Grimodin 400 mg kemény kapszula betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Grimodin 100 mg kemény kapszula

Grimodin 300 mg kemény kapszula

Grimodin 400 mg kemény kapszula

gabapentin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Grimodin kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Grimodin kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Grimodin kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Grimodin kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Grimodin kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Grimodin az epilepszia és perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom) kezelésére alkalmazott gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Grimodin kapszula hatóanyaga a gabapentin.

A Grimodin kapszula az alábbiak kezelésére használatos:

- Az epilepszia különféle típusai (a rohamok kezdetben az agy bizonyos területeire korlátozódnak, majd a roham más agyterületekre való átterjedésével vagy anélkül zajlanak). Az Ön vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének kezelőorvosa Grimodint ír fel epilepszia kezelésére, ha a jelenlegi kezelés nem kielégítő hatású. A Grimodint Önnek vagy 6 éves vagy annál idősebb gyermekének jelenlegi kezelése mellett kell szednie, kivéve, ha kezelőorvosa másképp rendelte. A Grimodin önmagában is alkalmazható felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők kezelésére.

- Perifériás neuropátiás fájdalom (az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom). Számos betegség okozhat perifériás (elsősorban a lábakban és/vagy karokban előforduló) idegbántalom okozta fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyilalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló stb.

2. Tudnivalók a Grimodin kapszula szedése előtt

Ne szedje a Grimodin kapszulát

- ha allergiás a gabapentinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Grimodin kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,

- ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa eltérő adagolási sémát írhat elő.

- ha Ön művesekezelés (hemodialízis, méreganyagok eltávolítása veseelégtelenség miatt) alatt áll; mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

-​ ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

-​ ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.

A gyógyszer alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha valaha visszaélt olyan szerekkel, vagy valaha függővé vált olyan szerektől, mint az alkohol, a vényköteles gyógyszerek vagy a tiltott kábítószerek; ez azt jelentheti, hogy az Ön esetében nagyobb lehet annak a kockázata, hogy függővé válik a Grimodintól.

A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során beszámoltak a gabapentinnel kapcsolatos gyógyszer-visszaélési és gyógyszerfüggőségi esetekről.

Függőség

Előfordulhat, hogy függőség alakul ki a Grimodin alkalmazása során (késztetés a készítmény folyamatos szedésére). Ilyen esetben elvonási tünetei alakulhatnak ki, amikor abbahagyja a Grimodin szedését (lásd 3. pont, „Hogyan kell szedni a Grimodin kapszulát?”, valamint „Ha idő előtt abbahagyja a Grimodin kapszula szedését”). Ha aggályai vannak, hogy a Grimodin alkalmazása kapcsán függőség alakulhat ki Önnél, fontos, hogy ezt megbeszélje kezelőorvosával.

Ha a következő jelek bármelyikét észleli a Grimodin alkalmazása során, az annak a jele lehet, hogy függőség alakult ki Önnél.

- Úgy érzi, a felíró orvos által javasoltnál hosszabb ideig kell alkalmaznia a készítményt.

- Úgy érzi, hogy az ajánlott adagnál nagyobb mennyiséget kell alkalmaznia.

- A felírtaktól eltérő okokból alkalmazza a készítményt.

- Többször sikertelenül próbálta a készítmény alkalmazását abbahagyni vagy kontroll alatt tartani.

- Amikor abbahagyja a készítmény alkalmazását, rosszul érzi magát, és a készítmény ismételt alkalmazása után jobban érzi magát.

Ha a fentiek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához, hogy megbeszéljék az Ön számára leginkább megfelelő kezelési megoldást, beleértve azt is, hogy mikor alkalmas a kezelés leállítása, és hogyan teheti meg ezt biztonságosan.

Néhány személynél, akiket gabapentinnel vagy hasonló epilepszia elleni gyógyszerrel kezeltek önkárosító vagy öngyilkos gondolatok jelentek meg. Ha bármikor ilyen gondolatokat észlelne, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Fontos információ lehetséges súlyos reakciókról

A gabapentinnel összefüggésben súlyos bőrkiütések, többek között Stevens–Johnson-szindróma, úgynevezett toxikus epidermális nekrolízis, valamint eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) előfordulásáról számoltak be. Hagyja abba a gabapentin alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha ezekkel a 4. pontban leírt, súlyos bőrreakcióval kapcsolatos tünetek bármelyikét észleli.

Olvassa el ezeknek a tüneteknek a leírását a betegtájékoztató 4. pontjában az „Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek” cím alatt.

Izomgyengeség, -érzékenység vagy -fájdalom esetén – különösen, ha egyidejűleg rosszul érzi magát vagy magas láza van – a kóros izomlebomlás lehet az oka, amely életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezethet. Vizelete elszíneződését és a vérvizsgálati eredmények megváltozását (a vér kreatin-foszfokináz-szintjének jelentős emelkedése) is tapasztalhatja. Ha a fenti jelek vagy tünetek közül bármelyik fellép Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek és a Grimodin kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.

Opioidot – például morfint – tartalmazó gyógyszerek

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha opioid-tartalmú (például morfin-tartalmú) gyógyszereket szed, mert az opioidok fokozhatja a Grimodin hatását. Ezen kívül a Grimodin és az opioidok együttes alkalmazása álmosságot, kábultságot, a légzés csökkenését vagy halált okozhat.

Gyomorsavlekötő gyógyszerek

Ha alumínium és magnézium tartalmú gyomorsavlekötő gyógyszereket a Grimodinnal együtt vesz be, akkor csökkenhet a Grimodin felszívódása a gyomorból. Ezért javasolt, hogy a gyomorsavkötő gyógyszerek alkalmazását követően legalább két óra elteltével vegye be a Grimodint.

A Grimodin kapszula:

- nem várható, hogy kölcsönhatásba lépne más epilepszia elleni, vagy szájon át szedhető fogamzásgátló gyógyszerekkel.

- befolyásolhatja egyes laborvizsgálatok eredményét, ezért vizeletvizsgálat esetén mondja el orvosának vagy a kórházban, hogy mit szed.

A Grimodin kapszula egyidejű alkalmazása étellel

A Grimodint beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.

Terhesség, szoptatás és termékenység

​ Ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, és beszélje meg vele a szedett gyógyszer lehetséges kockázatait a születendő gyermekére nézve.

​ Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.

​ Ha terhességet tervez, a lehető legkorábban, még a teherbeesés előtt beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a kezelését.

​ Ha Ön szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog, a gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

Terhesség

A Grimodin szükség esetén a terhesség első trimeszterében is alkalmazható.

Ha terhességet tervez, vagy ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön állapotos lett és epilepsziás, fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy előzetesen egyeztetett volna kezelőorvosával, mert ez súlyosbíthatja betegségét. Epilepsziájának súlyosbodása veszélyeztetheti Önt és születendő gyermekét.

Egy tanulmányban, amely olyan északi országokban élő nők adatait tekintette át, akik a terhesség első 3 hónapjában gabapentint szedtek, nem volt megnövekedett a születési rendellenességek vagy az agyműködés fejlődésével kapcsolatos problémák ("idegrendszeri fejlődési zavarok") kockázata. A terhesség alatt gabapentint szedő nők gyermekeinél azonban megnövekedett az alacsony születési súly és a koraszülés kockázata.

Terhesség alatti alkalmazás esetén a gabapentin megvonási tünetekhez vezethet újszülötteknél. Ez a kockázat még nagyobb lehet, ha a gabapentint opioid fájdalomcsillapítókkal (súlyos fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerekkel) együtt alkalmazzák.

Ha a Grimodin szedése közben teherbe esik, illetve gyanítja, hogy terhes, vagy terhességet tervez, akkor azonnal forduljon orvosához.

Ne hagyja abba hirtelen a Grimodin szedését, mivel az a rohamok visszatéréséhez vezethet és súlyos következményekkel járhat Önre és gyermekére nézve.

Szoptatás

A Grimodin hatóanyaga, a gabapentin kiválasztódik az emberi anyatejbe. A Grimodin szedése alatt nem ajánlott a szoptatás, mivel a csecsemőre gyakorolt hatása nem ismert.

Termékenység

Állatkísérletekben nem észleltek a termékenységre kifejtett hatást.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Grimodin szédülést, álmosságot és fáradtságot okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne végezzen más potenciálisan veszélyes tevékenységet addig, amíg nem tudja, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit.

A Grimodin kapszula laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell alkalmazni a Grimodin kapszulát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ne alkalmazzon többet a gyógyszerből, mint amennyit a kezelőorvosa előírt.

Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.

Epilepsziában a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és (12 éves és annál idősebb) serdülők:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.

Alkalmazása 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél:

A gyermeke számára alkalmazandó adagot az orvosa határozza meg a gyermek testsúlya alapján. A kezelés alacsony kezdőadaggal indul, amit fokozatosan emelnek föl, körülbelül 3 nap alatt. A szokásos adag az epilepszia kezelésére 25‑35 mg/ttkg/nap. A napi adagot rendszerint 3 részre osztva adagolják, vagyis a kapszulát (kapszulákat) minden nap reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevenni.

A Grimodin 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem ajánlott.

Perifériás neuropátiás fájdalomban a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Orvosa rendszerint fokozatosan állítja be az Ön adagját. A kezdő adag általában napi 300‑900 mg között van. Ezt követően az adag lépésekben emelhető a napi maximális 3600 mg-os dózis eléréséig, amelyet orvosa utasítása szerint 3 részre osztva, azaz reggel egy adagban, délben egy adagban és este egy adagban kell bevennie.

Ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül:

Kezelőorvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagot írhat elő, ha vesebetegségben szenved vagy művese-kezelésben részesül.

Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a Grimodint, kivéve, ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel, amennyiben Önnek veseproblémái vannak.

Ha a Grimodin alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

A Grimodin kapszula szájon át alkalmazandó. A kapszulát mindig egészben, sok vízzel nyelje le.

A Grimodint folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba.

Ha az előírtnál több Grimodin kapszulát vett be

Ha Ön, vagy valaki más véletlenül túl sok kapszulát vett be, vagy ha úgy gondolja, hogy egy gyermek bármennyit is lenyelt, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen el a legközelebbi kórház ügyeletére. Mivel a gabapentin kapszula álmosságot okozhat, javasoljuk, hogy kérjen meg valakit, hogy vigye el Önt az orvoshoz vagy a kórházba, vagy hogy hívja ki a mentőket. Vigye magával a megmaradt kapszulákat, valamint a gyógyszer csomagolását, hogy a kórházban azonnal láthassák, hogy milyen gyógyszert vett be.

A túladagolás tünetei: szédülés, kettős látás, elmosódott beszéd, eszméletvesztés, aluszékonyság és hasmenés.

Ha elfelejtette bevenni a Grimodin kapszulát

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Grimodin kapszula szedését

Ne hagyja abba hirtelen a Grimodin alkalmazását. Ha szeretné abbahagyni a Grimodin alkalmazását, előbb forduljon kezelőorvosához. Ő majd elmondja, hogyan teheti ezt meg. Ha a kezelést leállítják, akkor ezt fokozatosan, legalább 1 héten át kell véghez vinni. Rövid és hosszú távú Grimodin kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat. Ezek a hatások a következők lehetnek: görcsroham, szorongás, alvási nehézség, hányinger, fájdalom, verejtékezés, remegés, fejfájás, depresszió, szokatlan érzet, szédülés és általános rossz közérzet. Ezek a hatások általában a Grimodin-kezelés leállítását követő 48 órán belül jelentkeznek. Ha megvonási tüneteket tapasztal, forduljon kezelőorvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Grimodin alkalmazást, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös foltok a törzsön, a közepükön gyakran hólyaggal, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szemek kifekélyesedése. Ezeket a súlyos bőrkiütéseket láz vagy influenzaszerű tünetek előzhetik meg (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

• testszerte jelentkező kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi tünetcsoport).

Azonnal keresse fel orvosát, ha a gyógyszer bevételét követően a következő tünetek bármelyikét észleli, mivel ezek súlyosak lehetnek:

​ súlyos bőrelváltozások, amik azonnali figyelmet igényelnek, az ajkak és az arc duzzanata, bőrkiütés és vörösség és/vagy hajhullás (ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek).ha tartós hasi fájdalom, hányinger vagy hányás jelentkezne, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás tünetei lehetnek.

​ légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.

​ A Grimodin a bőrt, illetve a test egyéb részeit (mint a máj vagy a vörösvértestek) érintő súlyos vagy életveszélyes allergiás reakciót okozhat. Ez a reakció járhat kiütéssel, illetve anélkül is. Kórházi felvételhez vagy a Grimodin szedésének abbahagyásához vezethet. Azonnal hívja orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik:

-​ bőrkiütés,

-​ csalánkiütés,

-​ láz,

-​ nyirokcsomó megnagyobbodás, ami nem múlik el,

-​ ajak és nyelvduzzanat,

-​ a bőr, illetve a szemfehérje besárgulása,

-​ szokatlan sérülések vagy vérzés,

-​ súlyos fáradtság vagy gyengeség,

-​ váratlan izomfájdalom,

-​ gyakori fertőzések.

Ezek a tünetek egy súlyos reakció első jelei lehetnek. Orvosának meg kell Önt vizsgálni, hogy eldönthesse, folytatható-e a Grimodin szedése.

Ha Ön művesekezelés alatt áll, mondja el orvosának, ha izomfájdalom és/vagy izomgyengeség alakult ki Önnél.

Egyéb mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):

​ vírusfertőzés;

​ álmosság, szédülés, a mozgások összehangolásának –(mozgás-koordináció) hiánya;

​ fáradtság, láz.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ tüdőgyulladás, légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, fülgyulladás, egyéb fertőzés;

​ alacsony fehérvérsejtszám;

​ étvágytalanság, megnövekedett étvágy;

​ düh mások irányában, zavartság, hangulatingadozás, depresszió, szorongás, idegesség, gondolkodási nehézség;

​ görcsök, rángatózó mozgás, beszédzavar, emlékezetkiesés, remegés, álmatlanság, fejfájás, érzékeny bőr, érzéscsökkenés (zsibbadtság), a mozgások összehangolásának zavara, szokatlan szemmozgás, fokozott, csökkent vagy hiányzó reflexek;

​ homályos látás, kettőslátás;

​ forgó jellegű szédülés;

​ magas vérnyomás, kipirulás vagy értágulat;

​ nehézlégzés, hörghurut, torokkaparás, köhögés, orrszárazság;

​ hányás, hányinger, fogászati rendellenességek, fogínygyulladás, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, székrekedés, száj- vagy torokszárazság, bélgázosság;

​ arcduzzanat, sérülések, kiütés, bőrviszketés, pattanás;

​ ízületi fájdalom, izomfájdalom, hátfájdalom, izomrángás;

​ merevedési zavar;

​ duzzanat a karokon és lábakon, járási nehézség, gyengeség, fájdalom, rossz közérzet, influenza-szerű tünetek;

​ fehérvérsejtszám csökkenés, súlygyarapodás;

​ véletlen sérülés, csonttörés, horzsolás.

Továbbá, gyermekeknél végzett klinikai vizsgálatok során gyakran számoltak be agresszív magatartásról és rángatózó mozgásról.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ allergiás reakció, például csalánkiütés;

​ csökkent mozgás;

​ szapora szívverés;

​ duzzanat, vizenyő, amely kiterjedhet az arcra, törzsre és végtagokra;

​ májproblémára utaló rendellenes vérvizsgálati eredmények;

​ elesés;

​ gondolkodási nehézség (mentális károsodás);

​ magas vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg);

​ agitáció (krónikus nyugtalansággal és akaratlan, céltalan mozgásokkal járó állapot);

​ nyelési nehézség.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ alacsony vércukorszint (a leggyakrabban cukorbetegek esetében figyelhető meg);

​ eszméletvesztés;

​ légzési nehézség, felületes légzés (légzésdepresszió).

Az alábbi mellékhatások esetében a gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

​ vérlemezkeszám-csökkenés (véralvadáshoz szükséges sejtek);

​ öngyilkossági gondolatok, hallucinációk;

​ problémát jelentő mozgási rendellenességek például vonaglás, rángatózás, merevség;

​ fülzúgás;

​ májgyulladás, a bőr és a szemek sárgasága;

​ heveny veseelégtelenség, vizelettartási nehézség;

​ az emlőszövet megnövekedése, az emlők megnagyobbodása;

​ a gabapentin hirtelen elhagyását követő mellékhatások (szorongás, álmatlanság, émelygés, fájdalom, izzadás), mellkasi fájdalom;

​ az izomrostok lebomlása (rabdomiolízis);

​ vérteszt eredményeinek változása (emelkedett kreatin-foszfokináz-szint);

​ a szexuális működés zavarai, beleértve az orgazmusra való képtelenséget és a késleltetett ejakulációt;

​ alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia);

​ anafilaxia (súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, melynek tünetei a nehézlégzés, az ajkak, a torok és a nyelv duzzanata, illetve a sürgősségi ellátást igénylő alacsony vérnyomás).

​ Függővé válás a Grimodintól („gyógyszerfüggőség”) Rövid és hosszú távú Grimodin-kezelés leállítása után tudnia kell arról, hogy bizonyos mellékhatásokat, úgynevezett megvonási tüneteket tapasztalhat (lásd „Ha idő előtt abbahagyja a Grimodin alkalmazását”).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell tárolni a Grimodin kapszulát?

Legfeljebb 25 ºC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Grimodin kapszula?

-​ A készítmény hatóanyaga: a gabapentin.

100 mg, 300 mg vagy 400 mg gabapentint tartalmaz kapszulánként.

-​ Egyéb összetevők:

Kapszula tartalom: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum.

Kapszula héj:

A 100 mg-os kapszula héja (no3 világoszöld és elefántcsontszínű):

Felső rész: indigókármin (E132 – DC&C kék 2), kinolin sárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin

Alsó rész: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin

A 300 mg kapszula héja (no0, sötétzöld és fehér):

Felső rész: indigókármin (E132 – DC&C kék 2), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

Alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin

A 400 mg kapszula héja (no0, zöld és fehér):

Felső rész: indigókármin (E132 – DC&C kék 2), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), zselatin

Alsó rész: titán-dioxid (E171), zselatin

Milyen a Grimodin kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Grimodin 100 mg: 3-as méretű, kemény zselatin kapszula, zöld felső résszel és elefántcsontszínű alsó résszel, mely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz.

Grimodin 300 mg: 0-ás méretű, kemény zselatin kapszula, zöld felső résszel és fehér alsó résszel, mely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz.

Grimodin 400 mg: 0-ás méretű, kemény zselatin kapszula, zöld felső résszel és fehér alsó résszel, mely fehér vagy majdnem fehér port tartalmaz.

Grimodin 100 mg kemény kapszula:

20, 50,60, 100 vagy 120 darab kemény kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Grimodin 300 mg és 400 mg kemény kapszula:

40, 50, 56, 60, 80, 98, 100, 120 vagy 180 darab kemény kapszula PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Magyarország

Gyártó:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira,

2710-228 Sintra,

Portugália

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova,

3150-194 Sebal,

Portugália

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország Grimodin 100 mg tvrdé tobolky

Grimodin 300 mg tvrdé tobolky

Grimodin 400 mg tvrdé tobolky

Magyarország Grimodin 100 mg kemény kapszula

Grimodin 300 mg kemény kapszula

Grimodin 400 mg kemény kapszula

Románia Grimodin 100 mg capsule

Grimodin 300 mg capsule

Grimodin 400 mg capsule

Szlovákia Grimodin 100 mg tvrdé kapsuly

Grimodin 300 mg tvrdé kapsuly

Grimodin 400 mg tvrdé kapsuly

Portugália: Gabapentina Gabamox

Grimodin 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-20874/01 20× (1×20)

OGYI-T-20874/02 60× (3×20)

OGYI-T-20874/09 50× (5×10)

OGYI-T-20874/10 100× (5×20)

OGYI-T-20874/11 120× (6×20)

OGYI-T-20874/30 20× (2×10)

OGYI-T-20874/31 60× (6×10)

OGYI-T-20874/32 100× (10×10)

OGYI-T-20874/33 120× (12×10)

Grimodin 300 mg kemény kapszula

OGYI-T-20874/03 60× (3×20)

OGYI-T-20874/45 40× (4×10)

OGYI-T-20874/12 50× (5×10)

OGYI-T-20874/46 80× (8×10)

OGYI-T-20874/47 56× (4×14)

OGYI-T-20874/48 98× (7×14)

OGYI-T-20874/13 100× (5×20)

OGYI-T-20874/14 120× (6×20)

OGYI-T-20874/34 60× (6×10)

OGYI-T-20874/35 100× (10×10)

OGYI-T-20874/36 120× (12×10)

OGYI-T-20874/49 180× (18×10)

Grimodin 400 mg kemény kapszula

OGYI-T-20874/04 60× (3×20)

OGYI-T-20874/50 40× (4×10)

OGYI-T-20874/15 50× (5×10)

OGYI-T-20874/51 80× (8×10)

OGYI-T-20874/52 56× (4×14)

OGYI-T-20874/53 98× (7×14)

OGYI-T-20874/16 100× (5×20)

OGYI-T-20874/17 120× (6×20)

OGYI-T-20874/37 60× (6×10)

OGYI-T-20874/38 100× (10×10)

OGYI-T-20874/39 120× (12×10)

OGYI-T-20874/54 180× (18×10)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. április.