Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Heparibene Na 25 000 NE oldatos injekció
heparin-nátrium
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az injekciót az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Heparibene Na 25 000 NE oldatos injekció (továbbiakban Heparibene Na injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Heparibene Na injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Heparibene Na injekciót alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Heparibene Na injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Heparibene Na 25 000 NE oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Vénás és artériás vérrögképződéssel járó (tromboembóliás) megbetegedések megelőzésére, kezelésére, egyes műtétek esetében a véralvadás megakadályozására szolgál.
2. Tudnivalók a Heparibene Na injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Heparibene Na injekciót
- ha allergiás a heparin nátriumra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
- fokozott vérzéshajlammal járó betegség esetén,
- súlyos máj-, vese- vagy hasnyálmirigy-betegség esetén, valamint
- olyan betegségek, beavatkozások esetében melyek érsérüléssel, erős vérveszteséggel járhatnak együtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Heparibene Na injekció csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható- vese- és húgyúti kövek esetén,
- terhesség alatt,
- idősebb korban,
- egyéb a véralvadási folyamatokat befolyásoló szerekkel együtt alkalmazva.
Egyéb gyógyszerek és a Heparibene Na injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Vegye figyelembe, hogy ezek az adatok röviddel korábban alkalmazott gyógyszerekre is érvényesek lehetnek!
- A véralvadást befolyásoló hatóanyagok fokozott vérzékenységet válthatnak ki (pl. acetilszalicilsav).
- Nemszteroid gyulladásgátlók (pl. fenilbutazon, indometacin,) egyidejű alkalmazásakor lehetséges a heparin hatáserősödése.
- A Heparibene Na injekció számos egyéb gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet, ezért az együtt alkalmazott szerekről minden esetben tájékoztassa kezelőorvosát!
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Heparinnal kezelt szülőképes korú nők esetében a fogamzásgátlást meg kell beszélni az orvossal.
Alkalmazása terhesség és szoptatás alatt:
A heparin nem jut át a méhlepényen, és nem kerül be az anyatejbe, de az injekció terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat.
Ezért a készítményt terhesség alatt, főleg az első harmadban és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha azt az orvos szükségesnek ítéli.
További fontos információk:
Szülés során véralvadásgátlókkal kezelt nők epidurális érzéstelenítése abszolút ellenjavallt. Ellenjavallt az alvadásgátló terápia vérzéshajlam, mint pl. fenyegető vetélés esetében.
A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A készítmény a gépjárművezetést és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
A Heparibene Na injekció benzil-alkoholt tartalmaz. A készítmény segédanyagként 50 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Heparibene Na injekciót?
A heparint személyre szabottan kell adagolni!
Adagolása függ az alvadási értékektől, a betegség fajtájától és lefolyásától, a mellékhatásoktól, a beteg testsúlyától és korától.
Az injekciós oldat bőr alá (szubkután-sc.) és érbe adva (intravénásan), vagy hígítva intravénás infúzióként alkalmazható.
Bőr alá adott (szubkután) injekció:
Kisméretű tűvel, a testre merőlegesen, az ujjak közé csippentett hasi redőbe vagy a felső comb elülső oldalába kell beadni. A tű hegyén található cseppet beadás előtt le kell törölni, mivel felületi vérömlenyt, ill. ritkán helyi allergiás izgalmat okozhat.
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos dönt. Heparin-terápia esetén a véralvadási értékeket rendszeresen ellenőrizni kell.
Intravénás alkalmazás:
Az injekciós oldatot intravénásan vagy tartós cseppinfúzióban (pl. fiziológiás konyhasóoldat, Ringer-oldat, glükózoldat) kell beadni.
Az alkalmazás időtartamáról a kezelőorvos határoz.
Ha az előírtnál nagyobb mennyiségű Heparibene Na injekciót adtak be Önnek
Túladagolás tünetei: többnyire bőr-, nyálkahártya-, sebvérzések, a gyomor-bél és a húgy- és ivarszervi rendszerben előforduló vérzések, orrvérzés.
Rejtett vérzés jele lehet a vérnyomásesés, vagy egyéb tünetek. A fentiek jelentkezésekor forduljon orvoshoz. A kialakult túladagolási tüneteknek megfelelő terápia javasolt.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A heparin adagjától függően főleg bőr-, nyálkahártya-, sebvérzések, valamint a gyomor-bél és a húgy- és ivarszervi rendszerben előforduló vérzések gyakoribbá válásával kell számolni.
A kezelés alatt a vérkép változása következhet be.
Allergiás reakciók alakulhatnak ki, melyek a következők: émelygés, fejfájás, hőemelkedés, ízületi fájdalmak, csalánkiütés, hányás, viszketés, nehézlégzés, és vérnyomásesés.
Hosszabb alkalmazást (több hónap) követően, elsősorban nagyobb adagok adásakor és különösen arra hajlamos betegeknél csontritkulás fejlődhet ki.
Ritkán átmeneti hajhullás jelentkezhet. A hajnövekedés a heparin-kezelés befejezése után többnyire spontán, belátható időn belül megindul.
Az injekció a beadás helyén alkalmanként a bőr megvastagodását, pírt, elszíneződéseket és kisebb bevérzéseket figyeltek meg.
Heparibene Na injekció benzilalkohol-tartalma miatt ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül *.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Heparibene Na injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után 1 hétig használható fel.
Az injekciós oldat hosszabb tárolást követően sötétre színeződhet, amely azonban a terápiás hatást nem befolyásolja.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható / Felh./Exp.: után ne alkalmazza a Heparibene Na injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Heparibene Na injekció?
Hatóanyag: 1 üveg (5 ml) injekciós oldat 25 000 NE (sertésbél-nyálkahártyából kinyert) heparin-nátriumot tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid (a pH beállításához), kénsav (a pH beállításához), nátrium-klorid, benzil-alkohol, injekcióhoz való víz.
Milyen a Heparibene Na injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halvány sárga színű, steril, vizes oldat.
Csomagolás:
5 ml oldat gumidugóval és rollnizott alumíniumkupakkal lezárt, PP műanyag védőlappal ellátott, színtelen injekciós üvegbe töltve.
Injekciós üvegek műanyag tálcában és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
Merckle GmbH.
Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren,
Németország.
OGYI-T-2216/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018.augusztus