Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta
graniszetron
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Granisetron-Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Granisetron-Actavis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Granisetron-Actavis‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Granisetron-Actavis‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Granisetron-Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Granisetron‑Actavis a graniszetron hatóanyagot tartalmazza. Ez az úgynevezett 5‑HT3 receptor‑antagonisták vagy hányinger- és hányáscsillapító szerek (antiemetikumok) gyógyszercsoportjába tartozik. A tablettát kizárólag felnőttek kaphatják.
A Granisetron‑Actavis-t olyan hányinger vagy hányás megelőzésére, valamint kezelésére alkalmazzák, amelyet más gyógyszeres kezelések, pl. daganatok ellen alkalmazott kemoterápia vagy sugárterápia idéznek elő.
2. Tudnivalók a Granisetron-Actavis szedése előtt
Ne szedje a Granisetron-Actavis‑t
ha allergiás a graniszetronra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha Ön nem biztos ebben, a Granisetron szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Granisetron-Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnek bélelzáródás miatt bélmozgás problémái vannak.
ha Önnek szívbetegsége van, daganatos betegségét olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek ismerten szívkárosító hatásúak, vagy ha problémái vannak a vérében található sók, pl. kálium-, nátrium- vagy kalciumszintjével (elektrolit‑háztartás zavarban szenved).
ha Önnek már egyéb, 5‑HT3 receptor‑antagonista gyógyszert kell szednie. Ezek közé tartozik a dolaszetron és ondanszteron, amelyeket a Granisetron‑Actavis‑hoz hasonlóan hányinger és hányás megelőzésére és kezelésére alkalmaznak.
A szerotonin szindróma egy nem gyakori, de potenciálisan életveszélyes reakció, amely előfordulhat a graniszetron alkalmazása során (lásd 4. pont). A reakció jelentkezhet akkor, ha Ön a graniszetront önmagában szedi, azonban nagyobb a valószínűsége, ha Ön a graniszetront bizonyos egyéb gyógyszerekkel (különösen fluoxetinnel, paroxetinnel, szertralinnal, fluvoxaminnal, citaloprámmal, eszcitaloprámmal, venlafaxinnal, duloxetinnel) együtt szedi.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a tablettát.
Egyéb gyógyszerek és a Granisetron-Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről Ez azért fontos, mert a Granisetron‑Actavis befolyásolhatja egyes gyógyszerek hatását. Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is befolyásolhatják a Granisetron‑Actavis hatását.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
úgynevezett SSRI-k (szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók), amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak. Például fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám, eszcitaloprám.
úgynevezett SNRI-k (szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlók), amelyeket depresszió és/vagy szorongás kezelésére alkalmaznak. Például venlafaxin, duloxetin.
szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek, egyéb, 5‑HT3 receptor‑antagonisták, pl. dolaszetron vagy ondanszteron (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pont a fentiekben)
fenobarbitál, ami epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer.
a ketokonazol nevű gyógyszer, amit gombafertőzések kezelésére használnak.
az eritromicin antibiotikum, ezt baktériumfertőzések kezelésére alkalmazzák.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje ezt a tablettát, ha Ön terhes, gyermeket szeretne vagy szoptat, kizárólag akkor, ha ezt kezelőorvosa javasolja Önnek.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Granisetron‑Actavis nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Granisetron‑Actavis laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, kérdezze meg erről orvosát a gyógyszer bevétele előtt.
A Granisetron‑Actavis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Granisetron-Actavis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettát kevés vízzel kell lenyelni.
A Granisetron‑Actavis ajánlott adagja betegről betegre változhat. Függ az Ön korától, testtömegétől és attól, hogy kap‑e más, szintén a hányinger és hányás megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert. Kezelőorvosa pontosan kiszámítja, hogy mennyit kell adnia Önnek.
Hányinger vagy hányás megelőzése
A Granisetron‑Actavis első adagját rendszerint a kemo‑ vagy sugárterápia megkezdése előtt egy órával fogja megkapni. Az adag naponta egyszer egy vagy két 1 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy 2 mg‑os tabletta, a kemo‑ vagy sugárterápiát követő egy hétig.
Alkalmazása gyermekeknél
A Granisetron Actavis nem alkalmas gyermekeknél történő alkalmazásra.
Hányinger vagy hányás kezelése
Az adag rendszerint naponta egyszer egy vagy két 1 mg‑os tabletta vagy naponta egyszer egy 2 mg‑os tabletta.
Ha az előírtnál több Granisetron‑Actavis‑t vett be
Ha úgy gondolja, hogy túl sok tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A túladagolás tünete lehet többek között az enyhe fejfájás. Kezelést a tünetei alapján fog kapni.
Ha elfelejtette bevenni a Granisetron‑Actavis‑t
Ha úgy gondolja, hogy elfelejtette bevenni a gyógyszerét, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Granisetron‑Actavis szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelés befejezése előtt. Amennyiben nem szedi a gyógyszert, tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi tüneteket észleli, azonnal orvoshoz kell fordulnia:
allergiás reakció (anafilaxia) (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet). A tünetek között szerepelhet a torok, az arc, az ajkak és a száj duzzanata, nehézlégzés vagy nyelési nehézség.
A gyógyszer szedése alatt jelentkező további mellékhatások a következők lehetnek:
Nagyon gyakori: 10‑ből 1 betegnél többet érinthet:
fejfájás
székrekedés. Orvosa nyomon követi majd az Ön állapotát.
Gyakori: 10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet:
alvászavar (inszomnia)
a májműködés vérvizsgálattal kimutatható megváltozása
hasmenés.
Nem gyakori: 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet:
szerotonin szindróma. Tünetei közé tartozik a hasmenés, hányinger, hányás, hőemelkedés és magas vérnyomás, túlzott verejtékezés és szapora szívverés, izgatottság, zavartság, hallucináció, reszketés, izomremegés, izomrángás vagy izommerevség, koordinációvesztés és nyugtalanság.
bőrkiütés vagy allergiás bőrreakció vagy csalánkiütés (urtikária). A tünetek között szerepelhetnek a vörös, bőrből kiemelkedő, viszkető dudorok.
a szívritmus megváltozása és az EKG‑n (a szív elektromos aktivitását mérő műszer) jelentkező eltérések.
kóros, önkéntelen mozgások, pl. remegés, izommerevség és izom-összehúzódások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Granisetron-Actavis-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Granisetron-Actavis?
A hatóanyag 1 mg graniszetron (graniszetron‑hidroklorid formájában).
Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz 2910, magnézium‑sztearát
Filmbevonat: Opadry II 85F 18378 White [poli(vinil‑alkohol), titán‑dioxid (E171), makrogol 3350, talkum]
Milyen a Granisetron-Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Fehér színű, háromszög alakú, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „G1” jelzéssel.
Kiszerelések:
5 db vagy 10 db vagy 100 db (10×10) filmtabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur
Izland
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c, Praha 5, 150 00
Česká republika
Gyártók
Actavis Ltd
BLB 015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Ausztria Granisetron Actavis 2 mg Tabletten
Csehország Grateva
Magyarország Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta
Szlovákia Rasetron 1 mg
Rasetron 2 mg
OGYI-T-20649/05 Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 5 × OGYI-T-20649/06 Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 10 × OGYI-T-20649/07 Granisetron-Actavis 1 mg filmtabletta 100 ×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. augusztus