Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gyno-Pevaryl 150 mg hüvelykúp
ekonazol-nitrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gyno-Pevaryl hüvelykúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gyno-Pevaryl hüvelykúp hatóanyaga az ekonazol-nitrát, mely a hüvely gombás fertőzéseinek (hüvelyi folyás) kezelésére szolgál.
Mi a hüvelyi gombafertőzés?
A gombás hüvelyi fertőzés a hüvelyi fertőzések egyik gyakori fajtája. Ezt az állapotot a Candidának nevezett gomba okozza.
Még egészséges nők esetében is rendszerint megtalálható a Candida a bőrön, a szájban, az emésztőrendszerben és a hüvelyben. Néha a gomba túlzott mértékben elszaporodik, ennek következménye a hüvelyi folyás.
Gombás hüvelyi fertőzés az élet majdnem minden szakaszában előfordulhat, leginkább a 18‑45 éves korosztálynál.
A fertőzésre különösen hajlamosak azok a nők, akik terhesek, cukorbetegek, antibiotikumot vagy fogamzásgátlót szednek, vagy az immunrendszerük legyengült.
2. Tudnivalók a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot:
ha allergiás az ekonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Gyno-Pevaryl hüvelykúppal együtt egyéb belső vagy külső nemi szervi kezelést nem szabad alkalmazni.
- Ha irritáció vagy túlérzékenység lép fel, a kezelést abba kell hagyni.
- Imidazolokra érzékeny betegek az ekonazol-nitrátra is túlérzékenyek.
- Bármilyen helyi hüvelykezelés csökkenti a fogamzásgátlás hatásosságát (lásd 3. pont).
Gyermekek és serdülők
A Gyno-Pevaryl hüvelykúp nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Gyno-Pevaryl hüvelykúp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Amennyiben véralvadásgátló tablettát ‑ például warfarin vagy acenokumarol – szed, a készítmény csak orvosi felügyelettel alkalmazható, mivel a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolhatja a véralvadásgátlók hatását. Orvosa ellenőrizheti a véralvadási értékeket a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása során.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Gyno-Pevaryl hüvelykúpot nem szabad alkalmazni a terhesség első harmadában (első három hónap), kivéve, ha a kezelőorvos feltétlenül szükségesnek tartja.
A terhesség második és harmadik harmada során a Gyno-Pevaryl hüvelykúp akkor alkalmazható, ha az anyára gyakorolt várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Terhesség idején ezért a készítmény csak abban az esetben alkalmazható, ha orvosa azt az Ön terhessége ismeretében kifejezetten előírta.
Szoptatás
Szoptatás esetén a Gyno-Pevaryl hüvelykúp alkalmazása óvatossággal ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a Gyno-Pevaryl hüvelykúp befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Gyno-Pevaryl kizárólag hüvelyi alkalmazásra való, nem szabad a szem körüli területeken vagy szájon át bevéve alkalmazni!
Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni. Ha a készítményt véletlenül szemen alkalmazták, tiszta vízzel vagy fiziológiás sóoldattal ki kell mosni a szemből. Ha a tünetek továbbra is fennmaradnak, orvoshoz kell fordulni.
A készítmény ajánlott adagja:
3 egymást követő napon, naponta egyszer, lefekvéskor, lehetőleg fekvő helyzetben 1 hüvelykúpot kell felvezetni a hüvely hátsó faláig, amilyen magasan csak lehet. Utána célszerű 10‑15 percig háton fekve maradni. Ez idő alatt a hüvelykúp elfolyósodik és eloszlik a hüvely belső felületén.
Alkalmazással kapcsolatos további, fontos információk:
- A kezelést a havi vérzés (menstruáció) alatt nem célszerű elkezdeni.
- Ne szakítsa meg a kezelést, ha panaszai a harmadik hüvelykúp alkalmazása előtt elmúlnak. Az eredményes kezelés érdekében mind a 3 hüvelykúpot fel kell használni.
- Lehetőleg mindig este, közvetlenül lefekvés előtt alkalmazza a hüvelykúpot.
- Ne használjon tampont a hüvelykúppal történő kezelés alatt.
- Ha partnere nemi szerve viszket, vörösödik, célszerű lehet a partner egyidejű kezelése is ekonazol-tartalmú Pevaryl krémmel az újrafertőződés elkerülése érdekében.
- A külső hüvelyi területet célszerű szárazon tartani, mert a száraz környezet előnytelen a gomba szaporodása szempontjából, ezért fürdőzés vagy úszás után célszerű a nedves fürdőruhát mielőbb szárazra cserélni. Pamut alsónemű használata ajánlott.
- Székelés vagy vizelés után elölről hátrafelé (a hüvelytől elfelé) haladva kell a törlést végezni.
- Ne alkalmazzon hüvelyöblítést, hacsak kezelőorvosa ezt elő nem írta. A hüvelyöblítés megzavarhatja a hüvely bakteriális egyensúlyát.
- A viszketésnek célszerű ellenállni, mert a vakaródzás az irritációt és a fertőzés kiterjedését növelheti.
- Beszélje meg kezelőorvosával, ha egyéb gyógyszereket szed. Bizonyos gyógyszerek érzékenyebbé tehetik a hüvelyt a fertőzésekkel szemben.
- Három napig kerülni kell a nemi érintkezést. A kezelés alatt nem javasolt a diafragma, pesszárium, gumióvszer alkalmazása, mivel anyaga deformálódhat vagy károsodhat, így a fogamzásgátló hatása csökkenhet. Ezek a fogamzásgátló eszközök a hüvelykúp hatását befolyásolhatják. Spermaölő fogamzásgátló készítmény alkalmazása esetén konzultáljon a kezelőorvosával, mivel bármilyen helyi hüvelykezelés ezt a fogamzásgátlást hatástalanná teheti.
- A higiénés szabályok betartása fontos az újrafertőződés megelőzése szempontjából.
- A Gyno-Pevaryl hüvelykúp nem hagy foltot a fehérneműn.
Ha Ön terhes, a Gyno-Pevaryl hüvelykúp felhelyezése előtt alaposan mosson kezet!
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Gyno-Pevaryl nem javasolt 16 éven aluli gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Idősek ( 65 éves) kezelésével kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) mellékhatásokat észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:
- túlérzékenység (súlyos, azonnali típusú allergiás reakció, például arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légzési vagy nyelési nehézség).
- angioödéma (allergiás bőrkiütés, a bőr vagy nyálkahártyák hirtelen fellépő duzzanata, amely érintheti a kezeket, torkot, szemhéjakat és a külső nemi szerveket).
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- viszketés
- égő érzés a bőrön
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrkiütés
- hüvelyi égő érzés
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- bőrvörösség
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
- csalánkiütés
- bőrgyulladás (kontakt dermatitisz)
- bőrhámlás
- fájdalom az alkalmazás helyén
- érzékenység az alkalmazás helyén
- duzzanat az alkalmazás helyén
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Gyno-Pevaryl hüvelykúpot tárolni?
Legfeljebb 30 oC‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gyno-Pevaryl hüvelykúp?
- A készítmény hatóanyaga: az ekonazol-nitrát. 150 mg ekonazol-nitrátot tartalmaz hüvelykúponként.
- Egyéb összetevő: szilárd zsír.
Milyen a Gyno-Pevaryl hüvelykúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó formájú hüvelykúp enyhe zsír illattal.
3 db hüvelykúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Svédország
Gyártó:
Lusomedicamenta – Sociedade
Técnica Farmacêutica, S.A.
Barcarena, Portugalia
OGYI-T-1384/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.