Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Herpesin 800 mg tabletta
aciklovir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Herpesin 800 mg tabletta (a továbbiakban: Herpesin tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Herpesin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Herpesin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Herpesin tabletta hatóanyaga az aciklovir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik, elpusztítja a vírusokat vagy megakadályozza a vírusok szaporodását.
A Herpesin tabletta az alábbi esetekben alkalmazható:
- övsömör (herpesz zoszter) kezelésére ép immunrendszerű és immunhiányos betegeknél;
- bárányhimlő (varicella) kezelésére immunhiányos betegeknél.
2. Tudnivalók a Herpesin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Herpesin tablettát:
- ha allergiás az aciklovirra, valaciklovirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Herpesin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha vesebetegségben szenved. Ebben az esetben az adagot módosítani kell és fokozottan kell ügyelni a megfelelő folyadékbevitelre.
- idős korban.
A Herpesin tabletta hatóanyaga, az aciklovir a vesén keresztül választódik ki. Amennyiben Ön időskorú (65 év feletti) vagy a veséje károsodott, kezelőorvosa csökkenteni fogja a Herpesin tabletta adagját.
A vesekárosodás kockázata nagyobb, ha egyidejűleg vesekárosító gyógyszereket is szed.
A vesekárosító hatás elkerülése érdekében nagy adagok alkalmazása esetén a megfelelő mennyiségű folyadékbevitelről gondoskodni kell.
Ha Ön időskorú vagy vesekárosodása van, nagyobb a valószínűsége az idegrendszeri mellékhatások kialakulásának, mint a fejfájás, szédülés, izgatottság, zavartság, remegés, mozgáskoordináció zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavara, hallucinációk, pszichotikus tünetek, görcsrohamok, aluszékonyság, enkefalopátia (agyi működészavar), kóma (lásd a 4. pont). A jelentett esetekben ezek a reakciók általában visszafordíthatók voltak a kezelés abbahagyása esetén.
Az aciklovir elhúzódó vagy ismételt alkalmazása súlyosan károsodott immunrendszerű betegeknél csökkent érzékenységű vírustörzsek kiválogatódásához vezethet, amelyek esetleg már nem reagálnak a folytatódó aciklovir-kezelésre.
Gyermekek és serdülők
Nincs kielégítő adat a Herpesin tabletta alkalmazására vonatkozóan a Herpes simplex vírus által okozott fertőzés kiújulásának megelőzésével, valamint az övsömör (herpesz zoszter) kezelésével kapcsolatban ép immunrendszerű gyermekek esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Herpesin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, pl.:
teofillin (légúti megbetegedésekre adott gyógyszer)
probenecid (köszvényre adott gyógyszer)
cimetidin (gyomorfekélyre adott gyógyszer)
mikofenolát-mofetil (átültetett szervek kilökődésének megakadályozására adott gyógyszer)
a vesekárosodás kockázata fokozódik más vesekárosító hatású gyógyszerek alkalmazása esetén.
Más gyógyszer egyidejűleg csak a kezelőorvos tudtával szedhető, mivel az együtt alkalmazott gyógyszerek hatása megváltozhat.
A Herpesin egyidejű bevétele étellel és itallal
A Herpesin tablettákat étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal kell bevenni (különösen idős betegek esetében).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Terhesség idején csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a lehetséges kockázatot.
Szoptatás
Szoptatás idején óvatosság ajánlott a gyógyszer alkalmazása során, mivel a hatóanyag megjelenik az anyatejben.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs arra vonatkozóan bizonyíték, hogy a Herpesin befolyásolná a gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindazonáltal a gépjárművezetést és a gépek kezelését az általános közérzet és az esetlegesen jelentkező mellékhatások alapján kell mérlegelni.
A Herpesin tabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Herpesin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A kezelést az első tünetek (fájdalom, bizsergés, kipirosodás) megjelenésekor a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
A tablettákat egészben vagy széttörés után kevés vízzel kell bevenni.
A kezelés során ügyelni kell a megfelelő folyadékbevitelre (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).
Felnőttek
Övsömör és bárányhimlő kezelésére
Az ajánlott napi adag 800 mg naponta ötször (napközben kb. 4 óránként). A kezelést minimum hét napig kell folytatni. A kezelés annál hatásosabb, minél hamarabb kezdődik, lehetőleg az első bőrtünet megjelenését követő 24 órán belül.
Alkalmazása gyermekeknél
Bárányhimlő kezelésére immunhiányos gyermekeknél
Az ajánlott adag 6 éves korban, illetve 6 éves kor fölött 4-szer 800 mg aciklovir adását jelenti. Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
A kezelést 5 napig kell folytatni.
6 évesnél fiatalabb gyermek nem szedheti a Herpesin 800 mg tablettát.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Vesekárosodás esetén az orvos az adagolást a vesefunkció függvényében és a fertőzés típusának megfelelően fogja meghatározni.
Fontos, hogy a kezelés során fogyasszon bőségesen folyadékot! (Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)
Idős betegek
Az időskori vesekárosodás lehetőségét kezelőorvosa szükség esetén figyelembe veszi és az adagot ennek megfelelően állítja be.
Nagy adagok szedése esetén fogyasszon bőségesen folyadékot! (Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt.)
Ha az előírtnál több Herpesin tablettát vett be
Az aciklovir csak részlegesen szívódik fel az emésztőrendszerből. Emiatt nagyon valószínűtlen, hogy bármilyen toxikus tünetek megjelenjenek, ha az egyszerre beadott adag nem lépi túl az 5 grammot. Ennél magasabb dózisok bevételét eddig nem írták le.
Amennyiben az előírtnál több Herpesin tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát
Ha elfelejtette bevenni a Herpesin tablettát, az elmaradt adagot pótolja még a nap folyamán. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a ritkán előforduló túlérzékenységre utaló következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
nehézlégzés,
mellkasi szorító érzés,
a szemhéj, az arc, az ajkak vagy más testrészek megduzzadása,
bőrkiütés, viszketés.
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
fejfájás, szédülés,
hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom,
viszketés, bőrkiütés, beleértve a fényérzékenységi reakciót,
fáradtság, láz.
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
csalánkiütés,
fokozott, kiterjedten jelentkező hajhullás.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
túlérzékenységi (anafilaxiás) reakció,
nehézlégzés,
a bilirubin- (egy máj által termelt anyag) és májenzim-értékek átmeneti emelkedése,
a bőr és a nyálkahártyák gyors megduzzadása (angioödéma),
a vér karbamid- és kreatininszintjének emelkedése.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
vérszegénység, alacsony fehérvérsejtszám és a véralvadásban szerepet játszó vérlemezkék számának csökkenése,
izgatottság, zavartság,
remegés, a mozgás koordinációjának zavara, a hangok megalkotásának és a szavak kiejtésének zavartsága,
hallucinációk, pszichotikus tünetek,
görcsök (főként vesebetegség esetén),
aluszékonyság, agyvelőbántalom,
kóma,
májgyulladás (hepatitisz), sárgaság,
vesefájdalom, akut veseelégtelenség.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Herpesin tablettát tárolni?
Legfeljebb 25 ºC–on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Herpesin 800 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga az aciklovir. 800 mg aciklovirt tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz.
Milyen a Herpesin 800 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, hosszúkás tabletta, mindkét oldalán bemetszéssel.
A bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Csomagolás
35 db (7×5 db tabletta) átlátszatlan, fehér PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Gyártó
LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio 11, 22036 Erba (Como)
Olaszország
OGYI-T-8871/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.