Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió
glükóz
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió egy steril, glükóz- (cukor) tartalmú vizes oldat, amely egyrészt folyadékpótlásra és glükóz pótlására, másrészt más gyógyszerek feloldására alkalmazható. A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót Ön vénába adott cseppinfúzióban (tehát intravénás infúzióban) kapja meg.
2. Tudnivalók a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem kaphat Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót, ha Ön:
- allergiás a hatóanyagra vagy a kukoricára;
- túl magas a vércukorszintje (hiperglikémiája van), melynek kontrollálásához óránként több mint 6 egység inzulinra van szükség;
- vérében magas a tejsav szintje (tejsavas acidózis)
Nem kaphat nagyobb adagot az oldatból, ha:
- túl sok folyadék van a szervezetében (hipotóniás hiperhidráció vagy izotóniás hiperhidráció);
- akut szívelégtelenségben szenved (akut pangásos szívelégtelenség);
- víz van a tüdejében (pulmonális ödéma).
Folyadékhiány kezelésére a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót tilos önmagában alkalmazni, mivel nem tartalmaz sókat (elektrolitokat).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Akut betegségekben szenvedő betegek, például fájdalom, műtét utáni stressz, hányinger, hányás, fertőzések, égési sérülések, idegrendszeri betegségek, szívbetegségek, májbetegségek vagy vesebetegségek esetén, vagy műtéten átesett betegek, illetve azok a betegek, akik vazopresszin (a testnedvek mennyiségét szabályozó hormon) hatású gyógyszereket szednek, különösen hajlamosak a vér kórosan alacsony nátriumszintjénak kialakulására (akut hiponatrémia).
Az emiatt kialakuló folyadékfelhalmozódás az agy duzzanatához (agyödéma) vezethet (hiponatrémiás enkefalopátia, agyödéma), amely fejfájással, hányingerrel, görcsrohamokkal, letargiával és hányással jár. Az agyödémás betegek különösen ki vannak téve a súlyos, visszafordíthatatlan és életveszélyes agykárosodás kockázatának.
A fogamzóképes korú nők és a súlyos agyi betegségekben, például az agyat körülvevő membránok fertőzésében (agyhártyagyulladás) vagy agysérülésben (koponyaűri vérzés, agyzúzódás) szenvedő betegek különösen ki vannak téve a vér rendellenesen alacsony nátriumszintje által okozott súlyos és életveszélyes agyödéma kockázatának.
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnek ismert kukoricaallergiája van.
Ezt a gyógyszert tilos folyadékhiány kezelésére alkalmazni megfelelő sópótlás nélkül (lásd még fent a „Nem kaphat Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót” című részt), mivel jelentősen csökkentheti a vér sókoncentrációját (különösen a kálium és a nátrium koncentrációját). A sóhiány szívproblémákhoz és agykárosodáshoz vezethet. Különösen gyermekek, idősek és leromlott általános állapotú betegek vannak kitéve a kockázatnak.
Biztosítani kell a megfelelő sópótlást (különösen a kálium és a nátrium pótlását) és a B1-vitamin pótlását.
A vércukorszintet, a folyadékszintet, az elektrolitokat (különösen a nátriumot és káliumot) és a sav‑bázis egyensúlyt ellenőrizni fogják, hogy meggyőződjenek arról, hogy azok szintje megfelelő az infúzió beadása alatt. E célból Öntől vérmintákat vehetnek.
Szükség esetén a Ön vércukorszintjét inzulin adásával kontrollálják. Orvosa figyelembe fogja venni, hogy ebben az esetben csökkenhet a káliumszint a vérben.
Orvosa alaposan meg fogja fontolni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára, amennyiben Önnél az alábbiak valamelyike fennáll:
- cukorbetegség (diabétesz mellitusz);
- a glükózanyagcsere bármilyen jellegű károsodása (például műtétek vagy sérülések után);
- vesekárosodás.
Általában nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha agyi érkatasztrófája (sztrók) van vagy volt a közelmúltban, kivéve akkor, ha orvosa elengedhetetlennek tartja ezt az Ön felépüléséhez.
Ha vérátömlesztést is kap, akkor azt egy másik infúziós szereléken keresztül fogja kapni.
Orvosa figyelembe fogja venni a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban oldott vagy hígított gyógyszer biztonsági információit.
Gyermekek
A gyermekeknél különösen nagy lehet a vér rendellenesen alacsony nátriumszintje által okozott súlyos és életveszélyes agyödéma kockázata.
Mivel a gyermekek kevésbé képesek a folyadék- és elektrolit-háztartásukat szabályozni, ezért ez a gyógyszer kizárólag különleges gondossággal adható nekik. A szervezet folyadékszintjét, a vizeletképződést és a vér, illetve a vizelet elektrolitkoncentrációját gondosan ellenőrizni fogják.
Egyéb gyógyszerek és a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kezelőorvosa figyelembe fogja venni, ha van köztük olyan gyógyszer, ami befolyásolhatja a glükóz anyagcseréjét.
Kezelőorvosa csak óvatosan fogja alkalmazni ezt az oldatot, ha Ön a következő gyógyszerek valamelyikét kapja, amelyek a vazopresszinhez hasonlóan hatnak, vagy fokozzák a vazopresszin hatását, és növelik a vérben kialakuló alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kockázatát:
- karbamazepin és oxkarbazepin, amelyeket epilepszia kezelésére alkalmaznak;
- klofibrát, amelyet a magas vérzsírszint kezelésére alkalmaznak;
- vinkrisztin és ifoszfamid, amelyeket daganatellenes kezelésként alkalmaznak;
- ciklofoszfamid, amelyet daganatos betegségek és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak;
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók, amelyeket depresszió kezelésére alkalmaznak;
- antipszichotikumok, amelyeket mentális zavarok kezelésére alkalmaznak;
- narkotikumok, amelyeket súlyos fájdalmak enyhítésére alkalmaznak;
- nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), amelyeket enyhe vagy közepesen erős fájdalom enyhítésére és a szervezetben lévő gyulladások kezelésére alkalmaznak;
- klórpropamid, a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak;
- dezmopresszin, amelyet a diabetes inszipidusz (extrém szomjúság és nagy mennyiségű híg vizelet folyamatos termelődése) kezelésére alkalmaznak;
- oxitocin, amelyet a szülés során alkalmaznak;
- vazopresszin és terlipresszin, a vérző nyelőcső visszerek (májproblémák által okozott, kitágult erek a nyelőcsőben) kezelésére alkalmaznak;
- amfetaminok;
- vízhajtók, a vizelet mennyiségét növelő gyógyszerek.
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban feloldott vagy hígított másik gyógyszer biztonsági információit figyelembe kell venni.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazható terhesség alatt, a vércukorszint, az elektrolitok (vérben levő ionok) és folyadékegyensúly gondos ellenőrzése mellett. Fokozott óvatossággal kell eljárni, ha a glükózoldatot a szülés közben adják.
Ha Ön terhes, kezelőorvosa alaposan mérlegelni fogja, hogy Ön kaphatja-e ezt az oldatot.
Szoptatás
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió alkalmazható szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban feloldott vagy hígított bármely más gyógyszer biztonsági információit figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót?
Kezelőorvosa a kezelés előtt és alatt ellenőrizheti az Ön folyadékháztartását, vérének glükózszintjét és elektrolitszintjét (beleértve a nátriumot is), különösen azoknál a betegeknél, akiknek fokozott a vazopresszin (a testnedvek mennyiségét szabályozó hormon) termelése, valamint azoknál a betegeknél, akik a vazopresszinhez hasonlóan ható gyógyszereket szednek, mert fennáll a vér kórosan alacsony nátriumszintjének (hiponatrémia) kockázata. Lásd még a "Figyelmeztetések és óvintézkedések", "Egyéb gyógyszerek és a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió" és "Lehetséges mellékhatások" szakaszokat.
Adagolás
Az Önnek beadandó Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió mennyiségét a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Amikor ezt a gyógyszert folyadékpótlás végett adják Önnek, a beadandó oldat mennyisége az Ön korától, testsúlyától és egészségi, valamint fizikai állapotától függ, figyelembe véve az alább megadott maximális adagokat.
Amikor ezt a gyógyszert más gyógyszer feloldására vagy hígítására alkalmazzák, az Önnek beadott oldat mennyisége függ a feloldott, illetve hígított gyógyszer koncentrációjától, figyelembe véve az alább megadott maximális adagokat.
Felnőttek
Maximális napi adag:
Naponta legfeljebb 40 ml testtömeg-kilogrammonként, ami naponta 2 g glükóz/testtömeg‑kilogramm adagnak felel meg.
Az infúzió maximális sebessége
Az infúzió beadásának maximális sebessége 5 ml/testtömeg‑kilogramm/óra, ami óránként 0,25 g glükóz/testtömeg-kilogrammnak felel meg.
A teljes napi folyadékszükségletet és glükózszükségletet figyelembe kell venni.
Gyermekek
Ha a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót gyermekeknek adják, akkor a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni. A sókat szükség szerint pótolni kell. Lásd még 2. pont „Gyermekek”.
Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni (azaz az Ön vénájába, infúziós szereléken keresztül adagolják). Adható perifériás vénába is, azonban ennek a lehetőségét a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban feloldott vagy hígított másik gyógyszer tulajdonságai korlátozzák.
Ha az előírtnál több Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót kapott
Nem valószínű, hogy ez előfordul, mivel kezelőorvosa fogja meghatározni a napi adagot.
A glükóz túladagolása az alábbiakat okozhatja:
- túl magas vércukorszint (hiperglikémia);
- cukor a vizeletben (glükózuria);
- folyadékhiány, ami kóros mértékű kiszáradáshoz vezethet (hiperozmoláris dehidráció);
- tudatzavar vagy eszméletvesztés a rendkívül magas vércukorszint vagy a túlzott mértékű kiszáradás miatt (hiperglikémiás hiperozmoláris kóma).
A folyadéktúladagolás túl sok folyadék felhalmozódását eredményezi a szervezetben, ami az alábbiakkal járhat:
- fokozott bőrfeszülés;
- a lábak nehézségérzete és duzzanata (vénás pangás);
- a szövetek duzzanata (ödéma), esetleg víz a tüdőben (tüdőödéma) vagy az agy duzzanata (agyödéma);
- a vérben lévő sók (elektrolitok) kórosan magas vagy alacsony szintje például alacsony nátriumszint (hiponatrémia) vagy alacsony káliumszint (hipokalémia);
- a sav‑bázis‑egyensúly zavarai.
Túladagolás esetén hányinger, hányás és görcsök jelentkezhetnek.
A túladagolás további jelei is kialakulhatnak a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban oldott vagy hígított másik gyógyszertől függően.
Ha ez előfordul, akkor az infúzió beadását lelassítják vagy leállítják.
Kezelőorvosa eldönti, hogy szüksége van-e további kezelésre, például inzulinra, a vizeletmennyiséget növelő gyógyszerekre (vízhajtókra) vagy sókra.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg):
- túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiának nevezett súlyos allergiás reakciót (előfordulhat kukoricaallergiás betegeknél);
- kórházi kezelés következtében kialakult kórosan alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);
- a vér kórosan alacsony nátriumszintje miatt kialakuló agyduzzanat (agyödéma) (hiponatrémiás enkefalopátia). Ez visszafordíthatatlan agykárosodást és halált okozhat. A tünetek a következők: fejfájás, rosszullét (hányinger), hányás, görcsrohamok, fáradtság és energiahiány.
- rendellenesen magas vagy alacsony elektrolitszintek a vérben, például nem elegendő mennyiségű nátrium (hiponatrémia) vagy nem elegendő mennyiségű kálium (hipokalémia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Kizárólag a tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen oldat használható, és ha a tartály és annak zárókupakja sértetlen.
A tartályok kizárólag egyszer használatosak. Használat után a maradék készítményt és a tartályt semmisítse meg.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a glükóz. 55 g glükóz‑monohidrátot tartalmaz literenként, ami megfelel 50 g vízmentes glükóznak.
- Egyéb összetevő: injekcióhoz való víz.
Energia 837 kJ/l=200 kcal/l
Elméleti ozmolaritás 278 mOsm/l
Titrálható savasság (pH 7,4-re) < 0,5 mmol/l
pH 3,5‑5,5
Milyen a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió egy infúziós oldat, amit cseppinfúzióban, vénán keresztül adnak be.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, vizes oldat.
Csomagolás:
500 ml oldat, gumidugóval lezárt, műanyag (HDPE) zárókupakkal ellátott Ecoflac Plus vagy Plasco műanyag (LDPE) tartályban.
Kiszerelés: 10×500 ml
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Postacím
34209 Melsungen, Németország
Telefon: +49-5661-71-0
Telefax: +49-5661-71-4567
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) a következő néven engedélyezték:
Németország: Glucose B. Braun 5% Infusionslösung
OGYI-T-8045/02 10 × 500 ml LDPE (Ecoflac Plus) tartályban
OGYI-T-8045/03 10 × 500 ml LDPE (Plasco) tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.
__________________________________________________________________________________
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
A Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió izotóniás oldat, azonban a glükóz-tartalmú folyadékok hypotoniássá válhatnak a szervezetben a gyors glükózanyagcsere következtében.
Az oldat tonicitásától, az infúzió mennyiségétől, a beadási sebességétől, a beteg alapbetegségétől és glükózmetabolizáló képességétől függően, a glükóz intravénás alkalmazása elektrolitzavart okozhat, melyek közül a legfontosabb a hypo- vagy hyperosmolaris hyponatraemia.
Inkompatibilitások
Mivel a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió savas pH-jú, inkompatibilitás léphet fel egyéb gyógyszerekkel és vérkészítményekkel történő elegyítésekor.
A kompatibilitásra vonatkozó információkat a hozzáadott gyógyszer gyártójától kell beszerezni.
Erythrocyta-koncentrátumok nem szuszpendálhatók a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzióban a pseudoagglutinatio kockázata miatt.
A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A beadást a tartály infúziós szerelékhez vagy infúziós eszközhöz történő csatlakoztatása után azonnal meg kell kezdeni.
Egy gyógyszer hozzáadása vagy tápanyagokat tartalmazó keverék elkészítése előtt meg kell győződni az anyagok fizikai és kémiai kompatibilitásáról. Mivel a Glucose B. Braun 50 mg/ml oldatos infúzió savas kémhatású, inkompatibilitások léphetnek fel egyéb gyógyszerekkel való elegyítésekor. Gyógyszerek hozzáadása során szigorúan tartsa be az aszepszisre vonatkozó szokásos előírásokat.
Lejárati idő az első felbontást követően
A felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Lejárati idő gyógyszerek hozzáadását követően
Mikrobiológiai szempontból az elkészített infúziós oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben az elkészített infúziós oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2‑8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha az infúzió összeállítása/hígítása ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A gyógyszerrel kapcsolatos további információk az alkalmazási előírásban találhatók.