Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Gutron 2,5 mg tabletta
midodrin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gutron 2,5 mg tabletta (továbbiakban Gutron) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gutron szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gutront?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gutront tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gutron és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény hatóanyaga a midodrin. Egyes alacsony vérnyomással járó állapotok kezelésére szolgál.
2.
3. Tudnivalók a Gutron szedése előtt
Ne szedje a Gutront:
- ha allergiás a midodrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- súlyos szív- és/vagy érrendszeri megbetegedések, szívritmuszavar esetén,
- magasvérnyomás esetén,
- súlyos elzáródásos vagy görccsel járó érbetegségek esetén,
- heveny vesebetegség és veseelégtelenség esetén,
- prosztata-megnagyobbodás esetén, ha az maradvány vizeletet eredményez, illetve mechanikus húgyúti elzáródás és vizeletpangás esetén,
- mellékvese-daganat esetén,
- pajzsmirigy túlműködés esetén,
- szűkzugú zöldhályog esetén,
- terhesség, szoptatás ideje alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a vérnyomást fekvő, álló és ülő helyzetben is. A vérnyomás-kiugrás jellegzetes tüneteinek – gyors szívdobogás, fejfájás, látászavar – észlelésekor azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az adagolást módosítsa vagy szükség esetén a kezelést megszakítsa.
A szívműködés túlzott lelassulását jelző tünetek – pulzusszám-csökkenés, szívtáji kellemetlen érzés, fokozott szédülési hajlam, tudatvesztés – észlelésekor, főleg a szívritmus csökkenését okozó gyógyszerekkel való együttes szedéskor a kezelést azonnal meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni.
Óvatosság szükséges zöldhályog, illetve emelkedett szembelnyomás esetén.
Tartós kezelésben részesülő betegeknél javasolt a veseműködés időnkénti ellenőrzése.
Gyermekek (12 éves kor alatt)
Gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok hiányában a gyógyszer 12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem ajánlott.
Egyéb gyógyszerek és a Gutron
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről:.
amiodaron (szívritmuszavarra),
metoklopramid (hányingerre),
vérnyomásemelő, illetve vérnyomáscsökkentő gyógyszerek – egyes depresszió elleni készítmények (triciklusos antidepresszánsok), allergia elleni szerek, pajzsmirigy hormonok monoaminoxidáz-gátlók, egyes vény nélkül kapható növényi gyógyszerek,
alfa és béta‑adrenerg receptor gátló gyógyszerek (például prazozin a vérnyomás csökkentésére),
digitálisz készítmények (szívelégtelenségre, szívritmuszavarra),
mellékvesekéreg-hormonok (kortikoszteroidok gyulladáscsökkentésre).
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény szedése ellenjavallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Különösen gépkocsivezetés vagy veszéllyel járó munkavégzés esetén figyelembe kell vennie, hogy a Gutron szedése következtében izgatottság, ingerlékenység, idegesség, illetve szédülés, ájulásérzés jelentkezhet.
4. Hogyan kell szedni a Gutront?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek a következő:
Kezdő adagolás: naponta 2‑3‑szor 1 tabletta. Az adagolás az orvos utasítására, az általa előírt mértékben, legkevesebb 3‑4 napos időközönként emelhető, legfeljebb napi 3‑szor 4 tabletta adagig.
Két adag bevétele között legkevesebb 3‑4 órának kell eltelnie. A készítményt a nappali órákban kell adagolni, amikor normál napi tevékenységét végez, ülő-álló helyzetben van. Az első adagot reggel, közvetlenül felkelés előtt vagy után célszerű bevenni, a másodikat délben, a harmadikat késő délután. A fekvő helyzetben bekövetkező magas vérnyomás kialakulásának elkerülése érdekében az utolsó napi adagot legalább 4 órával lefekvés előtt kell bevenni.
A Gutront megfelelő mennyiségű folyadékkal kell lenyelni. A tabletta bevehető étkezés közben is.
Idős, valamint máj-károsodásban szenvedő betegek körében nem végeztek külön vizsgálatokat.
Alkalmazása gyermekeknél (12 éves kor alatt)
Gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok hiányában a gyógyszer 12 évesnél fiatalabbaknak nem ajánlott.
Ha az előírtnál több Gutront vett be
A Gutron túladagolása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Ilyenkor fokozott mértékben jelentkezhet vérnyomás emelkedés, „libabőr”, hidegérzés, a szívműködés lelassulása, vizeletürítési zavar.
Ha elfelejtette bevenni a Gutront
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Gutron szedését
Panaszai visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet):
libabőr; vizeletürítési zavar.
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet):
fonákérzés; adagtól függően magasvérnyomás jelentkezése fekvő helyzetben; émelygés/emésztési zavar, gyomorégés, szájnyálkahártya‑gyulladás; viszketés (főleg a fejen), hidegérzés, kivörösödés, bőrkiütés; vizeletpangás.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet):
alvászavarok, álmatlanság; fejfájás, nyugtalanság, ingerlékenység, izgatottság; lassú vagy gyors szívverés; azonnali vizelési késztetés.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):
szívkamrai ritmuszavar; rendellenes májműködés, emelkedett májenzim-értékek.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem becsülhető meg):
szorongás, zavartság; hasi fájdalom, hányás, hasmenés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
6. Hogyan kell a Gutront tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a Gutront. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gutron?
A készítmény hatóanyaga a midodrin-hidroklorid. 2,5 mg midodrin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő.
Milyen a Gutron külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Gutron fehér, kerek, lapos, metszett élű, egyik oldalán bemetszéssel és felül "GU" jelzéssel, alul "2.5" jelzéssel ellátott tabletta.
Átmérője: 7,0-7,2 mm
Magasság: 2,4-2,8 mm
20 db, illetve 50 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
OGYI-T-4239/01 20×
OGYI-T-4239/02 50×
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
A gyártó
Takeda GmbH, Lehnitzstr. 70-98, DE-16515 Oranienburg, Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. július