Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp
oxibuprokain-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humacain oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humacain oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humacain oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humacain oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Humacain oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp hatóanyaga az oxibuprokain, közvetlen és gyors helyi érzéstelenítő hatással rendelkezik, reverzibilisen blokkolja az ingerület továbbhaladását az idegsejtek mentén.
A készítmény helyi érzéstelenítő hatású, az alábbi szemészeti beavatkozások esetén alkalmazható: diagnosztikus célú műszeres szemvizsgálatok esetén; idegentest eltávolításakor a szaruhártya, kötőhártya érzéstelenítésére; UV-fény okozta szaruhártya-, kötőhártya-gyulladás esetén a fájdalom csillapítására az első ellátást végző orvosi rendelőben; kisebb kötőhártyaműtétek, ill. kötőhártya alatti vagy szemgolyó mögötti injekciók előtti érzéstelenítésre.
A gyógyszer csak felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Humacain oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcseppet
- ha allergiás az oxibuprokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- más, a p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység esetén (egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat);
- 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az érzéstelenített szemet védeni kell a portól, bakteriális és mechanikus ártalmaktól.
A szaruhártya és a kötőhártya érzéstelensége a becseppentés után 1 perc múlva következik be és mintegy 10‑15 percig tart. A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp a pupillára nem hat.
Hosszabb ideig tartó kezelésre nem alkalmas, mivel az súlyos szaruhártya-károsodás veszélyével jár.
Kontaktlencsét viselőknek a becseppentés előtt a kontaktlencsét ki kell venniük, és csak az érzéstelenség teljes elmúltával helyezhetik azt vissza.
Egyéb gyógyszerek és a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp inkompatibilis ezüst-nitráttal, higanysókkal és alkalikus anyagokkal.
Az oxibuprokaint nem ajánlott szulfonamid típusú antibiotikumokkal egyidejűleg a szembe cseppenteni, mivel csökkenti a szulfonamidok baktériumölő hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, ezért ilyenkor csak a kezelőorvos gondos mérlegelése után alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Előfordulhat, hogy a szemcsepp hátrányosan befolyásolja a látóképességet, ezért óvatosság ajánlott a közlekedésben és gépek melletti munkavégzés esetén.
Rövid hatása alatt (a szem védelme érdekében is) a fenti tevékenységeket végezni nem szabad.
A Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot és bórsavat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A gyógyszer 2 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humacain oldatos szemcseppet?
Rövid ideig és csak az orvos által alkalmazható, a beteg kezébe nem adható.
Általában – helyi érzéstelenítésre – elegendő 1‑2 × 1 csepp; műtéti előkészítésnél, erősebb fájdalom esetén akár 5‑10 × 1 csepp is adható 30-60 másodperces időközönként.
Ha az előírtnál több Humacain 4 mg/ml szemcseppet alkalmaztak Önnél
Mivel a készítményt kizárólag orvos alkalmazhatja, a megfelelő dózisban és ideig, túladagolás kialakulása nem valószínű. Azonban, ha Ön a kezelés alatt bármilyen szokatlan jelenséget észlel, rosszul van, szédül, nehezen lélegzik, ezt azonnal jelezze orvosának.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások értékelése általában az alábbi gyakorisági kategóriákon alapul:
Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 beteget érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet
Nem ismert (a gyakoriság rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A p-amino-benzoesav-észter csoportba tartozó helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia esetén egyes betegekben oxibuprokainnal szembeni allergia is előfordulhat. Ennek tünetei:
Helyileg:
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
Ritka: égő érzés, allergiás reakciók (szemhéjak és kötőhártya), szaruhártya károsodás, szembelnyomás megemelkedése.
Általánosan:
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: allergiás reakciók, anafilaxiás sokk.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: ájulás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Humacain oldatos szemcseppet tárolni?
Hűtőszekrényben (2‑8C), a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel!
A tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe <vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humacain 4 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: 4 mg oxibuprokain-hidroklorid milliliterenként.
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (0,1 mg/ml), bórsav, sósav 1N, nátrium-hidroxid 1N, injekcióhoz való víz.
Milyen a Humacain készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen, átlátszó, idegen részecskéktől és oldhatatlan anyagoktól mentes oldat.
Csomagolás: 10 ml oldat garanciazáras, csavarmenetes fehér HDPE kupakkal lezárt, LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér LDPE tartályba töltve. 1 műanyag cseppentős tartály dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.
OGYI-T-3674/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december