Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg filmtabletta

hidroxiklorokin-szulfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Hydroxychloroquine sulfate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Hydroxychloroquine sulfate Accord szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Hydroxychloroquine sulfate Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hydroxychloroquine sulfate Accord hatóanyaga a hidroxiklorokin-szulfát.

A készítmény az alábbi betegségek kezelésére alkalmazható:

Felnőtteknek

Az ízületek, izmok, ínak vagy ínszalagok gyulladásával járó krónikus állapot kezelésére (reumatoid artritisz).

Bizonyos betegségek ellen, melyek többek között, bőrproblémák és ízületi panaszok formájában jelentkeznek (diszkoid vagy szisztémás lupusz eritematózusz).

Napfényre érzékeny bőrproblémák (fotodermatózis) kezelésére.

Az akut maláriás rohamok kezelésére és a malária megelőzésére.

Gyermekek és serdülők (6 évesnél idősebb és 31 kg-nál nehezebb)

Gyermekkorban jelentkező reumás betegség (gyermekkori idiopátiás artritisz) kezelésére egyéb kezelésekkel együtt alkalmazva.

Bizonyos betegségek ellen, melyek többek között, bőrproblémák és ízületi panaszok formájában jelentkeznek (diszkoid vagy szisztémás lupusz eritematózusz).

Az akut maláriás rohamok kezelésére és a malária megelőzésére.

2. Tudnivalók a Hydroxychloroquine sulfate Accord szedése előtt

Ne szedje a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot, ha:

allergiás az alábbiak valamelyikére:

hidroxiklorokin-szulfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

egyéb hasonló gyógyszerre, mint például a kinolonok és a kinin (egyéb, malária kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

bizonyos szemproblémái vannak (az ideghártyát, a szem belsejét érintő szemprobléma – makulopátia, vagy megváltozik a szeme színe – retinitisz pigmentóza).

egy bizonyos típusú izomgyengeségben szenved (miaszténia grávisz).

A Hydroxychloroquine sulfate Accord nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb és 31 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, ne szedje ezt a gyógyszert. Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Hydroxychloroquine sulfate Accord szedése előtt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Hydroxychloroquine sulfate Accord-dal kezelt egyes személyeknél előfordulhatnak a mentális egészséggel kapcsolatos problémák (mint például irracionális gondolatok, szorongás, érzékcsalódás, zavartságérzés vagy lehangoltságérzés), beleértve az önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatokat – még olyan személyeknél is, akiknek korábban nem volt hasonló problémájuk. Ha Ön vagy az Ön környezetében valaki ezen mellékhatások (lásd 4. pont) bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz.

Beszéljen kezelőorvosával a Hydroxychloroquine sulfate Accord szedése előtt, ha:

máj- vagy veseproblémái vannak.

súlyos gyomor- vagy bélrendszeri problémái vannak.

egy tamoxifen nevű gyógyszert szed, melyet az emlőrák kezelésére alkalmaznak.

bármilyen probléma merül fel a vérével kapcsolatban. Ennek ellenőrzésére vérvizsgálatot végezhetnek.

szívproblémái vannak (tünetei közé tartozik a légszomj és a mellkasi fájdalom), ami az Ön megfigyelését teheti szükségessé.

az idegrendszert vagy az agyat érintő, bármilyen problémája van.

pikkelysömöre, pszoriázisa van (vörös hámló foltok a bőrön, általában a térd, a könyök és a hajas fejbőr területén).

korábban mellékhatás alakult ki Önnél kinin szedésekor.

glükóz-6-dehidrogenáz-hiány nevű genetikai rendellenessége van.

porfíria nevű ritka betegségben szenved, mely az anyagcseréjére van hatással.

inaktív krónikus hepatitisz B-vírusfertőzése van.

a hidroxiklorokin csökkentheti a vércukorszintet. Kérje meg kezelőorvosát, hogy tájékoztassa Önt az alacsony vércukorszint jeleiről és tüneteiről. Szükség lehet a vércukorszint ellenőrzésére.

halláskárosodása van.

Súlyos bőrkiütések kialakulását jelentették a hidroxiklorokin-kezelés során (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”). A bőrkiütés gyakran járhat a szájban, torokban, orrban és a nemi szerveken megjelenő fekélyekkel, valamint kötőhártya-gyulladással (vörös, duzzadt szemek). Ezeket a súlyos bőrreakciókat gyakran influenzaszerű tünetek jelentkezése előzi meg, például láz, fejfájás és testszerte jelentkező fájdalom. A bőrkiütés súlyosbodhat és kiterjedt bőrhólyagosodás és bőrhámlás jelentkezhet. Ha ezek a tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba a hidroxiklorokin szedését és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

A Hydroxychloroquine sulfate Accord-kezelés megkezdése előtt

A gyógyszer szedése előtt szemészeti vizsgálatot kell végezni, annak érdekében, hogy megállapítsák, fennáll-e Önnél bármilyen szemrendellenesség. Ezt a szemészeti vizsgálatot legalább félévente meg kell ismételni a Hydroxychloroquine sulfate Accord hosszan tartó alkalmazása esetén. Ha Ön 65 évesnél idősebb vagy nagy adagot kell alkalmaznia (napi 2 tabletta) vagy ha veseproblémái vannak, akkor még gyakrabban el kell végezni ezt a szemészeti vizsgálatot. Amennyiben szemproblémákat (például romlik a látásélessége, színlátása vagy beszűkül a látótere) tapasztal a készítmény szedése során, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Néhány beteg esetében a Hydroxychloroquine sulfate Accord szívritmuszavart okozhat: a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot körültekintően kell alkalmazni, ha veleszületett QT-szakasz megnyúlása van vagy családjában ilyen előfordult, vagy szerzett QT-szakasz megnyúlásban szenved (az EKG-n, a szívről készült elektromos felvételen látható), szívbetegsége van vagy korábban szívinfarktuson (miokardiális infarktus) esett át, a vérében lévő sók mennyisége nincs egyensúlyban (különösen alacsony kálium- vagy magnéziumszint esetén, lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Hydroxychloroquine sulfate Accord” részt). Ha erős vagy rendszertelen szívdobogást tapasztal a kezelés ideje alatt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. A szívproblémák kockázata nagyobb adagok esetén növekedhet, ezért az ajánlott adagolást követni kell.

Ha hosszú távon alkalmazza ezt a gyógyszert, akkor izmait és ínszalagjait rendszeresen ellenőrizni kell. Keresse fel kezelőorvosát, ha izom- vagy íngyengeséget tapasztal.

Ha nem biztos benne, hogy a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Hydroxychloroquine sulfate Accord szedése előtt.

Gyermekek

A Hydroxychloroquine sulfate Accord nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb vagy 31 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél. Kisgyermekek különösen érzékenyek a kinolonok toxikus hatásaira, ezért a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot a gyermekektől el kell zárni.

Egyéb gyógyszerek és a Hydroxychloroquine sulfate Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

a Hydroxychloroquine sulfate Accord nem szedhető együtt bizonyos depresszióellenes szerekkel (monoamino-oxidáz- [MAO] gátlók).

a Hydroxychloroquine sulfate Accord és a digoxin (egy szívgyógyszer) egyidejű alkalmazása a digoxin nemkívánatos, túlzottan erős hatásához vezethet.

a Hydroxychloroquine sulfate Accord csökkentheti a veszettség elleni oltás hatását.

a Hydroxychloroquine sulfate Accord növelheti az epilepsziás rohamok kialakulásának kockázatát, különösen akkor, ha a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot maláriaellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák (mint amilyen a meflokin). A Hydroxychloroquine sulfate Accord csökkentheti az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságát.

a Hydroxychloroquine sulfate Accord fokozhatja bizonyos, cukorbetegségben alkalmazott gyógyszerek (mint például az inzulin vagy a metformin) vércukorszint-csökkentő hatását. Ennélfogva lehetséges, hogy az inzulin vagy más antidiabetikus gyógyszerek adagját csökkenti kell.

tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szívritmust. Ide tartoznak például a rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott szerek (antiaritmiás szerek), depresszió kezelésére alkalmazott szerek (triciklusos antidepresszánsok), pszichiátriai kórképek kezelésére alkalmazott szerek (antipszichotikumok), a bakteriális fertőzések vagy a malária kezelésére alkalmazott szerek (például: halofantin).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, hogy a Hydroxychloroquine sulfate Accord alkalmazható‑e Önnél.

Terhesség

Előfordulhat, hogy a Hydroxychloroquine sulfate Accord összefüggésbe hozható a jelentős fejlődési rendellenességek kockázatának kismértékű emelkedésével. Ne alkalmazza nagy adagban, napi rendszerességgel a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa ezt szükségesnek ítéli, mert a kezelés leállításának kockázata nagyobb, mint a magzatot érintő kockázat.

A gyógyszer terhesség alatt a malária megelőzésére alkalmazható, mivel ilyenkor csak kis adagok bevétele szükséges.

Szoptatás

A gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe. Nem áll rendelkezésre elégséges információ a hidroxiklorokin újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatásáról. Az állapotától és a kezelése időtartamától függően orvosa fog dönteni arról, hogy Ön alkalmazhatja-e szoptatás alatt ezt a gyógyszert. Amennyiben heti egyszer alkalmazza ezt a gyógyszert, például a malária megelőzésére, nem szükséges abbahagynia a szoptatást. Ez a gyógyszermennyiség azonban nem elegendő a malária megelőzésére a gyermeknél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szemproblémák és szédülés jelentkezhet a gyógyszer szedése alatt. Ha ilyet tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, és azonnal értesítse kezelőorvosát.

A Hydroxychloroquine sulfate Accord laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Kezelőorvosa határozza meg az alkalmazandó napi adagot. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknek

Reumatoid artritisz

Kezdő adag: 2 tabletta naponta.

Fenntartó adag: 1 tabletta naponta, illetve a későbbiekben, ha lehetséges, 1 tabletta minden másnap.

Szisztémás és diszkoid lupusz eritematózusz

Kezdő adag: 2-3 tabletta naponta.

Fenntartó adag: 1-2 tabletta naponta.

Napsugárzással összefüggő bőrproblémák

A kezelés azokra az időszakokra korlátozódik, mikor Önt sok napsugárzás éri.

Felnőtteknek: 2 tabletta naponta általában elegendő.

Malária megelőzése

Felnőtteknek: 2 tabletta hetente, minden héten ugyanazon a napon bevéve. A malária megelőzéséhez a maláriával érintett területre érkezés előtt egy héttel kezelést kell kapnia és a távozás után 4 hétig kell folytatni.

Malária kezelése

Az akut maláriás roham kezelésére alkalmazott adag a fertőzés jellegétől függ. A teljes adag maximum 2 g (10 tabletta), amit legfeljebb 3 nap alatt kell bevenni.

Gyermekek és serdülők

A kezelőorvos határozza meg az adagot a testtömeg alapján. A 200 mg-os filmtabletta nem alkalmazható 31 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek kezelésére.

Vese- és májkárosodás

Ha vese- vagy májkárosodásban szenved, kezelőorvosa kisebb adagot írhat fel.

A kezelés időtartama

A kezelés időtartamára vonatkozóan kövesse kezelőorvosa utasításait. Ha a gyógyszert hosszú távon kell alkalmaznia, kezelőorvosa a lehető legkisebb adagot fogja rendelni. Ha ízületi problémák kezelésére alkalmazza, a gyógyszernek szüksége lesz néhány hétre, hogy a legjobb hatást kifejtse.

A gyógyszer szedése

A gyógyszert szájon át vegye be.

A tablettákat egészben nyelje le étkezés után.

A tabletták bevehetők egyszerre, vagy 2, vagy 3 alkalomra elosztott adagokban a nap során.

Ha a készítményt napfényre érzékeny bőrproblémák kezelésére szedi, csak azokban az időszakokban szedjen Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot, amikor sok napsugárzás éri Önt.

Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján határozza meg az adagot. Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, akkor ne változtasson az adagon, hanem keresse fel kezelőorvosát.

Ha ezt a gyógyszert már hosszú ideje (több mint 6 hónapja) szedi reumatoid artritisz kezelésére, de úgy érzi, hogy a készítmény nem használ, keresse fel kezelőorvosát. Lehetséges, hogy le kell állítani a kezelést.

Ha az előírtnál több Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot vett be

Amennyiben túl sok Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot vett be, hívjon orvost vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával ezt a gyógyszert.

Erre azért van szükség, hogy orvosa tudja, milyen gyógyszert vett be. A következő tünetek jelentkezhetnek: fejfájás, látásproblémák, vérnyomásesés, görcsrohamok, szabálytalan szívverést okozó szívproblémák, melyet súlyos légzési nehézség és szívroham követhet. A Hydroxychloroquine sulfate Accord túladagolás halálos kimenetelű is lehet.

Gyermeke különösen nagy veszélyben van, ha véletlenül Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot vett be, ezért azonnal vigye a gyermeket kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be amint az eszébe jut. Azonban, ha már közeleg a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Hydroxychloroquine sulfate Accord szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítja. Ne hagyja abba a Hydroxychloroquine sulfate Accord szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha abbahagyja a szedést, betegsége újra rosszabbodhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos. Hagyja abba a Hydroxychloroquine sulfate Accord szedését és keressen fel egy orvost vagy azonnal menjen kórházba, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja:

Májműködéssel kapcsolatos betegségek és tünetek

A tünetek közé tartozhat az általános rossz közérzet, sárgasággal (a bőr és szemek sárgás elszíneződése) vagy a nélkül, sötét vizelet, hányinger, hányás és/vagy hasi fájdalom. Ritkán megfigyeltek májelégtelenséget (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is).

Súlyos bőrreakciók (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”), mint például:

lázzal és influenzaszerű tünetekkel és megnagyobbodott nyirokcsomókkal járó bőrkiütés. Ezek egy gyógyszerreakció tünetei lehetnek, amely bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának emelkedésével és testi tünetekkel jár (DRESS-szindróma).

Hólyagosodás; nagy területet érintő, pikkelyes bőr; gennyes pattanások és láz. Ezek az akut generalizált exantémás pusztulózis (AGEP) nevű betegség tünetei lehetnek.

Hólyagosodás és bőrhámlás az ajkak, a szemek, a száj, az orr, és a nemi szervek körül; influenzaszerű tünetek és láz. Ezek a Stevens–Johnson-szindróma (SJS) nevű betegség tünetei lehetnek.

Nagyszámú bőrelváltozás, bőrviszketés, ízületi fájdalom, láz és általános betegségérzés. Ezek a toxikus epidermális nekrolízis (TEN) nevű betegség tünetei lehetnek.

Lilás színű, kiemelkedő, fájdalmas bőrreakciók, különösen a karokon, kezeken, az ujjakon, az arcon és a nyakon, melyekhez láz is társulhat. Ezek a Sweet-szindróma nevű betegség tünetei lehetnek.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Szemproblémák, beleértve a szem színének megváltozását és olyan látással kapcsolatos problémákat, mint a homályos látás, fényérzékenység vagy a színlátás megváltozása. Amennyiben ezeket a tüneteket időben észlelik, a Hydroxychloroquine sulfate Accord-kezelés abbahagyása után általában enyhülnek. Ha ezeket a tüneteket csak későn észlelik, akkor ezek a problémák a kezelés abbahagyása után is fennállhatnak vagy akár súlyosbodhatnak is.

- Görcsrohamok.

- Nehézlégzés, köhögés, magas vérnyomás, duzzanat, emelkedett pulzusszám és csökkent mennyiségű vizelet – ezek a szívizom gyengülésének (szívelégtelenségnek) tünetei lehetnek és halálos kimenetelű lehet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- Vörös vagy csomós bőrkiütés, nyelési vagy légzési nehézség, a szemhéjak, az ajkak, az arc, a torok vagy a nyelv duzzanata – ezek az angioödéma tünetei lehetnek.

- Fáradtság, bágyadtság, ájulás, szédülés, sápadtság, légszomj, könnyen keletkező zúzódások és a szokásosnál könnyebben szerzett fertőzések – ezek vérképzőrendszeri eltérés tünetei lehetnek.

- Idegességérzés, remegés vagy izzadás, szédülés, gyors szívverés – ezek a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) tünetei lehetnek, amely súlyos esetekben rohamot és eszméletvesztést okozhat, ami életveszélyes lehet.

- Lehangoltságérzés, önkárosítással vagy öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok, érzékcsalódás, idegességérzés vagy szorongásérzés, zavartságérzés, nyugtalanságérzés, alvási nehézségek, emelkedett hangulat vagy túlzott izgatottság.

Egyéb, a hidroxiklorokin-szulfát alkalmazásával kapcsolatos mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Csökkent étvágy (anorexia).

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Hányinger, hasmenés és hasi fájdalom. Ezek a tünetek az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után általában elmúlnak.

- Bőrkiütés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Hányás (az adag csökkentése vagy a kezelés abbahagyása után általában elmúlik).

- A csontvelő vérsejttermelő képességének csökkenése (mieloszuppresszió).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- Hallásvesztés (maradandó).

- Bőrvörösség, szabálytalan, kiemelkedő foltokkal (eritéma multiforme).

- Hosszú távú hidroxiklorokin-kezelés a foszfolipidek fokozott felhalmozódásához vezethet a szövetekben és a vesében is. Ha Ön vesekárosodásban szenved, akkor ez tovább romolhat.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- A vörösvértesteket érintő betegség (porfíria) súlyosbodása.

- Álmosság/szédülés.

- Fülcsengés (tinnitusz).

- Fejfájás.

- Ideiglenes vakfoltok megjelenése a látómezőben és rendellenes színlátás; átmeneti homályos látás vagy fényérzékenység.

- Bőrbetegségek, úgymint súlyos bőrviszketés, bőrkiütés hólyagokkal vagy dudorokkal, túlérzékenység fényre, bőrpír és hámlás, pikkelyesen hámló száraz bőrkiütés, a bőr vagy az orr és a száj belső felszínének színváltozása, hajhullás vagy a hajszín elvesztése.

- Mozgási rendellenességek, például izomfeszülés.

- Izomrendellenesség, ami izomgyengeséget okoz.

- Az érzékszervi észlelés vagy a végtagok irányíthatóságának változásai; csökkent ínreflexek.

- Légzési problémák.

- Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények.

- Súlyos májelégtelenség.

- Allergiás reakciók, például súlyos viszketéssel és dudorok kialakulásával járó bőrkiütés (csalánkiütés).

- Szívproblémák.

- Rendellenes szívritmus (EKG-n látszik) (lásd 2. pont „A Hydroxychloroquine sulfate Accord-kezelés megkezdése előtt”).

- Mentális problémák (mint a téveszmék, hallucinációk vagy hangulatváltozások).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Hydroxychloroquine sulfate Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő Felhasználható:/EXP után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hydroxychloroquine sulfate Accord?

A készítmény hatóanyaga 200 mg hidroxiklorokin-szulfát filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát (E470b), povidon (E1201), poli(vinil-alkohol) (E1203), talkum (E553b), makrogol és titán-dioxid (E171).

Milyen a Hydroxychloroquine sulfate Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Hydroxychloroquine sulfate Accord 200 mg filmtabletta fehér vagy csaknem fehér, földimogyoró alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán “H11” jelöléssel, a másik oldala sima. Körülbelül 12,80 ± 0,05 mm × 6,10 ± 0,05 mm méretű.

20, 30, 50, 60, 90 vagy 100 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677 Varsó, Lengyelország

Gyártó Laboratori Fundació Dau C/C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Spanyolország

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Lengyelország

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23668/01-06

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. szeptember.