Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp
ciklopentolát-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Humapent oldatos szemcsepp, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Humapent oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Humapent oldatos szemcseppet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Humapent oldatos szemcseppet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Humapent oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Humapent egy diagnosztikus vagy terápiás céllal alkalmazható pupillatágító, valamint a szem alkalmazkodóképességét - diagnosztikus céllal - befolyásoló készítmény.
A gyógyszer diagnosztikai céllal csak 2 éves vagy idősebb betegeknél, terápiás céllal pedig csak 12 éves vagy idősebb betegeknél alkalmazható.
2. Tudnivalók a Humapent oldatos szemcsepp alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Humapent szemcseppet
- ha allergiás a ciklopentolát-hidrokloridra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- zöldhályogra való hajlam, fennálló zöldhályog esetén,
- koraszülötteknél, sérült idegrendszerű és Down-szindrómában (mongolizmusban) szenvedő gyermekeknél,
- diagnosztikai céllal 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, illetve terápiás céllal 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- időskorúak esetében,
- izomtónus bénulásban (spasztikus paralízisben) szenvedő, illetve agykárosodott gyermekek esetében,
- az egész testet érintő mérgező hatás (szisztémás toxicitás) veszélye miatt gyulladt szem esetén.
Egyéb gyógyszerek és a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje orvosával, amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Terhesség és szoptatás idején csak rendkívül indokolt esetben alkalmazható, mivel a készítmény biztonságos alkalmazása terhesség alatt nem igazolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni, vagy gépekkel munkát végezni, mert a szemcsepp a pupilla kitágulása miatt látászavart (homályos látást, fényérzékenységet) okozhat.
Járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni csak a pupilla beszűkülése, a tiszta, éles látás visszatérte után, az orvos által előírt idő letelte után szabad.
A Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot és bórsavat tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,1 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
A benzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatja a kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
A benzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, ha szemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetsző réteg) rendellenességében szenved. Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
A gyógyszer diagnosztikai céllal 2 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
A gyógyszer terápiás céllal 12 éven aluli gyermekeknek nem adható, mivel bórt tartalmaz, és káros hatással lehet a jövőbeni termékenységre.
3. Hogyan kell alkalmazni a Humapent oldatos szemcseppet?
Kizárólag az orvos által meghatározott módon, adagban és ideig alkalmazható.
Adagolás és alkalmazás:
Diagnosztikai célú pupillatágítás: 1-2 cseppet az alsó szemhéj alá kell cseppenteni. Ha szükséges, a becseppentés 5-10 perc múlva megismételhető.
Terápiás célú pupillatágítás: A szokásos adag naponta 3-4-szer 1-2 csepp az alsó szemhéj alá.
Fénytörés meghatározása: felnőtteknek: 1-2 csepp, gyermekeknek 1 csepp az alsó szemhéj alá.
A becseppentés után a könnytömlőre (a belső szemzugban) 2-3 percig ujjheggyel nyomást kell gyakorolni. Ezt követően mind a betegnek, mind a becseppentést végző személynek alaposan kezet kell mosnia, mivel a gyógyszernek szájon át történő szervezetbe jutása toxikus mellékhatásokat okozhat, illetve a becseppentést végző személy szemébe kerülve látászavart idézhet elő.
Gyermekek esetében ügyelni kell arra, hogy a szemcsepp a gyermek szájába ne kerüljön. A gyermeket a cseppentés után legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Gyulladásos szemet csak az orvos erre vonatkozó utasítása szerint szabad a készítménnyel kezelni.
Idősek esetében az orvos speciális előírásait fokozott gondossággal kell betartani.
Kizárólag szemcseppként alkalmazható.
Használata után a tartály azonnal lezárandó.
Ha az előírtnál több Humapent 5 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott
Az előírtnál több szemcsepp alkalmazása esetén az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások valamelyike, vagy azok egy csoportja fordulhat elő. A kezelés megszakítását követően a tünetek többnyire maguktól megszűnnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alkalmazás helyén előforduló mellékhatások: átmeneti égő érzés, szembelnyomás-emelkedés, fényérzékenység, homályos látás.
Hosszantartó kezelés esetén irritáció, vérbőség, kötőhártya-gyulladás, valamint a szemhéj gyulladásos megbetegedése, pontszerű szaruhártya-gyulladás léphet fel.
Lehetséges általános mellékhatások: szájszárazság, a bőr kiszáradása, kipirulás, bőrkiütés, lassuló szívverés, amit izzadással együtt járó szívritmusgyorsulás követ, mozgáskoordináció hiánya, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, hallucinációk, hiperaktivitás, tudatzavar, epilepsziás roham, aluszékonyság, vizeletvisszatartás, magas láz, kóma.
Gyermekeken: szédüléssel és reszketéssel együtt járó hányinger, bőrpír, idegrendszeri eredetű magatartás-zavarok, szív-légzőrendszeri sokk. Csecsemőkön alhasi puffadás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Humapent oldatos szemcseppet tárolni?
Legfeljebb 25 °C –on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
A szemcseppet a tartály felbontása után legfeljebb 30 napig szabad felhasználni.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét..
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Humapent 5 mg/ml oldatos szemcsepp?
- A készítmény hatóanyaga: 5 mg ciklopentolát-hidroklorid milliliterenként (50 mg/10 ml).
- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, kálium-klorid, bórsav, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat.
Csomagolás: csavarmenetes fehér kupakkal és fehér cseppentőbetéttel ellátott, fehér műanyagtartályba töltve. 1 db műanyag tartály (10 ml) dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
TEVA Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Gyártó
TEVA Gyógyszergyár Zrt., 2100 Gödöllő, Táncsics M. u. 82.
OGYI-T-3825/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december