Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Halidor 50 mg oldatos injekció
benciklán-hidrogénfumarát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Halidor injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Halidor injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Halidor injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Halidor injekciót tárolni?
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Halidor injekció, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Halidor hatóanyaga, a benciklán, értágító és simaizom-görcsoldó vegyület. Érszűkülettel járó egyes betegségek, valamint a gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyhólyag, húgyvezeték görcsös állapotának kezelésére alkalmas.
2. Tudnivalók a Halidor injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Halidor injekciót
Az alábbi kórállapotokban a Halidor alkalmazása ellenjavallt, ezért feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha a következők valamelyike vonatkozik Önre:
· ha allergiás a benciklánra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
· ha légzési elégtelensége van,
· ha súlyos vese- vagy májelégtelensége van,
· ha nem-egyensúlyban tartott (dekompenzált) szívelégtelensége van,
· ha heveny szívrohama van,
· ha szív-ingerületvezetési zavara van (AV-blokk),
· ha epilepsziás, vagy ha hajlamos epilepsziás jellegű görcsökre,
· ha agyvérzésen esett át a közelmúltban,
· ha koponya-/agysérülést szenvedett az elmúlt 12 hónapban.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Halidor injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Halidor injekció ájuláshajlam esetén, valamint vizeletretencióval járó prosztata‑megnagyobbodásban nem alkalmazható (a hólyagizomzat tónusának csökkentésével fokozza a retenció mértékét).
Tartós kezeléskor 2 havonta laborkontroll (májfunkció, fehérvérsejtszám-ellenőrzés) szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Halidor injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Halidor és egyes gyógyszerek kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezért fokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjának módosítására lehet szükség.
Ezek a gyógyszerek a következők:
altatók és nyugtatók – hatásuk fokozódik
szívműködésre ható szerek:
- vízhajtók, kinidin, digitálisz, szimpatikomimetikumok (stresszhelyzetre hasonlító hatást kiváltó, idegrendszerre ható szerek) – szívritmuszavarok lehetősége fokozódik
- béta-blokkolók, mert együttadásakor a béta-blokkoló dózisát esetleg módosítani kell,
- kálciumcsatorna-blokkolók, vérnyomáscsökkentők – hatásuk fokozódik
olyan gyógyszerek, amelyeknek mellékhatása az epilepsziás görcskészség fokozódása – a mellékhatás kockázatának fokozódása
általános érzéstelenítők, valamint nyugtató/altató hatású gyógyszerek – hatásuk fokozódhat
acetilszalicilsav – a véralvadásgátló hatás fokozódása.
A Halidor injekció nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Terhesség és szoptatás
Állatkísérletek során magzatkárosító hatás nem igazolódott. Tekintettel arra, hogy megfelelő mennyiségű klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre, alkalmazása a terhesség első harmadában nem ajánlott. A terhesség további részében és a szoptatás alatt alkalmazása csak az előny/kockázat – orvos által történő – gondos egyedi mérlegelése után történhet.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkalmazásának kezdeti szakaszában a gépjárművezetés, és a gépek kezelésével járó munkavégzés fokozott óvatosságot igényel. Ezt beszélje meg kezelőorvosával!
3. Hogyan kell alkalmazni a Halidor injekciót?
A készítmény ajánlott adagja:
A gyomor-bélrendszer, epehólyag, húgyhólyag, húgyvezeték heveny görcsös állapotaiban:
2‑4 ampulla adása javasolt vénába (intravénás injekció), fiziológiás sóoldattal 10‑20 ml-re hígítva és lassan befecskendezve, vagy 1 ampulla – hígítás nélkül – mélyen az izmokba (intramuszkularisan).
Érrendszeri megbetegedések:
A Halidor injekció infúzióban történő adagolása előnyös lehet, napi 200‑300 mg-os adagban (4‑6 ampulla), 2-3 részletben. Az infúziót lassan, kb. 1 óra alatt javasolt beadni.
Amennyiben többször kell alkalmazni a Halidor injekciót, az injekció beadásának helyét váltogatni kell.
Ha az előírtnál több Halidor injekciót kapott
A túladagolás tünetei:
Előfordulhat szapora szívverés, vérnyomásesés, ájulási hajlam, bevizelés, álmosság, nyugtalanság, súlyos esetben epilepsziaszerű görcsök.
Ha idő előtt abbahagyja a Halidor injekciós kezelést
Amennyiben a tervezettnél hamarabb hagyja abba a Halidor injekciós kezelést, a betegsége tünetei visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Immunrendszeri betegségek és tünetek: allergiás bőrtünetek (pl.: bőrkiütés).
Pszichiátriai kórképek: ritkán átmeneti zavartság, hallucinációk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek: szórványosan nyugtalanság, fejfájás, szédülés, járászavar, kézremegés, álmosság, alvászavar, memóriazavar; nagyon ritkán központi idegrendszeri gócjelek (pl.: látászavar) jelentkezhetnek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: elvétve előfordulhat szívritmuszavar (főként más, erre hajlamosító gyógyszerrel való együttadáskor).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: szájszárazság, gyomorfájdalom, teltségérzés, hányinger, hányás.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: rossz közérzet, testsúlynövekedés, intravénás alkalmazás esetén vénakárosodás (gyulladás, rögképződés).
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: eltérés a laboreredményekben (májenzimszint-emelkedés, fehérvérsejtszám-csökkenés).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Halidor injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény gyártási számát, gyártási és lejárati idejét a dobozon találja.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Halidor injekció?
- A készítmény hatóanyaga: Minden ampulla 50 mg benciklán-hidrogénfumarátot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Halidor injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
2 ml-es, kristálytiszta, színtelen oldat, kék és sárga kódgyűrűvel ellátott átlátszó, törőponttal jelölt üvegampullában.
Csomagolás: 10 db ampulla/doboz.
Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):
Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1. ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlított mutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomja lefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, így gyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a két kezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampulla nyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné (4. ábra).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
OGYI-T-3318/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. április