Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
racekadotril
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermeke tüneteihez hasonlóak.
- Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről a gyermek kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Hidrasec Baby 10 mg granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hidrasec Baby 10 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum hasmenés kezelésére szolgáló gyógyszer.
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum 3 hónaposnál idősebb csecsemők vagy gyermekek heveny hasmenéses tüneteinek kezelésére alkalmazható. Bőséges folyadékbevitel, valamint a szokásos diéta mellett kell alkalmazni olyan esetekben, amikor ezek önmagukban nem elég hatékonyak a hasmenés megszüntetésében, és a hasmenés okát nem lehet kezelni.
Amennyiben a hasmenés oki kezelése lehetséges, a racekadotrilt kiegészítő kezelésként lehet alkalmazni.
2. Tudnivalók a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot,
- ha gyermeke allergiás a racekadotrilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha orvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermekének szervezete bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt gyermekének Hidrasec Baby 10 mg granulátumot adna,
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel,
- ha gyermeke még nincs 3 hónapos,
- ha vér vagy genny van gyermekének székletében és lázas a gyermek. A hasmenés oka ilyen esetben bakteriális fertőzés lehet, amelyet orvosának kezelnie kell,
- ha gyermeke hosszabb ideje fennálló (krónikus) vagy baktériumok által okozott fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer (antibiotikum) által okozott hasmenésben szenved,
- ha gyermeke vesebetegségben szenved vagy károsodott a májműködése,
- gyermeke hosszan tartó vagy csillapíthatatlan hányása esetén,
- ha gyermeke cukorbeteg (lásd „A Hidrasec Baby 10 mg granulátum szacharózt tartalmaz”).
Bőrreakciók előfordulását jelentették a készítmény alkalmazása során. Ezek a reakciók a legtöbb esetben enyhék vagy közepesen súlyosak voltak. Súlyos bőrreakció esetén a kezelést azonnal be kell fejezni.
A racekadotril alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni:
Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a racekadotril-kezeléssel kapcsolatban. Hagyja abba a racekadotril alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Egyéb gyógyszerek és a Hidrasec Baby 10 mg granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermekénél az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazzák:
- ACE-gátlók (pl. kaptopril, enlapril, lizinopril, perindopril, ramipril) a vérnyomás csökkentésére vagy a szívműködés segítésére.
Terhesség és szoptatás
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazása nem javasolt terhesség vagy szoptatás esetén.
A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum szacharózt tartalmaz
A Hidrasec Baby 10 mg granulátum kb. 1 gramm cukrot (szacharózt) tartalmaz tasakonként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt gyermekének Hidrasec Baby 10 mg granulátumot adna.
Ha gyermeke cukorbeteg és az orvos napi 5 tasaknál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot rendelt (ami 5 grammnál több szacharózt tartalmaz), ezt a cukormennyiséget is bele kell számítani a gyermek napi cukorfogyasztásába.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően adja gyermekének. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Hidrasec Baby 10 mg gyógyszerformája granulátum.
A granulátumot hozzá lehet adni ételhez, vagy el lehet keverni vízzel egy pohárban vagy a cumisüvegben. Keverje jól el, és azonnal adja oda gyermekének a gyógyszert.
Az ajánlott napi adag gyermekének testtömegétől függ: egy adagra testtömegkilogrammonként 1,5 mg-ot kell számítani (megfelel 1-2 tasaknak), naponta 3-szor 1 adagot kell beadni a gyermeknek egyenlő időközönként.
Csecsemőknek 9 kg testtömegig: 1 tasak jelent egy adagot.
Csecsemőknek 9-13 kg testtömegig: 2 tasak jelent egy adagot.
Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy a Hidrasec Baby 10 mg granulátummal folytatott kezelés meddig tartson. Addig kell folytatni a kezelést, amíg gyermekének két normál széklete nem lesz, de a kezelés nem haladhatja meg a 7 napot.
A gyermek hasmenése folytán fellépő folyadékveszteség pótlása érdekében ezt a gyógyszert megfelelő mennyiségű folyadék- és só (elektrolit-)-pótlással együtt kell alkalmazni. A legjobb folyadék- és sópótlás úgynevezett orális rehidráló oldattal érhető el (kérjük, kérdezze erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét).
Ha az előírtnál több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot alkalmazott
Ha gyermeke több Hidrasec Baby 10 mg granulátumot vett be, mint kellett volna, forduljon azonnal kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette beadni a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot
Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a kezelést a szokásos módon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Hidrasec Baby 10 mg granulátum alkalmazását, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben gyermekénél az angioödéma alábbi tüneteit tapasztalja, mint pl.:
- az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata,
- nyelési nehézség,
- csalánkiütés és légzési nehézség.
Hagyja abba a racekadotril alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
- Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma)
- Légzési nehézség, duzzanat, szédülés, gyors szívverés, izzadás és eszméletvesztés érzése, amelyek egy hirtelen kialakuló súlyos allergiás reakció tünetei.
Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak:
Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): mandulagyulladás, bőrkiütés és bőrpír.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): vöröses színű elváltozás a végtagokon és a szájüregben (eritéma multiforme), a nyelv gyulladása, az arc gyulladása, az ajak gyulladása, a szemhéj gyulladása, csalánkiütés, gyulladás bőr alatti csomók formájában (eritéma nodózum), kemény és csomós bőrkiütés (papulás bőrkiütés), viszkető bőrelváltozás (prurigo) és általános viszketés (pruritusz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hidrasec Baby 10 mg granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tasakon, ill. a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:, Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hidrasec Baby 10 mg granulátum?
- A készítmény hatóanyaga: a racekadotril. Egy tasak 10 mg racekadotrilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
szacharóz,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
30%-os poliakrilát-diszperzió
sárgabarack-aroma.
Milyen a Hidrasec Baby 10 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hidrasec Baby 10 mg gyógyszerformája granulátum belsőleges szuszpenzióhoz tasakokba töltve.
Egy doboz 10,16, 20, 30, 50 vagy 100 tasakot tartalmaz (a 100 tasak kórházi kiszerelés).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bioprojet Europe Ltd.
101, Furry Park road, Killester, Dublin 5
Írország
Gyártó
FERRER Internacional, S.A.
Gran Via Carlos III, 94,
08173 Barcelona
Spanyolország
SOPHARTEX
21 rue de Pressoir,
28500 Vernouillet
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Mylan EPD Kft.
H-1138 Budapest,
Váci út 150.
Tel.: +36 1 465 2100
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
Spanyolország: Tiorfan
Ausztria: Hidrasec
Belgium: Tiorfix
Csehország: Hidrasec
Dánia: Hidrasec
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Hidrasec
Észtország: Hidrasec
Finnország: Hidrasec
Görögország: Hidrasec
Hollandia: Hidrasec Baby
Írország: Hidrasec
Lengyelország: Hidrasec
Lettország: Hidrasec
Litvánia: Hidrasec
Luxemburg: Tiorfix
Magyarország: Hidrasec Baby
Németország: Tiorfan
Olaszország: Tiorfix
Portugália: Tiorfan
Svédország: Hidrasec
Szlovákia Hidrasec
Szlovénia: Hidrasec
OGYI-T-22076/02 16x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. március.