Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
GRUMABIX 250 mg filmtabletta
GRUMABIX 500 mg filmtabletta
abirateron-acetát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a GRUMABIX filmtabletta (a továbbiakban GRUMABIX) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a GRUMABIX szedése előtt
Hogyan kell szedni a GRUMABIX-et?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a GRUMABIX-et tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a GRUMABIX és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A GRUMABIX egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a gyógyszert felnőtt férfiaknál olyan prosztatarák kezelésére alkalmazzák, amely a szervezet más részeire is átterjedt. A GRUMABIX megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését, ami lassíthatja a prosztatarák növekedését.
Amennyiben a GRUMABIX-et a betegségnek olyan korai stádiumában írja fel az orvos, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint-csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszert is fel fog írni Önnek. Ez csökkenti annak az esélyét, hogy magas legyen a vérnyomása, vagy túl sok folyadék halmozódjon fel a szervezetében (folyadék-visszatartás), vagy lecsökkenjen vérében a kálium szintje.
2. Tudnivalók a GRUMABIX szedése előtt
Ne szedje a GRUMABIX-et:
ha allergiás az abirateron-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Ön nő, különösen, ha terhes. A GRUMABIX-et csak férfiak alkalmazhatják;
ha súlyos májkárosodása van;
rádium-223-mal kombinációban (amit a prosztatarák kezelésére alkalmaznak).
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ennek a gyógyszernek a szedése előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert elkezdi szedni:
ha májbetegsége van;
ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívelégtelensége van vagy alacsony a vér káliumszintje (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát);
ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség;
ha szabálytalan vagy szapora szívverése van;
ha légszomja van;
ha testsúlya gyorsan növekszik;
ha láb-, boka- vagy lábszárvizenyője van;
ha prosztatarák kezelésére korábban ketokonazol nevű gyógyszert szedett;
arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni;
arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira;
ha magas a vércukorszintje.
Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (aritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Mondja el kezelőorvosának, ha sárgás színű lett a bőre vagy a szemfehérje, sötétebb lett a vizelete vagy erős hányingere van vagy hányt, mivel ezek a jelek és tünetek májbetegségre utalhatnak. Ritkán elégtelen májműködés (más néven akut májelégtelenség) alakulhat ki, mely halálhoz vezethet.
Vörösvértestszám-csökkenés, csökkent nemi vágy (libidó), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
A GRUMABIX-et a csonttörések vagy halálozás kockázatának lehetséges emelkedése miatt tilos rádium-223-mal kombinációban adni. Amennyiben rádium-223-kezelést terveznek Önnél a GRUMABIX és prednizon/prednizolon-kezelést követően, legalább 5 napot várnia kell a rádium-223-kezelés elkezdése előtt.
Ha bizonytalan, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Vérvizsgálatok
A GRUMABIX hatással lehet a májára, miközben Ön semmiféle tünetet nem érez. Ennek a gyógyszernek a szedése alatt kezelőorvosa rendszeresen vérvizsgálatokat fog végeztetni, hogy figyelje a máját érintő esetleges hatásokat.
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer gyermekek és serdülők kezelésére nem alkalmazható. Ha egy gyermek vagy serdülő véletlenül lenyel egy GRUMABIX filmtablettát, azonnal menjenek kórházba, és vigyék magukkal a betegtájékoztatót, hogy meg tudják mutatni a sürgősségi osztály orvosának.
Egyéb gyógyszerek és a GRUMABIX
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a GRUMABIX fokozhatja számos gyógyszer, köztük a szívgyógyszerek, nyugtatók, cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, gyógynövénykészítmények (például közönséges orbáncfű) és más gyógyszerek hatását. Előfordulhat, hogy kezelőorvosának változtatnia kell ezeknek a gyógyszereknek az adagján. Hasonlóan, néhány gyógyszer a GRUMABIX hatását fokozhatja vagy csökkentheti. Ez mellékhatásokhoz vezethet, illetve gátolhatja a GRUMABIX-et abban, hogy a megfelelő módon fejtse ki hatását.
Az androgénszintet (a férfi nemi hormonok szintjét) csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kialakulásának kockázatát. Mondja el kezelőorvosának, ha olyan gyógyszereket kap:
amelyeket a szívritmuszavarok kezelésére alkalmaznak (például kinidin, prokainamid, amiodaron és szotalol);
amelyekről ismert, hogy növelik a szívritmuszavarok kockázatát [például metadon (fájdalomcsillapításra és a kábítószerfüggők méregtelenítő kezelésében alkalmazzák), moxifloxacin (egy antibiotikum), antipszichotikumok (súlyos mentális betegségekben alkalmazzák)].
Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
A GRUMABIX egyidejű bevétele étellel
Ezt a gyógyszert tilos étkezés közben bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók”).
A GRUMABIX étkezés közbeni bevétele mellékhatásokat okozhat.
Terhesség és szoptatás
A GRUMABIX-et nők nem alkalmazhatják.
Ez a gyógyszer árthat a születendő gyermeknek, ha terhes nő szedi.
Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a GRUMABIX-hez hozzá kell érniük, vagy a munkájuk során kézbe kell venniük a gyógyszert.
Ha fogamzóképes nővel kerül szexuális kapcsolatba, használjon gumióvszert és egy másik hatékony fogamzásgátló módszert.
Ha terhes nővel kerül szexuális kapcsolatba, a születendő gyermek védelme érdekében használjon gumióvszert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámokkal vagy gépekkel való munkavégzéshez szükséges képességeit.
A GRUMABIX laktózt tartalmaz
A GRUMABIX laktózt (a cukor egyik fajtája) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A GRUMABIX nátriumot tartalmaz
A GRUMABIX 250 mg filmtabletta 5,88 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 0,3%-ának felel meg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”
A GRUMABIX 500 mg filmtabletta 11,76 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz filmtablettánként, ami a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 0,6%-ának felel meg, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”
3. Hogyan kell szedni a GRUMABIX-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg (négy darab 250 mg-os vagy két darab 500 mg-os filmtabletta).
A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók
Szájon át történő alkalmazásra.
Ne vegye be a Grumabix-et étkezés közben. A GRUMABIX étellel történő bevételekor a szükségesnél több hatóanyag szívódhat fel, ami mellékhatásokat okozhat.
A GRUMABIX napi adagját egyszerre, éhgyomorra kell bevenni. A GRUMABIX tablettát legalább két órával étkezés után vegye be, bevétele után tilos ételt fogyasztani legalább egy órán keresztül! (Lásd 2. pont „A GRUMABIX egyidejű bevétele étellel”)
A filmtablettát vízzel, egészben nyelje le.
Ne törje szét a filmtablettát.
A GRUMABIX-et egy prednizon vagy prednizolon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kell szednie. A prednizont vagy prednizolont a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
A GRUMABIX-kezelés ideje alatt a prednizont vagy prednizolont minden nap szednie kell.
Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra van szüksége, előfordulhat, hogy a prednizon vagy prednizolon adagját módosítani kell. Kezelőorvosa el fogja mondani, ha a szedett prednizon vagy prednizolon adagját változtatni kell. Ne hagyja abba a prednizon vagy prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.
Kezelőorvosa más gyógyszereket is rendelhet a GRUMABIX és a prednizon vagy a prednizolon mellett.
Ha az előírtnál több GRUMABIX-et vett be
Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et
Ha elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et, illetve a prednizont vagy a prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Ha egynél több napon keresztül elfelejtette bevenni a GRUMABIX-et, illetve a prednizont vagy a prednizolont, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával.
Ha idő előtt abbahagyja a GRUMABIX szedését
Ne hagyja abba a GRUMABIX, illetve a prednizon vagy a prednizolon szedését, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a GRUMABIX szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli:
izomgyengeség, izomrángás vagy heves szívdobogás érzése (palpitáció). Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Egyéb mellékhatások:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
vizenyő a lábszárában vagy a lábában, a vér alacsony káliumszintje, a máj működését jelző értékek emelkedése, magas vérnyomás, húgyúti fertőzés, hasmenés.
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
magas vérzsírszint, mellkasi fájdalom, szabálytalan szívverés (pitvarfibrilláció), szívelégtelenség, szapora szívverés, szepszisnek nevezett súlyos fertőzés, csonttörések, emésztési zavar, vér a vizeletben, bőrkiütés.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
mellékvese-problémák (só-és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőirritáció (allergiás alveolitisznek is nevezik), elégtelen májműködés (akut májelégtelenségnek is nevezik).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szívinfarktus, EKG (elektrokardiogram) elváltozások (QT-megnyúlás), és súlyos allergiás reakciók nyelési vagy légzési nehézségekkel, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadásával vagy viszkető kiütéssel.
A prosztatarák miatt kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő. A GRUMABIX prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a GRUMABIX-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GRUMABIX?
A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát.
GRUMABIX 250 mg: 250 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
GRUMABIX 500 mg: 500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hipromellóz, nátrium-laurilszulfát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol 4000, talkum (lásd a 2. pontban „A GRUMABIX laktózt és nátriumot tartalmaz”).
Milyen a GRUMABIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
GRUMABIX 250 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 16 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „250” jelöléssel ellátva.
- GRUMABIX 500 mg filmtabletta:
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 21 mm hosszú filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „500” jelöléssel ellátva.
GRUMABIX 250 mg:
120 db filmtabletta OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
GRUMABIX 500 mg:
56, 60 db vagy 120 db filmtabletta OPA/Alumínium/PVC//Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Lengyelország
Gyártó
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária: ГРУМАБИКС 250 mg филмирани таблетки
ГРУМАБИКС 500 mg филмирани таблетки
Csehország: GRUMABIX
Dánia: GRUMABIX
Franciaország: GRUMABIX 250 mg, comprimX pellicull
ABIRATERONE ARROW 500 mg, comprimR pellicull
Lengyelország: GRUMABIX
Magyarország: GRUMABIX
Németország: GRUMABIX
Olaszország: GRUMABIX
Spanyolország: GRUMABIX 250 mg comprimidos recubiertos con peln pel EFG
GRUMABIX 500 mg comprimidos recubiertos con peln pel EFG
Szlovákia: GRUMABIX
Grumabix 250 mg filmtabletta:
OGYI-T-24074/01
Grumabix 500 mg filmtabletta:
OGYI-T-24074/02-03
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január