikumok, beleértve a szívroham és az alacsony vérnyomás kezelésére használt epinefrint és dopamint. Az epinefrint néhány fogászati érzéstelenítő is tartalmazza.
az olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vérében a Glucient mennyiségét, különösen, ha vesekárosodása van (mint a verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib).
A Glucient egyidejű bevétele alkohollal:
Kerülje a túlzott alkoholfogyasztást, amíg Glucient‑et szed, mert ez megnövelheti a laktátacidózis kockázatát (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Glucient-et, ha Ön terhes vagy szoptat. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Glucient önmagában nem okoz „hipózást” (alacsony vércukorszint vagy hipoglikémia, melynek tünetei például az ájulás, a zavartság és a fokozott izzadás), ezért várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Tudnia kell azonban, hogy az egyéb antidiabetikumokkal együtt bevett Glucient okozhat hipoglikémiát, ezért ebben az esetben különösen óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor.
A Glucient nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, tehát gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Glucient-et?
Kezelőorvosa felírhat Önnek Glucient‑et önmagában vagy más szájon át alkalmazandó antidiabetikumokkal vagy inzulinnal kombinációban.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát egészben egy pohár vízzel kell bevenni. Ne rágja szét a tablettát.
Ajánlott adagolás
Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1 db 500 mg-os tabletta. Kezelőorvosa körülbelül 2 hét után, a vércukormérések eredménye alapján módosíthatja az adagolást. A maximális napi adag 2000 mg metformin-hidroklorid (napi 4 db 500 mg Glucient tabletta).
Ha vesekárosodásban szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagot írhat elő.
A tablettákat általában naponta egyszer, az esti étkezés közben kell bevennie.
Néhány esetben kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy a tablettákat naponta kétszer vegye be. A tablettákat mindig étkezés közben vegye be.
Ha az előírtnál több Glucient tablettát vett be
Ha véletlenül több tablettát vett be, nem kell aggódnia, de ha szokatlan tünetei vannak, keresse fel kezelőorvosát. Ha a túladagolás nagymértékű, valószínűbb a laktátacidózis kialakulása. A laktátacidózis tünetei nem specifikusak, például a hányás, a hasi fájdalom izomgörcsökkel, általános rossz közérzet súlyos fáradtsággal és légzési nehézség. További tünetek a csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés. Ha ezek közül a tünetek közül néhányat tapasztal, azonnal forduljon orvoshoz, mivel a laktátacidózis kómához vezethet. Azonnal hagyja abba a Glucient szedését, és haladéktalanul keressen fel egy orvost vagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Glucient tablettát
Vegye be, amint eszébe jut, egy kevés étellel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Glucient egy nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de nagyon súlyos mellékhatást okozhat, amelyet laktátacidózisnak neveznek (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt). Ha ez bekövetkezik, hagyja abba a Glucient szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, mivel a laktátacidózis kómához vezethet.
A Glucient kóros májfunkciós eredményeket és hepatitiszt (májgyulladást) okozhat, amely sárgasághoz vezethet (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). Ha a szemei és/vagy a bőre besárgulnak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
A további lehetséges mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
• hasmenés,
• hányinger,
• hányás,
• hasi fájdalom,
• étvágytalanság.
Ha ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, ne hagyja abba a tabletták szedését, mivel ezek a tünetek rendszerint 2 héten belül elmúlnak. Segíthet, ha a tablettákat étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után veszi be.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• megváltozott ízérzés.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• csökkent B12-vitamin-szint,
• bőrkiütések, beleértve a bőrvörösséget, bőrviszketést és csalánkiütést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glucient-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glucient?
• A gyógyszer hatóanyaga a metformin-hidroklorid. 500 mg metformin‑hidrokloridot (amely 390 mg metforminnak felel meg) tartalmaz retard tablettánként.
• Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Glucient külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
• A Glucient 500 mg retard tabletta fehér, kerek, 12 mm átmérőjű tabletta “XR” jelzéssel ellátva az egyik oldalán.
• A Glucient tabletták 28, 30, 56, 60 és 100 db-os PVC/PVDC alumínium buborékcsomagolásban és dobozban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Consilient Health Ltd.,
5th floor, Beaux Lane House,
Mercer Street Lower, Dublin 2, Írország
Gyártó
McGregor Cory Limited,
Middleton Close, Banbury, Oxfordshire,
OX16 4RS, Egyesült Királyság
Consilient Health Ltd.,
Block 2A, Richview Office Park,
Clonskeagh, Dublin 14,
Írország
A forgalomba hozatali engedély száma
OGYI-T-21761/01 60×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.