Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hunvitol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek
kolekalciferol (D3‑vitamin)
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hunvitol 20 000 NE/ml belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Hunvitol) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hunvitol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Hunvitol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Hunvitol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hunvitol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hunvitol D3‑vitamint tartalmaz.
A következő esetekben ajánlott:
Táplálkozási eredetű angolkór megelőzése újszülötteknél, csecsemőknél és 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Angolkórhoz és csontlágyuláshoz vezető D‑vitamin‑hiány megelőzése 18 hónaposnál idősebb gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, akiknél ilyen kockázatot állapítottak meg.
D‑vitamin‑hiány kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél.
Csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítéseként D‑vitamin‑hiányban szenvedő, vagy D‑vitamin‑hiány kockázatának kitett betegeknél.
2. Tudnivalók a Hunvitol szedése előtt
Ne szedje a Hunvitol-t:
ha allergiás a D3‑vitaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha olyan egészségügyi problémája van, amely magas kalciumszintet vagy a vizelettel történő fokozott kalciumkiválasztást okoz;
ha vesekövek vagy kalciumlerakódások vannak a veséiben;
ha magas a D‑vitamin szintje a vérében.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Hunvitol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terápiás célú kezelés esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg fogja megállapítani az Ön számára a vér kalciumszintjének rendszeres mérésével.
Hosszú időtartamú kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön kalcium vérszintjét, a vizelettel történő kalciumürítést, valamint a szérum-kreatininszint ellenőrzése révén a veseműködést.
Ez különösen fontos olyan idős betegeknél, akik egyidejűleg szívglikozidokat vagy vizelethajtókat (tiazid-típusú) szednek, továbbá magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) esetén, valamint mozgásképtelen betegeknél, illetve akiknél fokozott a vesekőképződés kockázata.
Magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) esetén a kezelést meg kell szakítani.
Vesekárosodás esetén csökkenteni kell az adagot, vagy meg kell szakítani a kezelést.
A Hunvitol nem alkalmazható egy genetikai eredetű kalcium-foszfor anyagcserezavar ( pszeudo-hipoparatireózis) fennállása esetén, mivel a D‑vitamin szükséglet csökkent mértékű lehet, ami a hosszú távú túladagolás kockázatával jár. Ilyen esetekben megfelelőbben alkalmazható D‑vitamin-származékok állnak rendelkezésre.
A Hunvitol a májat, tüdőt, bőrt vagy nyirokcsomókat érintő immunrendszeri rendellenesség (szarkoidózis) esetén csak óvatosan alkalmazható, mivel a D3‑vitamin hatása ilyenkor túl erős lehet. Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a vér kalciumszintjét.
A Hunvitol és D‑vitamin anyagcseretermékek vagy rokonvegyületek (például kalcitriol) együttes alkalmazása kerülendő. A szérum kalciumszintet ellenőrizni kell.
Egyéb D‑vitamint tartalmazó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor figyelembe kell venni azok D‑vitamin tartalmát. A D‑vitamint tartalmazó multivitamin-készítmények és étrend-kiegészítők egyidejű alkalmazását kerülni kell.
A kezelés alatt gondoskodni kell a megfelelő kalciumszintről, és – lehetőleg táplálkozással – a megfelelő kalciumbevitelről. Nagy adagban alkalmazott kalciumtartalmú készítmények egyidejű alkalmazása növelheti a magas kalcium vérszint (hiperkalcémia) kockázatát.
Az olyan gyógyszerek, melyek a csontbontás gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat, csökkentik a csontokból származó kalcium mennyiségét. Ennek elkerülése érdekében, valamint csontképződést elősegítő gyógyszerekkel történő kezeléssel egyidejűleg D‑vitamin- és a kalciumpótló-kezelés szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Hunvitol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A magas kalciumvérszint (hiperkalcémia) és magas foszfátvérszint (hiperfoszfatémia) kockázatát növelő kölcsönhatások
Kalciumtartalmú készítmények nagy adagjaival való együttes alkalmazás.
Tiazid-típusú vizelethajtók.
Foszfortartalmú készítmények nagy adagokban történő egyidejű alkalmazása.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön kalciumvérszintjét.
A D‑vitamin hatását csökkenteni képes kölcsönhatások
Szisztémás kortikoszteroidok (gyulladáscsökkentők). A kortikoszteroidok hosszú időtartamú alkalmazása csökkentheti a D‑vitamin hatását.
Az ioncserélő gyantákkal (például kolesztiramin vagy kolesztipol), illetve hashajtókkal (például paraffinolaj) való egyidejű kezelés csökkentheti a D‑vitamin felszívódását.
Az orlisztát (fogyás elősegítésére alkalmazott gyógyszer) csökkentheti a zsírban oldódó vitaminok, köztük a D‑vitamin felszívódását.
Néhány epilepsziaellenes gyógyszer, például a fenobarbitál, a hidantoin és egyéb barbiturátok vagy a primidon.
A rifampicin és az izoniazid (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák).
Az aktinomicin nevű daganatellenes gyógyszer és az imidazol-típusú gombaellenes gyógyszerek.
Kölcsönhatások, melyekben a D‑vitamin növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek mellékhatásainak kockázatát
A digitálisz- és egyéb szívglikozidok hatásait fokozhatja a szájon át alkalmazott kalcium és D‑vitamin egyidejű szedése. Kezelőorvosa fokozott ellenőrzés alatt fogja tartani Önt, és szükség esetén ellenőrző vizsgálatokat rendel.
A D‑vitamin fokozhatja az alumínium felszívódását és növelheti szöveti koncentrációját.
A D‑vitamin fokozhatja a magnézium felszívódását. A kórosan magas magnézium vérszint elkerülése érdekében ezt figyelembe kell venni magnéziumot tartalmazó készítmények (például savlekötők) szedésekor.
Kölcsönhatások, melyekben a D‑vitamin csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek hatásosságát
A kalcitonin és a gallium-nitrát, a biszfoszfonátok, illetve a plikamicin egyidejű alkalmazása D‑vitaminnal csökkentheti e gyógyszerek hatását a magas kalcium vérszint kezelésében.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség és szoptatás idején megfelelő D‑vitamin bevitelre van szükség.
Terhesség
Napi 600 NE‑t meghaladó D‑vitamin adag (naponta 15 mikrogramm kolekalciferol, ami körülbelül 1 csepp Hunvitol‑nak (azaz 500 NE) felel meg) csak akkor szedhető, ha azt az Ön kezelőorvosa egyértelműen javasolja. Terhesség alatt nem szabad napi 4000 NE‑t meghaladó D‑vitamin adagot alkalmazni (100 mikrogramm kolekalciferol, ami 8 csepp Hunvitol‑nak felel meg naponta). A D‑vitamin túladagolása károsíthatja a magzatot (megkésett fizikai és szellemi fejlődés, valamint szívbetegségek és szembetegségek kockázata).
Szoptatás
A D‑vitamin és anyagcseretermékei átjutnak az anyatejbe, amit figyelembe kell venni, ha gyermeke kiegészítő D‑vitamin készítményt kap.
Termékenység
Nem várható, hogy a szervezet normál D‑vitamin szintje bármilyen káros hatást gyakoroljon a termékenységre. A nagy D‑vitamin adagok termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokról. A D3‑vitaminnak nincs olyan ismert mellékhatása, amelyik érinthetné a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Hunvitol-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek
D‑vitamin‑hiány megelőzése:
naponta 1‑2 csepp Hunvitol (500 NE – 1000 NE D‑vitamin).
D‑vitamin‑hiány kezelése:
naponta 2 csepp Hunvitol (1000 NE D‑vitamin). A nagyobb adagokat a kívánt 25‑hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szérumszint, a betegség súlyossága és a beteg kezelésre adott válasza alapján kell beállítani. Nagyobb adagokra lehet szükség tünetekkel járó betegségben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
A napi adag általában nem haladhatja meg a 8 csepp Hunvitol‑t (4000 NE D‑vitamin).
Csontritkulás specifikus kezelésének kiegészítéseként D‑vitamin‑hiányban szenvedő, vagy D‑vitamin‑hiány kockázatának kitett betegeknél:
naponta 2 csepp Hunvitol (1000 NE D‑vitamin).
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Táplálkozási eredetű angolkór megelőzése:
1500 g‑nál nagyobb születési súlyú koraszülöttek: naponta 1 csepp Hunvitol (500 NE D‑vitamin).
1500 g alatti születési súlyú koraszülöttek (700‑1500 g): naponta 2 csepp Hunvitol (1000 NE D‑vitamin) ajánlott.
újszülöttek és csecsemők (18 hónapos korig): naponta 1 csepp Hunvitol (500 NE D‑vitamin).
A D‑vitamin‑hiány megelőzése azonosított kockázat esetén:
gyermekek és serdülők (19 hónapos kortól 17 éves korig): napi 1‑2 csepp Hunvitol (500 NE – 1000 NE D‑vitamin).
D‑vitamin‑hiány és táplálkozási eredetű angolkór kezelése:
Az adagot a kívánt 25‑hidroxi-kolekalciferol (25(OH)D) szérumszint, a betegség súlyossága és a beteg kezelésre adott válasza alapján kell beállítani.
Általában a következő adagokat nem szabad túllépni:
1‑23 hónap-os csecsemők: naponta 2 csepp Hunvitol (1000 NE D‑vitamin).
2‑11 éves gyermekek: naponta 4 csepp Hunvitol (2000 NE D‑vitamin).
12‑17 éves gyermekek és serdülők: naponta 8 csepp Hunvitol (4000 NE D‑vitamin).
Táplálkozási eredetű angolkór kezeléséhez nagyobb adagok lehetnek szükségesek. A megfelelő adagot a kezelőorvos határozza meg, figyelembe véve a betegség súlyosságát és lefolyását.
Alternatívaként a D‑vitamin‑hiány és a táplálkozási eredetű angolkór megelőzésére és kezelésére vonatkozó nemzeti adagolási ajánlások is követhetők.
Különleges betegcsoportok
Májkárosodás: nem szükséges az adag rutinszerű módosítása májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Vesekárosodás: a Hunvitol a terápiás javallatoknak megfelelően alkalmazható.
A kalcium- és a foszfát vérszinteket, valamint a vesefunkciót szorosan ellenőrizni kell.
A D‑vitamin alkalmazás minden előnyének és kockázatának egyéni mérlegelése alapján – szükség esetén – súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél egyéb gyógyszerformájú D‑vitamin készítményeket kell használni.
Az alkalmazás módja és időtartama
Csecsemők és kisgyermekek esetén a legjobb módszer a Hunvitol belsőleges cseppeket közvetlenül a szájba cseppenteni.
A Hunvitol adagjának meghatározásakor figyelembe kell venni a csecsemő étrendjében lévő D‑vitamin mennyiségét is.
Táplálkozási eredetű angolkór megelőzése újszülötteknél, csecsemőknél és kisgyermekeknél:
Az újszülöttek és csecsemők az élet második hetétől az első életév végéig kapnak Hunvitol‑t.
A második életévben további Hunvitol adagok adása ajánlott, a második nyár kezdetéig (12‑18 hónapos korig).
A módosított összetételű tejjel táplált újszülötteknek, akiknél biztosított a javasolt napi 400 NE D‑vitamin bevitele, nincs szükségük további D‑vitamin kiegészítésre.
Idősebb gyermekek és felnőttek számára a Hunvitol belsőleges cseppeket egy kanálba lehet adagolni.
A gyógyszert tartalmazó üveget fejjel lefelé, függőleges helyzetben kell tartani. Eltelhet egy kis idő az első csepp megjelenéséig.
Ha az előírtnál több Hunvitol belsőleges cseppet vett be
A Hunvitol nagy adagban is jól felszívódik. A D3‑vitamin akut vagy krónikus túladagolása a vér kalciumszintjének megemelkedését (hiperkalcémia) okozhatja, amely tartós és esetleg életveszélyes lehet. A tünetek kevésbé jellegzetesek és nyilvánvalóak, ezek közé tartozhat: szívritmuszavar, hányinger, hányás, székrekedés, szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, kiszáradás (a test folyadéktartalmának elveszítése), vesekőképződéssel járó fokozott kalciumürítés a vizelettel, meszesedés a vesében, izomgyengeség, kimerültség vagy zavart tudat. A krónikus túladagolás ezenkívül a vérerek és a szövetek elmeszesedéséhez vezethet.
Túladagolás, illetve annak gyanúja esetén azonnali orvosi segítséget kell kérnie; kórházi kezelés is szükségessé válhat.
Ha elfelejtette bevenni a Hunvitol-t
Amennyiben elfelejtette bevenni a Hunvitol-t, várja meg a következő bevétel időpontját és folytassa a készítmény alkalmazását az orvos által előírtak szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben több napig nem alkalmazta a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A Hunvitol ajánlott adagban való alkalmazása esetén általában nem várhatóak mellékhatások.
A mellékhatások, elsősorban a túladagolás miatt, a vérben létrejövő kalciumszint-emelkedés következményeként alakulnak ki.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
túlérzékenységi reakciók, túl magas kalciumszint a vérben (hiperkalcémia) és fokozott kalciumürítés a vizelettel (hiperkalciúria), emésztőrendszeri rendellenességek (hányinger, hasmenés, hasi fájdalom), bőrviszketés, bőrkiütés és csalánkiütés.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Hunvitol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az üveget tartsa a dobozában.
Az első felbontás után a készítmény 6 hónapon belül felhasználandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hunvitol?
A készítmény hatóanyaga a kolekalciferol (D‑vitamin).
1 ml (40 cseppnek megfelelő) belsőleges oldat 500 mikrogramm kolekalciferolt (D3‑vitamin, 20 000 NE‑vel egyenértékű) tartalmaz.
1 csepp 500 NE D3‑vitamint tartalmaz.
Egyéb összetevők: közepes lánchosszúságú trigliceridek.
Milyen a Hunvitol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, átlátszó, színtelen vagy enyhén sárgás színű, viszkózus folyadék.
10 ml készítmény cseppentő kupakkal ellátott barna üveg tartályban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharma Project Capital Zrt.
H-1068 Budapest
Városligeti fasor 46-48.
Magyarország
Gyártó
HGA Biomed Kft
7400 Kaposvár
Jutai út 50
Magyarország
OGYI-T-24633/01 1×10ml cseppentő kupakkal ellátott barna üveg tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. október