Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glypressin 0,85 mg oldatos injekció
terlipresszin
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 0,85 mg oldatos injekció (a továbbiakban Glypressin)
1. és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glypressin alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glypressint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Glypressin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glypressin a nyelőcső fekélyes vérzésének kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Glypressin alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Glypressint
- Ha Ön allergiás a terlipresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glypressin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön magasvérnyomás betegségben szenved,
- ha Ön szívbetegségben szenved
- gyermekeknél és időseknél, mivel ezen betegcsoportokkal nincs elegendő tapasztalat.
- ha az Ön esetében szeptikus sokk lép fel. A szeptikus sokk olyan súlyos állapot, amely súlyos fertőzés esetén alakul ki és vérnyomáscsökkenéshez, valamint a vér csökkent áramlásához vezet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll.
Egyéb gyógyszerek és a Glypressin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A szívfrekvenciát csökkentő (bradikardizáló) gyógyszerek egyidejű adása (propofol, sufentanil) súlyos mértékű szívverés csökkenést okozhat.
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Azon gyógyszerek, amelyek szabálytalan szívverést (arritmia) okozhatnak, például a következők:
- IA osztályba (kinidin, prokainamid, dizopiramid) illetve III. osztályba tartozó (amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid) antiarritmiás gyógyszerek,
- eritromicin (antibiotikum),
- antihisztaminok (elsősorban allergiák kezelésére, de bizonyos köhögési és megfázás elleni gyógyszerekben is megtalálhatók),
- a depresszió kezelésére alkalmazott triciklikus antidepresszánsok,
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vér só- vagy elektrolitszintjét, különösen a diuretikumok (magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére szolgáló vízhajtók).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terlipresszin a méhizomzat összehúzódását okozza és csökkenti a méh véráramlását, ezért a Glypressin oldatos injekció terhességben nem adható. A Glypressin kockázatot jelent a terhességre és a magzatra.
A Glypressint szoptatás esetén nem szabad alkalmazni, mert nem ismert, hogy a Glypressin megjelenik-e az anyatejben. Kezelőorvosa a várható előnyöket figyelembe véve dönt a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztéséről.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A Glypressin csak kórházban alkalmazható
Fontos információk a Glypressin egyes összetevőiről
A Glypressinnel történő kezelés során a vérnyomást, a szívfrekvenciát és a folyadékegyensúlyt monitorozni kell.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?
A Glypressin kórházban alkalmazott gyógyszer, amelyet csak képzett egészségügyi személyzet adhat be.
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Az ampulla tartalmát intravénásan, bólusz-injekcióként kell beadni. A kezelést addig kell folytatni, amíg a vérzés el nem áll. A kezelés időtartama legfeljebb 48 óra.
Ha az előírtnál több Glypressint alkalmaztak
A javasolt dózist túllépni nem szabad, mert a súlyos keringési mellékhatások dózisfüggőek.
Ismerten magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek esetén az emelkedett vérnyomást 150 mikrogramm klonidin intravénás adásával lehet szabályozni.
Kezelést igénylő alacsony szívfrekvenciát (bradikardia) atropinnal kell kezelni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás, lassult szívverés, vérnyomás-emelkedés, környéki (perifériás) érszűkület, nem megfelelő véráramlás a szövetekben, ami sápadtságot okoz, átmeneti hasi fájdalom, átmeneti hasmenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): nátriumszint csökkenése, ha a folyadékegyensúlyt nem monitorozzák, szabálytalan szívverés, emelkedett pulzusszám, mellkasi fájdalom, szívinfarktus, tüdővizenyő, Torsade de pointes (hirtelen kialakuló szívkamrai eredetű szívritmuszavar), szívelégtelenség (tünetei lehetnek nehézlégzés, fáradtság, bokaduzzanat), a belek vérellátási elégtelensége, a környéki (perifériás) rész lilás elszíneződése (a bőr kékes elszíneződése amit az oxigén hiánya okoz), hőhullámok, légzési rendellenesség, légzési elégtelenség, (nehéz légzés) átmenetileg jelentkező hányinger, hányás, bőrelhalás, méhösszehúzódások, a méh vérellátásának csökkenése, az injekció beadásának helyén jelentkező bőrelhalás.
Ritka mellékhatás (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): nehézlégzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül*.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban
5. Hogyan kell az Glypressint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben (2–8ºC-on), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó, Nem fagyasztható!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glypressin
- A készítmény hatóanyaga: terlipresszin-acetát
0,85 mg-os ampullánként 1 mg terlipresszin-acetátot tartalmaz, amely 0,85 mg terlipresszin hatóanyagnak felel meg. 1 ml 0,12 mg terlipresszin-acetát hatóanyagot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Glypressin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
8,5 ml oldat színtelen, színes törőponttal ellátott OPC üveg ampullába töltve.
Kiszerelés: 5 db 8,5 ml oldatot tartalmazó ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó
Ferring-Leĉiva, a.s.
252 42 Jesenice, Prága
K Rybníku 475
Csehország
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germany
OGYI-T-7887/03
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2023. február.