Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Hepatitisz A vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Mielőtt beadják Önnek vagy gyermekének ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Havrix alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Havrix‑ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Havrix‑ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Havrix 720 Junior és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció kisgyermekek, gyermekek és serdülők oltására alkalmas egy éves kortól betöltött 15 éves korig, hepatitisz A fertőzés megelőzésére.
Ha szükséges, a Havrix 720 Junior oltás beadható 16 évestől betöltött 18 éves korú serdülőknek is.
A Hepatitisz A fertőzés
A hepatitisz A fertőzés egy májbetegség, amit a hepatitis A vírus okoz.
A hepatitis A vírus emberről emberre, illetve szennyezett vízzel, étellel és itallal való érintkezés útján terjedhet.
A hepatitis A fertőzés tünetei az enyhétől a súlyosig terjedhetnek, és a következők lehetnek: láz, rossz közérzet, étvágytalanság, hasmenés, hányinger, hasi panaszok, sötét színű vizelet és sárgaság (a szem és a bőr sárgás színűvé válása). A legtöbb ember teljesen felépül, de néha a betegség súlyos lehet, ami kórházi kezelést igényel, és ritkán akut májelégtelenséghez vezethet.
A Havrix 720 Junior működése
A Havrix 720 Junior segíti a szervezetét abban, hogy saját védelmet (antitesteket) hozzon létre a vírus ellen. Ezek az antitestek segítenek megvédeni Önt a betegség ellen.
Mint minden vakcina, a Havrix 720 Junior sem biztos, hogy minden beoltott személyt teljes mértékben megvéd.
2. Tudnivalók a Havrix 720 Junior alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Havrix 720 Junior‑t
Ha allergiás a vakcina hatóanyagára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a neomicinre vagy a formaldehidre,
Ha Önnek korábban volt már allergiás reakciója bármilyen Hepatitis A vakcinára.
Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
A Havrix 720 Junior nem alkalmazható, ha a fentiek bármelyike fennáll. Ha nem biztos benne, a Havrix 720 Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Havrix 720 Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
ha Önnek magas lázzal járó súlyos fertőzése van. A vakcina beadható, miután Ön felépült. Enyhébb fertőzés, mint a megfázás, nem jelent problémát, de jelezze kezelőorvosának.
ha Önnek legyengült az immunrendszere betegség vagy gyógyszeres kezelés következtében. Kezelőorvosa fogja megállapítani, hogy szükség van-e további injekciókra.
ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen lesz véraláfutása.
Ájulás előfordulhat bármilyen injekció előtt, vagy. Ezért említse meg kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban injekció beadásakor elájult.
Egyéb gyógyszerek és a Havrix 720 Junior
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a közelmúltban kapott egyéb oltásokat is.
A Havrix 720 Junior néhány más vakcinával és immunglobulinnal egyidejűleg is beadható. Minden egyes injekció beadásához más injekciós helyet kell választani.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Havrix 720 Junior alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Havrix 720 Junior nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Havrix 720 Junior fenilalanint, nátriumot és káliumot tartalmaz
Ez a vakcina 0,083 mg fenilalanint tartalmaz adagonként.
A fenilalanin ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Ez a vakcina kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag káliummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Havrix 720 Junior‑t?
A védőoltás beadásának módja
Az orvos vagy a nővér a Havrix 720 Junior injekciót egy izomba fogja beadni. Gyermekeknél és serdülőknél általában a felkarba.
Kisgyermekeknél az injekciót a combizomba is beadhatják.
A Havrix 720 Junior kivételesen bőr alá is beadható, ha ön trombocitopéniában (alacsony vérlemezke szám) szenved, vagy ha súlyos vérzési zavarai vannak.
Mennyi injekciót kell adni
Ön 1 adag Havrix 720 Junior‑t (0,5 ml szuszpenzió) fog kapni az orvosával vagy a nővérrel egyeztetett időpontban.
A második (emlékeztető) adagot az első adag után 6‑12 hónappal ajánlott beadni, de az első adagot követően akár öt éven belül is beadható, a hosszú távú védelem biztosítása érdekében.
Ha az előírtnál több Havrix 720 Junior‑t kapott
A túladagolás nagyon valószínűtlen, mivel a vakcina egyszeri adagolású injekciós üvegben vagy fecskendőben kerül forgalomba, és azt egy orvos vagy ápoló adja be. Néhány esetet jelentettek véletlen beadásról, és a bejelentett mellékhatások hasonlóak voltak a vakcina szokásos beadásakor jelentettekhez (melyek a 4. pontban vannak felsorolva).
Ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag Havrix 720 Junior
Forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükséges-e, és mikor kell beadni az adagot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
allergiás reakciók – a jelek közé tartozhat a helyi vagy kiterjedt kiütés, amely viszkethet vagy hólyagosodhat, a szem és az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Ezek a reakciók már az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkezhetnek.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
A Havrix 720 Junior‑ral végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatások fordultak elő:
Nagyon gyakori (10 oltás beadása után több mint 1 esetben fordulhat elő):
ingerlékenység
fájdalom és bőrpír az injekció beadásának a helyén
Gyakori (10 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
étvágytalanság
fejfájás
álmosság
hányinger
általános rossz közérzet
37,5 °C‑os, vagy annál magasabb láz
duzzanat az injekció beadásának a helyén
Nem gyakori (100 oltás beadása után legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
orrfolyás vagy orrdugulás
hányás
hasmenés
bőrkiütés
kemény csomó az injekció beadásának helyén
A Havrix 720 Junior forgalomba hozatala után fellépő mellékhatások a következők voltak:
görcs vagy görcsroham
a vérerek szűkülethez vagy elzáródáshoz vezető gyulladása (vaszkulitisz)
súlyos allergiás reakció, amely az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát okozza, ami nyelési vagy légzési nehézséget eredményezhet
csalánkiütés, vörös, gyakran viszkető foltok, amelyek a végtagokon, néha az arcon és a test többi részén kezdődnek
ízületi fájdalom
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Havrix-ot tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A stabilitási adatok azt mutatják, hogy a Havrix 3 napig stabil marad maximum 25 °C‑os hőmérsékleten. Ezek az adatok kizárólag azokra az esetekre vonatkozóan adnak tájékoztatást az egészségügyi szakemberek számára, amikor a hűtőlánc átmenetileg megszakad.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Havrix?
A készítmény hatóanyaga:
1 adag (0,5 ml) vakcina 720 ELISA Egység inaktivált hepatitisz A vírust tartalmaz.
Egyéb összetevők: alumínium (alumínium-hidroxid formájában), poliszorbát 20, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, aminosavak (fenilalanint is tartalmaz), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Havrix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Havrix 720 Junior egy zavaros folyékony szuszpenzió. A tárolás során finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
A Havrix 720 Junior szuszpenziós injekció (0,5 ml) egyadagos előretöltött fecskendőben, 1×-es kiszerelésben, külön tűvel, dobozban kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l’Institut 89
1330 Rixensart
Belgium
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-8727/02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A tárolás során finom fehér csapadék, és tiszta, színtelen felülúszó réteg figyelhető meg.
Használat előtt a Havrix tartalmú fecskendőt alaposan fel kell rázni, amíg egy homogén, enyhén opálos, fehér szuszpenzió nem keletkezik.
Beadás előtt a szuszpenziós injekciót szabad szemmel ellenőrizni kell, hogy nem látható-e a készítményben idegen részecske és/vagy rendellenes fizikai elváltozás. Ha bármelyik előfordulna, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Az előretöltött fecskendő használata
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Izland, Olaszország | HAVRIX |
| Norvégia, Svédország | Havrix |
| Ausztria, Belgium, Luxemburg | HAVRIX JUNIOR 720 |
| Bulgária | ХАВРИКС 720 инжекционна суспензия (доза за деца) |
| Ciprus, Málta, Hollandia | HAVRIX JUNIOR |
| Csehország, Írország | HAVRIX JUNIOR MONODOSE |
| Franciaország | HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 ml |
| Németország | Havrix 720 Kinder |
| Magyarország, Lengyelország | HAVRIX 720 JUNIOR |
| Lettország | HAVRIX 720 ELISA units/0,5 ml vienības/0,5 ml suspensija injekcijām |
| Litvánia | Havrix 720 ELISA vienetų/0,5 ml injekcinė suspensija |
| Portugália | HAVRIX 720 Júnior |
| Románia | HAVRIX JUNIOR 720 suspensie injectabilă |
| Szlovákia | HAVRIX 720 Junior monodose |
| Szlovénia | HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke |
| Spain | HAVRIX 720 suspensión inyectable en jeringa precargada |
| A fecskendőt a hengerénél és ne a dugattyújánál fogva vegye kézbe.Csavarja le a fecskendő védőkupakját az óramutató járásával ellentétes irányban. | |
| A tű felhelyezése: csatlakoztassa a tű talpát a Luer-záras adapterhez, és forgassa el negyedfordulattal az óramutató járásával egyező irányba, amíg azt nem érzi, hogy rögzült.Ne húzza ki a dugattyút a fecskendő hengeréből. Ha ez véletlenül mégis megtörténne, ne adja be a vakcinát. |