Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Granigen 1 mg filmtabletta
graniszetron
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Granigen 1 mg filmtabletta (a továbbiakban Granigen filmtabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Granigen filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Granigen filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Granigen filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Granigen filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Granigen filmtabletta egy graniszetronnak nevezett gyógyszert tartalmaz. Ez az ún. 5‑HT3‑receptorgátló szerek vagy hányáscsillapító szerek csoportjába tartozik. Ezt a tablettát csak felnőttek szedhetik.
Granigen filmtablettát olyan orvosi kezelések, mint a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott kemoterápia vagy radioterápia következtében fellépő hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére használják.
2. Tudnivalók a Granigen filmtabletta szedése előtt
Ne szedje a Granigen filmtablettát
- ha allergiás a graniszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben nem biztos benne, a tabletta szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Granigen filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
- problémái vannak a bélmozgásával bélelzáródás miatt.
- szívbetegsége van, daganatellenes kezelésben részesül olyan gyógyszerrel, amely ismerten károsíthatja a szívet, vagy szervezetében nem megfelelő a sók szintje, pl. a kálium-, a nátrium- vagy a kalciumszintje (elektrolitzavarok).
- allergiás más „5-HT3-receptor antagonista” típusú gyógyszerre. Ezek közé tartozik a dolaszetron, az ondanszetron, amelyeket ehhez a gyógyszerhez hasonlóan szintén a hányinger és hányás kezelésére és megelőzésére alkalmaznak.
A graniszetron-kezelés során előfordulhat egy ritka, de potenciálisan életveszélyes reakció az ún. szerotonin-szindróma. Ez súlyos változásokat okozhat az Ön agy,- izom- és emésztőrendszerének működésében (lásd 4. pont). Ez a reakció előfordulhat, ha a graniszetront egymagában szedi, de valószínűbb, ha a graniszetront bizonyos más gyógyszerekkel együtt (különösen fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám, venlafaxin, duloxetin).
Feltétlenül közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a tablettát.
Egyéb gyógyszerek és a Granigen filmtabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a Granigen filmtabletta befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek hatását. Továbbá, néhány más gyógyszer is befolyásolhatja ezen tabletta hatását.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
- szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszerek
- olyan gyógyszerek, amelyek lehetséges mellékhatásként szabálytalan szívverést okozhatnak például: dolaszetron, ondaszetron
- fenobarbitál, egy epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
- egy ketokonazol nevű gyógyszer, amelyet gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak
- az eritromicin nevű antibiotikum, amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak
- depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott ún. szelektív szerotonin‑visszavétel-gátlók (SSRI-k), mint a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám,
- depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmazott ún. vagy szerotonin-noradrenalin-visszavétel-gátlók (SNRI‑k), mint a venlafaxin, duloxetin.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Általában nem szedheti ezt a gyógyszert, ha terhes. Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Granigen filmtabletta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Granigen filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell szedni a Granigen filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni.
A Granigen filmtabletta adagja betegenként változhat. Az adag függ az életkortól, testtömegtől, valamint attól, hogy a gyógyszert a hányinger és hányás megelőzésére vagy csillapítására adják. Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön milyen adagot fog kapni.
A hányinger vagy hányás megelőzése
A Granigen filmtabletta első adagját általában a sugárkezelés vagy kemoterápia megkezdése előtt egy órával kapja meg. A sugárkezelés vagy kemoterápia után az ajánlott adag egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer vagy két 1 mg-os tabletta naponta egyszer, legfeljebb egy hétig.
A hányinger vagy hányás kezelése
Az ajánlott adag általában egy 1 mg-os tabletta naponta kétszer vagy két 1 mg-os tabletta naponta egyszer.
Ha az előírtnál több Granigen filmtablettát vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A túladagolás tünete többek között az enyhe fejfájás. A tüneteknek megfelelően fogják Önt kezelni.
Ha elfelejtette bevenni a Granigen filmtablettát
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Granigen filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezése előtt. Ha mégis abbahagyja a gyógyszer szedését, a tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon orvoshoz vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- allergiás reakciók (anafilaxia). Ennek jele lehet a torok, az arc, az ajkak, a száj vagy egyéb testrészek duzzanata, és a légzési- vagy nyelési nehézség, viszketés vagy bőrkiütés
- a szívverés (szívritmus) változásai és eltérések az EKG-n (a szív elektromos működésének rögzítése)
- szerotonin-szindróma. A tünetei lehetnek: hasmenés, hányinger, hányás, láz, magas vérnyomás, fokozott izzadás szapora szívveréssel, izgatottság, zavartság, hallucinációk, hidegrázás, remegés, izommerevség, izomrángás, koordinációvesztés, nyugtalanság.
További lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakori: 10-ből több, mint 1 beteget érinthet
- fejfájás
- székrekedés. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja állapotát.
Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
- alvászavar (inszomnia)
- a máj működésének megváltozása, ami vérvizsgálattal mutatható ki
- hasmenés.
Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet
- bőrkiütés
- rendellenes önkéntelen mozgások, úgymint reszketés, izommerevség és izomösszehúzódások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Granigen filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Granigen filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a graniszetron-hidroklorid.
1 mg graniszetront tartalmaz (graniszetron-hidroklorid formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Granigen filmtabletta laktózt és nátriumot tartalmaz” részt), mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát , titán-dioxid (E171), karboximetilkeményítő-nátrium, makrogol 400, hipromellóz és poliszorbát 80.
Milyen a Granigen filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, kerek filmtabletta „GS” jelöléssel az egyik oldalán; a másik oldalán sima.
1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 vagy 500 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártók
McDermott laboratories t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13,
Írország
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Olaszország: Granisetron Mylan Generics 1 mg compresse rivestite con film
Granisetron Mylan Generics 2 mg compresse rivestite con film
Hollandia: Granisetron Viatris 1 mg, filmomhulde tabletten
Granisetron Viatris 2 mg, filmomhulde tabletten
Csehország: GRANISETRON VIATRIS 1 mg, potahované tablety
Magyarország Granigen 1 mg filmtabletta
OGYI-T-20286/01 10 db
OGYI-T-20286/02 30 db
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.