Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gynazol 20 mg/g hüvelykrém
butokonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynazol 20 mg/g hüvelykrém (a továbbiakban Gynazol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gynazol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynazolt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gynazolt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gynazol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gynazol a Candida albicans nevű és más Candida sarjadzógombafajok által okozott hüvelyi gombás fertőzések helyi kezelésére szolgál.
A Candida-fertőzés tünetei lehetnek: a külső nemi szervek kivörösödése és duzzanata, viszketés, égő érzés és érzékenység. Hüvelyi váladékozás alakulhat ki, illetve a hüvely falát túrós lepedék boríthatja. Fájdalom jelentkezhet vizelés, illetve szexuális aktus közben.
2. Tudnivalók a Gynazol alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gynazolt
- ha allergiás a butokonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- a terhesség első három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Gynazol alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Gynazol folyékony paraffint tartalmaz. A folyékony paraffin gyengítheti az olyan fogamzásgátló eszközök anyagát, amelyek latexből vagy gumiból készültek, mint pl. az óvszer és a pesszárium. Ezért ilyen fogamzásgátló eszközöket csak akkor ajánlatos használni, ha a Gynazol alkalmazása után már legalább 72 óra (kb. 3 nap) eltelt.
A hüvelykrém hosszan tartó hatása miatt a Gynazol-kezelést követő három nap során a hüvelyöblítés és a krém kimosása a hüvelyből nem ajánlott. Hasonlóképpen a nemi élet is kerülendő az alkalmazás utáni három napon.
Amennyiben alkalmazása során érzékenység vagy irritáció lépne fel, a kezelést fel kell függeszteni.
Kezelőorvosa a diagnózis alátámasztására a hüvelykenet mikroszkópos és/vagy tenyésztéses vizsgálatát végeztetheti el. Amennyiben az Ön tünetei hosszabb ideig fennállnak, ismételt vizsgálatot kell végezni az eredeti diagnózis alátámasztása és a fertőzésre hajlamosító egyéb körülmények kizárása céljából. A visszatérő és különösen a nehezen elmúló hüvelygomba-fertőzés a HIV-fertőzés korai jele lehet a HIV-fertőzésnek kitett nőknél.
Gyermekek és serdülők
A Gynazol használata gyermekek és 14 éves kor alatti serdülők esetében nem ajánlott, mert a készítmény biztonságos alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai tapasztalatok ebben a korcsoportban.
A 14-18 éves kor közötti szexuálisan aktív serdülőkorúak esetében a készítmény felírhatóságát a kezelőorvos mérlegelni fogja, mivel ebben a korcsoportban kevés a rendelkezésre álló adat.
Egyéb gyógyszerek és a Gynazol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Gyógyszerkölcsönhatás a Gynazol esetében nem ismert, csupán a folyékony paraffin léphet kölcsönhatásba és gyengítheti a latexből vagy gumiból készült fogamzásgátló termékeket (pl. az óvszert és a hüvelysapkát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Gynazol nem alkalmazható a terhesség első három hónapjában, vagy ha Ön fogamzóképes korú és nem alkalmaz semmilyen fogamzásgátló módszert. A terhesség második és harmadik harmadában a Gynazol csak kezelőorvosa tanácsára alkalmazható. A terhesség alatti applikátorhasználat során fokozott elővigyázatosság szükséges az esetleges sérülések elkerülése érdekében.
Kezelőorvosa dönti el, hogy Ön alkalmazhatja-e a hüvelykrémet a szoptatás ideje alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Gynazol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Gynazol propilén‑glikolt, metil‑parahidroxi‑benzoátot, propil‑parahidroxi‑benzoátot és paraffinolajat tartalmaz
A propilén‑glikol bőrirritációt okozhat.
A metil‑parahidroxi‑benzoát és a propil‑parahidroxi‑benzoát allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek.
A folyékony paraffin (paraffinolaj) gyengítheti az olyan fogamzásgátló eszközök anyagát, amelyek latexből vagy gumiból készültek, mint pl. az óvszer és a pesszárium. Ezért ezeket a fogamzásgátló eszközöket csak akkor ajánlatos használni, ha a Gynazol alkalmazása után már legalább 72 óra (3 nap) eltelt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gynazolt?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az egyszer használatos előretöltött applikátor kb. 5 g krémet tartalmaz. Ez a krémmennyiség mintegy 100 mg butokonazol-nitrát hatóanyagot tartalmaz.
A készítmény ajánlott adagja 1 applikátornyi krém, amit egyszeri alkalommal mélyen a hüvelybe kell juttatni. Ez a nap bármely szakában elvégezhető, de lehetőleg este alkalmazza a hüvelykrémet.
Az egyszer használatos, előretöltött applikátor használata
1. Az applikátor előkészítése
- Az előretöltött applikátort vegye ki a védőfóliából, miután azt felhajtotta.
- Az applikátor egy fedőkupakkal van ellátva.
- A fedőkupakot nem szabad levenni.
- Ne használja az applikátort, ha nincs rajta a fedőkupak!
- Ne melegítse fel az applikátort használat előtt.
Az applikátort erősen fogva, a gyűrűt húzza hátra, hogy a pumpa teljes hosszúságában ki legyen húzva (1. sz. ábra).
2. Az applikátor alkalmazása
- Helyezze az applikátort óvatosan a hüvelybe – olyan mélyre, amennyire azt még kényelmesen meg lehet tenni (2‑3. sz. ábra).
3. A krém bejuttatása a hüvelybe
- A pumpa segítségével lassan nyomja be a krémet a hüvelybe. Ezután távolítsa el az üres applikátort a hüvelyből és dobja ki (4-6. sz. ábra).
A Gynazol kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Gynazol használata gyermekek és 14 éves kor alatti serdülők esetében nem ajánlott, mert a készítmény biztonságos és hatékony alkalmazása ebben a korcsoportban nem kellőképpen igazolt. A 14-18 éves kor közötti szexuálisan aktív serdülők esetében a készítmény felírása előtt az orvosnak mérlegelnie kell az előnyöket és a kockázatokat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Gynazolt
A Gynazol egyszeri adagolású készítmény. Amennyiben elfeledkezett róla, alkalmazza a következő napon.
Ha idő előtt abbahagyja a Gynazol alkalmazását
A Gynazol egyszeri adagolású készítmény. Amennyiben használata után panaszai néhány napon belül nem szűnnek meg, keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatal utáni bejelentések szerint a leggyakrabban (≥ 5%) előforduló panaszok a következők:
Hüvelyi égő érzés, viszketés, gyulladás, duzzadás, kismedencei vagy alhasi fájdalom vagy görcsök. Kettő vagy több tünet együttes előfordulása is lehetséges.
A helyi mellékhatások nagyon hasonlítanak a hüvelyi gombás fertőzés tüneteihez. Ezért minél előbb forduljon kezelőorvosához, ha a tünetek a kezelés során nem múlnak el.
Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat allergiás (túlérzékenységi) reakció.
Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben a következő, gyógyszerrel kapcsolatos túlérzékenységi reakció tüneteit észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához: bőrpír és -hámlás, bőr- és nyálkahártya-elváltozások vagy csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gynazolt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gynazol?
- A készítmény hatóanyaga 20 mg butokonazol-nitrát (17,35 mg butakonazolnak felel meg) 1 gramm krémben.
- Egyéb összetevők: tisztított víz, kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, dinátrium‑edetát, folyékony paraffin, poliglicerin-3-oleát, mikrokristályos viasz, vízmentes hidrofób kolloid szilícium-dioxid, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, glicerin-mono-izosztearát.
Milyen a Gynazol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy törtfehér, lágy, homogén, idegen anyagtól mentes krém, fázisszétválás nélkül.
Kb. 5 g töltettömegű krém, színtelen, PP, egyszer használatos hüvelyapplikátorban.
1 db előretöltött hüvelyapplikátor fehér műanyagtálcán, alumíniumfólia-védőcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
OGYI-T-9290/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.