Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió
humán hepatitis B immunglobulin intravénás alkalmazásra
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepatect 50 NE/ml oldatos infúzió (a továbbiakban Hepatect) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hepatect és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hepatect hatóanyaga az emberi hepatitisz B immunglobulin, amely képes megvédeni Önt a hepatitisz B-től. A hepatitisz B a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás. A Hepatect (a vénába adandó) oldatos infúzió, amelyet 2 ml-es (100 nemzetközi egység [NE]), 10 ml-es (500 NE), 40 ml-es (2000 NE) és 100 ml-es (5000 NE) injekciós üvegben hoznak forgalomba.
A Hepatect-et azonnali és hosszú távú immunitás (védelem) biztosítására használják:
a hepatitisz B fertőzés megelőzésére olyan betegeknél, akik nem lettek beoltva hepatitisz B ellen vagy nem kapták meg a teljes oltási sorozatot, és ki vannak téve a hepatitisz B fertőzés veszélyének.
az átültetett máj fertőzésének megelőzésére a pozitív hepatitisz B vizsgálati eredményt mutató betegeknél.
hepatitisz B vírussal fertőzött anyák újszülöttjeinél.
olyan betegek védelmére, akiknél a hepatitisz B elleni védőoltás nem biztosít megfelelő védelmet.
2. Tudnivalók a Hepatect alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hepatect-et:
ha allergiás a humán immunglobulinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha immunglobulin A (IgA) hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében IgA ellenes antitestek is jelen vannak, mert ez anafilaxiához vezethet.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hepatect alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Ön/Önnek
még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idő (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenőrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követő egy óra alatt).
nemrégiben kapott Hepatect-kezelést (ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követő 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése).
kezeletlen fertőzése vagy a háttérben meghúzódó krónikus gyulladása van.
korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott (ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatát jelentheti).
ismert vesebetegség szerepel a kórelőzményében, vagy jelenleg vesebetegségben szenved.
olyan gyógyszereket kapott, amelyek a veseműködést károsíthatják (ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat a Hepatect-tel való kezelés megszakítása).
A kezelőorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, időskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás-betegségben szenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg (vaszkuláris kórképek) vagy ha más tromboembóliás történésre (vérrögképződés) hajlamosító tényező is fennáll.
Kiemelt figyelmet igénylő reakciók
A Hepatect-tel történő infúzió ideje alatt Önt gondos megfigyelés alatt fogják tartani, hogy meggyőződjenek arról, nem alakul-e ki allergiás reakció (pl. anafilaxia). Orvosa gondoskodni fog arról, hogy a Hepatect infúzió sebessége az Ön számára megfelelő legyen.
Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelőorvosának, ha a Hepatect infúzió beadása alatt a következő reakciók bármelyikét észlelné: fejfájás, rohamokban jelentkező kipirulás, hidegrázás, izomfájdalom, zihálás, szapora szívverés, deréktáji fájdalom, hányinger és alacsony vérnyomás! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthető, vagy akár le is állítható.
Fertőzések átvitelére vonatkozó információk
A Hepatect emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) készül.
Emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek esetében meghatározott intézkedéseket érvényesítenek, hogy a fertőzések betegekre történő átvitelét megelőzzék. Ezek közé tartozik:
a vért és plazmát adó donorok gondos kiválasztása, hogy bizonyosan ki lehessen zárni azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata,
minden egyes donortól levett vér/plazma és a teljes plazmakeverékek (poolok) vizsgálata vírus/fertőzések jeleinek kimutatására,
a vér vagy plazma feldolgozása során olyan lépések beiktatása, amelyek képesek a vírusok inaktiválására, illetve eltávolítására.
Mindezen eljárások ellenére az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben. Ez érvényes az ismeretlen, illetve újonnan felbukkanó vírusokra és egyéb típusú fertőzésekre is.
Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusokkal, például a humán
immundeficiencia vírussal (HIV), a hepatitisz B vírussal (HBV) és a hepatitisz C vírussal (HCV) szemben.
A burokkal nem rendelkező vírusok, például a hepatitisz A vírus és a parvovírus B19 esetében az alkalmazott eljárások hatékonysága korlátozott lehet.
Immunglobulinok alkalmazása nem járt hepatitisz A vagy parvovírus B19 fertőzéssel, valószínűleg azért, mert a készítményben lévő antitestek védő hatásúak ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Kifejezetten ajánlott, hogy a Hepatect minden egyes adagjának beadásakor rögzítésre kerüljön a gyógyszer neve és gyártási tételszáma, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált tételekről.
Egyéb gyógyszerek és a Hepatect
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről.
A Hepatect csökkentheti egyes védőoltások hatékonyságát, pl.:
kanyaró
rubeola (rózsahimlő)
mumpsz
varicella (bárányhimlő) elleni oltóanyagok
A készítmény alkalmazását követően akár 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása előtt, illetve kanyaró elleni védőoltás esetében ez az időszak akár egy év is lehet.
A Hepatect és kacsdiuretikumok együttadása kerülendő.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa dönti el, hogy terhessége vagy szoptatása idején alkalmazható-e a Hepatect.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hepatect kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a kezelés során mellékhatásokat tapasztal, a tünetek elmúlásáig ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hepatect-et?
A Hepatect-et intravénásan (a vénába adott infúzióban) kell alkalmazni.
A gyógyszert az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be.
A készítmény ajánlott adagja az Ön betegségétől és testtömegétől függ. Kezelőorvosa tudni fogja, mekkora mennyiség szükséges az Ön számára.
Az infúzió kezdetén kis sebességgel fogja kapni a Hepatect-et. Ezután kezelőorvosa fokozatosan emelheti az infúzió sebességét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következő mellékhatásokat spontán jelentették a Hepatect-tel kapcsolatosan:
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás sokk)
túlérzékenységi reakciók
fejfájás
szédülés
szapora szívverés (tahikardia)
alacsony vérnyomás (hipotenzió)
hányinger
bőrreakciók, pl. bőrkiütés, viszketés
láz
rossz közérzet
A humán normál immunglobulin készítmények általában az alábbi mellékhatásokat okozhatják (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben):
hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és középsúlyos deréktáji fájdalom
az erekben lévő vörösvértestek szétesése miatt bekövetkező vörösvértestszám-csökkenés ([reverzibilis] hemolitikus reakciók) és (ritkán) transzfúziót igénylő hemolitikus anémia
(ritkán) hirtelen vérnyomásesés, vagy kivételes esetekben anafilaxiás sokk
(ritkán) átmeneti bőrreakciók (beleértve a kután lupusz eritematózuszt – ismeretlen gyakorisággal)
(nagyon ritkán) tromboembóliás reakciók, mint pl. szívroham (miokardiális infarktus), sztrók, a tüdő véredényeiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia), vérrögök a vénában (mélyvénás trombózis)
az agyat és a gerincvelőt védő burok, illetve hártya átmeneti akut gyulladásának esetei (reverzibilis aszeptikus meningitisz)
károsodott veseműködésre utaló vérvizsgálati eredmények és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség
transzfúzióval összefüggő akut tüdőkárosodás (TRALI) esetei. Ez nem szív eredetű folyadékfelgyülemlést okoz a tüdő levegővel teli tereiben (nem-kardiogén pulmonális ödéma) a következő tünetekkel: súlyos nehézlégzés (respiratórikus distressz), szapora légvétel (tahipnoé), rendellenesen alacsony oxigénszint a vérben (hipoxia) és megnövekedett testhőmérséklet (láz).
Mellékhatás jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy le kell állítani azt!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hepatect-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, illetve az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Hűtőszekrényben (2ºC-8ºC) tárolandó. Nem fagyasztható!
Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak, illetve színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel!
Az oldatot az injekciós üveg felbontása után azonnal fel kell használni. A készítményt a felhasználás előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hepatect?
A Hepatect hatóanyaga emberi hepatitisz B immunglobulin, intravénás alkalmazásra.
A Hepatect 50 mg/ml emberi plazmafehérjét tartalmaz, amelynek legalább 96%-a immunglobulin G (IgG). A hepatitisz B elleni ellenanyag-tartalom 50 NE/ml.
A maximális immunglobulin A (IgA) tartalom 2000 mikrogramm/ml.
Az IgG alosztály megoszlás kb. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3 és 3% IgG4.
Egyéb összetevők: glicin és injekcióhoz való víz.
Milyen a Hepatect külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hepatect oldatos infúzióként kerül forgalomba. Az oldat átlátszó vagy enyhén opálos (az opálra emlékeztető tejszerű színek), színtelen vagy halványsárga.
Egy darab, 2 ml, 10 ml, 40 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üveg.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5,
63303 Dreieich
Németország
Tel.: + 49 6103 801-0
Fax: + 49 6103 801-150
Email: mail@biotest.com
OGYI-T-09242/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az alkalmazás módja
Intravénás alkalmazásra
A Hepatect-et 0,1 ml/ttkg/óra kezdeti sebességgel kell intravénásan infundálni 10 percen keresztül. Mellékhatások jelentkezése esetén, vagy az infúzió sebességét kell csökkenteni, vagy az infúziót le kell állítani. Ha a beteg jól tolerálja, az infúzió sebessége fokozatosan legfeljebb 1 ml/ttkg/órára emelhető.
A hepatitis B vírushordozó anyák újszülöttjeivel szerzett klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy az intravénásan 5–15 percen át 2 ml/ttkg/óra sebességgel adott Hepatect jól tolerálható volt.
Különleges óvintézkedések
Anti-HBs antitest-szintek ellenőrzése:
Rendszeresen ellenőrizni kell a betegek szérum anti-HBs antitest szintjeit. A dózist úgy kell beállítani, hogy fenn kell tartani a terápiás antitest-szinteket, és el kell kerülni az aluldozírozást (lásd „Adagolás” című rész).
Különösen a magas dózisban adott intravénás humán immunglobulin alkalmazásakor a következők szükségesek:
a humán immunglobulin infúziót megelőző bőséges folyadékbevitel
a vizeletmennyiség ellenőrzése
a szérum kreatininszint ellenőrzése
kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazásának kerülése.
Mellékhatások észlelésekor az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy az infúziót le kell állítani. A szükséges kezelés a mellékhatás természetétől és súlyosságától függ.
Túlérzékenység
A túlérzékenységi reakciók ritkák. A humán hepatitis B immunglobulin ritkán vérnyomáseséssel járó anaphylaxiás reakciót válthat ki, még olyan betegeknél is, akik az immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták.
Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakciók gyanúja esetén az injekció beadását azonnal abba kell hagyni. Sokk esetén a sokk kezelésének szokásos orvosi kezelését kell alkalmazni.
A következő mellékhatásokat hozták összefüggésbe a humán normál immunglobulin intravénás (IVIg) alkalmazásával:
Thromboembolia
Klinikai bizonyíték van az IVIg alkalmazása és a thromboemboliás események, például myocardialis infarctus, cerebrovascularis történés (a stroke‑ot is beleértve), tüdőembólia és mélyvénás thrombosis előfordulása közötti összefüggésre, amely feltételezhetően annak tulajdonítható, hogy az IVIg nagymértékű beáramlása miatt a kockázatnak kitett betegeknél viszonylag megnő a vér viszkozitása. Az IVIg csak fokozott óvatossággal rendelhető és adható be olyan betegeknek, akik túlsúlyosak, illetve akiknél már eleve fennállnak a thromboticus események kockázati tényezői (például magasabb életkor, hypertonia, diabetes mellitus és érrendszeri megbetegedés vagy thromboticus események előfordulása a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophilia, tartós immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér fokozott viszkozitásával járó betegségek).
Thromboemboliás mellékhatások kockázatának kitett betegek esetében az IVIg‑készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és adagban kell alkalmazni.
Akut veseelégtelenség
Akut veseelégtelenség eseteiről számoltak be IVIg‑kezelésben részesülő betegeknél. A legtöbb esetben kockázati tényezőket azonosítottak, például már fennálló veseelégtelenség, diabetes mellitus, hypovolaemia, túlsúly, nephrotoxicus gyógyszer egyidejű szedése, 65 év feletti életkor.
Az IVIg infúzió beadása előtt a vesefunkciót jelző paramétereket ki kell értékelni, különösen azoknál a betegeknél, akiknél úgy ítélik meg, hogy fokozott az akut veseelégtelenség kialakulásának kockázata, és ezt az ellenőrzést megfelelő időközönként meg kell ismételni. Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg készítményeket a lehető legkisebb infúziós sebességgel és dózisban kell beadni. Vesekárosodás esetén mérlegelendő az IVIg‑terápia leállítása.
Bár veseműködési zavarról és akut veseelégtelenségről számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, például szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg‑készítménnyel kapcsolatban beszámoltak, ezek a mellékhatások azonban az esetek összes számát tekintve aránytalanul nagyobb számban fordultak elő a stabilizálószerként szacharózt tartalmazó készítmények esetében. A kockázatnak kitett betegek esetében megfontolandó az ilyen segédanyagokat nem tartalmazó humán immunglobulin készítmények alkalmazása. A Hepatect nem tartalmaz szacharózt, maltózt vagy glükózt.
Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Asepticus meningitis szindróma előfordulásáról számoltak be IVIg‑kezelésben részesülő betegek esetében. A szindróma általában az IVIg‑kezelés utáni néhány órától 2 napig terjedő időszakban alakul ki. A liquor cerebrospinalis vizsgálata gyakran ad pozitív eredményt, több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, amelyet túlnyomórészt a granulocyta‑sejtvonal tesz ki, akár több száz mg/dl mértékben emelkedett proteinszinttel. AMS gyakrabban fordulhat elő nagy dózisú (2 g/ttkg) IVIg‑kezelés kapcsán.
Azoknak a betegeknek, akik erre utaló jeleket és tüneteket produkálnak, alapos neurológiai vizsgálaton kell átesniük, beleértve a CSF (cerebrospinalis folyadék) vizsgálatokat, a meningitis egyéb lehetséges okainak kizárása céljából.
Az IVIg-kezelés abbahagyása az AMS következmények nélküli remisszióját eredményezte néhány napon belül.
Haemolyticus anaemia
Az IVIg‑készítmények vércsoport‑antitesteket tartalmazhatnak, amelyek haemolysinként viselkedhetnek, és in vivo a vörösvértestek immunglobulinnal való beborítását idézhetik elő, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coombs teszt), és ritkán haemolysist eredményezve. Az IVIg‑kezelés után haemolyticus anaemia alakulhat ki a vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt. Az IVIg‑kezelésben részesülőknél ellenőrizni kell a haemolysis klinikai jeleit és tüneteit.
Neutropenia/Leukopenia
A neutrophilszám átmeneti csökkenését és/vagy neutropeniás epizódokat, néha súlyos eseteket jelentettek, IVIg-nal történő kezelést követően. Ez jellemzően az IVIg beadását követő órákban vagy napokban következik be, és 7-14 napon belül spontán rendeződik.
Transzfúzióhoz társult akut tüdőkárosodás (TRALI)
Az IVIg-t kapó betegeknél néhány esetben akut nem-kardiogén pulmonalis oedemát jelentettek [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)]. A TRALI jellemzője a súlyos hypoxia, dyspnoe, tachypnoe, cyanosis, láz és hypotensio. A TRALI tünetei jellemzően a transzfúzió alatt vagy a transzfúzió beadását követő 6 órán belül alakulnak ki, gyakran 1-2 órán belül. Ezért az IVIg-t kapó betegeket pulmonalis mellékhatások tekintetében monitorozni kell, és ilyen mellékhatások előfordulása esetén az IVIg infúziót azonnal le kell állítani. A TRALI egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely azonnali intenzív ellátást igényel.
Kölcsönhatás szerológiai vizsgálatokkal
Az immunglobulin alkalmazása után a beteg vérébe passzív módon bejuttatott különböző antitestek szintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálatok eredményei álpozitívak lehetnek.
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, az alábbi adagolás javasolt:
Hepatitis B-vel való újrafertőződés megelőzése hepatitis B okozta májelégtelenség miatti májátültetés után:
Felnőtteknél:
A májátültetés napján a perioperatív időszakban 10 000 NE,
ezt követően 7 napon át 2000‑10 000 NE (40–200 ml)/nap,
ezután pedig az antitest-szintek HBV-DNS negatív betegeknél 100–150 NE/l fölött, HBV-DNS pozitív betegeknél pedig 500 NE/l fölött tartásához szükséges mértékben.
Gyermekeknél:
Az adagolást a testfelületnek megfelelően, a 10 000 NE/1,73 m2 érték alapján kell beállítani.
Hepatitis B immunprofilaxisa:
Hepatitis B megelőzése véletlen expozíció esetén, nem immunizált személyeknél:
Az expozíció intenzitásától függően legalább 500 NE (10 ml), az expozíció után minél előbb, lehetőleg 24–72 órán belül.
Hepatitis B immunprofilaxis hemodializált betegeknél:
8-12 NE (0,16-0,24 ml)/kg, de maximum 500 NE (10 ml) kéthavonta, míg az oltás után a szerokonverzió bekövetkezik.
Hepatitis B megelőzése hepatitis B vírushordozó anyák újszülötteinél, születéskor vagy a születés után a lehető leghamarabb:
30–100 NE (0,6–2 ml)/kg. A hepatitis B immunglobulin adása addig ismételhető, míg az oltás után a szerokonverzió be nem következik.
Mindezekben a helyzetekben a hepatitis B vírus elleni oltás kifejezetten ajánlott. Az első adag vakcina beadható a humán hepatitis B immunglobulin adásával megegyező napon, de más helyre kell adni.
Olyan személyeknél, akik az oltás után nem mutattak immunválaszt (nincs mérhető hepatitis B antitest-szint), valamint akiknél folyamatos prevenció szükséges, felnőtteknél 500 NE (10 ml), gyermekeknél pedig 8 NE (0,16 ml)/ttkg kéthavonkénti adását lehet mérlegelni. A védelemhez szükséges minimális antitest-titer 10 mNE/ml.