Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Helex 0,25 mg tabletta
Helex 0,5 mg tabletta
Helex 1 mg tabletta
Helex 2 mg tabletta
alprazolám
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Helex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Helex szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Helex-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Helex-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Helex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Helex tabletta hatóanyaga, az alprazolám egy úgynevezett triazolo-benzodiazepin típusú vegyület, amely szorongásoldó, nyugtató-altató, izomlazító és görcsgátló hatással rendelkezik.
A Helex tabletta a szorongás tüneti kezelésére alkalmazható abban az esetben, ha a betegség súlyos, az Ön életvitelét nagymértékben károsítja, vagy rendkívüli stresszt okoz az Ön számára. Kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható.
2. Tudnivalók a Helex szedése előtt
Ne szedje a Helex-et:
ha allergiás az alprazolámra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy más benzodiazepin típusú gyógyszerre.
ha Ön autoimmun folyamat következtében kialakult izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved.
ha Ön súlyos légzési elégtelenségben szenved.
ha Ön súlyos májelégtelenségben szenved.
ha Önnél alvás közbeni légzéskimaradás (alvási apnoe‑szindróma) jelentkezett.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Helex szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben és/vagy vesekárosodásban szenved.
- ha Ön időskorú és/vagy legyengült állapotú.
- ha az Ön kórelőzményében alkohol- vagy gyógyszerfüggőség szerepel, mivel ilyen esetekben különösen hosszú távú és nagy adagban alkalmazott Helex vagy egyéb hasonló hatású gyógyszer együttes szedése esetén hozzászokás alakulhat ki.
- ha Ön súlyos depresszióban vagy pánikbetegségben szenved és öngyilkossági hajlama van.
A kezelés alatt alkoholt fogyasztani tilos.
A kezelés során hozzászokás és gyógyszerfüggőség, úgynevezett pszichés-szomatikus dependencia alakulhat ki, melynek esélye a gyógyszer adagjának és a kezelés időtartamának növelésével növekszik, ezért az adagokat illetve az alkalmazás időtartamát a szükséges minimumra kell korlátozni.
A benzodiazepineket és a benzodiazepinszerű gyógyszereket fokozott óvatossággal kell alkalmazni időseknél, mivel a nyugtató hatás és/vagy a vázizomrendszeri gyengeség kockázata elősegítheti az elesést, ami gyakran súlyos következményekkel járhat ebben a korcsoportban.
A Helex-kezelés megszakításakor jelentkező hatások
A kezelést nem szabad hirtelen megszakítani, hanem az orvos irányításával fokozatosan kell abbahagyni. A Helex‑kezelés megszakításakor elvonási tünetek jelentkezhetnek, köztük fejfájás, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység és álmatlanság. Súlyos esetben a következő tünetek jelentkezhetnek: realitásérzék elvesztése, a személyiség elvesztése (önidegen érzés), rendkívül érzékeny hallás, zsibbadás és bizsergő érzés a végtagokban, fokozott érzékenység fényre, zajokra és a fizikai kontaktusra, hallucináció vagy epilepsziás görcsök. Kérjük, értesítse kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
A kezelés hirtelen megszakítása a tünetek kiújulását vagy az állapot rosszabbodását eredményezheti.
Pszichés zavarok a Helex szedése alatt
A Helex szedése során érezhet nyugtalanságot, ingerlékenységet, kialakulhat düh, agresszív magatartás, téveszme, rémálmok, hallucináció, elmezavar, szokatlan magatartás. Ha ezeket a tüneteket észleli, kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát.
A Helex szedése során emlékezetkiesés fordulhat elő a gyógyszer bevételét követő néhány órán belül.
Ismételt kezelések az altató hatás elmaradását okozhatják.
Gyermekek és serdülők
A Helex biztonságosságát és hatásosságát 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták, ezért alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Helex
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozódhat a Helex hatása az alábbi gyógyszerekkel együtt adva:
a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit gátló gyógyszerekkel;
alkoholt tartalmazó készítményekkel;
opioid tartalmú készítményekkel;
vagy egyéb olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazva, amelyek maguk is tompítják az agyműködést (azaz a központi idegrendszer depresszióját okozzák).
Az alábbi gyógyszerekkel való együttadásakor orvosa módosíthatja a Helex adagolását:
nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin, szertralin (depresszió elleni gyógyszerek);
propoxifen (fájdalomcsillapító);
cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer);
szájon át alkalmazandó (úgynevezett orális) fogamzásgátlók;
diltiazem (magas vérnyomás elleni gyógyszer);
bizonyos, úgynevezett makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin);
ritonavir (HIV elleni gyógyszer);
opiátok (légzésdepressziót okozó opiát tartalmú fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók és kiegészítő kezelések, különösen idős embereknél).
Helex tabletta és opioidok (erős fájdalomcsillapítók, helyettesítő kezelésben alkalmazott gyógyszerek és bizonyos köhögésre való gyógyszerek) egyidejű alkalmazása fokozza az álmosság. a légzési nehézség (légzésdepresszió), a kóma előfordulásának kockázatát és életveszélyes lehet. Emiatt az egyidejű alkalmazás lehetőségét arra az esetre kell korlátozni, amikor nincs más kezelési lehetőség.
Ugyanakkor, ha az Ön kezelőorvosa a Helex tablettát együtt rendeli opioidokkal, kezelőorvosának korlátoznia kell az egyidejű kezelés adagját és idejét.
Tájékoztassa kezelőorvosát az összes opioid gyógyszerről, amelyet szed, és pontosan kövesse az orvos adagolási utasításait. Hasznos lehet, ha elmondja ezt barátainak vagy rokonainak is, hogy odafigyeljenek a fentebb felsorolt jelekre és tünetekre. Keresse fel kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
A Helex és digoxin (szívgyógyszer) egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani, különösen akkor, ha Ön 65 évesnél idősebb, mivel a Helex alkalmazása mellett a digoxin hatása erősödhet és a túladagolás tünetei jelentkezhetnek.
Nem ajánlott a Helex együttadása azol típusú gombaellenes gyógyszerekkel (például ketokonazol, itrakonazol, metronidazol).
A Helex egyidejű bevétele alkohollal
Helex-kezelés alatt alkohol fogyasztása tilos.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Helex‑et nem szabad alkalmazni terhesség alatt, kivéve kezelőorvosa kifejezett utasítására. A Helex szedése a terhesség alatt káros hatással lehet a magzatra, illetve az újszülöttre. Alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában vagy a szülés alatt az újszülöttnél elvonási tüneteket okozhat, valamint egyes esetekben átmeneti fejlődéslassulást tapasztaltak. Ezért ha Ön terhes vagy terhességet tervez, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ha az alprazolám‑kezelés a terhesség késői szakaszában szükséges, kerülni kell a magas adagok alkalmazását, és az újszülött állapotát a kezelőorvosnak fokozottan nyomon kell követnie.
Az alprazolám kis mennyiségben jelenik meg az anyatejben. A gyógyszer alkalmazása alatt nem javasolt szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Helex bódultságot (szedációt), emlékezetkiesést, csökkent koncentrálóképességet vagy károsodott izomműködést okozhat, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Kialvatlanság esetén a csökkent éberség valószínűsége megnövekszik.
A Helex laktózt (tejcukor) tartalmaz
A Helex tabletták laktóz-monohidrátot tartalmaznak. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Helex‑et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolást kezelőorvosa mindig az Ön betegségének, életkorának, egészségi állapotának megfelelően, valamint az Ön által szedett más gyógyszerek figyelembevételével határozza meg. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A kezelés időtartama
A gyógyszerhez való hozzászokás kockázata az adag nagyságával és a kezelés időtartamával együttesen növekszik. Ezért kezelőorvosa a lehető legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig írja elő, és gyakran újraértékeli a kezelés folytatásának szükségességét. A kezelésnek a lehető legrövidebb ideig, legfeljebb 2–4 hétig ajánlott tartania. A hosszú távú kezelés nem javasolt. Néhány hétnél hosszabb használat esetén a gyógyszer hatása csökkenhet.
Alkalmazása felnőtteknél
Az optimális adagot egyénenként, a tünetek súlyossága és a beteg egyéni válaszreakciója alapján a kezelőorvos határozza meg.
Szorongásos állapotokban a készítmény ajánlott adagja: a kezdő napi adag a tablettából 3‑szor 0,25‑0,5 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén csökkenthet vagy emelhet. A fenntartó napi adag 0,5‑4,0 mg között változhat, több részletben bevéve.
Alkalmazása idős vagy legyengült betegeknél
A napi kezdő adag a tablettából 2-3-szor 0,25 mg, amit kezelőorvosa szükség esetén emelhet. A napi adag a továbbiakban 0,5-0,75 mg, több részletben bevéve.
Alkalmazása vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél
Vese- és májkárosodás esetén kezelőorvosa a szokásosnál kisebb adagot javasolhat.
Az alkalmazás módja
A tablettákat beveheti étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül. A tablettát egészben kell lenyelni kevés folyadékkal.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, amennyiben nem tudja a tablettát egészben lenyelni.
Ha az előírtnál több Helex-et vett be
Forduljon azonnal kezelőorvosához. Az előírtnál több tabletta bevételekor enyhébb esetekben, a tünetek közé tartozik az elmosódott beszéd, az álmosság, a mentális zavar, a levertség. Súlyosabb esetekben a mozgáskoordináció zavarai, alacsony vérnyomás, légzéscsökkenés, néha kóma és nagyon ritkán halál fordult elő. Súlyos következmények ritkán fordulnak elő, ha nem vett be egyidejűleg más gyógyszert és nem fogyasztott alkoholt.
Ha elfelejtette bevenni a Helex-et
A soron következő előírt adagolási időpontban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A szedési időn kívül a készítményt ne vegye be, folytassa szedését a szokásos időben, az Ön részére előírt adaggal.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások általában a kezelés kezdetén jelentkeznek, de a későbbiek folyamán vagy az adag csökkentésekor többnyire fokozatosan megszűnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
bódultság (szedáció), aluszékonyság, lehangolt lelkiállapot (depresszió), imbolygó járás, memóriakárosodás, beszédzavar, szédülés, fejfájás, székrekedés, szájszárazság, kimerültség, ingerlékenység.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
étvágycsökkenés, zavart állapot, tájékozódási képesség zavara, megváltozott libidó, álmatlanság, szorongás, idegesség, egyensúlyzavar, koordinációs zavarok, figyelemzavar, kóros álmosság, illetve kórosan mély alvás (hiperszomnia), levertség, remegés, homályos látás, émelygés, bőrgyulladás, szexuális zavarok, testtömeg-növekedés, testtömegcsökkenés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
feledékenység, izomgyengeség, kóros mértékű felfokozott állapot (mánia), nem létező dolgok észlelése (hallucináció), düh, nyugtalanság, gyógyszerfüggőség, vizelet-visszatartási zavarok, menstruációs zavarok, gyógyszerelvonási tünetegyüttes.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
az akaratlan működéseket szabályozó (autonóm) idegrendszeri zavarok, megnövekedett prolaktinszint, emelkedett hangulat (hipománia), agresszió, ellenséges magatartás, rendellenes gondolkodás, túlzott pszichomotoros aktivitás, gyógyszerrel történő visszaélés (gyógyszerabúzus), akaratlan izom‑összehúzódások (disztónia), emésztőrendszeri betegségek, kóros májműködés, sárgaság, májgyulladás (hepatitisz), vizeletürítési zavarok, duzzanat az arcon és a végtagokban, a bőr alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma), fényérzékenység, szembelnyomás‑fokozódás.
A gyógyszer szedése (még terápiás adagokban is) fizikai függőség kialakulását eredményezheti.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Helex‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az eredeti csomagolásban tárolandó a nedvességtől való védelem érdekében.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Helex?
- A készítmény hatóanyaga 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg vagy 2 mg alprazolám tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Helex 0,25 mg tabletta: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszpovidon (A-típusú), povidon K-25, magnézium-sztearát, poliszorbát 80.
Helex 0,5 mg tabletta: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszpovidon (A-típusú), povidon K-25, magnézium-sztearát, poliszorbát 80, kármin (E120).
Helex 1 mg tabletta: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszpovidon (A-típusú), povidon K-25, magnézium-sztearát, poliszorbát 80, patentkék V (E131).
Helex 2 mg tabletta: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, kroszpovidon (A-típusú), povidon K-25, magnézium-sztearát, poliszorbát 80.
Milyen a Helex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Helex 0,25 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán “0.25” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta átmérője: kb. 7 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Helex 0,5 mg tabletta: halványrózsaszín színű, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán “0.5” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta átmérője: kb. 7 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Helex 1 mg tabletta: halvány zöldes-kék, halványkék színű, márványozott, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán “1” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta átmérője: kb. 7 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Helex 2 mg tabletta: fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán “2” jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva. A tabletta átmérője: kb. 9 mm.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A Helex tabletták 10, 20, 30, 50, vagy 100 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kaphatók.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Szlovénia
Helex 0,25 mg tabletta
OGYI-T-20462/04 10×
OGYI-T-20462/05 20×
OGYI-T-20462/06 30×
OGYI-T-20462/07 50×
OGYI-T-20462/08 100×
Helex 0,5 mg tabletta
OGYI-T-20462/09 10×
OGYI-T-20462/10 20×
OGYI-T-20462/11 30×
OGYI-T-20462/12 50×
OGYI-T-20462/13 100×
Helex 1 mg tabletta
OGYI-T-20462/14 10×
OGYI-T-20462/15 20×
OGYI-T-20462/16 30×
OGYI-T-20462/17 50×
OGYI-T-20462/18 100×
Helex 2 mg tabletta
OGYI-T-20462/19 10×
OGYI-T-20462/20 20×
OGYI-T-20462/21 30×
OGYI-T-20462/22 50×
OGYI-T-20462/23 100×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.