Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió a vér folyékony összetevőjében (a vérplazmában) található albumin nevű fehérjét tartalmaz, és a gyógyszerkészítmények „plazmapótló szerek és plazmafehérje-frakciók” nevű csoportjába tartozik. Véradóktól gyűjtött emberi vérből állítják elő.
Az 50 ml-es injekciós üveg 10 g humán albumint tartalmaz.
A 100 ml-es injekciós üveg 20 g humán albumint tartalmaz.
A humán albumint a vér mennyiségének pótlására, illetve fenntartására alkalmazzák olyan betegeknél, akik bizonyos körülmények miatt vért vagy folyadékot vesztettek.
Az albumin alkalmazása valamely mesterséges készítmény helyett, valamint a szükséges adag a beteg egyéni klinikai állapotától függ.
2. Tudnivalók a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót
‐ ha Ön allergiás a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
‐ ha azt gondolja, hogy az infúziós kezelés alatt allergiás reakciója alakulna ki, légzési nehézséggel, ájulásérzéssel vagy más tünetekkel. Ebben az esetben azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert az infúziót le kell állítani, és a keringés‑összeomlás (sokk) kezelése válhat szükségessé.
‐ ha Ön a következő betegségekben szenved:
nem kontrollált szívelégtelenség,
magas vérnyomás
vénatágulatok a nyelőcsőben (nyelőcső varix)
tüdővizenyő (folyadék a tüdőben)
hajlam a spontán (látszólag ok nélküli) vérzésre
súlyos vérszegénység (a vörösvértestek hiánya)
nem képződik vizelete.
Ha ezek közül bármelyik tünet jelentkezik Önnél, közölje kezelőorvosával, hogy megtehesse a szükséges óvintézkedéseket.
A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartoznak a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból), valamint az egyes véradások kapcsán levett vérminták és összegyűjtött plazmák vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából. E készítmények gyártói a vér, illetve a plazma feldolgozása során is alkalmaznak eljárásokat a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Önt Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzióval kezelik, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát jegyezzék fel, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A humán albuminnak egyéb készítményekkel való kölcsönhatása eddig nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e Önnél a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót terhesség vagy szoptatás alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat.
A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
50 ml‑es injekciós üveg:
Ez a gyógyszer 115–149,5 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 5,8–7,5%-ának felnőtteknél.
100 ml‑es injekciós üveg:
Ez a gyógyszer 230–299 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,5–15%-ának felnőtteknél.
3 . Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót?
A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió kórházban alkalmazandó készítmény. Ennek megfelelően a kórházban képzett egészségügyi dolgozó fogja a kezelést végezni. Kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően határozza meg a beadandó mennyiséget, a kezelések gyakoriságát és a kezelés időtartamát. A Human Albumin Baxalta készítménnyel való kezelés során orvosa folyamatosan ellenőrzi az Ön állapotát, megméri vérnyomását, pulzusát, vérvizsgálatot végez, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön a megfelelő adagot kapja. Ha fejfájása, légzési nehézsége támad, vérnyomása emelkedik, közölje orvosával.
Ha az előírtnál több Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót kapott
Ha a szükségesnél több Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót kapott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alább felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik, azonnal le kell állítani az infúziót és megfelelő kezelést kell indítani:
anafilaxiás sokk (nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet)
túlérzékenységi/allergiás reakciók (nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet
- hányinger (rosszullét)
- bőrpír
- bőrkiütés
- láz
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
- fejfájás
- módosult ízérzés
- szívroham
- szabálytalan szívverés
- gyors szívverés
- kórosan alacsony vérnyomás
- folyadékfelhalmozódás a tüdőben
- légszomj vagy kellemetlen érzés légzéskor
- hányás
- csalánkiütés
- viszketés
- hidegrázás
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Ha a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió zavaros vagy apró részecskéket tartalmaz, nem használható fel.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga a humán albumin. 100 ml‑ként 20 g összfehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%‑a humán albumin.
Egyéb összetevők: nátrium‑klorid, nátrium‑kaprilát, nátrium‑N‑acetiltriptofán, injekcióhoz való víz.
A nátriumionok összmennyisége: 100–130 mmol/l.
Milyen a Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, enyhén viszkózus csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű folyadék. Intravénás infúzióhoz való steril oldat 50 ml-es vagy 100 ml-es injekciós üvegben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Bécs
Ausztria
Gyártó
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Bécs
Ausztria
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Név |
|
|
Ausztria |
Human Albumin Takeda 200 g/l |
|
Bulgária, Ciprus, Németország, Görögország, Szlovákia |
Human Albumin 200 g/l Baxalta |
|
Cseh Köztársaság |
Human Albumin Baxalta |
|
Dánia, Észtország, Finnország, Izland, Lettország, Litvánia, Norvégia, Svédország |
Albumin Baxalta 200 g/l |
|
Írország, Málta, Nagy-Britannia (Észak-Írország) |
Human Albumin Baxalta 200 g/l |
|
Olaszország |
Albumina Baxalta 200 g/l |
|
Hollandia |
Humaan Albumine 200 g/l Baxalta |
|
Lengyelország |
Human Albumin 200 g/l Takeda |
|
Románia |
Albumină Umană Baxalta 200 g/l soluţie perfuzabilă |
|
Szlovénia |
HUMANI ALBUMIN 200 g/l BAXALTA |
OGYI-T-24245/01 1×50 ml injekciós üvegben
OGYI-T-24245/02 1×100 ml injekciós üvegben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu) található.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
‐ A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúziót intravénásan kell beadni, az injekciós üveg tartalma közvetlenül alkalmazható vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9%-os nátrium‑klorid oldat) hígítható.
‐ A Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió nem hígítható injekcióhoz való vízzel, mivel ez a készítményt kapó betegnél hemolízist idézhet elő.
‐ Csak akkor használja, ha a csomagolás sértetlen. Szivárgás esetén meg kell semmisíteni.
‐ Az oldatnak tisztának, enyhén viszkózusnak, csaknem színtelennek vagy sárga, borostyán vagy zöld színűnek kell lennie. A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni, mert ez azt jelentheti, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat szennyezett. Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.
‐ Az infúziót intravénásan kell beadni egyszer használatos steril és pirogénmentes infúziós szerelék alkalmazásával. Az infúziós szerelék kupakhoz csatlakoztatása előtt, megfelelő fertőtlenítőszerrel fertőtleníteni kell. Az infúziós szerelék injekciós üveghez csatlakoztatását követően az injekciós üveg tartalmát azonnal be kell adni. A fel nem használt oldatot megfelelő módon meg kell semmisíteni.
‐ Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell beállítani.
‐ Plazmacsere esetén az infúzió sebességét a leadás sebességéhez kell igazítani.
‐ Nagy mennyiség alkalmazása esetén, a készítményt beadás előtt szobahőmérsékletűre kell melegíteni.
‐ Koncentrált albumin alkalmazásakor biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását. A beteget megfelelően monitorozni kell, hogy elkerülhető legyen a keringés túlterhelése és a hiperhidrálás.
‐ Albumin adásakor a beteg elektrolitegyensúlyát monitorozni kell, és szükség esetén megfelelő lépéseket kell tenni annak helyreállítására vagy fenntartására.
‐ Biztosítani kell az egyéb vérkomponensek (koagulációs faktorok, elektrolitok, thrombocyták és vörösvértestek) megfelelő pótlását.
‐ Biztonsági okokból a beadott Human Albumin Baxalta 200 g/l oldatos infúzió gyártási számát fel kell jegyezni.
A humán albumin más gyógyszerekkel, teljes vérrel, illetve vörösvértest‑koncentrátummal nem keverhető (kivéve a javallott hígítószereket, mint az 5%‑os glükóz vagy a 0,9%‑os nátrium‑klorid oldat). Továbbá a humán albumin nem keverhető fehérje‑hidrolizátumokkal (pl. parenteralis táplálás) vagy alkoholt tartalmazó oldatokkal, mivel ezek keverésekor a fehérjék kicsapódhatnak.
‐ Túl nagy dózisok alkalmazása vagy túl gyors infundálás esetén előfordulhat hipervolémia. A keringés‑túlterhelés első klinikai tüneteinek (fejfájás, nehézlégzés, nyaki vénás vérbőség), illetve megnövekedett vérnyomás, emelkedett centrális vénás nyomás és tüdőoedema fellépése esetén az infúzió alkalmazását azonnal le kell állítani és a beteg hemodinamikai paramétereit gondosan monitorozni kell.