Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocortison Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Hydrocortison Rompharm alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison Rompharmot
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Hydrocortison Rompharmot?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Hydrocortison Rompharm és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Hydrocortison Rompharm hatóanyaga a hidrokortizon, amely egy a szervezetben, a mellékvesekéregben termelődő glükokortikoid (természetes hormon). A hidrokortizon gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik és elnyomja az immunreakciókat (az immunrendszer idegen anyagokkal szemben kifejtett reakcióit). Emellett a cukor- és fehérje-anyagcserére is hatással van.
A mellékvesekéreg nem megfelelő működésekor, például Addison-kór vagy andrenogenitalis szindróma esetén a Hydrocortison Rompharm egyéb mellékvesekéreg-hormonnal kombinálva használható. Ezen felül alkalmazható abban az esetben ha a mellékvesekéreg egyéb betegség miatt nem működik.
Továbbá a Hydrocortison Rompharm rövid időn át alkalmazható, ha más kezelések nem, vagy nem megfelelően hatnak:
asztma, krónikus bronhitisz vagy emfizéma súlyos fellángolása esetén;
statusz asztmatikusz (perzisztens asztmás roham) esetén;
súlyos túlérzékenységi reakciók kezelésére szolgáló, egyéb szerekkel kombinálva.
2. Tudnivalók a Hydrocortison Rompharm alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Hydrocortison Rompharmot:
o ha allergiás a hidrokortizonra vagy a gyógyszer bármely egyéb (6. pontban felsorolt) összetevőjére.
o ha akut vírusos, gombás, trópusi féregfertőzésben szenved. A bakteriális fertőzéseket a Hydrocortison Rompharmmal történő kezelés megkezdése előtt előzetesen kezelni kell;
o ha gyomorfekélye vagy nyombélfekélye van;
o ha élő vagy legyengített vírust tartalmazó vakcinát kapott, vagy erre van szüksége, nem szabad olyan adagban alkalmazni a Hydrocortison Rompharmot, amely gyengíti az immunrendszerét.
A gyógyszert nem szabad beinjekciózni:
a gerincvelőbe (intratekális), vagy epidurális úton.
Azok az általános szabályok, amelyek arra vonatkoznak mikor nem szabad a mellékvesekéreg-hormonokat (glükokortikoszteroidok) alkalmazni, valamint szisztémás alkalmazásukra vonatkozó óvintézkedések a Hydrocortison Rompharmra is vonatkoznak.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mivel az adag növelésével és a kezelés időtartamának meghosszabbodásával nő a glükokortikoszteroidok alkalmazásával járó mellékhatások kockázata, a kezelés előnyeit és hátrányait körültekintően kell mérlegelni az adag nagyságának és a kezelés hosszának meghatározásakor.
A Hydrocortison Rompharm alkalmazását nem szabad hirtelen abbahagyni, hanem fokozatosan kell elhagyni.
A Hydrocortison Rompharm alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
- A hidrokortizonnal történő kezelés alatt vagy után műtéten áteső, balesetet szenvedő vagy fertőzést elkapó betegeket néha gyorsan ható glükokortikoidokkal szükséges kezelni.
- A glükokortikoidok elnyomhatják a fertőzés tüneteit és az alkalmazásuk alatt új fertőzések jelenhetnek meg, mivel az ellenállóképesség csökkenhet. Bakteriális fertőzések esetén a kezelőorvos először meghatározza a baktériumfajtát és kezeli a fertőzést, mielőtt megkezdené a glükokortikoidos kezelést.
- Ha immunrendszert elnyomó gyógyszereket szed, az egészséges egyénekhez képest hajlamosabb lehet elkapni fertőzéseket.
- Ha Önnél szív- és érrendszeri betegség előzetesen meglévő kockázati tényezője tapasztalható, a Hydrocortison Rompharm magas adagú és hosszú távú alkalmazásakor megnőhet a további szív- és érrendszeri betegség kialakulásának kockázata. Ezek között szerepelhet megemelkedett vérnyomás, valamint egy vagy több vérzsír (lipid, koleszterin, triglicerid) szintjének növekedése és/vagy csökkenése.
- Ha Önnél csökkent a szív pumpáló ereje (pangásos szívelégtelenség).
- A hidrokortizon okozhatja a vérnyomás megemelkedését, a só vagy víz visszatartását, valamint a kálium megnövekedett kiválasztását. Kezelőorvosa előírhat erre Önnek alacsony sótartalmú étrendet és káliumpótlást. Sószegény diéta és káliumpótlás válhat szükségessé. Az összes kortikoszteroid növeli a kalciumkiválasztást.
- Szeptikus sokk esetén. Ezt a kórállapotot fertőzés okozza, amelynek tünetei: a vérnyomás hirtelen leesése, sápadtság, nyugtalanság, gyenge/szapora pulzus, nyirkos bőr, csökkent tudatállapot. A Hydrocortison Rompharm alkalmazása nem javasolt ebben az esetben.
- Magas adagú hidrokortizonnal történő kezelés alatt tilos az élő vírusos vakcinával történő beoltás.
- Amennyiben aktív tuberkulózisban szenved vagy tuberkulózis miatt kezelik, a kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt tartja a Hydrocortison Rompharmmal történő kezelés alatt.
- Ha korábban már volt gyógyszerrel szemben előforduló allergiás reakciója, a kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt megteszi a szükséges óvintézkedéseket.
- Amennyiben herpeszes szemfertőzésben szenved, a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőriznie kell szemorvosnak.
- A kortikoszteroidos kezelés a szem retinájának fellazulását és szürkehályogot okozhat. Homályos látás vagy egyéb látászavar észlelése esetén forduljon a kezelőorvosához.
- A kortikoszteroid-terápia retinaleváláshoz és szürkehályoghoz vezethet.
- A kezelés alatt előfordulhatnak pszichiátriai változások, például könnyelműség, álmatlanság, ingerlékenység, személyiségváltozások és depresszió.
- Nagy adagban és hosszú távon alkalmazott kortikoszteroidok alkalmazásakor gerinccsatornában előforduló zsírfelhalmozódásról számoltak be.
- Ha gyomor- vagy bélgyulladásban, magasvérnyomás-betegségben, aktív vagy látens gyomorfekélyben, vesekárosodásban, mellékvesevelő-tumorban, Kaposi-szarkómában (a bőrrák egy fajtája), csontritkulásban, miasztenia graviszban (egy bizonyos izombetegség) illetve trombózisban szenved, vagy Önnél annak megnövekedett kockázata áll fenn, a kezelőorvosa különös körültekintés mellett írja fel Önnek a Hydrocortison Rompharmot.
- Amennyiben májbetegségben szenved, kezelőorvosa alacsonyabb adagban írhatja fel, mivel a hidrokortizon fokozottabb hatást fejthet ki Önre.
- Ha Cushing-szindrómában szenved (ebben a betegségben a vérben túlzott mértékben megnövekedett a kortizol hormonszintje).
- Ha pajzsmirigy-alulműködése (hipotireozis) van.
- Ha diabéteszben szenved.
- Ha görccsel/rohamokkal járó betegségben (például epilepsziában) szenved.
- Ha gyulladásgátló és lázcsillapító hatással rendelkező fájdalomcsillapítókat (NSAID-okat: nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket) szed.
- Ha hasnyálmirigy-gyulladása van, amely a felső gyomortájéktól indul, a hát irányába kisugárzó, erős fájdalommal, émelygéssel és hányással jár.
Gyermekek és serdülők
A glükokortikoidokkal történú hosszú távú kezelés késleltetheti a gyermekek növekedését. A kezelőorvos ezért általában váltakozó adagokban kezeli a gyermekeket.
A hosszú távon kortikoszteroidokkal kezelt babáknál és gyermekeknél megnövekedett koponyaűri nyomás fokozott kockázata áll fenn.
Gyemekeknél a magas adagban alkalmazott kortikoszteroidok hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.
Amennyiben koraszülött csecsemőnek adnak hidrokortizont, szükség lehet a szív működésének
és szerkezetének rendszeres megfigyelésére.
Egyéb gyógyszerek és a Hydrocortison Rompharm
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, a vény nélkül kapható készítményeket is beleértve.
Feltétlenül közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Izoniazid: bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Rifampicin: tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum.
- Véralvadást gátló szerek (orális antikoagulánsok).
- Epilepszia kezelésére alkalmazott barbiturátok, karbamazepin és fenitoin.
- Bizonyos idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott szerek (antikolinerg szerek).
- Miasténia gravisz izombetegségre alkalmazott szerek (antikolinészterázok).
- Diabétesz kezelésére alkalmazott szerek (antidiabetikumok).
- Aprepitant és foszaperpitant: émelygés és hányás megelőzésére használt szerek.
- Itrakonazol és ketokonazol: gombás fertőzések kezelésére használt szerek.
- Némelyik gyógyszer fokozhatja a Hydrocortison Rompharm hatásait, és ezen gyógyszerek szedésekor (néhány HIV-re szedett gyógyszert – indinavir, ritonavir, kobicisztát – is beleértve) a kezelőorvosa által történő szorosabb megfigyelés válhat szükségessé.
- Aminoglutetimid és ciklofoszfamid: rák kezelésére használt szerek.
- Takrolimusz: szervátültetést követően a szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott szer.
- Diltiazem: szívproblémák vagy magasvérnyomás-betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
- Digoxin: a szívgyógyszerek szívglikozidok nevű csoportjába tartozó gyógyszer.
- Ösztrogének (az ösztrogéntartalmú orális fogamzásgátlókat is beleértve).
- Ciklosporin: súlyos ízületi gyulladással járó betegségek (reumatoid artritisz), súlyos, pikkelyesen hámló, száraz bőrkiütésekkel járó súlyos bőrbetegségek (pszoriazis) kezelésére és átültetett szerv kilökődésének megakadályozására alkalmazott szer.
- Klaritromicin, eritromicin és/vagy troleandomicin: bizonyos fertőzések megelőzésére/kezelésére használt szerek.
- Aszpirin (acetilszalicilsav) és a fájdalomcsillapítók bizonyos csoportja, amelyeknek gyulladáscsökkentő és lázcsillapító hatása is van (NSAID-ok: nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek).
- Káliumürítő szerek, például a diuretikumok.
A Hydrocortison Rompharm egyidejű alkalmazása étellel és itallal
A grépfrútlé megváltozthatja a Hydrocortison Rompharm hatását. Konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a gyógyszerrel együtt megivott grépfrútlével kapcsolatban.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Hydrocortison Rompharm a jóváhagyott betegségekben, javallatokban alkalmazható. A magasabb adagok krónikus használata, amennyire lehet, kerülendő.
Szoptatás
A kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben. Ezért kortikoszteroid-kezelés alatt nem javasolt a szoptatás, kivéve ha kezelőorvosával való megbeszélés alapján döntöttek másként.
Termékenység
Nem bizonyított, hogy a kortikoszteroidok gátolják a termékenységet.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Hydrocortison Rompharm számos lehetséges mellékhatása – például homályos látás, hangulatváltozások, izomgyengeség, önkéntelen izom-összehúzódások – negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Hydrocortison Rompharm nátriumot tartalmaz
A Hydrocortison Rompharm injekciós üvegenként 9,46 mg nátriumot tartalmaz. Ezt a sószegény diétán lévő betegeknél figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni a Hydrocortison Rompharmot?
A Hydrocortison Rompharmot kezelőorvos vagy a kezelésben részt vevő egészszégügyi dolgozó, ápoló adja be injekció formájában. Beadható vénába (fecskendővel vagy infúzióval) vagy izomba (fecskendővel).
Kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő adagot a betegségétől és állapotától függően.
Ha az előírtnál több Hydrocortison Rompharmot alkalmaztak Önnél
A Hydrocortison Rompharm akut túladagolására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A hidrokortizon dializálható. Ez azt jelenti, hogy túladagolás esetén a felesleges hidrokortizon művese alkalmazásával eltávolítható a vérből. Hosszú távú, ismételt (napi vagy heti többszöri) alkalmazáskor Cushing-szindróma (a holdvilág arcot is beleértve) fordulhat elő.
Ha elfelejtették alkalmazni a Hydrocortison Rompharmot
Normál esetben a kezelőorvosa gondoskodik arról, hogy időben megkapja a következő adagot. Nem szabad kétszeres adagot alkalmazni a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyják a gyógyszer alkalmazását
Ha hirtelen abbahagyják a Hydrocortison Rompharm alkalmazását, vagy a kezelés alatt műtéten kell átesnie, baleset történik, vagy súlyos fertőzés jelentkezik, előfordulhat, hogy a mellékvesekérge sem működik. Ez a kezelt betegség tüneteinek visszatérését eredményezheti. Ha a kezelést túl hamar abbahagyják, különösen a gyerekeknél epilepsziás rohamok fordulhatnak elő, valamint szédülés és fejfájás jelentkezhet. Ezért a kezelőorvos általában fokozatosan csökkenti a Hydrocortison Rompharmmal történő kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi, ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatásokról számoltak be, ami azt jelenti, hogy a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
- A hidrokortizon elnyomja a gyulladásos válaszreakció tüneteit, amelynek eredményeként a fertőzések nem felismerhetők, lappangó fertőzések aktiválódhatnak és új fertőzések jelenhetnek meg.
- Normál esetben ritkán előforduló fertőzések jelenhetnek meg (opportunista fertőzés).
- A bőrrák egy fajtája (Kaposi-szarkóma).
- A vérnyomás erős emelkedése a mellékvesevelő daganata (feokromocitoma) miatt.
- A normálisnál több fehérvérsejt a vérben (leukocitózis).
- Súlyos allergiás reakciós válasz bizonyos anyagokra, amely a vérnyomás hirtelen leesését, sápadtságot, nyugtalanságot, gyenge/szapora pulzust, nyirkos bőrt, csökkent tudatállapotot eredményez, amelyet hirtelen jelentős értágulás (anafilaxiás reakció) követ.
- A vérnyomás hirtelen esése, sápadtság, nyugtalanság, gyenge/szapora pulzus, nyirkos bőr, csökkent tudatállapot, jelentős értágulás meglévő allergia nélkül (anafilaktoid reakció).
- Gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
- Elhízás kialakulása (fej, törzs), holdvilág arc és magas vérnyomás (Cushing-szindróma).
- Az agyalapi mirigyben tárolt egy vagy több hormon hiánya (hypothalamus–hypophysis–mellékvese tengely elnyomása).
- Elvonási tünetekkel kapcsolatos szindróma, amely a kortikoszteroid-kezelés elhagyása után jelentkezhet (szteroidelvonási szindróma).
- A vér elsavasodása (metabolikus acidózis).
- A vese nátriumsó-visszatartása (sóvisszatartás).
- A folyadékfelesleg visszatartása a szervezetben (folyadék-visszatartás).
- A zsíranyagcsere felbomlása (abnormális vérzsírszint).
- A vér sav-bázis egyensúlyának zavara a túlzott káliumvesztés miatt (hipokalémiás alkalózis).
- Csökkent vércukor-érzékenység (csökkent glükóztolerancia).
- A vércukor-szabályozás felborulása, amely lappangó diabétesz észlelését teszi lehetővé, vagy megnöveli az inzulin vagy egyéb vércukorcsökkentő gyógyszerek iránti igényt.
- Megnövekedett étvágy.
- A zsírszövet felhalmozódása a test különböző részein (lipomatózis).
- Pszichotikus rendellenességek, például kicsattanó energiához kapcsolódó túlzott gondtalanság (mánia), tévhitek, a valóságban nem létező dolgok megfigyelése (hallucinációk) és súlyos mentális betegség (skizofrénia), amelyet fokozatos személyiségváltozás jellemez.
- Rendellenes hangulatváltozások, például depressziós hangulat, szélsőséges öröm (eufória), érzelmi labilitás, gyógyszerfüggőség, öngyilkos gondolatok.
- Mentális zavar.
- Zavarodottság.
- Félelem.
- Személyiségváltozás.
- Hangulatingadozások.
- Abnormális viselkedés.
- Álmatlanság.
- Ingerlékenység.
- A már meglévő pszichotikus viselkedés súlyosbodása.
- Zsírfelhalmozódás a gerinccsatornában (epidurális lipomatózis).
- Megnövekedett koponyaűri nyomás.
- Megnövekedett nyomás az agyban, duzzadt nyálkahártyákkal (a koponyaűri nyomás jóindulatú fokozódása).
- Izomrángással párosuló öntudatlansági roham (konvulzió).
- Emlékezetvesztés (amnézia).
- A kognitív funkciók zavara, például érzékelés, figyelem, koncentráció, memória, tájékozódás, nyelvhasználat és nyelvi képességek (kognitív károsodás).
- Szédülés.
- Fejfájás.
- Retina és érhártyabetegség (korioretinopátia).
- Homályos látás.
- Fátyolos szemlencse (szürkehályog).
- Megnövekedett szemnyomás (glaukóma).
- Abnormálisan kidülledt szem (exoftalmia).
- Vertigo.
- A szív pumpáló ereje csökkenhet a veszélyeztetett betegeknél (pangásos szívelégtelenség).
- Fokozott vérrögképződés (trombózis).
- Csökkent vérnyomás (hipotenzio).
- Megnövekedett vérnyomás (hipertenzio).
- Tüdőembólia.
- Tartósan fennálló csuklás.
- Gyomorfekély/nyombélfekély lehetséges perforációval és vérzéssel.
- A bélfal vérzése és sérülése (bélperforáció).
- Gyomorvérzés.
- Hasnyálmirigy-gyulladás a felső hastájékból a hát felé kisugárzó, súlyos fájdalommal, émelygés és hányás (pankreatitisz).
- Nyelőcsőgyulladás fekéllyel vagy anélkül (özofágitisz).
- Hastájéki fájdalom (hasi fájdalom).
- Felfúvódott gyomor (hasi puffadás).
- Hasmenés.
- Emésztési zavar teltségérzéssel a has felső részén, gyomorfájdalom, böfögés, émelygés,
- hányás és gyomorégés (diszpepszia).
- Émelygés.
- Hirtelen folyadékfelhalmozódás a bőrben és a nyálkahártyákban (például torok vagy nyelv), légzési nehézségek és/vagy viszketés és bőrkiütés, gyakran allergiás reakcióként (angioödéma).
- A nők túlzott szőrnövekedése (hirzutizmus).
- Apró bevérzéses foltok a bőr alatt (vérzéses kiütés).
- Apró bevérzéses foltok a nyálkahártyán (ecchymosis).
- Vékony, törékeny, ráncos bőr (bőrsorvadás).
- Bőrpír (eritéma).
- Nagymértékű verejtékezés (hiperhidrozis).
- Barázdák a bőrön (striák).
- Bőrkiütés.
- Viszketés (pruritusz).
- Erős viszketéssel és dudorok kialakulásával kísért bőrkiütés (csalánkiütés).
- Serdülőkorra jellemző pattanások (akne).
- Izomgyengeség.
- Izomfájdalom (mialgia).
- Izombetegség (miopathia).
- Az izomszövet csökkenése az izom használatának hiánya miatt, illetve amiatt, hogy egy idegrendszeri betegség miatt már nem használható (izomsorvadás).
- Csontállomány pusztulása (oszteonekrozis).
- Csontritkulás (oszteoporozis).
- Csonttörés (patológiás törés).
- Idegrendszeri megbetegedés miatti ízületi betegség (neuropatiás artropátia).
- Ízületi fájdalom (artralgia).
- Növekedés elmaradása.
- Csigolya-összeroppanás (kompressziós csigolyatörés).
- Ínszakadás.
- Rendszertelen menstruáció.
- Károsodott sebgyógyulás.
- Folyadékfelszaporodás a karban és a lábakban (perifériás ödéma).
- Fáradtság.
- Általános rosszullét, elesettség (levertség).
- Bőrreakciók az injekció beadásának területén.
- Megnövekedetett szemkörnyéki nyomás.
- A cukrok (szénhidrátok) feldolgozásának csökkent képessége, amely esetlegesen növekvő inzulinigényhez vagy egyéb gyógyszer alkalmazásának szükségességéhez vezethet a vércukorszint csökkentése érdekében.
- Csökkent káliumszint a vérben, súlyos formában, amelyet izomgörcsök vagy izomgyengeség és kimerültség tesz felismerhetővé (hipokalémia).
- A vizelet megnövekedett kalciumszintje.
- Kóros vérvizsgálati eredmények (Glutamát-piruvát-transzamináz (GPT) más néven alanin‑aminotranszferáz (ALAT) szintjének és a glutamát-oxálacetát-transzamináz (GOT) más néven aszpartát‑aminotranszferáz (ASAT) szintjének és az alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése a vérben).
- Megnövekedett mennyiségű bomlástermék a vérben a fehérjék lebomlásának köszönhetően (a vér megnövekedett karbamidszintje).
- Bőrallergiatesztekre adott válaszreakciók elnyomása.
- Testsúlygyarapodás.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél 18 éves korig
Növekedésgátlás jelentkezhet gyermekeknél.
A szívizom megvastagodása (hipertrófiás kardiomiopátia) koraszülött csecsemőknél.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül . A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell tárolni a Hydrocortison Rompharmot?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a címkén az EXP felirat után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Az injekciós oldatot a steril vízzel történő összekeverése után azonnal fel kell használni. A fel nem használt oldatot biztonságosan kell ártalmatlanítani.
Kezelőorvosa alkalmazás előtt ellenőrzi, hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket és nincs-e elszíneződve.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Hydrocortison Rompharm?
A készítmény hatóanyaga a hidrokortizon. 100 mg hidrokortizon (hidrokortizon-nátrium-szukcinátként) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát, vízmentes és nátrium-hidroxid.
Milyen a Hydrocortison Rompharm külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Hydrocortison Rompharm fehér, vagy csaknem fehér por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A színtelen injekciós üveg 100 mg hidrokortizont tartalmaz, amelyet egy gumidugó és egy alumíniumkupak zár le.
A Hydrocortison Rompharm az alábbi kiszerelésekben kapható:
1 db vagy 10 db injekciós üveg dobozban. 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz vagy 2 PET/PE fóliával borított PVC védőtálcát tartalmazó kartondoboz, egyenként 5 injekciós üveggel és egy tájékoztatóval.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor 1A, Otopeni, Iflov, 075100, Románia
OGYI-T-23860/01 1×
OGYI-T-23860/02 10×
Mindegyik I-es típusú injekciós üvegben van.
Ez a gyógyszerkészítmény az Európai Gazdasági Térség (EGT) tagállamaiban az alábbi neveken hozható forgalomba:
Magyarország: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Románia: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Bulgária: Хидрокортизон Ромфарм 100 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор
Spanyolország: Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. október.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak
Adagolás és alkalmazás:
A Hydrocortison Rompharm injekciót intravénásan vagy intramuszkulárisan lehet beadni, vagy infúzió formájában intravénásan alkalmazható. Sürgősségi ellátás keretében a kezelés indítása során főként intravénás injekcióban adandó.
A sürgősségi ellátás indítását követően meg kell fontolni a tartós hatású injekcióra vagy orális készítményre való átállást. Az intravénás alkalmazás időtartama a dózis függvénye; 30 másodperc (például 100 mg) és 10 perc (például 500 mg vagy több) közötti lehet.
Általánosságban, a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést addig kell alkalmazni, amíg a beteg állapota stabilizálódik (általában legfeljebb 48–72 óra időtartamban).
A rövid ideig tartó, nagy dózisú kortikoid terápiának általában nincsen mellékhatása, peptikus fekély azonban néha előfordulhat. Profilaxisként antacid terápia javasolható.
Amennyiben a hidrokortizon-kezelést 48–72 órán túl is folytatni kell, hypernatraemia alakulhat ki, ezért javasolt a Hydrocortison Rompharmot egyéb kortikoszteroid-készítménnyel helyettesíteni, például metilprednizolon-nátrium-szukcináttal, amely nem vagy csak kismértékű nátriumretenciót okoz.
A Hydrocortison Rompharm kezdő dózisa 100–500 mg vagy több, a beteg állapotának súlyosságától függően ennél több is lehet. Ez a dózis 2, 4 vagy 6 óránként ismételhető a beteg klinikai állapotától függően. A kortikoszteroid-kezelés kiegészítője és nem helyettesítője a konvencionális terápiának.
Májbetegségben szenvedő betegeknél a gyógyszer hatásának lehetséges fokozódása miatt a dózis csökkentése megfontolandó.
Gyermekek és serdülők
A Hydrocortison Rompharm dózisát gyermekgyógyászatban inkább az állapot súlyosságától és a beteg kezelésre adott válaszától, és nem a kortól és a testtömegtől függően kell megválasztani. Ezen betegek esetében a dózis csökkenthető, de a napi dózis 25 mg-nál ne legyen kevesebb.
Az oldatok előkészítése:
A parenteralisan alkalmazott gyógyszerkészítményeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell az esetleges részecskék vagy elszíneződés megállapítására.
Feloldást követően az oldatnak tisztának és látható részecskéktől vagy csapadéktól mentesnek kell lennie. A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és csak egy alkalommal használható fel. Felnyitást követően az injekciós üveg tartalmát normál esetben azonnal fel kell használni.
Utasítások:
Adjon legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való vizet a steril port tartalmazó üveghez aszeptikus körülmények között.
Intravénás vagy intramuszkuláris injekcióhoz:
A fent leírtak szerint készítse el az oldatot. Intravénás vagy intramuszkuláris injekcióhoz további hígítás nem szükséges, használat előtt rázza fel és szívja fel.
Intravénás infúzióhoz:
Először a fent leírtak szerint készítse el az oldatot; legfeljebb 2 ml steril injekcióhoz való vizet fecskendezzen az injekciós üvegbe. Ezt a 100 mg hidrokortizont tartalmazó oldatot lehet a következő oldatok 100–1000 ml-éhez adni (de legalább 100 ml-hez):
5%-os vizes glükózoldat
0,9%-os nátrium-klorid oldat.
Ha a beteg nátriumdiétán van, használja az 5%-os glükózoldatot.
Az utasításoknak megfelelően feloldott oldat pH-értéke 7,0–8,0 között lesz.
Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan injekciós üveg:
2 év
A 2 ml steril, injekcióhoz való vízzel elkészített oldat felhasználhatóságát nem vizsgálták, ezért a elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Feloldás és hígítás után:
A 100 ml és 1000 ml 0,9 % nátrium-klorid injekciós oldattal elkészített és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 4 órán át igazolt.
A 100 ml és 1000 ml 5 % glükóz injekciós oldattal elkészített és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 4 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Különleges tárolási előírások:
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
További információért lásd a készítmény alkalmazási előírását.