Gyndora 3 mg/0,02 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Gyndora 3 mg/0,02 mg filmtabletta

drospirenon és etinilösztradiol

Fontos tudnivalók a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-​ Helyes alkalmazás esetén ezek a legmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

-​ Kis mértékben fokozzák a vérrögök kialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazás első évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-​ Kérjük, legyen óvatos és keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Gyndora, és milyen esetekben alkalmazható?

2.​ Tudnivalók a Gyndora alkalmazása előtt

3.​ Hogyan kell szedni a Gyndorát?

4.​ Lehetséges mellékhatások

5.​ Hogyan kell a Gyndorát tárolni?

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Gyndora és milyen esetekben alkalmazható?

­​ A Gyndora egy fogamzásgátló tabletta, és a terhesség megelőzésére szolgál.

­​ Mindegyik tabletta kétféle női nemi hormont tartalmaz kis mennyiségben, nevezetesen a drospirenont és az etinilösztradiolt.

­​ A kétféle hormont tartalmazó fogamzásgátló tablettákat „kombinált” fogamzásgátló tablettáknak hívják.

2.​ Tudnivalók a Gyndora alkalmazása előtt

Általános megjegyzések:

A Gyndora alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a 2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontos elolvasnia a vérrögök képződésére utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

A Gyndora szedése előtt kezelőorvosa a személyes kórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni. A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően további vizsgálatokat is végezhet.

Ebben a tájékoztatóban leírunk néhány olyan esetet, amikor abba kell hagyni a Gyndora tabletta szedését, vagy amikor csökkenhet a Gyndora tabletta megbízhatósága. Ezekben az esetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (például óvszer vagy egyéb barrierelvű módszer).

Ne alkalmazza a naptármódszert, vagy az ébredési testhőmérséklet mérését. Ezek a módszerek megbízhatatlanok lehetnek, mivel a Gyndora módosítja a testhőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhető fogamzásgátlóhoz hasonlóan a Gyndora sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Ne alkalmazza a Gyndorát

Nem szabad szednie a Gyndorát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél. Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy milyen egyéb születésszabályozó módszer lenne megfelelőbb az Ön számára.

­​ ha allergiás a drospirenonra vagy az etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Ez viszketést, bőrkiütést vagy duzzadást okozhat;

­​ ha Önnek vérrög van (vagy valaha volt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE) vagy más szervének vérerében;

­​ ha tudomása van arról, hogy véralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány, protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, az V. véralvadási faktor Leiden-mutációja vagy antifoszfolipid antitestek jelenléte;

­​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

­​ ha valaha volt szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrók);

­​ ha Önnek angina pektórisza (ez egy olyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jele lehet) vagy az agyi véráramlás átmeneti zavara (TIA – tranziens iszkémiás attak) áll fenn (vagy valaha fennállt);

­​ ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát:

­​ súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár

­​ nagyon magas vérnyomás

­​ nagyon magas vérzsírszint (koleszterin vagy triglicerid)

­​ hiperhomociszteinémia néven ismert állapot

­​ ha Önnek „aurával járó migrén” típusú migrénje van (vagy valaha volt);

­​ ha májproblémái vannak vagy voltak korábban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak;

­​ ha a veséi nem működnek megfelelően (vesekárosodás);

­​ ha májdaganata van (vagy valaha volt);

­​ ha emlődaganata vagy a nemi szerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy ennek gyanúja áll fenn Önnél;

­​ ha olyan hüvelyi vérzése van, amelynek az okát (még) nem tisztázták;

­​ a Gyndora szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

Ne szedje a Gyndora filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt és dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak (lásd még az „Egyéb gyógyszerek és a Gyndora filmtabletta” című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Gyndora szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mikor forduljon a kezelőorvosához? Sürgősen forduljon orvoshoz ­​ ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja) van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot). E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög?” című részt.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges a Gyndora vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet, hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Gyndora szedése előtt, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél. Ha ez az állapot a Gyndora alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.

-​ ha angioödéma tüneteit tapasztalja – például az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadását, és/vagy nyelési nehézséget, vagy csalánkiütést amelyekhez esetleg légzési nehézség is társul – azonnal keresse fel kezelőorvosát. Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerek kiválthatják vagy súlyosbíthatják az örökletes és a nem örökletes angioödéma tüneteit.

­​ ha bárkinek az Ön közvetlen családjában van vagy valaha is volt emlőrákja;

­​ ha Önnek májbetegsége vagy epehólyag betegsége van;

­​ ha Ön cukorbeteg;

­​ ha Ön depresszióban szenved vagy hangulatváltozásai vannak;

­​ ha Ön epilepsziás (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Gyndora”);

­​ ha Önnek olyan betegsége van, ami a terhesség vagy nemi hormonok korábbi alkalmazása alatt jelentkezett (például hallásvesztés, a vörös pigment termelés zavara a vérben (porfíria), bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt (terhességi herpesz), az idegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár (Sydenham-féle chorea);

­​ ha májfoltjai vannak vagy voltak valaha (a bőr elszíneződése, úgy nevezett „terhességi foltok”, különösen az arcon és a nyakon). Ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban való hosszas tartózkodást;

­​ ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

­​ ha Ön szisztémás lupusz eritematózuszban szenved (SLE – egy olyan betegség, ami a természetes védekezőképességét befolyásolja);

­​ ha Ön hemolitikus urémiás szindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenséget okoz);

­​ ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek örökletes betegsége);

­​ ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot. A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

­​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).

­​ ha Ön nemrégiben szült, akkor Önnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Gyndora szedését;

­​ ha Önnél a bőr alatt lévő vénák gyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

­​ ha Önnek visszértágulatai vannak;

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonális fogamzásgátlók, mint például a Gyndora alkalmazása növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt. Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhoz vezethet.

A vérrögök az alábbi helyeken alakulhatnak ki:

­​ vénákban (erre „vénás trombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

­​ artériákban (erre „artériás trombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

A vérrögök által okozott problémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatások maradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek is lehetnek.

Nem szabad elfelejteni, hogy a Gyndora alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögök előfordulásának összesített kockázata alacsony.

HOGYAN ISMERHETŐ FEL A VÉRRÖG?

Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek bármelyikét észleli.

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?	Mi az, amitől szenvedhet?
-​ az egyik lábszár duzzanata, vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá: -​ a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető -​ az érintett lábszár melegebbé válik -​ a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz	Mélyvénás trombózis
-​ hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; -​ hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel; -​ éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik; -​ súlyos szédülékenység vagy szédülés; -​ szapora vagy rendszertelen szívverés -​ súlyos hasfájás; Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).	Tüdőembólia
A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek: -​ azonnali látásvesztés vagy -​ fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat	Retinavéna trombózisa (vérrög a szemben)
-​ mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség -​ a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés; -​ teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés; -​ a hátba, állkapocsba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés; -​ verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; -​ rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; -​ szapora vagy rendszertelen szívverés	Szívroham
-​ az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása; -​ hirtelen kialakuló zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar; -​ az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar; -​ hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar; -​ hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás -​ eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy a nélkül. Néha a sztrók tünetei csak rövid ideig állnak fenn, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb sztrók kialakulásának.	Agyi érkatasztrófa (sztrók)
-​ duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése; -​ súlyos hasfájás (akut has);	Más vérereket elzáró vérrögök

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?

­​ A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök (vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatások ritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának első évében alakulnak ki.

­​ Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

­​ Ha a lábszárban kialakult vérrög a tüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

­​ Nagyon ritkán vérrögök más szervek vénáiban, mint például a szemben (retinavéna trombózisa) is kialakulhatnak.

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinált hormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. A kockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet után újrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akár másik) alkalmazását.

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, de még mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátlót.

Amikor abbahagyja a Gyndora szedését, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természetes kockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonális fogamzásgátló típusától függ.

A Gyndora alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

­​ Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

­​ Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

­​ A drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót, például a Gyndorát alkalmazó 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

­​ A vérrögök kialakulásának kockázata az Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők” pontot).

	Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt
Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/hüvelygyűrűt és nem terhesek	10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő
A Gyndorát alkalmazó nők	10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Gyndora alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok növelik ezt a kockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

­​ ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe, avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

­​ ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnek örökletes véralvadási zavara lehet;

­​ ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig fekvőbeteg, illetve, ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kell hagyni a Gyndora alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony. Ha abba kell hagynia a Gyndora alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kezdheti el újra.

­​ az életkor előrehaladtával (különösen 35 éves életkor felett);

­​ ha néhány héten belül gyermeket szült.

A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

A 4 óránál hosszabb repülőút átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha a felsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

Feltétlenül tájékoztassa a kezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztos bennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Gyndora alkalmazását.

Ha a fenti állapotok bármelyike változik a Gyndora alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénás vérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Például szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrókhoz) vezethetnek.

Az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy a Gyndora alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy sztrók kockázata nagyon alacsony, de emelkedhet:

­​ az életkor előrehaladtával (35 éves életkor felett);

­​ ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mint például a Gyndora, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tud leszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa más típusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

­​ ha túlsúlyos;

­​ ha magas vérnyomásban szenved;

­​ ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt) szívrohama vagy sztrókja volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet a szívroham vagy a sztrók kockázata;

­​ ha Önnek, vagy valamelyik közvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

­​ ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

­​ ha valamilyen szívproblémája van (szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar);

­​ ha cukorbetegségben szenved.

Ha a fenti állapotok közül Önnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkor a vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

Ha a Gyndora alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például, ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

A Gyndora és a daganatok

Kissé gyakrabban diagnosztizálnak mellrákot a kombinált fogamzásgátló tablettát használó nők között, de nem tisztázott, hogy a különbséget valóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy azért fedeznek fel több esetben daganatot a tablettát szedők esetében, mert őket gyakrabban vizsgálja meg orvosuk. A kombinált fogamzásgátló tabletta használatának abbahagyását követően a mellrák előfordulása fokozatosan csökken. Fontos a mell rendszeres vizsgálata, és amennyiben bármilyen csomót érez, keresse fel orvosát.

Ritkán jóindulatú, még ritkábban rosszindulatú májdaganatról számoltak be fogamzásgátlót szedő nőknél. Szokatlanul erős hasi fájdalmak esetén forduljon azonnal orvosához.

Pszichiátriai kórképek

Egyes hormonális fogamzásgátlókat, köztük a Gyndora filmtablettát használó nők depresszióról, illetve depresszív hangulatról számoltak be. A depresszió súlyossá is válhat, és időnként öngyilkossági gondolatokhoz vezethet. Ha Ön hangulatváltozásokat és depresszív tüneteket tapasztal, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához további ellátás céljából.

Vérzés a menstruációs időszakok között

A Gyndora szedésének első néhány hónapjában nem várt vérzés jelentkezhet (a tablettamentes héten kívül). Ha ez a vérzés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap után jelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedés szünetében?

Ha minden tablettát pontosan bevett, nem hányt, nem volt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogy terhes. Ha a várt vérzés kétszer egymás után nem jelentkezik, előfordulhat, hogy teherbe esett. Azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne kezdje el a következő csomag szedését, amíg nem bizonyosodott meg arról, hogy nem terhes.

Egyéb gyógyszerek és a Gyndora

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Szintén közölje más orvossal vagy fogorvossal, aki egyéb gyógyszert ír fel Önnek, (vagy a gyógyszert kiadó gyógyszerésszel), hogy Ön Gyndora filmtablettát szed. Így tájékoztatni tudják Önt arról, hogy szüksége van-e kiegészítő fogamzásgátlásra (például óvszer) és ha igen, akkor mennyi ideig kell alkalmaznia, illetve szükséges‑e megváltoztatni az Ön egyéb gyógyszereinek adagolását.

Ne szedje a Gyndora filmtablettát, ha hepatitisz C-fertőzése van, és olyan gyógyszereket szed, amelyek ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt, dazabuvirt, glekaprevir/pibrentaszvirt vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevirt tartalmaznak, mert ezek a gyógyszerek a máj működését tükröző laborértékek (a GPT [néha ALAT néven is feltüntetik]) májenzim vérszintjének) emelkedését okozhatják.

Kezelőorvosa az ilyen gyógyszerekkel való kezelés megkezdése előtt más típusú fogamzásgátlót fog felírni Önnek.

A Gyndora filmtabletta szedése a kezelés befejezése után körülbelül 2 héttel újrakezdhető. Lásd a „Ne szedje a Gyndora filmtablettát” című részt.

Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Gyndora filmtabletta hatóanyagainak vérszintjét és csökkentheti terhesség-megelőző hatását, vagy nem várt vérzést okozhat. Ide tartoznak

​ az alábbi betegségek kezelésére használt gyógyszerek:

­​ epilepszia (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamát, oxkarbazepin, topiramát).

­​ tuberkulózis (például a rifampicin)

-​ HIV‑ és hepatitisz C vírusfertőzés (úgynevezett proteáz‑inhibitorok és nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlók, mint például ritonavir, nevirapin, efavirenz)

­​ magas vérnyomás, amely a tüdőt érinti (bozentán)

­​ gombás fertőzések (pl. grizeofulvin, ketokonazol)

­​ ízületi porckopás (artrózis) tüneti kezelése (etorikoxib)

​ valamint a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) nevű gyógynövény. Ha orbáncfüvet tartalmazó készítményt akar szedni, miközben Gyndora filmtablettát is használ, először beszélje meg az orvosával.

A Gyndora befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, például

­​ a ciklosporin (egy gyógyszer, amit szervátültetés követően kell szedni, a kilökődést megakadályozandó)

­​ az epilepszia-ellenes lamotrigint (amely az epilepsziás görcsök megnövekedett gyakoriságához vezethet).

­​ tizanidin (izomgörcsök kezelésére használt gyógyszer)

­​ teofillin (asztma kezelésére használt gyógyszer).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Gyndora egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

A Gyndora kevés vízzel, étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha Önnél vérvizsgálat válik szükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogy fogamzásgátló tablettát szed, mivel a hormonális fogamzásgátlók néhány vizsgálat eredményét befolyásolhatják.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha terhes, a Gyndora nem szedhető. Ha a Gyndora szedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvosához.

Ha teherbe kíván esni, bármikor abbahagyhatja a Gyndora szedését (lásd „Mi a teendő, ha abba akarja hagyni a Gyndora szedését?” című fejezetet is).

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A Gyndora szedése szoptatás ideje alatt általában nem javasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, keresse fel orvosát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Gyndora használata befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Gyndora laktózt és szójalecitint tartalmaz

A Gyndora 48,53 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Gyndora 0,07 mg szójalecitint is tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3.​ Hogyan kell szedni a Gyndorát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Minden nap egy tabletta Gyndorát vegyen be, szükség esetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

Egy levél 21 tablettát tartalmaz. Minden tabletta mellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Ha például a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Sze” felirat melletti tablettával. Kövesse a levélen lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettát beszedte.

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7 tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kell kezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint a tablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

Az utolsó Gyndora tabletta bevételét követő 8. napon kezdje el a következő levél szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha a vérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő levelet a hét ugyanazon napján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos napon kell kezdődnie.

Ha így szedi a Gyndorát, védve van a terhesség ellen azon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

Mikor kezdheti el az első levél szedését?

·​ Ha nem használt hormontartalmú fogamzásgátlót az előző hónapban

A Gyndora szedését a ciklus első napján (azaz a menstruáció első napján) kezdje el. Ha a Gyndora szedését a menstruáció első napján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti a szedést a ciklus 2‑5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban kiegészítő fogamzásgátló eljárást (például óvszert) is kell alkalmaznia.

·​ Ha egy másik kombinált hormonális fogamzásgátlóról (kombinált orális fogamzásgátló (COC), hüvelygyűrű vagy fogamzásgátló (transzdermális) tapasz) vált át

Lehetőleg a korábban használt készítmény utolsó aktív tablettájának (utolsó hatóanyagot tartalmazó tablettájának) bevételét követő napon, de legkésőbb az előző tabletta tablettamentes időszakát követő napon (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív, hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követő napon) kell elkezdeni a Gyndora szedését. Hüvelygyűrűről vagy fogamzásgátló tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

·​ Ha csak progesztogén tartalmú módszerről vált át (csak progesztogént tartalmazó tabletta, injekció, implantátum vagy progesztogént felszabadító méhen belüli eszköz (IUS)).

Bármelyik napon átválthat a csak progesztogén tartalmú tablettáról (az implantátumról vagy a méhen belüli eszközről az eltávolítás napján válthat át, injekció esetében pedig, amikor a következő injekció esedékes lenne), de mindegyik esetben kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban.

·​ Vetélést vagy abortuszt követően

Kövesse orvosa utasítását.

·​ Szülés után

Szülés után 21‑28 nappal kezdhető el a Gyndora szedése. Ha a 28. napot követően kezdi el a szedést, úgynevezett barrierelvű módszert (például óvszert) kell használnia a Gyndora szedésének első 7 napján. Ha a szülést követően nemi együttlétre került sor a Gyndora (ismételt) szedése előtt, először meg kell bizonyosodnia arról, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációs vérzést.

​ Ha szoptat és szeretné (újra) elkezdeni a Gyndora szedését szülés után

Olvassa el a „Szoptatás” című fejezetet.

Ha nem biztos abban, hogy mikor kezdje el a tabletta szedését, kérje orvosa tanácsát.

Ha az előírtnál több Gyndorát vett be

A Gyndora túladagolásából származó súlyos káros hatás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehet vagy hányhat, illetve hüvelyi vérzése jelentkezhet.

Még nem menstruáló fiatal lányok is tapasztalhatnak ilyen vérzést, ha véletlenül beveszik ezt a gyógyszert.

Ha túl sok Gyndora tablettát vett be, vagy tudomására jut, hogy gyermek vett be a tablettából, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

Ha elfelejtette bevenni a Gyndorát

·​ Ha 12 óránál rövidebb időt késett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem még nem csökkent. Vegye be a tablettát, amint az eszébe jut, a következő tablettát pedig a megszokott időpontban vegye be.

·​ Ha 12 óránál hosszabb időt késlekedett a tabletta bevételével, a terhesség elleni védelem csökkenhet. Minél több egymást követő tablettát hagyott ki, annál nagyobb a teherbeesés kockázata.

Különösen nagy a teherbeesés kockázata, ha a levél elejéről vagy végéről hagyott ki tablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbi ábrát is).

·​ Több tablettát felejtett el bevenni a csomagból

Keresse fel kezelőorvosát.

·​ Egy tablettát hagyott ki az első héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben és alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7 nap alatt, például óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre került sor, akkor lehet, hogy teherbe esett. Ebben az esetben forduljon orvosához.

·​ Egy tablettát hagyott ki a második héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A terhesség elleni védelem nem csökkent, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

·​ Egy tablettát hagyott ki a harmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

1.​ Vegye be az elfelejtett tablettát, amint az eszébe jut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje tovább a tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassa tovább a következő levél szedésével. Valószínűleg menstruációs vérzése csak a második levél beszedése után lesz, de enyhe vagy menstruációszerű vérzés a második levél szedése alatt is jelentkezhet.

2.​ Abba is hagyhatja a levél szedését, és folytathatja a 7 napos tablettamentes időszakkal (jegyezze fel, hogy melyik napon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következő levél szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetet tartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, a terhességgel szemben védett marad.

​ Ha elfelejtette bevenni a tablettát, és az első tablettamentes időszakban nem jelentkezik megvonásos vérzés, a terhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő levél szedését elkezdené.

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órán belül hány, vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyagok nem szívódnak fel teljes mértékben a szervezetébe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mint amikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követően vegyen be egy újabb tablettát egy tartalék levélből a lehető leghamarabb. Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegye be. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Ha elfelejtette bevenni a Gyndorát?” pontban lévő utasításokat kell követnie.

A menstruációs ciklus késleltetése: Mit kell tudnia?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti a menstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódus helyett egy új levél Gyndora szedésével folytatja a második levél végéig. A második levél szedése alatt előfordulhat enyhe vagy menstruációszerű vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követően folytassa a következő levél szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát, mielőtt a menstruációs ciklus késleltetése mellett dönt.

A menstruáció első napjának megváltoztatása: Mit kell tudnia?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, a menstruációja a tablettamentes héten fog kezdődni. Ha meg kell változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes időszak rövidítésével (de sohasem annak meghosszabbításával – maximum 7 nap!) teheti meg. Ha például a menstruációja általában péntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, az új levelet a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyon lerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre), előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes időszakban. Ezt követően enyhe vagy menstruációszerű vérzést észlelhet.

Ha nem biztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

Ha abba akarja hagyni a Gyndora szedését

Bármikor abbahagyhatja a Gyndora szedését. Ha nem kíván teherbe esni, kérje ki kezelőorvosa tanácsát más születés-szabályozási módszerekről.

Ha gyermeket szeretne, hagyja abba a Gyndora szedését, és várja meg a következő természetes havivérzés jelentkezését, mielőtt teherbe próbálna esni. Így könnyebben ki tudja számítani a szülés várható időpontját.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.​ Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen, ha az súlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségi állapotában, amiről úgy véli, hogy az a Gyndora következménye, kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

Súlyos mellékhatások

Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha angioödémára utaló tünetek bármelyikét tapasztalja: az arc, a nyelv és/vagy a torok duzzadása és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, amelyekhez esetleg nehézlégzés is társul (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című pontot).

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnél emelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban (artériás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkal kapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók a Gyndora alkalmazása előtt” című 2. pontot.

Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

-​ hangulatváltozások

-​ fejfájás

-​ hasi fájdalom

-​ pattanás

-​ emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, emlőérzékenység, fájdalmas vagy rendszertelen menstruáció

-​ testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthet)

-​ gombás fertőzés (kandida)

-​ herpesz (herpesz simplex)

-​ allergiás reakciók

-​ étvágynövekedés

-​ depresszió, idegesség, alvászavar

-​ fonákérzés, forgó jellegű szédülés (vertigo)

-​ látászavarok

-​ szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés

-​ vérrögképződés (trombózis) a tüdő ereiben (tüdőembólia), magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, migrén, visszerek

-​ torokfájás

-​ émelygés, hányás, gyomor- és/vagy bélgyulladás, hasmenés, székrekedés

-​ hirtelen kialakuló bőr- és/vagy nyálkahártya duzzanat (például nyelv vagy torok), és/vagy nyelési nehézség vagy csalánkiütés, valamint légzési nehézség (angioödéma), hajhullás (alopécia), ekcéma, viszketés, bőrkiütés, száraz bőr, bőrzsírosodással járó bőrgyulladás, (szeborreás dermatitisz)

-​ nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök

-​ hólyaghurut

-​ csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú), tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, a menstruáció kimaradása, nagyon erős menstruáció, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi (medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaou vagy Pap kenet), nemi vágy csökkenése

-​ folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozott izzadás

-​ testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthet):

-​ halláskárosodás

-​ a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

-​ a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT – mélyvénás trombózis),

-​ a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),

-​ szívroham,

-​ agyi érkatasztrófa (sztrók), minisztrók vagy átmeneti, sztrókszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA – tranziens iszkémiás attak) ismert,

-​ a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.

Nagyobb lehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen más állapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkal, valamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2. pontot).

-​ asztma

-​ eritéma nodózum (fájdalmas, vöröses bőrcsomók)

-​ eritéma multiforme (céltábla-alakú vörös kiütések vagy hólyagok).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.​ Hogyan kell a Gyndorát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.​ A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Gyndora?

-​ A készítmény hatóanyagai 3 mg drospirenon és 0,02 mg etinilösztradiol filmtablettánként.

-​ Egyéb összetevők:

Tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-poli(vinil-alkohol) ojtott kopolimer, magnézium-sztearát

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 3350, szójalecitin

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, kb. 6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „G73” jelöléssel, másik oldalán jelölés nélkül.

21 db, 3×21 db, 6×21 db vagy 13×21 db Gyndora 3 mg/0,02 mg filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban, amely egy tárolásra szolgáló etui tokot is tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország: Gyndora

Ausztria: Volina mite

Írország: Elvinette 0.02 mg/3 mg film-coated tablets

OGYI-T-21691/01 1×21

OGYI-T-21691/02 3×21

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. január.