BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
GLUCO-PET oldatos injekció
fluoro-dezoxiglükóz [18F]
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót. A benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a GLUCO-PET oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a GLUCO-PET oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a GLUCO-PET oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a GLUCO-PET oldatos injekciót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUCO-PET OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszerkészítmény kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A készítmény úgynevezett "pozitronemissziós tomográfiás" (PET) vizsgálathoz használható. Ezzel az eljárással láthatóvá tehető a testben található sejtek működése. Ez különösen hasznos a következő esetekben:
Onkológia
1. Daganat jelenlétét lehet kimutatni a következő esetekben:
a. A tüdőrák különböző formái
b. Egyes mirigyek ismeretlen okból történő megnagyobbodása a nyakon.
c. Hasnyálmirigy-terime jellegének meghatározása
2. Daganat terjedését lehet kimutatni a következő esetekben:
a. Fej és nyak területén lévő rákok.
b. Tüdőrák.
c. Lokálisan előrehaladott emlőrák.
d. Nyelőcsőrák.
e. Emlőrák.
f. Hasnyálmirigy-karcinóma
g. Vastagbélrák
h. Malignus lymphoma (A fehérvérsejtek rákja)
i. Malignus melanoma (A pigmentsejtek rákja)
3. A kezelés hatásossága megállapítható a következő betegségek esetében:
a. Malignus lymphoma (A fehérvérsejtek rákja)
b. Fej és nyak területén lévő rákok.
4. Amennyiben gyanú van rá, egy daganat kiújulása megállapítható a következő betegségek esetében:
a. Glioma (az agy daganatai)
b. Fej és nyak területén lévő rákok
c. Pajzsmirigyrák
d. Tüdőrák
e. Hasnyálmirigy-karcinóma
f. Vastagbél-/végbélrák (a belek rákja)
g. Petefészekrák
h. Malignus lymphoma (A fehérvérsejtek rákja)
i. Malignus melanoma: (A pigmentsejtek rákja)
Kardiológia
A PET vizsgálatot más eljárásokkal kombinálva megjósolható, hogy lehet-e javítani műtéttel a szív állapotán.
Neurológia
Epilepsziás rohamoktól szenvedő betegek esetén a PET vizsgálat segíthet megtalálni a rohamok eredetének helyét.
2. TUDNIVALÓK A GLUCO-PET OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a GLUCO-PET oldatos injekciót
- ha allergiás (túlérzékeny) a fluoro-dezoxiglükózra vagy a GLUCO-PET oldatos injekció bármely egyéb segédanyagára.
A GLUCO-PET oldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Amennyiben problémák vannak a veséjével, azt jelezze orvosának, mert lehetséges, hogy változtatni akar az Önnek adott dózison.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása radioaktív kezelést jelent. Orvosa csak akkor alkalmazza Önön ezt a gyógyszerkészítményt, ha a kezelés előnye meghaladja annak kockázatát.
A GLUCO-PET oldatos injekció alkalmazását szakorvos végzi, aki minden szükséges óvintézkedés megtételéről is gondoskodik.
Orvosa tájékoztatni fogja, ha a jelen gyógyszer használatát követően bármilyen speciális óvintézkedésre van szükség. Bármilyen további kérdésével kérjük, forduljon orvosához.
Ha valamilyen fertőzése van, azt mondja meg orvosának, mert ez befolyásolhatja a vizsgálat sikerét.
Mivel Ön radioaktív készítményt kapott, az injekció beadása utáni első 12 órában nem javasolt, hogy közvetlen érintkezésbe kerüljön gyermekekkel.
Fontos információk a GLUCO-PET oldatos injekció egyes összetevőiről
Jelen gyógyszerkészítmény injekciónként 1 mmol-nál kevesebb nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
A GLUCO-PET oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A húgyhólyag sugárterhelésének minimalizálása érdekében kérjük, igyon nagy mennyiségű vizet vagy más folyadékot és gyakran ürítsen vizeletét a vizsgálat előtt és után. Ügyeljen azonban arra, hogy az ital nem tartalmazhat cukrot!
Amennyiben a vizsgálat daganat(ok) vagy epilepszia miatt történik, Önnek legalább 4 órán át éheznie kell a GLUCO-PET oldatos injekció beadása előtt.
Terhesség és szoptatás
Kérjük, feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha Ön terhes, vagy elmaradt egy mensese, mert ebben az esetben a vizsgálat csak alapos mérlegelés után végezhető el.
Kérjük, amennyiben Ön szoptat, tájékoztassa erről orvosát, mert lehet, hogy el akarja halasztani a vizsgálatot. Amennyiben Ön a szoptatási időszak alatt kapott GLUCO-PET oldatos injekciót, az injekció beadása utáni első 12 órában ne szoptassa gyermekét. Az anyatejet ki kell préselni, majd ki kell dobni. Ajánlatos minden közeli kapcsolat kerülése a kisgyermekkel az eljárást követő első 12 órában. 12 óra elteltével újra szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A GLUCO-PET oldatos injekciónak nincsenek ismert hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
Kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolja a vércukorszintet, befolyásolhatja a vizsgálatot.
Ilyen gyógyszerek például:
- Glukóztartalmú készítmények és az inzulin.
- Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok)
- Az epilepszia kezelésében használatos gyógyszerek (valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál)
- Egyes, a szív kezelésében használatos gyógyszerek (katekolaminok)
A vörösvérsejtek újraképződését elősegítő gyógyszerek (kolóniastimuláló faktorok, CSF-ek) láthatóvá teszik a csontvelőt a vizsgálat során.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GLUCO-PET OLDATOS INJEKCIÓT?
Előkészítés
A vizsgálatra történő előkészüléskor mindig az orvos utasításainak megfelelően cselekedjen.
Általánosságban ügyeljen arra, hogy sok cukormentes folyadékot igyon, és gyakran ürítsen vizeletet.
A vizsgálat előtt kerülni kell mindenféle fizikai aktivitást.
Javasolni fogják, hogy feküdjön le és ne beszélgessen, illetve ne olvasson.
A vércukorszint ellenőrzéséhez vérminta vételére lehet szükség.
Az injekció
A GLUCO-PET oldatos injekciót intravénás injekcióban adják be. A dózis függ a vizsgálat és a kórház által használt berendezés típusától, felnőttek esetében általában 100-400 MBq-t adnak be.
Gyermekek esetében kisebb adag kiszámítására kerül sor.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
A tájékoztató elkészültéig nem tapasztaltak a GLUCO-PET oldatos injekcióval kapcsolatos mellékhatást.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. HOGYAN KELL A GLUCO-PET OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A kórházi szakszemélyzet biztosítja, hogy a készítmény tárolása megfelelő körülmények között történjen, és ne használják fel a lejárati időn túl.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
A terméket a radioaktív készítményekre vonatkozó nemzeti szabályozásokkal összhangban kell tárolni.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a GLUCO-PET oldatos injekció
- A készítmény hatóanyaga: fluoro-dezoxiglükóz [18F].
- Egyéb összetevők: 96% etanol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a GLUCO-PET oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Elsődleges csomagolás:
20 ml-es színtelen, I. hidrolitikai osztályba tartozó gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt injekciós üveg.
A termék több dózist tartalmazó színtelen üvegampullában kerül kiszerelésre, amely 1 ml és 20 ml közötti térfogatú injekcióhoz való oldatot tartalmaz.
Másodlagos csomagolóanyag:
Letöltést követően az ampulla másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomkonténerbe kerül, melynek típusa: VG-Type A (1727).
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Debreceni Egyetem Klinikai Központ Nukleáris Medicina
4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98.
OGYI-T-10071/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2015. május