Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió?
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió egy plazmapótló oldat.
Hogyan hat a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió?
Az albumin stabilizálja a keringő vértérfogatot. Szállítja a hormonokat, enzimeket, gyógyszer hatóanyagokat és toxinokat. A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióban lévő albumin fehérjét emberi vérplazmából állítják elő. Ezért az albumin pontosan úgy hat, mint az Ön saját fehérjéje.
Milyen betegség esetén alkalmazható a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió?
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót a keringő vér mennyiségének helyreállítására és stabilizálására használják. Általában intenzív ellátásban alkalmazzák, amikor az Ön keringő vértérfogatának csökkenése kritikus mértékű. Ilyen eset lehet:
sérülés következtében fellépő nagy vérvesztéség
kiterjedt égési sérülés
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió alkalmazásáról az Ön kezelőorvosa dönt. A döntés az Ön klinikai állapotától függ.
2. Tudnivalók a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Alaposan olvassa el ezt a részt. A benne szereplő információkat Önnek és kezelőorvosának is figyelembe kell vennie, mielőtt Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót kapna.
Ne alkalmazza a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót
– ha Ön allergiás (túlérzékeny) a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mely körülmények növelik a mellékhatások kockázatát?
Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet fokozott elővigyázatossággal fogja alkalmazni ezt a készítményt, ha a kóros vértérfogat‑növekedés (hipervolémia) vagy vérhígulás (hemodilúció) veszélyes lehet az Ön számára.
Ilyen esetek:
gyógyszeres kezelést igénylő szívelégtelenség (dekompenzált szívelégtelenség)
magas vérnyomás (hipertenzió)
a nyelőcső vénáinak tágulata (özofágusz várix)
tüdővizenyő (folyadék‑felhalmozódás a tüdőben)
vérzési hajlam (hemorrágiás diatézis)
súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának nagyfokú csökkenése, anémia)
nagymértékben csökkent vizeletürítés vesekárosodás vagy gátolt ürítés miatt (renális és posztrenális anuria)
A kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha bármely körülmény a felsoroltak közül fennáll Önnél.
Mikor kell az infúziót leállítani?
Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak, és nagyon ritkán akár sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak (lásd 4. pont).
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ilyen reakciókat észlel az albumin beadása közben. Ő fog dönteni az infúzió teljes leállításáról, és a megfelelő kezelés elkezdéséről.
A kóros vértérfogat növekedés (hipervolémia) előfordulhat, ha a dózis és az infúzió sebessége nem az Ön állapotának megfelelően van beállítva. Ez a szív és a keringés túlterheléséhez vezethet (kardiovaszkuláris túlterhelés). Az ilyen túlterhelés első jelei a fejfájás, légzési nehézség, a nyaki vénák duzzanata (nyaki vénák vérteltsége)
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ilyen jeleket észlel. Ő le fogja állítani az infúziót, és szükség szerint ellenőrzi az Ön keringését.
Fertőzések átvitelével kapcsolatos biztonsági információk
Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszerkészítményeket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Ezek közé tartoznak
a vért, illetve plazmát adó donorokat gondosan választják ki annak érdekében, hogy biztosan kizárják azokat, akik valamilyen fertőzés hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,
minden egyes levett vérmintát és összegyűjtött plazmakeveréket ellenőriznek vírusokra, illetve egyéb fertőzésekre,
a vér- vagy a plazmakészítmények előállítási folyamata olyan lépéseket tartalmaz, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz. Bizonyított vírusfertőzést eddig nem jelentettek olyan albumin beadásával kapcsolatban, melyet az Európai Gyógyszerkönyv vírusbiztonságra vonatkozó követelményeinek betartásával gyártottak.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor Önt Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzióval kezelik, a beadott albumin nevét és gyártási számát feljegyezzék a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
Nem ismert a humán albumint tartalmazó készítmények és egyéb gyógyszerek közötti speciális kölcsönhatás.
A kezelés előtt azonban feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót nem szabad más gyógyszerekkel és vérkészítményekkel keverni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni vagy szoptat. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy kaphat-e Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót a terhesség, vagy a szoptatás ideje alatt.
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió terhes vagy szoptató nők esetén történő alkalmazását nem vizsgálták külön. Ugyanakkor alkalmaznak humán albumint tartalmazó gyógyszerkészítményeket terhes vagy szoptató nőknél. A tapasztalat azt mutatja, hogy a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatások nem várhatók.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Humán albumint tartalmazó készítményekkel kapcsolatban gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem észlelték.
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
50 ml
Ez a gyógyszer maximum 144 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium (a konyhasó fő komponense)-bevitel 7,2 %-ával azonos.
100 ml
Ez a gyógyszer maximum 287,5 mg nátriumot tartalmaz 100 ml-es üvegenként. Ez a mennyiség a WHO által a felnőttek számára javasolt 2 g-os napi maximális nátrium (a konyhasó fő komponense)-bevitel 14,4 %-ával azonos.
2. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót?
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót rendszerint a kezelőorvosa adja be. Kizárólag vénába adható infúzió formájában (intravénás infúzió) alkalmazható.
Kezelőorvosa fog dönteni a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió szükséges mennyiségéről. A mennyiség és a beadás sebessége az Ön állapotától függ.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérkeringésének fontos jellemzőit:
vérnyomását
pulzusát
Ezen értékek alapján határozza meg az alkalmazott infúzió mennyiségét és a beadás sebességét.
Ha az előírtnál több Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót kapott
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót kizárólag orvosi felügyelet mellett adható. Ezért nem valószínű, hogy túladagolás fordulna elő. A vértérfogat kóros növekedése (hipervolémia) előfordulhat, ha az alkalmazott dózis és a beadás sebessége túl nagy. Ez a szív és a keringési rendszer túlterheléséhez vezethet.
A túlterhelés első jelei lehetnek:
fejfájás
nehézlégzés,
nyaki vénák vérteltsége.
Ha Ön ilyen tüneteket észlel, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Kezelőorvosa is észlelheti az alábbi jeleket:
vérnyomás‑emelkedés
a centrális vénás nyomás emelkedése,
kóros folyadék‑felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma)
Minden ilyen esetben felfüggesztik az infúzió adását, és ellenőrzik az Ön keringését.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatárok még akkor is jelentkezhetnek, ha Ön korábban már kapott humán albumint tartalmazó készítményt, és jól tűrte azt.
Általános tapasztalat szerint a humán albumin oldatok alkalmazásánál az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Allergiás reakciók (túlérzékenységi reakciók) előfordulhatnak, és nagyon ritkán sokk kialakulásáig súlyosbodhatnak.
Az allergiás reakció tünetei lehetnek az alábbiak közül bármelyik, néhány, vagy egyszerre több is:
bőrreakciók, pl. kipirulás, viszketés, vizenyős duzzanat, hólyagok megjelenése, bőrkiütés vagy csalánkiütés (viszkető dudor).
nehézlégzés, mint például zihálás, szorító érzés a mellkasban, légszomj vagy köhögés.
vizenyős duzzanat az arcon, a szemhéjakon, ajkakon, a nyelven vagy a torokban.
megfázásos tünetek, mint. orrdugulás vagy orrfolyás, tüsszögés, vörös, viszkető, duzzadt vagy könnyező szemek.
fejfájás, gyomorfájás, hányinger, hányás vagy hasmenés.
Ha Ön ilyen reakciókat észlel a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió beadása közben, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek. Ilyen esetben felfüggesztik az infúzió adását, és megkezdik a megfelelő kezelést.
Az alábbi enyhe mellékhatások ritkán fordulnak elő (10 000 kezelt betegből több mint 1‑nél, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1‑nél észlelhető):
kipirulás
viszkető bőrkiütés (urtikária)
láz
hányinger
Ezek a mellékhatások általában gyorsan megszűnnek az infúzió sebességének csökkentése vagy megszakítása után.
Az alábbi súlyos mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1‑nél észlelhető):
sokk
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az infúziós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (“Felh.:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az infúziós üveg a külső dobozban tárolandó.
Felbontás után az infúziós üveg tartalmát azonnal fel kell használni.
Ne használja ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már szükségtelenné vált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió
A készítmény hatóanyaga a humán albumin.
A Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió 200 g/liter összfehérje mennyiséget tartalmaz, aminek legalább 96%-a albumin.
Az 50 ml-es infúziós üveg 9,6 g humán albumint tartalmaz.
A 100 ml-es infúziós üveg 19,2 g humán albumint tartalmaz.
Egyéb összetevők: N-acetil D, L triptofán, nátrium ionok, kaprilát, klorid ionok, és nátrium-klorid, nátrium-hidroxid vagy sósav (kis mennyiségben pH beállításra), injekcióhoz való víz.
Milyen a Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Küllem: Tiszta, majdnem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld színű, enyhén viszkózus folyadék.
Csomagolás:
1 db infúziós üveg (10 g/50 ml, 20 g/100 ml) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behringstrasse 76
D-35041 Marburg
Németország
OGYI-T-22694/01 1x50 ml
OGYI-T-22694/02 1x100 ml
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung |
|
Belgium |
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung |
|
Bulgária |
Human Albumin CSL Behring 200 g/L, solution for infusion |
|
Horvátország |
Albumeon 200 g/L, otopina za infuziju |
|
Csehország |
Human Albumin CSL Behring 200 g/l |
|
Ciprus |
Albumeon |
|
Dánia |
Albumin “Behring” |
|
Észtország |
Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus |
|
Finnország |
Albumin Behring |
|
Franciaország |
Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion |
|
Németország |
Albumeon |
|
Görögország |
Albumeon |
|
Izland |
Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion |
|
Íroország |
Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion |
|
Olaszország |
Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione |
|
Lettország |
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion |
|
Litvánia |
Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas |
|
Luxemburg |
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion |
|
Málta |
Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion |
|
Hollandia |
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie |
|
Norvégia |
Albumin Behring |
|
Lengyelország |
Human Albumin CSL Behring 200 g/l |
|
Portugália |
Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão |
|
Románia |
ALBUMEON 200 g/l soluție perfuzabilă |
|
Szlovákia |
Human Albumin CSL Behring 200 g/l |
|
Szlovénia |
Human Albumin CSL Behring 200 g/L raztopina za infundiranje |
|
Spanyolország |
Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión |
|
Egyesült Királyság |
Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion |
|
Magyarország |
Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzió |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november