Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Glypressin 1 mg/5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
terlipresszin-acetát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Glypressin 1 mg/5 ml injekció (a továbbiakban Glypressin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Glypressin alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Glypressint tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Glypressin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Glypressin injekció a nyelőcső kitágult ereiből eredő vérzésnek (úgynevezett nyelőcső varix vérzés) kezelésére alkalmazható.
A nyelőcső varixok a nyelőcsőben kialakuló kitágult vérerek, amelyek májbetegség szövődményeként alakulhatnak ki. Ezek az erek megrepedhetnek és vérezhetnek, amely életveszélyes állapotot idéz elő.
Az injekció hatóanyaga a terlipresszin csökkenti a máj erezett területének keringését, emellett a nyelőcső izmaira gyakorolt összehúzó hatás következtében csökkenti a vérzést.
2. Tudnivalók a Glypressin alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Glypressin:
- Ha Ön allergiás a terlipresszin-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Ha Ön terhes.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Glypressin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha Ön magasvérnyomás betegségben szenved,
- ha szívbetegségben szenved,
- gyermekeknél és időseknél, mivel ezen betegcsoportokkal nincs elegendő tapasztalat.
- ha az Ön esetében szeptikus sokk lép fel. A szeptikus sokk olyan súlyos állapot, amely súlyos fertőzés esetén alakul ki és vérnyomáscsökkenéshez, valamint a vér csökkent áramlásához vezet.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike az Ön esetében fennáll.
A Glypressin-nel történő kezelés során a vérnyomást, a szívfrekvenciát és a folyadékegyensúlyt monitorozni kell.
Egyéb gyógyszerek és a Glypressin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Azon gyógyszerek, amelyek szabálytalan szívverést (arritmia) okozhatnak, például a következők:
- IA osztályba (kinidin, prokainamid, dizopiramid) illetve III. osztályba tartozó (amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid) antiarritmiás gyógyszerek,
- eritromicin (antibiotikum),
- antihisztaminok (elsősorban allergiák kezelésére, de bizonyos köhögési és megfázás elleni gyógyszerekben is megtalálhatók),
- a depresszió kezelésére alkalmazott triciklikus antidepresszánsok,
- olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a vér só- vagy elektrolitszintjét, különösen a diuretikumok (magasvérnyomás-betegség és szívelégtelenség kezelésére szolgáló vízhajtók).
Terhesség, szoptatás és termékenység
A terlipresszin a méhizomzat összehúzódását okozza és csökkenti a méh véráramlását ezért a Glypressin terhességben nem adható.
A Glypressint szoptatás esetén nem szabad alkalmazni, mert nem ismert, hogy a Glypressin megjelenik-e az anyatejben. Kezelőorvosa a várható előnyöket figyelembe véve dönt a szoptatás vagy a kezelés felfüggesztéséről.
A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A Glypressin csak kórházban alkalmazható.
3. Hogyan kell alkalmazni a Glypressint?
A Glypressin kórházban alkalmazott gyógyszer, amelyet csak képzett egészségügyi személyzet adhat be.
Az adagolást és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.
Felnőttek:
Kezdő adagként 4 óránként 2 mg Glypressint kell beadni i.v. injekcióként. A kezelést 24 órán át a vérzés megszűntéig kell végezni, de a kezelés időtartama maximum 48 óra. 50 kg testtömeg alatti betegeknél, vagy mellékhatások megjelenésekor a kezdő dózis beadása után az adagot 4 óránként 1 mg i.v. injekcióra lehet csökkenteni.
A porampulla tartalmát a mellékelt oldószerben kell feloldani és feloldás után intravénásan (véráramba, gyorsan úgynevezett bólus injekcióként kell beadni. A kezelés időtartama legfeljebb 2 nap.
Ha az előírtnál több Glypressint alkalmaztak
A javasolt adagot (2 mg/4 óra) túllépni nem szabad, mert a súlyos keringési mellékhatások dózisfüggőek.
Ismerten magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek esetén az emelkedett vérnyomást 150 mikrogramm klonidin intravénás adásával lehet szabályozni.
Kezelést igénylő alacsony szívfrekvenciát (bradikardia) atropinnal kell kezelni.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- fejfájás,
- lassult szívverés,
- környéki (perifériás) érszűkület,
- környéki (perifériás) vérellátási elégtelenség,
- sápadtság,
- vérnyomás-emelkedés,
- átmeneti hasi görcsök,
- átmeneti hasmenés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
- nátriumszint csökkenése,
- pitvarremegés,
- a szívkamra ritmuson kívüli összehúzódása (extraszisztolé),
- gyorsult szívverés (tachikardia),
- mellkasi fájdalom,
- szívinfarktus,
- tüdőödémával járó folyadék felhalmozódás,
- Torsades de pointes (hirtelen kialakuló szívkamrai eredetű szívritmuszavar),
- szívelégtelenség (tünetei lehetnek nehézlégzés, fáradtság, bokaduzzanat),
- a belek vérellátási elégtelensége,
- a környéki (perifériás) rész lilás elszíneződése,
- hőhullámok,
- légzési elégtelenség,
- átmenetileg jelentkező hányinger, hányás,
- az injekció beadásának helyén jelentkező elhalás,
- bőrelhalás
- méhösszehúzódások,
- a méh vérellátásának csökkenése.
-
Ritka (1 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatás:
- nehézlégzés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Glypressint tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében eredeti csomagolásban tárolandó.
Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Glypressin
- A készítmény hatóanyaga: 1 mg terlipresszin-acetátot tartalmaz, ampullánként, ami 0,86 mg terlipresszinnek felel meg. A feloldott oldat koncentrációja 0,2 mg terlipresszin-acetát / ml.
- Egyéb összetevők:
Port tartalmazó injekciós üveg: mannit, sósav.
Oldószerampulla: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz.
Milyen a Glypressin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Por és oldószer intravénás alkalmazásra.
Port tartalmazó injekciós üveg: fehér, steril, liofilizált por.
Oldószerampulla: tiszta, színtelen, steril oldat
Csomagolás: 1 port tartalmazó injekciós üveg+1 oldószerampulla műanyag tálcán és dobozban.
5 port tartalmazó injekciós üveg +5 oldószerampulla egy nagyobb dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft
1138 Budapest
Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártó:
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel,
Németország
OGYI-T-7887/01 (1× port tartalmazó injekciós üveg + 1x oldószerampulla)
OGYI-T-7887/02 (5× port tartalmazó injekciós üveg + 5x oldószerampulla)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. február.