Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glurenorm 30 mg tabletta
glikidon
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glurenorm 30 mg tabletta (továbbiakban Glurenorm tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glurenorm tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Glurenorm tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glurenorm tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glurenorm tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glurenorm tabletta a szulfonilureák csoportjába tartozó vércukorcsökkentők közé tartozik. A hasnyálmirigy szigetsejtjeinek működését serkentve fokozza az inzulintermelést. Alkalmazása abban az esetben indokolt, ha diétával nem tartható egyensúlyban a szénhidrát-anyagcsere.
A Glurenorm tabletta a közép- és időskorúaknál kialakult 2-es típusú diabétesz mellitusz (cukorbetegség) kezelésére szolgál.
2. Tudnivalók a Glurenorm tabletta szedése előtt
Ne szedje a tablettát
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire,
szulfonamid túlérzékenység esetén,
inzulinfüggő (1‑es típusú) diabéteszben,
diabéteszes kómában vagy a kómát megelőző állapotban (prekómában),
diabéteszes ketoacidózisban (ún. ketontestek felszaporodása a vérben),
porfíria anyagcsere-zavar (akut intermittáló hepatikus porfíria) esetén,
terhesség, szoptatás idején,
hasnyálmirigy-műtét esetén,
súlyos fertőzés esetén,
súlyos májkárosodás esetén,
műtétek előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Noha a Glurenorm tabletta adagjának csupán kb. 5%-a ürül a vesén keresztül és a vesekárosodásban szenvedő betegek is jól tűrik, súlyos vesekárosodásban csak különösen gondos orvosi felügyelettel alkalmazható.
Ha a Glurenorm tabletta szedésének ideje alatt rosszullét vagy bizonytalan, rossz közérzet, láz, bőrkiütés vagy hányinger jelentkezik, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Bizonyos tényezők fokozzák a szulfonilureák csoportjába tartozó szájon át szedhető vércukorcsökkentők hatását, úgy, mint:
rendszertelen étkezés, vagy teljesen kihagyott étkezések, koplalás vagy hiányos táplálkozás,
testi megerőltetés,
stressz,
alkoholfogyasztás,
továbbá bizonyos gyógyszerek.
Ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia), akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, erős éhségérzet, hányinger, hányás, kimerültség, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító-képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés, elesettség-érzés.
A következő panaszok és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).
Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. szőlőcukor (glükóz) tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.
Ezért mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek.
Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!
Ha a családjában előfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (a vörösvérsejtek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved akkor a hemoglobin-szint csökkenése és a vörösvérsejtek szétesése (hemolitikus anémia) következhet be. Ebben az esetben keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.
Egyéb gyógyszerek és a Glurenorm tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is (pl. paracetamol).
A Glurenorm vércukorcsökkentő hatását fokozzák:
köszvényellenes szerek (pl. allopurinol, szulfinpirazon), egyéb antidiabetikumok, inzulin, fájdalomcsillapítók és nem szteroid gyulladásgátlók, gombaellenes szerek, szulfonamidok, kloramfenikol, klaritromicin, fluorokinolonok, tetraciklinek, triciklikus atidepresszánsok, heparin, kumarin-típusú véralvadásgátlók, ciklofoszfamid és származékai, ún. MAO-bénítók, béta‑receptor blokkolók, ACE‑gátlók, szimpatolitikumok (pl. klonidin), reszerpin, guanetidin, klofibrát.
A Glurenorm vércukorcsökkentő hatását csökkenthetik:
Az egyidejűleg adott aminoglutetimid, kortikoszteroidok, szimpatomimetikumok, pajzsmirigyhormonok, szájon át szedhető fogamzásgátlók, glükagon, tiazid- és kacs-diuretikumok (vízhajtók), diazoxid, barbiturátok, fenotiazinok, rifampicin, fenitoin és nikotinsav tartalmú készítmények.
A Glurenorm tabletta hatását módosíthatják:
A H2-receptor gátló gyógyszerek (pl.: cimetidin, ranitidin), az alkohol.
A Glurenorm tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
A Glurenorm szedésének ideje alatt a betegek érzékenyebbé válhatnak az alkohol hatásaira.
Terhesség és szoptatás és termékenység
Terhes vagy szoptató nők a gyógyszert nem szedhetik. A kezelés ideje alatt teherbe eső nőbetegeknek abba kell hagyniuk a Glurenorm tabletta szedését (lásd 2. pont) és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk. Nem bizonyított, hogy szoptató anyákon biztonságos-e az alkalmazása, ezért szoptatás ideje alatt a készítményt nem szabad alkalmazni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Glurenorm gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait nem vizsgálták. A Glurenorm-kezelés alatt aluszékonyság, szédülés és látási (akkomodációs) zavarok vagy a hipoglikémia más tünetei fordulhatnak elő, A gyógyszerbeállítás időszakában vagy a gyógyszerváltás után ingataggá válhat a szénhidrát-anyagcsere. Ennek következtében csökkenhet a reakcióképesség és tompulhatnak a gépjárművezetéshez vagy gépkezeléshez szükséges képességek, ezért ebben az időszakban óvatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése során. Ha hipoglikémiás tüneteket észlel, kerülnie kell a potenciálisan veszélyes tevékenységeket, mint pl. a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
A Glurenorm tabletta tejcukrot tartalmaz
Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 134,6 mg tejcukrot is tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glurenorm tablettát?
A Glurenorm tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelőorvosnak a betegek egyedi szükségletei szerinti megfelelő diétás előírásait és a készítmény adagolására vonatkozó útmutatásait pontosan be kell tartani.
A Glurenorm szokásos kezdő adagja fél tabletta (15 mg) a reggeli étkezés közben bevéve. Ha az orvos legfeljebb két tablettát (60 mg) rendel, a Glurenorm napi adagja bevehető egyszerre, a reggeli étkezéssel.
Ha a reggeli étkezéskor bevett fél tabletta nem bizonyul elegendőnek, a kezelőorvos útmutatásainak megfelelően, fokozatosan kell növelni az adagot.
A napi adagot 4 tabletta (120 mg) fölé növelve általában nem fokozható tovább a gyógyszer hatékonysága, ezért a maximális javasolt napi dózis 4 tabletta (120 mg).
A Glurenorm tablettát az étkezés elején kell bevenni. A Glurenorm bevételét követően az étkezést nem szabad kihagyni.
Mint minden, a cukorbetegség kezelésére használatos készítmény esetében, így a Glurenorm tabletta esetében is:
az adagolására vonatkozó orvosi előírások be nem tartása vagy egy étkezés kihagyása nagymértékben lecsökkentheti a vércukorszintet és emiatt zavart tudatállapot alakulhat ki,
az esetleg fellépő kórosan csökkent vércukorszinttel (hipoglikémia) járó rosszullét cukorka vagy cukrozott italok fogyasztásával rendszerint elhárítható.
elhúzódó csökkent vércukorszint (hipoglikémia) esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Glurenorm alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó adatok hiánya miatt nem javasolt.
Ha elfelejtette bevenni a Glurenorm tablettát
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert az előírt időpontban, még aznap – amint eszébe jut – pótolni kell az adagot. Azonban ha egy nap nem vette be a gyógyszert, a következő napon a szokásos adagot kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha az előírtnál több tablettát alkalmazott
Nagyon fontos az orvos által előírt adagolás betartása. Ha Ön véletlenül több tablettát vett be, haladéktalanul kérdezze meg orvosától, mi a teendő vagy forduljon a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Ha idő előtt abbahagyja a Glurenorm tabletta szedését
A Glurenorm szedését kizárólag a kezelőorvos javaslatára szabad abbahagyni.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatás (100 –ból 1‑10 beteget érinthet):
alacsony vércukorszint (hipoglikémia).
Nem gyakori mellékhatás (1000 –ből 1‑10 beteget érinthet):
hasmenés, hányás, hasi diszkomfort-érzés, hányinger, székrekedés, szájszárazság, allergiás bőrreakciók: bőrkiütés, viszketés, idegrendszeri tünetek: aluszékonyság, fejfájás, szédülés, látási (akkomodációs) zavarok.
Ritka mellékhatás (10 000 –ből 1‑10 beteget érinthet):
az össz-fehérvérsejtszám csökkenése (leukopénia), alacsony a granulocita nevű fehérvérsejtek száma (agranulocitózis), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), étvágycsökkenés, bizsergő-viszkető fonákérzés, angina pektorisz, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, alacsony vérnyomás, epekő-képződés, ún. Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrreakció), fényérzékenységi reakciók, csalánkiütés (urtikária), mellkasi fájdalom, fáradtság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az
V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glurenorm tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a Glurenorm tablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glurenorm tabletta?
A készítmény hatóanyaga: 30,0 mg glikidon tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, szárított kukoricakeményítő, oldható kukoricakeményítő (type 06598), laktóz-monohidrát (134,6 mg).
Milyen a Glurenorm tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: kerek, fehér, lapos, metszett élű, egyik oldalán felezővonallal, a felezővonal két oldalán 57C felirattal, a másik oldalán Boehringer logóval ellátott tabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Csomagolás: 50 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein,
Németország
Gyártó:
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.
5th km Paiania – Markopoulo
Koropi Attiki, 194441
Görögország
OGYI-T-2310/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. november.