Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmazó infúziós oldat.
A készítmény a vértérfogat helyreállítására, illetve fenntartására szolgál.
2. Tudnivalók a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazzák Önnél a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót:
ha allergiás az albumin-készítményekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az albumin-készítményekkel, illetve az infúzió bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység jeleit tapasztalja (kipirulás, melegérzet, bőrviszketés, csalánkiütés, hányinger, rosszullét, allergiás reakciók). Ilyen esetekben az infúzió adagolását megszakítják és amennyiben szükséges a tüneteket kezelik.
Az infúziót akkor is leállítják, ha Önnél a szív- és érrendszer túlterhelésének (emelkedett vértérfogat = hipervolémia) jeleként az alábbi állapotok bármelyike kialakul:
fejfájás
nehézlégzés (légzési nehézség)
nyaki vénák teltsége
emelkedett vérnyomás
emelkedett centrális vénás nyomás
tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben)
Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben önnél korábban a következő betegségek valamelyikét diagnosztizálták:
szívelégtelenség
magas vérnyomás
nyelőcső-visszértágulat (özofágusz varix)
tüdővizenyő
véralvadási rendszer rendellenessége (hemorrágiás diatézis)
súlyos vérszegénység
a vizelet-kiválasztás nagymérvű csökkenése vagy teljes leállása vesebetegség ill. nem vesebetegség következtében (renális, illetve posztrenális anuria)
Kezelőorvosa meg fogja tenni a megfelelő óvintézkedéseket. Rendszeresen ellenőrizni fogja a vérkeringés állapotát, ideértve az elektrolit-egyensúlyt és a vértérfogatot is.
A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos információk
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió az emberi vérplazmából (ami a vér folyékony állománya) kivont fehérjéket tartalmaz. A készítményben lévő emberi plazmafehérjék több mint 95%‑a emberi albumin.
Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek esetén meghatározott intézkedésekkel előzik meg a fertőzések átvitelét a készítménnyel kezelt betegekbe. Ezek közé tartoznak a vér- és plazmaadók körültekintő kiválasztása (így biztosítva a fertőzést hordozó egyének kizárását a véradásból), valamint az egyes véradások kapcsán levett vérminták és összegyűjtött plazmák vizsgálata vírusok, illetve fertőzések jelenléte szempontjából. E készítmények gyártói a vér illetve a plazma feldolgozása során is alkalmaznak eljárásokat a vírusok hatástalanítására vagy eltávolítására. Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszerek alkalmazása kapcsán nem lehet teljeséggel kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ugyanez vonatkozik a jelenleg még nem ismert vagy újonnan kialakuló vírusokra és más fertőzésekre is.
Az Európai Gyógyszerkönyv követelményeinek megfelelően előállított albumin alkalmazásához köthető, bizonyított vírusátvitelt nem jelentettek.
Kifejezetten javasolt, hogy minden alkalommal, amikor az Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió beadásra kerül egy betegeknek, a felhasznált albumin gyártási számát feljegyezzék, hogy a beteghez kapcsolható gyártási tétel nyomon követhető legyen.
Egyéb gyógyszerek és a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, akkor erről a kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy ezt figyelembe véve folytatható-e a kezelés Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzióval.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert, hogy a készítmény a fenti képességeket befolyásolná.
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió maximum 152 mmol nátriumot tartalmaz literenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 18%-ának (100 ml esetén), 44%‑ának (250 ml esetén), illetve 87%-ának (500 ml esetén) felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni a sószegény diétát alkalmazó betegeknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót?
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió beadását orvos, vagy képzett ápolószemélyzet végzi. A gyógyszert injekció vagy infúzió formájában közvetlenül a vénába adják.
A beadott infúzió mennyiségét és sebességét kezelőorvosa az Ön klinikai állapotának, korának megfelelően határozza meg.
Ha az előírtnál több Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót alkalmaztak Önnél
Ha az adag vagy az infúzió sebessége túlságosan nagy, a keringés túlterhelése léphet fel. Az első klinikai tünetek (fejfájás, nehézlégzés, telt nyaki vénák), illetve vérnyomásemelkedés és tüdővizenyő fellépése esetén az infúzió alkalmazását azonnal megszakítják.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebi kórházat:
súlyos reakciók, mint például sokk. Ilyen esetekben az infúzió alkalmazását le kell állítani és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni. Ilyen reakciók nagyon ritkán fordulnak elő.
Egyéb mellékhatások:
bőrpír
csalánkiütés
hányinger,
láz
Ezek az enyhe reakciók ritkán fordulnak elő és gyorsan megszűnnek amennyiben az infúzió sebességét lecsökkentik vagy az infúzió adását felfüggesztik.
A klinikai állapotnak megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett a mellékhatások előfordulása nem valószínű.
A vírusbiztonsággal kapcsolatos információkat lásd a „2. Tudnivalók a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt” pontban.
További mellékhatások gyermekeknél
Bár a gyermekekre és serdülőkre vonatkozó konkrét adatok nem állnak rendelkezésre, viszont az a néhány publikált hatásossági és biztonságossági vizsgálatra vonatkozó adat nem mutat jelentős különbséget az ugyanabban a rendellenességben szenvedő felnőttek és gyermekek között, feltéve hogy különös figyelmet fordítanak a túladagolás elkerülésére.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót tárolni?
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió nem alkalmazható. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Kizárólag tiszta oldat használható.
Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió?
A készítmény hatóanyaga: a humán albumin.
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió literenként 50 g összfehérjét tartalmazó oldat, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
Egy 100 ml-es infúziós üveg 5 g humán albumint, egy 250 ml-es infúziós üveg 12,5 g humán albumint, egy 500 ml-es infúziós üveg 25 g humán albumint tartalmaz.
Egyéb összetevők: nátrium-kaprilát, N-acetil-DL-triptofán, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem:
Tiszta, csaknem színtelen, sárga, borostyánszínű vagy zöld, enyhén viszkózus folyadék.
Csomagolás:
100 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumínium fedéllel lezárva.
250 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumínium fedéllel lezárva.
500 ml oldat infúziós üvegben (II-es típusú), brómbutil gumidugóval és alumínium fedéllel lezárva.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
HUMAN BioPlazma Kft.
2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 80.
Tel.: +36-28-532-200
Fax.: +36-28-532-201
OGYI-T-9953/01 (1×100 ml)
OGYI-T-9953/02 (1×250 ml)
OGYI-T-9953/03 (1×500 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Human Albumin HUMAN 50 g/l oldatos infúziót közvetlenül intravénásan kell alkalmazni.
Albumin oldatokat nem szabad injekcióhoz való vízzel hígítani, mert ez haemolysist eredményezhet.
Amennyiben nagy mennyiség kerül alkalmazásra, a készítményt felbontása előtt szoba- vagy testhőmérsékletre kell melegíteni.
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni. Az oldatban lévő részecskék azt jelzik, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat fertőzött.
Az infúziós üveg tartalmát felbontás után azonnal fel kell használni.
Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).